Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce hmotnosti v CLBP

20. května 2025 aktualizováno: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel

Přidaná hodnota programu behaviorální redukce hmotnosti ke smíšené rehabilitaci u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná klinická studie

Přijmeme účastníky s nadváhou/obezitou ve věku 18 až 65 let s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervencí (každá trvá 10 týdnů). Všechny intervence budou poskytovány online a budou kombinací online vzdělávacích materiálů a videohovorů tváří v tvář s fyzioterapeutem. První skupina (experimentální intervence) obdrží behaviorální program redukce hmotnosti v kombinaci s edukací v oblasti neurovědy o bolesti a kognitivně cílenou cvičební terapií. Účastníci ve druhé skupině (kontrolní intervence) získají pouze edukaci v oblasti neurovědy bolesti a kognitivně cílenou cvičební terapii. Rozdělení do skupin bude náhodné. Účastníci a hodnotitelé budou zaslepeni pro rozdělení do skupin. Primárním výsledkem je intenzita bolesti. Sekundární výsledky zahrnují další výsledky související s bolestí, složením těla, fyzickou aktivitou, sedavým chováním, příjmem potravy a funkcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Rotterdam University of Applied Sciences
        • Kontakt:
          • Lennard Voogt, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha (BMI ≥ 25 kg/m2) nebo obezita (BMI ≥ 30 kg/m2) s chronickou bolestí dolní části zad
  • Nespecifická bolest dolní části zad po dobu minimálně 3 měsíců
  • V současné době hledám péči pro bolesti v kříži
  • Rodilý holandský mluvčí
  • Přístup k internetu a počítači/tabletu/smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • Bolest nohou 7 nebo vyšší (maximálně 10) na číselné stupnici
  • Důkazy o specifické patologii páteře (např. kýla, spinální stenóza, spondylolistéza, infekce, zlomenina páteře nebo malignita)
  • Důkazy o závažné základní komorbiditě (např. cukrovka, kardiovaskulární problémy, metabolická onemocnění)
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Být těhotná nebo porodit v předchozím roce
  • V současné době dostává dietní nebo cvičební intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální intervence
10 týdnů smíšená terapie dodávaná pomocí smíšeného přístupu. Smíšená (online a na místě) terapie se skládá z instruktážních videí, výzev k dokončení relací 1 na 1 s terapeutem, online kvízy, online brožury a online deníky/sešity. . Experimentální skupina obdrží program snižování hmotnosti chování v kombinaci s výukou neurovědy bolesti plus cvičební terapie zaměřenou na kognice. Kombinovaná terapie bude dodržovat pokyny pro péči zaměřenou na pacienta
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti
Zvyšte dovednosti zvládání bolesti a poučte pacienty, že bolest je v mozku a že k jejich symptomům přispívá spíše přecitlivělost centrálního nervového systému než lokální poškození tkáně.
Ostatní jména:
  • Výchova k bolesti
Behaviorální: Cvičební terapie zaměřená na kognice
Denní (fyzická) aktivita a pohybová terapie. Konfrontovat pacienta s pohyby a činnostmi, kterých se bojí, kterým se vyhýbá a/nebo bolestivé, pomocí postupného a kognitivně zaměřeného přístupu.
Behaviorální: Behaviorální program snižování hmotnosti
Změny ve stravě, chování a fyzické cvičení k dosažení úbytku hmotnosti. Bude zahrnovat přístup k životnímu stylu, zahrnující behaviorální teorie a konstrukty, které pomohou a usnadní chování související se zdravou energetickou rovnováhou.
Aktivní komparátor: Kontrolní intervence
Identicky s experimentálním zásahem je terapie poskytována ve smíšeném formátu do 10 týdnů. Také identická s experimentálním zásahem bude kontrolní intervence dodržovat pokyny pro péči zaměřenou na pacienta. Kontrolní skupina získá vzdělání bolesti neurovědy v kombinaci s cvičební terapií zaměřenou na poznání.
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti
Zvyšte dovednosti zvládání bolesti a poučte pacienty, že bolest je v mozku a že k jejich symptomům přispívá spíše přecitlivělost centrálního nervového systému než lokální poškození tkáně.
Ostatní jména:
  • Výchova k bolesti
Behaviorální: Cvičební terapie zaměřená na kognice
Denní (fyzická) aktivita a pohybová terapie. Konfrontovat pacienta s pohyby a činnostmi, kterých se bojí, kterým se vyhýbá a/nebo bolestivé, pomocí postupného a kognitivně zaměřeného přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců (T3) po dokončení terapie
Dotazník pro hodnocení klinické bolesti
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců (T3) po dokončení terapie
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami po 6 měsících (T3) po ukončení terapie
Dotazník pro hodnocení klinické bolesti
Rozdíl mezi skupinami po 6 měsících (T3) po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Základní hodnocení (T0)
Dotazník pro hodnocení klinické bolesti
Základní hodnocení (T0)
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Hodnocení T1 přímo po léčbě (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě)
Dotazník pro hodnocení klinické bolesti
Hodnocení T1 přímo po léčbě (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě)
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Vyhodnocení T2 3 měsíce po ukončení terapie
Dotazník pro hodnocení klinické bolesti
Vyhodnocení T2 3 měsíce po ukončení terapie
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Vyhodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie
Dotazník pro hodnocení klinické bolesti
Vyhodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: Základní hodnocení (T0)
Dotazník k posouzení samých příznaků centrální senzibilizace a jejích překrývajících se příznaků.
Základní hodnocení (T0)
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: Posouzení T1 přímo po léčbě (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě)
Dotazník k posouzení samých příznaků centrální senzibilizace a jejích překrývajících se příznaků.
Posouzení T1 přímo po léčbě (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě)
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: Vyhodnocení T2 3 měsíce po ukončení terapie
Dotazník k posouzení samých příznaků centrální senzibilizace a jejích překrývajících se příznaků.
Vyhodnocení T2 3 měsíce po ukončení terapie
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: Vyhodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie
Dotazník k posouzení samých příznaků centrální senzibilizace a jejích překrývajících se příznaků.
Vyhodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie
TANITA Bio-elektrický impedanční analyzátor
Časové okno: Základní hodnocení (T0)
Měření tělesné hmotnosti používané k výpočtu BMI (= hmotnost [kg] / výška [m]²)
Základní hodnocení (T0)
TANITA Bio-elektrický impedanční analyzátor
Časové okno: Posouzení T1 přímo po léčbě (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě)
Měření tělesné hmotnosti používané k výpočtu BMI (= hmotnost [kg] / výška [m]²)
Posouzení T1 přímo po léčbě (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě)
TANITA Bio-elektrický impedanční analyzátor
Časové okno: Vyhodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie
Měření tělesné hmotnosti používané k výpočtu BMI (= hmotnost [kg] / výška [m]²)
Vyhodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie
SECA nástěnný stadiometr SECA nástěnný
Časové okno: Základní měření
Měření tělesné výšky používané k výpočtu BMI (= hmotnost [kg] / výška [m]²)
Základní měření
SECA nástěnný stadiometr SECA nástěnný
Časové okno: Posouzení T1 přímo po léčbě (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě)
Měření tělesné výšky používané k výpočtu BMI (= hmotnost [kg] / výška [m]²)
Posouzení T1 přímo po léčbě (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě)
SECA nástěnný stadiometr SECA nástěnný
Časové okno: Vyhodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie
Měření tělesné výšky používané k výpočtu BMI (= hmotnost [kg] / výška [m]²)
Vyhodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie
TANITA MC-780SMA Bioelektrický impedanční analyzátor - tělesný tuk
Časové okno: Základní linie
Měření tělesného složení - tělesný tuk
Základní linie
TANITA MC-780SMA Bioelektrický impedanční analyzátor - tělesný tuk
Časové okno: Posouzení T1 přímo po léčbě (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě)
Měření tělesného složení - tělesný tuk
Posouzení T1 přímo po léčbě (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě)
TANITA MC-780SMA Bioelektrický impedanční analyzátor - tělesný tuk
Časové okno: Vyhodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie
Měření tělesného složení - tělesný tuk
Vyhodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie
TANITA MC-780SMA Bioelektrický impedanční analyzátor - beztuková hmota
Časové okno: Základní linie
Měření tělesné stavby - beztuková hmota
Základní linie
TANITA MC-780SMA Bioelektrický impedanční analyzátor - beztuková hmota
Časové okno: Posouzení T1 přímo po léčbě (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě)
Měření tělesné stavby - beztuková hmota
Posouzení T1 přímo po léčbě (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě)
TANITA MC-780SMA Bioelektrický impedanční analyzátor - beztuková hmota
Časové okno: Vyhodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie
Měření tělesné stavby - beztuková hmota
Vyhodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie
TANITA MC-780SMA Bioelektrický impedanční analyzátor - stav hydratace
Časové okno: Základní linie
Měření tělesného složení - stav hydratace
Základní linie
TANITA MC-780SMA Bioelektrický impedanční analyzátor - stav hydratace
Časové okno: Posouzení T1 přímo po léčbě (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě)
Měření tělesného složení - stav hydratace
Posouzení T1 přímo po léčbě (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě)
TANITA MC-780SMA Bioelektrický impedanční analyzátor - stav hydratace
Časové okno: Vyhodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie
Měření tělesného složení - stav hydratace
Vyhodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: Základní linie
Vlastní dotazník k posouzení příjmu potravy
Základní linie
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: Posouzení T1 přímo po léčbě (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě)
Vlastní dotazník k posouzení příjmu potravy
Posouzení T1 přímo po léčbě (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě)
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: Vyhodnocení T2 3 měsíce po ukončení terapie
Vlastní dotazník k posouzení příjmu potravy
Vyhodnocení T2 3 měsíce po ukončení terapie
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: Vyhodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie
Vlastní dotazník k posouzení příjmu potravy
Vyhodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Základní linie
Vlastní dotazník pro hodnocení fyzické aktivity
Základní linie
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Posouzení T1 přímo po léčbě (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě)
Vlastní dotazník pro hodnocení fyzické aktivity
Posouzení T1 přímo po léčbě (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě)
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Vyhodnocení T2 3 měsíce po ukončení terapie
Vlastní dotazník pro hodnocení fyzické aktivity
Vyhodnocení T2 3 měsíce po ukončení terapie
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Vyhodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie
Vlastní dotazník pro hodnocení fyzické aktivity
Vyhodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie
Dotazník sedavého chování Busschaerta et a
Časové okno: Základní linie
Vlastní dotazník k posouzení sedavého chování
Základní linie
Dotazník sedavého chování Busschaerta et a
Časové okno: Posouzení T1 přímo po léčbě (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě)
Vlastní dotazník k posouzení sedavého chování
Posouzení T1 přímo po léčbě (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě)
Dotazník sedavého chování Busschaerta et a
Časové okno: Vyhodnocení T2 3 měsíce po ukončení terapie
Vlastní dotazník k posouzení sedavého chování
Vyhodnocení T2 3 měsíce po ukončení terapie
Dotazník sedavého chování Busschaerta et a
Časové okno: Vyhodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie
Vlastní dotazník k posouzení sedavého chování
Vyhodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie
The Short Form Health Survey-36 položek (SF-36)
Časové okno: Základní linie
Vlastní dotazník pro hodnocení funkčního stavu a pohody nebo kvality života
Základní linie
The Short Form Health Survey-36 položek (SF-36)
Časové okno: Posouzení T1 přímo po léčbě (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě)
Vlastní dotazník pro hodnocení funkčního stavu a pohody nebo kvality života
Posouzení T1 přímo po léčbě (tj. 10 týdnů po výchozí hodnotě)
The Short Form Health Survey-36 položek (SF-36)
Časové okno: Vyhodnocení T2 3 měsíce po ukončení terapie
Vlastní dotazník pro hodnocení funkčního stavu a pohody nebo kvality života
Vyhodnocení T2 3 měsíce po ukončení terapie
The Short Form Health Survey-36 položek (SF-36)
Časové okno: Vyhodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie
Vlastní dotazník pro hodnocení funkčního stavu a pohody nebo kvality života
Vyhodnocení T3 6 měsíců po ukončení terapie
Dotazník víry se vyhýbání strachu dotazník
Časové okno: Základní linie
Dotazník vlastní zprávy pro vyhodnocení přesvědčení o vyhýbání se strachu. Celkové skóre: 0 - 96 (min -max) Pracovní subkore: 0 - 66 (min -max) Fyzikální aktivita Subscore: 0 - 30 (min -max) Vyšší skóre naznačuje větší strach, bolest a postižení.
Základní linie
Dotazník víry se vyhýbání strachu dotazník
Časové okno: Posouzení T1 přímo po ošetření (tj. 10 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník vlastní zprávy pro vyhodnocení přesvědčení o vyhýbání se strachu. Celkové skóre: 0 - 96 (min -max) Pracovní subkore: 0 - 66 (min -max) Fyzikální aktivita Subscore: 0 - 30 (min -max) Vyšší skóre naznačuje větší strach, bolest a postižení.
Posouzení T1 přímo po ošetření (tj. 10 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník víry se vyhýbání strachu dotazník
Časové okno: T2-hodnocení 3 měsíce po dokončení terapie
Dotazník vlastní zprávy pro vyhodnocení přesvědčení o vyhýbání se strachu. Celkové skóre: 0 - 96 (min -max) Pracovní subkore: 0 - 66 (min -max) Fyzikální aktivita Subscore: 0 - 30 (min -max) Vyšší skóre naznačuje větší strach, bolest a postižení.
T2-hodnocení 3 měsíce po dokončení terapie
Dotazník víry se vyhýbání strachu dotazník
Časové okno: T3-hodnocení 6 měsíců po dokončení terapie
Dotazník vlastní zprávy pro vyhodnocení přesvědčení o vyhýbání se strachu. Celkové skóre: 0 - 96 (min -max) Pracovní subkore: 0 - 66 (min -max) Fyzikální aktivita Subscore: 0 - 30 (min -max) Vyšší skóre naznačuje větší strach, bolest a postižení.
T3-hodnocení 6 měsíců po dokončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrije Universiteit Brussel

Spolupracovníci

Rotterdam University of Applied Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.U.N. 1432021000411

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit