Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja masy ciała w CLBP

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel

Wartość dodana behawioralnego programu redukcji masy ciała do mieszanej rehabilitacji u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: randomizowane badanie kliniczne

Będziemy rekrutować uczestników z nadwagą/otyłych w wieku od 18 do 65 lat z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji (każda trwająca 10 tygodni). Wszystkie interwencje będą prowadzone online i będą połączeniem materiałów edukacyjnych online i bezpośrednich rozmów wideo z fizjoterapeutą. Pierwsza grupa (interwencja eksperymentalna) otrzyma behawioralny program redukcji masy ciała połączony z edukacją w zakresie neurologii bólu oraz terapią ruchową ukierunkowaną na funkcje poznawcze. Uczestnicy drugiej grupy (interwencja kontrolna) otrzymają wyłącznie edukację w zakresie neurobiologii bólu i terapię ruchową ukierunkowaną na funkcje poznawcze. Przydział do grup będzie losowy. Uczestnicy i oceniający zostaną zaślepieni na potrzeby przydziału do grup. Głównymi wynikami jest intensywność bólu. Wyniki drugorzędne obejmują inne wyniki związane z bólem, składem ciała, aktywnością fizyczną, siedzącym trybem życia, dietą i funkcjonowaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Rotterdam University of Applied Sciences
        • Kontakt:
          • Lennard Voogt, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga (BMI ≥ 25 kg/m2) lub otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2) z przewlekłym bólem krzyża
  • Niespecyficzny ból krzyża trwający co najmniej 3 miesiące
  • Obecnie poszukuje opieki na ból krzyża
  • Native speaker języka niderlandzkiego
  • Dostęp do internetu i komputera/tabletu/smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Ból nóg 7 lub wyższy (maksymalnie 10) w numerycznej skali oceny
  • Dowody określonej patologii kręgosłupa (np. przepuklina, zwężenie kanału kręgowego, kręgozmyk, infekcja, złamanie kręgosłupa lub nowotwór złośliwy)
  • Dowody na poważną chorobę współistniejącą (np. cukrzyca, problemy sercowo-naczyniowe, choroby metaboliczne)
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Bycie w ciąży lub poród w poprzednim roku
  • Obecnie otrzymuje interwencje dietetyczne lub ruchowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja eksperymentalna
10 -tygodniowa terapia mieszana dostarczana przy użyciu podejścia mieszanego. Terapia mieszane (online i na stronie) składa się z pouczających wideo, wyzwań do ukończenia, 1 na 1 z terapeutą, quizów online, broszur internetowych oraz dzienników/skoroszytów internetowych. . Grupa eksperymentalna otrzyma program redukcji masy behawioralnej w połączeniu z edukacją neuronauki w bólu oraz terapią ćwiczeń ukierunkowaną na poznanie. Łączna terapia będzie zgodna z wytycznymi dotyczącymi opieki skoncentrowanej na pacjencie
Behawioralne: Edukacja w zakresie neurologii bólu
Zwiększenie umiejętności radzenia sobie z bólem i edukowanie pacjentów, że ból jest w mózgu, a nadwrażliwość ośrodkowego układu nerwowego, a nie miejscowe uszkodzenie tkanek, przyczynia się do ich objawów.
Inne nazwy:
  • Edukacja o bólu
Behawioralne: Terapia ruchowa ukierunkowana na funkcje poznawcze
Codzienna (fizyczna) aktywność i terapia ruchowa. Skonfrontowanie pacjenta z ruchami i czynnościami, których się boi, których unika i/lub są bolesne, stosując podejście stopniowe i ukierunkowane na funkcje poznawcze.
Behawioralne: Behawioralny program redukcji masy ciała
Zmiany w diecie, zachowaniu i ćwiczeniach fizycznych, aby osiągnąć utratę wagi. Będzie obejmować podejście do stylu życia, obejmujące teorie behawioralne i konstrukty, które pomogą i ułatwią zachowania związane ze zdrową równowagą energetyczną.
Aktywny komparator: Interwencja kontrolna
Identycznie z interwencją eksperymentalną terapia jest dostarczana w formacie mieszanym w ciągu 10 tygodni. Identyczne również z interwencją eksperymentalną interwencja kontrolna będzie zgodna z wytycznymi dotyczącymi opieki skoncentrowanej na pacjencie. Grupa kontrolna otrzyma edukację neuronauki w połączeniu z samą terapią ćwiczeń ukierunkowaną na poznanie.
Behawioralne: Edukacja w zakresie neurologii bólu
Zwiększenie umiejętności radzenia sobie z bólem i edukowanie pacjentów, że ból jest w mózgu, a nadwrażliwość ośrodkowego układu nerwowego, a nie miejscowe uszkodzenie tkanek, przyczynia się do ich objawów.
Inne nazwy:
  • Edukacja o bólu
Behawioralne: Terapia ruchowa ukierunkowana na funkcje poznawcze
Codzienna (fizyczna) aktywność i terapia ruchowa. Skonfrontowanie pacjenta z ruchami i czynnościami, których się boi, których unika i/lub są bolesne, stosując podejście stopniowe i ukierunkowane na funkcje poznawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki inwentarz bólu (BPI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (T3) po zakończeniu terapii
Kwestionariusz do oceny bólu klinicznego
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (T3) po zakończeniu terapii
Krótki inwentarz bólu (BPI)
Ramy czasowe: Różnica między grupami po 6 miesiącach (T3) od zakończenia terapii
Kwestionariusz do oceny bólu klinicznego
Różnica między grupami po 6 miesiącach (T3) od zakończenia terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki inwentarz bólu (BPI)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T0)
Kwestionariusz do oceny bólu klinicznego
Ocena wyjściowa (T0)
Krótki inwentarz bólu (BPI)
Ramy czasowe: Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz do oceny bólu klinicznego
Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
Krótki inwentarz bólu (BPI)
Ramy czasowe: Ocena T2 3 miesiące po zakończeniu terapii
Kwestionariusz do oceny bólu klinicznego
Ocena T2 3 miesiące po zakończeniu terapii
Krótki inwentarz bólu (BPI)
Ramy czasowe: Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Kwestionariusz do oceny bólu klinicznego
Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Centralny spis uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T0)
Kwestionariusz do oceny zgłaszanych przez siebie objawów sensytyzacji ośrodkowej i nakładających się na nią objawów.
Ocena wyjściowa (T0)
Centralny spis uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz do oceny zgłaszanych przez siebie objawów sensytyzacji ośrodkowej i nakładających się na nią objawów.
Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
Centralny spis uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: Ocena T2 3 miesiące po zakończeniu terapii
Kwestionariusz do oceny zgłaszanych przez siebie objawów sensytyzacji ośrodkowej i nakładających się na nią objawów.
Ocena T2 3 miesiące po zakończeniu terapii
Centralny spis uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Kwestionariusz do oceny zgłaszanych przez siebie objawów sensytyzacji ośrodkowej i nakładających się na nią objawów.
Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Analizator impedancji bioelektrycznej TANITA
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T0)
Pomiar masy ciała używany do obliczenia BMI (= waga [kg] / wzrost [m]²)
Ocena wyjściowa (T0)
Analizator impedancji bioelektrycznej TANITA
Ramy czasowe: Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
Pomiar masy ciała używany do obliczenia BMI (= waga [kg] / wzrost [m]²)
Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
Analizator impedancji bioelektrycznej TANITA
Ramy czasowe: Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Pomiar masy ciała używany do obliczenia BMI (= waga [kg] / wzrost [m]²)
Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Stadiometr SECA do montażu na ścianie Stadiometr SECA do montażu na ścianie
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej
Pomiar wysokości ciała używany do obliczenia BMI (= waga [kg] / wzrost [m]²)
Pomiar linii bazowej
Stadiometr SECA do montażu na ścianie Stadiometr SECA do montażu na ścianie
Ramy czasowe: Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
Pomiar wysokości ciała używany do obliczenia BMI (= waga [kg] / wzrost [m]²)
Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
Stadiometr SECA do montażu na ścianie Stadiometr SECA do montażu na ścianie
Ramy czasowe: Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Pomiar wysokości ciała używany do obliczenia BMI (= waga [kg] / wzrost [m]²)
Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
TANITA MC-780SMA Bioelektryczny Analizator Impedancji - tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar składu ciała - tkanki tłuszczowej
Linia bazowa
TANITA MC-780SMA Bioelektryczny Analizator Impedancji - tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
Pomiar składu ciała - tkanki tłuszczowej
Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
TANITA MC-780SMA Bioelektryczny Analizator Impedancji - tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Pomiar składu ciała - tkanki tłuszczowej
Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
TANITA MC-780SMA Bioelektryczny Analizator Impedancji - masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar składu ciała - masa beztłuszczowa
Linia bazowa
TANITA MC-780SMA Bioelektryczny Analizator Impedancji - masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
Pomiar składu ciała - masa beztłuszczowa
Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
TANITA MC-780SMA Bioelektryczny Analizator Impedancji - masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Pomiar składu ciała - masa beztłuszczowa
Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
TANITA MC-780SMA Bioelektryczny Analizator Impedancji - stan nawodnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar składu ciała - stan nawodnienia
Linia bazowa
TANITA MC-780SMA Bioelektryczny Analizator Impedancji - stan nawodnienia
Ramy czasowe: Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
Pomiar składu ciała - stan nawodnienia
Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
TANITA MC-780SMA Bioelektryczny Analizator Impedancji - stan nawodnienia
Ramy czasowe: Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Pomiar składu ciała - stan nawodnienia
Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz samoopisowy do oceny spożycia pokarmu
Linia bazowa
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Ramy czasowe: Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz samoopisowy do oceny spożycia pokarmu
Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Ramy czasowe: Ocena T2 3 miesiące po zakończeniu terapii
Kwestionariusz samoopisowy do oceny spożycia pokarmu
Ocena T2 3 miesiące po zakończeniu terapii
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Ramy czasowe: Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Kwestionariusz samoopisowy do oceny spożycia pokarmu
Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz samoopisowy do oceny aktywności fizycznej
Linia bazowa
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz samoopisowy do oceny aktywności fizycznej
Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Ocena T2 3 miesiące po zakończeniu terapii
Kwestionariusz samoopisowy do oceny aktywności fizycznej
Ocena T2 3 miesiące po zakończeniu terapii
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Kwestionariusz samoopisowy do oceny aktywności fizycznej
Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Kwestionariusz Zachowania Siedzącego Busschaert et al
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz samoopisowy do oceny siedzącego trybu życia
Linia bazowa
Kwestionariusz Zachowania Siedzącego Busschaert et al
Ramy czasowe: Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz samoopisowy do oceny siedzącego trybu życia
Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz Zachowania Siedzącego Busschaert et al
Ramy czasowe: Ocena T2 3 miesiące po zakończeniu terapii
Kwestionariusz samoopisowy do oceny siedzącego trybu życia
Ocena T2 3 miesiące po zakończeniu terapii
Kwestionariusz Zachowania Siedzącego Busschaert et al
Ramy czasowe: Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Kwestionariusz samoopisowy do oceny siedzącego trybu życia
Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Krótka ankieta zdrowotna – 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz samoopisowy do oceny stanu funkcjonalnego i dobrego samopoczucia lub jakości życia
Linia bazowa
Krótka ankieta zdrowotna – 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz samoopisowy do oceny stanu funkcjonalnego i dobrego samopoczucia lub jakości życia
Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po punkcie wyjściowym)
Krótka ankieta zdrowotna – 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Ocena T2 3 miesiące po zakończeniu terapii
Kwestionariusz samoopisowy do oceny stanu funkcjonalnego i dobrego samopoczucia lub jakości życia
Ocena T2 3 miesiące po zakończeniu terapii
Krótka ankieta zdrowotna – 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Kwestionariusz samoopisowy do oceny stanu funkcjonalnego i dobrego samopoczucia lub jakości życia
Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Kwestionariusz Unikanie strachu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz zgłaszania samooceny w celu oceny przekonań dotyczących unikania strachu. Całkowity wynik: 0–96 (min -max) Podscore: 0 - 66 (min -Max) aktywność fizyczna: 0–30 (min -MAX) Wyższe wyniki wskazują na większy strach, ból i niepełnosprawność.
Linia bazowa
Kwestionariusz Unikanie strachu
Ramy czasowe: Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po wartości podstawowej)
Kwestionariusz zgłaszania samooceny w celu oceny przekonań dotyczących unikania strachu. Całkowity wynik: 0–96 (min -max) Podscore: 0 - 66 (min -Max) aktywność fizyczna: 0–30 (min -MAX) Wyższe wyniki wskazują na większy strach, ból i niepełnosprawność.
Ocena T1 bezpośrednio po leczeniu (tj. 10 tygodni po wartości podstawowej)
Kwestionariusz Unikanie strachu
Ramy czasowe: Ocena T2 3 miesiące po zakończeniu terapii
Kwestionariusz zgłaszania samooceny w celu oceny przekonań dotyczących unikania strachu. Całkowity wynik: 0–96 (min -max) Podscore: 0 - 66 (min -Max) aktywność fizyczna: 0–30 (min -MAX) Wyższe wyniki wskazują na większy strach, ból i niepełnosprawność.
Ocena T2 3 miesiące po zakończeniu terapii
Kwestionariusz Unikanie strachu
Ramy czasowe: Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Kwestionariusz zgłaszania samooceny w celu oceny przekonań dotyczących unikania strachu. Całkowity wynik: 0–96 (min -max) Podscore: 0 - 66 (min -Max) aktywność fizyczna: 0–30 (min -MAX) Wyższe wyniki wskazują na większy strach, ból i niepełnosprawność.
Ocena T3 6 miesięcy po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Współpracownicy

Rotterdam University of Applied Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.U.N. 1432021000411

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja w zakresie neurologii bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj