此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CLBP 减肥

2023年4月24日 更新者：Malfliet Anneleen、Vrije Universiteit Brussel

行为减肥计划对慢性腰痛患者混合康复的附加价值：一项随机临床试验

我们将招募 18 至 65 岁患有慢性非特异性腰痛的超重/肥胖参与者。 参与者将被随机分配到两种干预措施中的一种（每次持续 10 周）。 所有干预措施都将在线提供，并将结合在线教育材料和与物理治疗师的面对面视频通话。 第一组（实验干预）将接受行为减重计划，结合疼痛神经科学教育和以认知为目标的运动疗法。 第二组（对照干预）的参与者将单独接受疼痛神经科学教育和以认知为目标的运动疗法。 分配给组将是随机的。 参与者和评估员将对组分配不知情。 主要结果是疼痛强度。 次要结果包括其他与疼痛相关的结果、身体成分、身体活动、久坐行为、饮食摄入和功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 超重（BMI ≥ 25 kg/m2）或肥胖（BMI ≥ 30 kg/m2）伴有慢性腰痛
  • 非特异性腰痛至少持续 3 个月
  • 目前正在寻求治疗腰痛
  • 母语为荷兰语的人
  • 访问互联网和计算机/平板电脑/智能手机

排除标准：

  • 数字评定量表上的腿痛为 7 分或更高（最高 10 分）
  • 特定脊柱病理学的证据（例如，疝气、椎管狭窄、脊椎滑脱、感染、脊柱骨折或恶性肿瘤）
  • 严重潜在合并症的证据（例如 糖尿病、心血管疾病、代谢疾病）
  • 体重指数 ≥ 40 公斤/平方米
  • 前一年怀孕或分娩
  • 目前正在接受饮食或运动干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验干预
使用混合方法提供 10 周的在线治疗。 在线治疗包括指导性视频、完成挑战、与治疗师的一对一视频通话、在线测验、在线小册子和在线日记/工作簿。 . 实验组将接受行为减重计划，结合疼痛神经科学教育和以认知为目标的运动疗法。 联合疗法将遵循以患者为中心的护理指南
行为的：疼痛神经科学教育
提高应对疼痛的技能并教育患者大脑中的疼痛，中枢神经系统的超敏反应而非局部组织损伤导致了他们的症状。
其他名称：
  • 疼痛教育
行为的：以认知为目标的运动疗法
日常（身体）活动和运动疗法。 使用渐进和以认知为目标的方法让患者面对害怕、避免和/或痛苦的运动和活动。
行为的：行为减肥计划
改变饮食、行为和体育锻炼以达到减轻体重的目的。 它将包括一种生活方式方法，结合行为理论和结构来协助和促进健康的能量平衡相关行为。
有源比较器：控制干预
与实验干预相同，治疗在 10 周内在线提供。 同样与实验干预相同，对照干预将遵守以患者为中心的护理指南。 对照组将接受疼痛神经科学教育，并单独接受以认知为目标的运动疗法。
行为的：疼痛神经科学教育
提高应对疼痛的技能并教育患者大脑中的疼痛，中枢神经系统的超敏反应而非局部组织损伤导致了他们的症状。
其他名称：
  • 疼痛教育
行为的：以认知为目标的运动疗法
日常（身体）活动和运动疗法。 使用渐进和以认知为目标的方法让患者面对害怕、避免和/或痛苦的运动和活动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：治疗完成后从基线到 6 个月 (T3) 的变化
临床疼痛评估问卷
治疗完成后从基线到 6 个月 (T3) 的变化
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：治疗完成后 6 个月 (T3) 组间差异
临床疼痛评估问卷
治疗完成后 6 个月 (T3) 组间差异

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：基线评估 (T0)
临床疼痛评估问卷
基线评估 (T0)
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：治疗后直接进行 T1 评估（即基线后 10 周）
临床疼痛评估问卷
治疗后直接进行 T1 评估（即基线后 10 周）
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：治疗完成后 3 个月的 T2 评估
临床疼痛评估问卷
治疗完成后 3 个月的 T2 评估
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：治疗完成后 6 个月的 T3 评估
临床疼痛评估问卷
治疗完成后 6 个月的 T3 评估
中央敏化清单（CSI）
大体时间：基线评估 (T0)
评估自我报告的中枢敏化迹象及其重叠症状的问卷。
基线评估 (T0)
中央敏化清单（CSI）
大体时间：直接在治疗后进行的 T1 评估（即基线后 10 周）
评估自我报告的中枢敏化迹象及其重叠症状的问卷。
直接在治疗后进行的 T1 评估（即基线后 10 周）
中央敏化清单（CSI）
大体时间：治疗完成后 3 个月的 T2 评估
评估自我报告的中枢敏化迹象及其重叠症状的问卷。
治疗完成后 3 个月的 T2 评估
中央敏化清单（CSI）
大体时间：治疗完成后 6 个月的 T3 评估
评估自我报告的中枢敏化迹象及其重叠症状的问卷。
治疗完成后 6 个月的 T3 评估
百利达生物电阻抗分析仪
大体时间：基线评估 (T0)
用于计算 BMI 的体重测量值（= 体重 [kg] / 身高 [m]²）
基线评估 (T0)
百利达生物电阻抗分析仪
大体时间：直接在治疗后进行的 T1 评估（即基线后 10 周）
用于计算 BMI 的体重测量值（= 体重 [kg] / 身高 [m]²）
直接在治疗后进行的 T1 评估（即基线后 10 周）
百利达生物电阻抗分析仪
大体时间：治疗完成后 6 个月的 T3 评估
用于计算 BMI 的体重测量值（= 体重 [kg] / 身高 [m]²）
治疗完成后 6 个月的 T3 评估
SECA 壁挂式 SECA 壁挂式测距仪
大体时间：基线测量
用于计算 BMI 的身高测量值（= 体重 [kg] / 身高 [m]²）
基线测量
SECA 壁挂式 SECA 壁挂式测距仪
大体时间：直接在治疗后进行的 T1 评估（即基线后 10 周）
用于计算 BMI 的身高测量值（= 体重 [kg] / 身高 [m]²）
直接在治疗后进行的 T1 评估（即基线后 10 周）
SECA 壁挂式 SECA 壁挂式测距仪
大体时间：治疗完成后 6 个月的 T3 评估
用于计算 BMI 的身高测量值（= 体重 [kg] / 身高 [m]²）
治疗完成后 6 个月的 T3 评估
TANITA MC-780SMA 生物电阻抗分析仪-体脂
大体时间：基线
身体成分测量——体脂
基线
TANITA MC-780SMA 生物电阻抗分析仪-体脂
大体时间：直接在治疗后进行的 T1 评估（即基线后 10 周）
身体成分测量——体脂
直接在治疗后进行的 T1 评估（即基线后 10 周）
TANITA MC-780SMA 生物电阻抗分析仪-体脂
大体时间：治疗完成后 6 个月的 T3 评估
身体成分测量——体脂
治疗完成后 6 个月的 T3 评估
TANITA MC-780SMA 生物电阻抗分析仪 - 去脂质量
大体时间：基线
身体成分测量 - 去脂质量
基线
TANITA MC-780SMA 生物电阻抗分析仪 - 去脂质量
大体时间：直接在治疗后进行的 T1 评估（即基线后 10 周）
身体成分测量 - 去脂质量
直接在治疗后进行的 T1 评估（即基线后 10 周）
TANITA MC-780SMA 生物电阻抗分析仪 - 去脂质量
大体时间：治疗完成后 6 个月的 T3 评估
身体成分测量 - 去脂质量
治疗完成后 6 个月的 T3 评估
TANITA MC-780SMA 生物电阻抗分析仪-水合状态
大体时间：基线
身体成分测量 - 水合状态
基线
TANITA MC-780SMA 生物电阻抗分析仪-水合状态
大体时间：直接在治疗后进行的 T1 评估（即基线后 10 周）
身体成分测量 - 水合状态
直接在治疗后进行的 T1 评估（即基线后 10 周）
TANITA MC-780SMA 生物电阻抗分析仪-水合状态
大体时间：治疗完成后 6 个月的 T3 评估
身体成分测量 - 水合状态
治疗完成后 6 个月的 T3 评估
食物频率问卷
大体时间：基线
评估膳食摄入量的自我报告问卷
基线
食物频率问卷
大体时间：直接在治疗后进行的 T1 评估（即基线后 10 周）
评估膳食摄入量的自我报告问卷
直接在治疗后进行的 T1 评估（即基线后 10 周）
食物频率问卷
大体时间：治疗完成后 3 个月的 T2 评估
评估膳食摄入量的自我报告问卷
治疗完成后 3 个月的 T2 评估
食物频率问卷
大体时间：治疗完成后 6 个月的 T3 评估
评估膳食摄入量的自我报告问卷
治疗完成后 6 个月的 T3 评估
国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：基线
评估体力活动的自我报告问卷
基线
国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：直接在治疗后进行的 T1 评估（即基线后 10 周）
评估体力活动的自我报告问卷
直接在治疗后进行的 T1 评估（即基线后 10 周）
国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：治疗完成后 3 个月的 T2 评估
评估体力活动的自我报告问卷
治疗完成后 3 个月的 T2 评估
国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：治疗完成后 6 个月的 T3 评估
评估体力活动的自我报告问卷
治疗完成后 6 个月的 T3 评估
Busschaert等人久坐行为问卷
大体时间：基线
评估久坐行为的自我报告问卷
基线
Busschaert等人久坐行为问卷
大体时间：直接在治疗后进行的 T1 评估（即基线后 10 周）
评估久坐行为的自我报告问卷
直接在治疗后进行的 T1 评估（即基线后 10 周）
Busschaert等人久坐行为问卷
大体时间：治疗完成后 3 个月的 T2 评估
评估久坐行为的自我报告问卷
治疗完成后 3 个月的 T2 评估
Busschaert等人久坐行为问卷
大体时间：治疗完成后 6 个月的 T3 评估
评估久坐行为的自我报告问卷
治疗完成后 6 个月的 T3 评估
The Short Form Health Survey-36 项目 (SF-36)
大体时间：基线
用于评估功能状态和幸福感或生活质量的自我报告问卷
基线
The Short Form Health Survey-36 项目 (SF-36)
大体时间：直接在治疗后进行的 T1 评估（即基线后 10 周）
用于评估功能状态和幸福感或生活质量的自我报告问卷
直接在治疗后进行的 T1 评估（即基线后 10 周）
The Short Form Health Survey-36 项目 (SF-36)
大体时间：治疗完成后 3 个月的 T2 评估
用于评估功能状态和幸福感或生活质量的自我报告问卷
治疗完成后 3 个月的 T2 评估
The Short Form Health Survey-36 项目 (SF-36)
大体时间：治疗完成后 6 个月的 T3 评估
用于评估功能状态和幸福感或生活质量的自我报告问卷
治疗完成后 6 个月的 T3 评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vrije Universiteit Brussel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B.U.N. 1432021000411

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

疼痛神经科学教育的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Brazil

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅