Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение веса в CLBP

18 августа 2026 г. обновлено: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel

Дополнительная ценность поведенческой программы снижения веса для комплексной реабилитации пациентов с хронической болью в пояснице: рандомизированное клиническое исследование

Мы будем набирать участников с избыточным весом/ожирением в возрасте от 18 до 65 лет с хронической неспецифической болью в пояснице. Участникам будет случайным образом назначено одно из двух вмешательств (каждое продолжительностью 10 недель). Все вмешательства будут проводиться в режиме онлайн и будут представлять собой сочетание учебных онлайн-материалов и личных видеозвонков с физиотерапевтом. Первая группа (экспериментальное вмешательство) получит поведенческую программу снижения веса в сочетании с обучением нейрофизиологии боли и лечебной физкультурой, направленной на когнитивные функции. Участники второй группы (контрольное вмешательство) будут получать только обучение нейробиологии боли и лечебную физкультуру, направленную на когнитивные функции. Распределение по группам будет случайным. Участники и эксперты будут ослеплены для распределения по группам. Первичным исходом является интенсивность боли. Вторичные исходы включают другие исходы, связанные с болью, состав тела, физическую активность, малоподвижный образ жизни, рацион питания и функции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anneleen Malfliet, PhD
  • Номер телефона: 003224774503
  • Электронная почта: anneleen.malfliet@vub.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Rotterdam University of Applied Sciences
        • Контакт:
          • Lennard Voogt, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Избыточный вес (ИМТ ≥ 25 кг/м2) или ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2) с хронической болью в пояснице
  • Неспецифическая боль в пояснице продолжительностью не менее 3 мес.
  • В настоящее время обращаюсь за помощью по поводу боли в пояснице
  • Носитель голландского языка
  • Доступ к интернету и компьютеру/планшету/смартфону

Критерий исключения:

  • Боль в ногах 7 или выше (максимум 10) по числовой оценочной шкале
  • Признаки специфической патологии позвоночника (например, грыжа, спинальный стеноз, спондилолистез, инфекция, перелом позвоночника или злокачественное новообразование)
  • Доказательства тяжелой сопутствующей патологии (например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, метаболические заболевания)
  • ИМТ ≥ 40 кг/м2
  • Беременность или роды в предыдущем году
  • В настоящее время получает диетические или физические упражнения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное вмешательство
10 недель смешанной терапии, доставленной с использованием смешанного подхода. Смешанная (онлайн и на сайте) терапия состоит из поучительных видео, вызовов для завершения, 1 на 1 сеансов с терапевтом, онлайн-тестов, онлайн-буклетов и онлайн-дневников/рабочих книг. Полем Экспериментальная группа получит программу снижения поведенческого веса в сочетании с образованием в области неврологии с болеутоляющей средой плюс физиотерапия, нацеленной на познание. Комбинированная терапия будет придерживаться руководящих принципов для ухода, ориентированной на пациента
Поведенческий: Обучение нейробиологии боли
Повышение навыков преодоления боли и информирование пациентов о том, что боль возникает в головном мозге, и что их симптомам способствует гиперчувствительность центральной нервной системы, а не локальное повреждение тканей.
Другие имена:
  • Обучение боли
Поведенческий: Когнитивно-ориентированная лечебная физкультура
Ежедневная (физическая) активность и лечебная физкультура. Противостоять пациенту движениям и действиям, которых он боится, избегает и/или причиняет боль, используя постепенный и когнитивно-ориентированный подход.
Поведенческий: Поведенческая программа снижения веса
Изменения в диете, поведении и физических упражнениях для снижения веса. Он будет включать в себя подход к образу жизни, включающий поведенческие теории и конструкции, чтобы помочь и облегчить поведение, связанное со здоровым энергетическим балансом.
Активный компаратор: Контрольное вмешательство
Идентично экспериментальному вмешательству, терапия предоставляется в смешанном формате в течение 10 недель. Также идентично экспериментальному вмешательству, контрольное вмешательство будет придерживаться руководящих принципов для лечения, ориентированной на пациента. Контрольная группа получит образование в области неврологии в сочетании с физиотерапией, нацеленной на познание.
Поведенческий: Обучение нейробиологии боли
Повышение навыков преодоления боли и информирование пациентов о том, что боль возникает в головном мозге, и что их симптомам способствует гиперчувствительность центральной нервной системы, а не локальное повреждение тканей.
Другие имена:
  • Обучение боли
Поведенческий: Когнитивно-ориентированная лечебная физкультура
Ежедневная (физическая) активность и лечебная физкультура. Противостоять пациенту движениям и действиям, которых он боится, избегает и/или причиняет боль, используя постепенный и когнитивно-ориентированный подход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев (T3) после завершения терапии
Опросник для оценки клинической боли
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев (T3) после завершения терапии
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Разница между группами через 6 мес (Т3) после завершения терапии
Опросник для оценки клинической боли
Разница между группами через 6 мес (Т3) после завершения терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Базовая оценка (T0)
Опросник для оценки клинической боли
Базовая оценка (T0)
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Оценка T1 непосредственно после лечения (т. е. через 10 недель после исходного уровня)
Опросник для оценки клинической боли
Оценка T1 непосредственно после лечения (т. е. через 10 недель после исходного уровня)
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Т2-оценка через 3 месяца после завершения терапии
Опросник для оценки клинической боли
Т2-оценка через 3 месяца после завершения терапии
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Т3-оценка через 6 мес после завершения терапии
Опросник для оценки клинической боли
Т3-оценка через 6 мес после завершения терапии
Центральная сенсибилизирующая инвентаризация (CSI)
Временное ограничение: Базовая оценка (T0)
Анкета для оценки самоотчетных признаков центральной сенсибилизации и ее перекрывающихся симптомов.
Базовая оценка (T0)
Центральная сенсибилизирующая инвентаризация (CSI)
Временное ограничение: Оценка T1 непосредственно после лечения (т.е. через 10 недель после исходного уровня)
Анкета для оценки самоотчетных признаков центральной сенсибилизации и ее перекрывающихся симптомов.
Оценка T1 непосредственно после лечения (т.е. через 10 недель после исходного уровня)
Центральная сенсибилизирующая инвентаризация (CSI)
Временное ограничение: Т2-оценка через 3 месяца после завершения терапии
Анкета для оценки самоотчетных признаков центральной сенсибилизации и ее перекрывающихся симптомов.
Т2-оценка через 3 месяца после завершения терапии
Центральная сенсибилизирующая инвентаризация (CSI)
Временное ограничение: Т3-оценка через 6 мес после завершения терапии
Анкета для оценки самоотчетных признаков центральной сенсибилизации и ее перекрывающихся симптомов.
Т3-оценка через 6 мес после завершения терапии
Анализатор биоэлектрического импеданса TANITA
Временное ограничение: Базовая оценка (T0)
Измерение массы тела, используемое для расчета ИМТ (= вес [кг] / рост [м]²)
Базовая оценка (T0)
Анализатор биоэлектрического импеданса TANITA
Временное ограничение: Оценка T1 непосредственно после лечения (т.е. через 10 недель после исходного уровня)
Измерение массы тела, используемое для расчета ИМТ (= вес [кг] / рост [м]²)
Оценка T1 непосредственно после лечения (т.е. через 10 недель после исходного уровня)
Анализатор биоэлектрического импеданса TANITA
Временное ограничение: Т3-оценка через 6 мес после завершения терапии
Измерение массы тела, используемое для расчета ИМТ (= вес [кг] / рост [м]²)
Т3-оценка через 6 мес после завершения терапии
Настенный ростомер SECA Настенный ростомер SECA
Временное ограничение: Базовое измерение
Измерение роста, используемое для расчета ИМТ (= вес [кг] / рост [м]²)
Базовое измерение
Настенный ростомер SECA Настенный ростомер SECA
Временное ограничение: Оценка T1 непосредственно после лечения (т.е. через 10 недель после исходного уровня)
Измерение роста, используемое для расчета ИМТ (= вес [кг] / рост [м]²)
Оценка T1 непосредственно после лечения (т.е. через 10 недель после исходного уровня)
Настенный ростомер SECA Настенный ростомер SECA
Временное ограничение: Т3-оценка через 6 мес после завершения терапии
Измерение роста, используемое для расчета ИМТ (= вес [кг] / рост [м]²)
Т3-оценка через 6 мес после завершения терапии
Анализатор биоэлектрического импеданса TANITA MC-780SMA – жировые отложения
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение состава тела - жировые отложения
Базовый уровень
Анализатор биоэлектрического импеданса TANITA MC-780SMA – жировые отложения
Временное ограничение: Оценка T1 непосредственно после лечения (т.е. через 10 недель после исходного уровня)
Измерение состава тела - жировые отложения
Оценка T1 непосредственно после лечения (т.е. через 10 недель после исходного уровня)
Анализатор биоэлектрического импеданса TANITA MC-780SMA – жировые отложения
Временное ограничение: Т3-оценка через 6 мес после завершения терапии
Измерение состава тела - жировые отложения
Т3-оценка через 6 мес после завершения терапии
Анализатор биоэлектрического импеданса TANITA MC-780SMA - безжировая масса
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение состава тела - безжировая масса
Базовый уровень
Анализатор биоэлектрического импеданса TANITA MC-780SMA - безжировая масса
Временное ограничение: Оценка T1 непосредственно после лечения (т.е. через 10 недель после исходного уровня)
Измерение состава тела - безжировая масса
Оценка T1 непосредственно после лечения (т.е. через 10 недель после исходного уровня)
Анализатор биоэлектрического импеданса TANITA MC-780SMA - безжировая масса
Временное ограничение: Т3-оценка через 6 мес после завершения терапии
Измерение состава тела - безжировая масса
Т3-оценка через 6 мес после завершения терапии
Анализатор биоэлектрического импеданса TANITA MC-780SMA — статус гидратации
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение состава тела - статус гидратации
Базовый уровень
Анализатор биоэлектрического импеданса TANITA MC-780SMA — статус гидратации
Временное ограничение: Оценка T1 непосредственно после лечения (т.е. через 10 недель после исходного уровня)
Измерение состава тела - статус гидратации
Оценка T1 непосредственно после лечения (т.е. через 10 недель после исходного уровня)
Анализатор биоэлектрического импеданса TANITA MC-780SMA — статус гидратации
Временное ограничение: Т3-оценка через 6 мес после завершения терапии
Измерение состава тела - статус гидратации
Т3-оценка через 6 мес после завершения терапии
Опросник частоты приема пищи
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета самоотчета для оценки рациона питания
Базовый уровень
Опросник частоты приема пищи
Временное ограничение: Оценка T1 непосредственно после лечения (т.е. через 10 недель после исходного уровня)
Анкета самоотчета для оценки рациона питания
Оценка T1 непосредственно после лечения (т.е. через 10 недель после исходного уровня)
Опросник частоты приема пищи
Временное ограничение: Т2-оценка через 3 месяца после завершения терапии
Анкета самоотчета для оценки рациона питания
Т2-оценка через 3 месяца после завершения терапии
Опросник частоты приема пищи
Временное ограничение: Т3-оценка через 6 мес после завершения терапии
Анкета самоотчета для оценки рациона питания
Т3-оценка через 6 мес после завершения терапии
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета самоотчета для оценки физической активности
Базовый уровень
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Оценка T1 непосредственно после лечения (т.е. через 10 недель после исходного уровня)
Анкета самоотчета для оценки физической активности
Оценка T1 непосредственно после лечения (т.е. через 10 недель после исходного уровня)
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Т2-оценка через 3 месяца после завершения терапии
Анкета самоотчета для оценки физической активности
Т2-оценка через 3 месяца после завершения терапии
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Т3-оценка через 6 мес после завершения терапии
Анкета самоотчета для оценки физической активности
Т3-оценка через 6 мес после завершения терапии
Опросник малоподвижного поведения Буссхарта и др.
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета самоотчета для оценки малоподвижного поведения
Базовый уровень
Опросник малоподвижного поведения Буссхарта и др.
Временное ограничение: Оценка T1 непосредственно после лечения (т.е. через 10 недель после исходного уровня)
Анкета самоотчета для оценки малоподвижного поведения
Оценка T1 непосредственно после лечения (т.е. через 10 недель после исходного уровня)
Опросник малоподвижного поведения Буссхарта и др.
Временное ограничение: Т2-оценка через 3 месяца после завершения терапии
Анкета самоотчета для оценки малоподвижного поведения
Т2-оценка через 3 месяца после завершения терапии
Опросник малоподвижного поведения Буссхарта и др.
Временное ограничение: Т3-оценка через 6 мес после завершения терапии
Анкета самоотчета для оценки малоподвижного поведения
Т3-оценка через 6 мес после завершения терапии
Краткий опросник о состоянии здоровья — 36 вопросов (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета самоотчета для оценки функционального состояния и благополучия или качества жизни
Базовый уровень
Краткий опросник о состоянии здоровья — 36 вопросов (SF-36)
Временное ограничение: Оценка T1 непосредственно после лечения (т.е. через 10 недель после исходного уровня)
Анкета самоотчета для оценки функционального состояния и благополучия или качества жизни
Оценка T1 непосредственно после лечения (т.е. через 10 недель после исходного уровня)
Краткий опросник о состоянии здоровья — 36 вопросов (SF-36)
Временное ограничение: Т2-оценка через 3 месяца после завершения терапии
Анкета самоотчета для оценки функционального состояния и благополучия или качества жизни
Т2-оценка через 3 месяца после завершения терапии
Краткий опросник о состоянии здоровья — 36 вопросов (SF-36)
Временное ограничение: Т3-оценка через 6 мес после завершения терапии
Анкета самоотчета для оценки функционального состояния и благополучия или качества жизни
Т3-оценка через 6 мес после завершения терапии
Анкета убеждений избегания страха
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета для самообслуживания, чтобы оценить убеждения избегания страха. Общий балл: 0 - 96 (MIN -MAX) Рабочее подскаль: 0 - 66 (MIN -MAX) Подскаль физической активности: 0 - 30 (MIN -MAX) Более высокие оценки указывают на больший страх, боль и инвалидность.
Базовый уровень
Анкета убеждений избегания страха
Временное ограничение: Т1-оценка непосредственно после лечения (то есть через 10 недель после базового уровня)
Анкета для самообслуживания, чтобы оценить убеждения избегания страха. Общий балл: 0 - 96 (MIN -MAX) Рабочее подскаль: 0 - 66 (MIN -MAX) Подскаль физической активности: 0 - 30 (MIN -MAX) Более высокие оценки указывают на больший страх, боль и инвалидность.
Т1-оценка непосредственно после лечения (то есть через 10 недель после базового уровня)
Анкета убеждений избегания страха
Временное ограничение: Т2-оценка через 3 месяца после завершения терапии
Анкета для самообслуживания, чтобы оценить убеждения избегания страха. Общий балл: 0 - 96 (MIN -MAX) Рабочее подскаль: 0 - 66 (MIN -MAX) Подскаль физической активности: 0 - 30 (MIN -MAX) Более высокие оценки указывают на больший страх, боль и инвалидность.
Т2-оценка через 3 месяца после завершения терапии
Анкета убеждений избегания страха
Временное ограничение: Т3-оценка через 6 месяцев после завершения терапии
Анкета для самообслуживания, чтобы оценить убеждения избегания страха. Общий балл: 0 - 96 (MIN -MAX) Рабочее подскаль: 0 - 66 (MIN -MAX) Подскаль физической активности: 0 - 30 (MIN -MAX) Более высокие оценки указывают на больший страх, боль и инвалидность.
Т3-оценка через 6 месяцев после завершения терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vrije Universiteit Brussel

Соавторы

Rotterdam University of Applied Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B.U.N. 1432021000411

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться