Vektreduksjon i CLBP
18. august 2026 oppdatert av: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel
Merverdien av et atferdsbasert vektreduksjonsprogram til blandet rehabilitering hos pasienter med kroniske korsryggsmerter: en randomisert klinisk studie
Vi vil rekruttere deltakere med overvekt/fedme mellom 18 og 65 år med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to intervensjoner (hver varer i 10 uker).
Alle intervensjoner vil bli levert på nett og vil være en kombinasjon av nettbasert undervisningsmateriell og ansikt-til-ansikt videosamtaler med en fysioterapeut.
Den første gruppen (eksperimentell intervensjon) vil motta et atferdsbasert vektreduksjonsprogram kombinert med smertenevrovitenskapelig utdanning pluss kognisjonsmålrettet treningsterapi.
Deltakere i den andre gruppen (kontrollintervensjon) vil få smertenevrovitenskapelig opplæring og kognisjonsmålrettet treningsterapi alene.
Tildeling til gruppene vil være tilfeldig.
Deltakere og bedømmere vil bli blindet for gruppetildeling.
De primære resultatene er smerteintensitet.
Sekundære utfall inkluderer andre smerterelaterte utfall, kroppssammensetning, fysisk aktivitet, stillesittende atferd, diettinntak og funksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anneleen Malfliet, PhD
- Telefonnummer: 003224774503
- E-post: anneleen.malfliet@vub.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- Vrije Universiteit Brussel
-
Ta kontakt med:
- Anneleen Malfliet, PhD
- E-post: anneleen.malfliet@vub.be
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Rotterdam University of Applied Sciences
-
Ta kontakt med:
- Lennard Voogt, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig (BMI ≥ 25 kg/m2) eller fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) med kroniske korsryggsmerter
- Uspesifikke korsryggsmerter i minst 3 måneders varighet
- Søker for tiden behandling for korsryggsmerter
- nederlandsk som morsmål
- Tilgang til internett og datamaskin/nettbrett/smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Bensmerter på 7 eller høyere (på maksimalt 10) på en numerisk vurderingsskala
- Bevis på spesifikk spinal patologi (f.eks. brokk, spinal stenose, spondylolistese, infeksjon, spinal fraktur eller malignitet)
- Bevis på en alvorlig underliggende komorbiditet (f. diabetes, kardiovaskulære problemer, metabolske sykdommer)
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Å være gravid eller født i det foregående året
- Mottar for tiden kostholds- eller treningsintervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjon
10 uker blandet terapi levert ved hjelp av en blandet tilnærming.
Den blandede (online og på stedet) terapi består av lærerike videoer, utfordringer å fullføre, 1-mot-1-økter med terapeut, online quizer, online hefter og online dagbøker/arbeidsbøker. .
Den eksperimentelle gruppen vil motta et atferdsvektreduksjonsprogram kombinert med smerte nevrovitenskapelig utdanning pluss kognisjonsmålrettet treningsterapi.
Den kombinerte terapien vil følge retningslinjene for pasientsentrert omsorg
|
Øke smertemestringsferdighetene og lære pasientene at smerte er i hjernen, og at overfølsomhet i sentralnervesystemet i stedet for lokal vevsskade bidrar til symptomene deres.
Andre navn:
Daglig (fysisk) aktivitet og treningsterapi.
Å konfrontere pasienten med bevegelser og aktiviteter som er fryktet, unngått og/eller smertefullt ved hjelp av en gradvis og kognisjonsrettet tilnærming.
Endringer i kosthold, atferd og en fysisk trening for å oppnå vekttap.
Det vil inkludere en livsstilstilnærming, som inkluderer atferdsteorier og konstruksjoner for å hjelpe og tilrettelegge for sunn energibalanserelatert atferd.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollintervensjon
Identisk med den eksperimentelle intervensjonen er terapien gitt i et blandet format innen 10 uker.
Også identisk med den eksperimentelle intervensjonen, vil kontrollintervensjonen følge retningslinjene for pasientsentrert omsorg.
Kontrollgruppen vil motta smerte nevrovitenskapelig utdanning i kombinasjon med kognisjonsmålrettet treningsterapi alene.
|
Øke smertemestringsferdighetene og lære pasientene at smerte er i hjernen, og at overfølsomhet i sentralnervesystemet i stedet for lokal vevsskade bidrar til symptomene deres.
Andre navn:
Daglig (fysisk) aktivitet og treningsterapi.
Å konfrontere pasienten med bevegelser og aktiviteter som er fryktet, unngått og/eller smertefullt ved hjelp av en gradvis og kognisjonsrettet tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder (T3) etter avsluttet terapi
|
Spørreskjema for vurdering av klinisk smerte
|
Endring fra baseline til 6 måneder (T3) etter avsluttet terapi
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Forskjell mellom grupper ved 6 måneder (T3) etter avsluttet terapi
|
Spørreskjema for vurdering av klinisk smerte
|
Forskjell mellom grupper ved 6 måneder (T3) etter avsluttet terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Grunnlinjevurdering (T0)
|
Spørreskjema for vurdering av klinisk smerte
|
Grunnlinjevurdering (T0)
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
Spørreskjema for vurdering av klinisk smerte
|
T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: T2-vurdering 3 måneder etter avsluttet terapi
|
Spørreskjema for vurdering av klinisk smerte
|
T2-vurdering 3 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
|
Spørreskjema for vurdering av klinisk smerte
|
T3-vurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Sentral sensibiliseringsinventar (CSI)
Tidsramme: Grunnlinjevurdering (T0)
|
Spørreskjema for å vurdere selvrapporterte tegn på sentral sensibilisering og dens overlappende symptomer.
|
Grunnlinjevurdering (T0)
|
|
Sentral sensibiliseringsinventar (CSI)
Tidsramme: T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
Spørreskjema for å vurdere selvrapporterte tegn på sentral sensibilisering og dens overlappende symptomer.
|
T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
|
Sentral sensibiliseringsinventar (CSI)
Tidsramme: T2-vurdering 3 måneder etter avsluttet terapi
|
Spørreskjema for å vurdere selvrapporterte tegn på sentral sensibilisering og dens overlappende symptomer.
|
T2-vurdering 3 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Sentral sensibiliseringsinventar (CSI)
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
|
Spørreskjema for å vurdere selvrapporterte tegn på sentral sensibilisering og dens overlappende symptomer.
|
T3-vurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
|
|
TANITA bio-elektrisk impedansanalysator
Tidsramme: Grunnlinjevurdering (T0)
|
Kroppsvektmåling brukt til å beregne BMI (= vekt[kg] / høyde[m]²)
|
Grunnlinjevurdering (T0)
|
|
TANITA bio-elektrisk impedansanalysator
Tidsramme: T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
Kroppsvektmåling brukt til å beregne BMI (= vekt[kg] / høyde[m]²)
|
T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
|
TANITA bio-elektrisk impedansanalysator
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
|
Kroppsvektmåling brukt til å beregne BMI (= vekt[kg] / høyde[m]²)
|
T3-vurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
|
|
SECA veggfast SECA veggfast stadiometer
Tidsramme: Grunnlinjemåling
|
Kroppshøydemåling brukes til å beregne BMI (= vekt[kg] / høyde[m]²)
|
Grunnlinjemåling
|
|
SECA veggfast SECA veggfast stadiometer
Tidsramme: T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
Kroppshøydemåling brukes til å beregne BMI (= vekt[kg] / høyde[m]²)
|
T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
|
SECA veggfast SECA veggfast stadiometer
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
|
Kroppshøydemåling brukes til å beregne BMI (= vekt[kg] / høyde[m]²)
|
T3-vurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
|
|
TANITA MC-780SMA Bio-elektrisk impedansanalysator - kroppsfett
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av kroppssammensetning - kroppsfett
|
Grunnlinje
|
|
TANITA MC-780SMA Bio-elektrisk impedansanalysator - kroppsfett
Tidsramme: T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
Måling av kroppssammensetning - kroppsfett
|
T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
|
TANITA MC-780SMA Bio-elektrisk impedansanalysator - kroppsfett
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
|
Måling av kroppssammensetning - kroppsfett
|
T3-vurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
|
|
TANITA MC-780SMA bio-elektrisk impedansanalysator - fettfri masse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av kroppssammensetning - fettfri masse
|
Grunnlinje
|
|
TANITA MC-780SMA bio-elektrisk impedansanalysator - fettfri masse
Tidsramme: T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
Måling av kroppssammensetning - fettfri masse
|
T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
|
TANITA MC-780SMA bio-elektrisk impedansanalysator - fettfri masse
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
|
Måling av kroppssammensetning - fettfri masse
|
T3-vurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
|
|
TANITA MC-780SMA bio-elektrisk impedansanalysator - hydreringsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av kroppssammensetning - hydreringsstatus
|
Grunnlinje
|
|
TANITA MC-780SMA bio-elektrisk impedansanalysator - hydreringsstatus
Tidsramme: T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
Måling av kroppssammensetning - hydreringsstatus
|
T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
|
TANITA MC-780SMA bio-elektrisk impedansanalysator - hydreringsstatus
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
|
Måling av kroppssammensetning - hydreringsstatus
|
T3-vurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapporteringsskjema for å vurdere kostinntaket
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
Selvrapporteringsskjema for å vurdere kostinntaket
|
T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
|
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: T2-vurdering 3 måneder etter avsluttet terapi
|
Selvrapporteringsskjema for å vurdere kostinntaket
|
T2-vurdering 3 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
|
Selvrapporteringsskjema for å vurdere kostinntaket
|
T3-vurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapporteringsskjema for å vurdere fysisk aktivitet
|
Grunnlinje
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
Selvrapporteringsskjema for å vurdere fysisk aktivitet
|
T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: T2-vurdering 3 måneder etter avsluttet terapi
|
Selvrapporteringsskjema for å vurdere fysisk aktivitet
|
T2-vurdering 3 måneder etter avsluttet terapi
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
|
Selvrapporteringsskjema for å vurdere fysisk aktivitet
|
T3-vurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Stillesittende atferdsspørreskjema fra Busschaert et a
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapporter spørreskjema for å vurdere stillesittende atferd
|
Grunnlinje
|
|
Stillesittende atferdsspørreskjema fra Busschaert et a
Tidsramme: T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
Selvrapporter spørreskjema for å vurdere stillesittende atferd
|
T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
|
Stillesittende atferdsspørreskjema fra Busschaert et a
Tidsramme: T2-vurdering 3 måneder etter avsluttet terapi
|
Selvrapporter spørreskjema for å vurdere stillesittende atferd
|
T2-vurdering 3 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Stillesittende atferdsspørreskjema fra Busschaert et a
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
|
Selvrapporter spørreskjema for å vurdere stillesittende atferd
|
T3-vurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
|
|
The Short Form Health Survey-36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapporter spørreskjema for å evaluere funksjonell status og velvære eller livskvalitet
|
Grunnlinje
|
|
The Short Form Health Survey-36 elementer (SF-36)
Tidsramme: T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
Selvrapporter spørreskjema for å evaluere funksjonell status og velvære eller livskvalitet
|
T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
|
The Short Form Health Survey-36 elementer (SF-36)
Tidsramme: T2-vurdering 3 måneder etter avsluttet terapi
|
Selvrapporter spørreskjema for å evaluere funksjonell status og velvære eller livskvalitet
|
T2-vurdering 3 måneder etter avsluttet terapi
|
|
The Short Form Health Survey-36 elementer (SF-36)
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
|
Selvrapporter spørreskjema for å evaluere funksjonell status og velvære eller livskvalitet
|
T3-vurdering 6 måneder etter avsluttet terapi
|
|
Frykt unngå tro spørreskjema
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapport spørreskjema for å evaluere frykt for unngåelse.
Total poengsum: 0 - 96 (Min -Max) Work Subscore: 0 - 66 (Min -Max) Fysisk aktivitet Subscore: 0 - 30 (Min -Max) Høyere score indikerer mer frykt, smerte og funksjonshemming.
|
Baseline
|
|
Frykt unngå tro spørreskjema
Tidsramme: T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
Selvrapport spørreskjema for å evaluere frykt for unngåelse.
Total poengsum: 0 - 96 (Min -Max) Work Subscore: 0 - 66 (Min -Max) Fysisk aktivitet Subscore: 0 - 30 (Min -Max) Høyere score indikerer mer frykt, smerte og funksjonshemming.
|
T1-vurdering direkte etter behandling (dvs. 10 uker etter baseline)
|
|
Frykt unngå tro spørreskjema
Tidsramme: T2-vurdering 3 måneder etter fullføring av terapi
|
Selvrapport spørreskjema for å evaluere frykt for unngåelse.
Total poengsum: 0 - 96 (Min -Max) Work Subscore: 0 - 66 (Min -Max) Fysisk aktivitet Subscore: 0 - 30 (Min -Max) Høyere score indikerer mer frykt, smerte og funksjonshemming.
|
T2-vurdering 3 måneder etter fullføring av terapi
|
|
Frykt unngå tro spørreskjema
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder etter fullføring av terapi
|
Selvrapport spørreskjema for å evaluere frykt for unngåelse.
Total poengsum: 0 - 96 (Min -Max) Work Subscore: 0 - 66 (Min -Max) Fysisk aktivitet Subscore: 0 - 30 (Min -Max) Høyere score indikerer mer frykt, smerte og funksjonshemming.
|
T3-vurdering 6 måneder etter fullføring av terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Vekttap
- Kronisk smerte
- Agnosia
Andre studie-ID-numre
- B.U.N. 1432021000411
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .