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Gewichtsreduktion bei CLBP

20. Mai 2025 aktualisiert von: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel

Der Mehrwert eines Programms zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion zur kombinierten Rehabilitation bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen: Eine randomisierte klinische Studie

Wir werden übergewichtige/fettleibige Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionen (jeweils Dauer 10 Wochen) zugeteilt. Alle Interventionen werden online durchgeführt und sind eine Kombination aus Online-Schulungsmaterial und persönlichen Videoanrufen mit einem Physiotherapeuten. Die erste Gruppe (experimentelle Intervention) erhält ein verhaltensbezogenes Gewichtsreduktionsprogramm in Kombination mit schmerzneurologischer Aufklärung und kognitionsbezogener Bewegungstherapie. Die Teilnehmer der zweiten Gruppe (Kontrollintervention) erhalten nur eine schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung und eine kognitionsgerichtete Bewegungstherapie. Die Zuteilung zu den Gruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Teilnehmer und Gutachter werden für die Gruppenzuteilung verblindet. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzintensität. Sekundäre Ergebnisse umfassen andere schmerzbezogene Ergebnisse, Körperzusammensetzung, körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten, Nahrungsaufnahme und Funktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rotterdam University of Applied Sciences
        • Kontakt:
          • Lennard Voogt, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht (BMI ≥ 25 kg/m2) oder fettleibig (BMI ≥ 30 kg/m2) mit chronischen Rückenschmerzen
  • Unspezifische Kreuzschmerzen seit mindestens 3 Monaten
  • Derzeit auf der Suche nach Behandlung für Rückenschmerzen
  • Holländischer Muttersprachler
  • Zugang zu Internet und Computer/Tablet/Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Beinschmerzen von 7 oder höher (maximal 10) auf einer numerischen Bewertungsskala
  • Nachweis einer spezifischen Wirbelsäulenpathologie (z. B. Hernie, Spinalkanalstenose, Spondylolisthese, Infektion, Wirbelsäulenfraktur oder Malignität)
  • Hinweise auf eine schwere zugrunde liegende Komorbidität (z. Diabetes, Herz-Kreislauf-Probleme, Stoffwechselerkrankungen)
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Schwangerschaft oder Geburt im Vorjahr
  • Derzeit Ernährungs- oder Bewegungsinterventionen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Intervention
10 Wochen gemischte Therapie mit einem gemischten Ansatz. Die Mischtherapie (online und vor Ort) besteht aus lehrreichen Videos, Herausforderungen, 1-zu-1-Sitzungen mit dem Therapeuten, Online-Quiz, Online-Broschüren und Online-Tagebüchern/Arbeitsmappen. . Die experimentelle Gruppe erhält ein Programm zur Reduzierung von Verhaltensgewicht in Kombination mit Schmerzneurowissenschaftserziehung sowie kognitionsgereichter Trainingstherapie. Die kombinierte Therapie hält sich an Richtlinien für die patientenzentrierte Versorgung ein
Verhalten: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung
Verbesserung der Schmerzbewältigungsfähigkeiten und Aufklärung der Patienten darüber, dass Schmerzen im Gehirn auftreten und dass eher eine Überempfindlichkeit des zentralen Nervensystems als lokale Gewebeschäden zu ihren Symptomen beitragen.
Andere Namen:
  • Schmerzerziehung
Verhalten: Kognitionsgerichtete Bewegungstherapie
Tägliche (körperliche) Aktivität und Bewegungstherapie. Konfrontation des Patienten mit gefürchteten, vermiedenen und/oder schmerzhaften Bewegungen und Aktivitäten durch ein schrittweises und kognitionsorientiertes Vorgehen.
Verhalten: Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsreduktion
Änderungen der Ernährung, des Verhaltens und einer körperlichen Bewegung, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen. Es wird einen Lifestyle-Ansatz beinhalten, der Verhaltenstheorien und -konstrukte einbezieht, um ein gesundes Energiegleichgewichtsverhalten zu unterstützen und zu erleichtern.
Aktiver Komparator: Kontrollintervention
IMTER mit der experimentellen Intervention wird die Therapie innerhalb von 10 Wochen in einem gemischten Format bereitgestellt. Ebenfalls identisch mit der experimentellen Intervention, die Kontrollintervention entspricht Richtlinien für die patientenorientierte Versorgung. Die Kontrollgruppe wird allein in Kombination mit der Erkenntnis-Trainingstherapie Schmerzneurowissenschaften erhalten.
Verhalten: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung
Verbesserung der Schmerzbewältigungsfähigkeiten und Aufklärung der Patienten darüber, dass Schmerzen im Gehirn auftreten und dass eher eine Überempfindlichkeit des zentralen Nervensystems als lokale Gewebeschäden zu ihren Symptomen beitragen.
Andere Namen:
  • Schmerzerziehung
Verhalten: Kognitionsgerichtete Bewegungstherapie
Tägliche (körperliche) Aktivität und Bewegungstherapie. Konfrontation des Patienten mit gefürchteten, vermiedenen und/oder schmerzhaften Bewegungen und Aktivitäten durch ein schrittweises und kognitionsorientiertes Vorgehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (T3) nach Abschluss der Therapie
Fragebogen zur Beurteilung des klinischen Schmerzes
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (T3) nach Abschluss der Therapie
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen 6 Monate (T3) nach Abschluss der Therapie
Fragebogen zur Beurteilung des klinischen Schmerzes
Unterschied zwischen den Gruppen 6 Monate (T3) nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (T0)
Fragebogen zur Beurteilung des klinischen Schmerzes
Baseline-Bewertung (T0)
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: T1-Beurteilung direkt nach der Behandlung (d. h. 10 Wochen nach Studienbeginn)
Fragebogen zur Beurteilung des klinischen Schmerzes
T1-Beurteilung direkt nach der Behandlung (d. h. 10 Wochen nach Studienbeginn)
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: T2-Beurteilung 3 Monate nach Therapieabschluss
Fragebogen zur Beurteilung des klinischen Schmerzes
T2-Beurteilung 3 Monate nach Therapieabschluss
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: T3-Beurteilung 6 Monate nach Therapieende
Fragebogen zur Beurteilung des klinischen Schmerzes
T3-Beurteilung 6 Monate nach Therapieende
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (T0)
Fragebogen zur Erfassung selbstberichteter Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung und ihrer sich überlagernden Symptome.
Baseline-Bewertung (T0)
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: T1-Beurteilung direkt nach der Behandlung (d. h. 10 Wochen nach Studienbeginn)
Fragebogen zur Erfassung selbstberichteter Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung und ihrer sich überlagernden Symptome.
T1-Beurteilung direkt nach der Behandlung (d. h. 10 Wochen nach Studienbeginn)
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: T2-Beurteilung 3 Monate nach Therapieabschluss
Fragebogen zur Erfassung selbstberichteter Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung und ihrer sich überlagernden Symptome.
T2-Beurteilung 3 Monate nach Therapieabschluss
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: T3-Beurteilung 6 Monate nach Therapieende
Fragebogen zur Erfassung selbstberichteter Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung und ihrer sich überlagernden Symptome.
T3-Beurteilung 6 Monate nach Therapieende
TANITA Bioelektrischer Impedanzanalysator
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (T0)
Messung des Körpergewichts zur Berechnung des BMI (= Gewicht [kg] / Größe [m]²)
Baseline-Bewertung (T0)
TANITA Bioelektrischer Impedanzanalysator
Zeitfenster: T1-Beurteilung direkt nach der Behandlung (d. h. 10 Wochen nach Studienbeginn)
Messung des Körpergewichts zur Berechnung des BMI (= Gewicht [kg] / Größe [m]²)
T1-Beurteilung direkt nach der Behandlung (d. h. 10 Wochen nach Studienbeginn)
TANITA Bioelektrischer Impedanzanalysator
Zeitfenster: T3-Beurteilung 6 Monate nach Therapieende
Messung des Körpergewichts zur Berechnung des BMI (= Gewicht [kg] / Größe [m]²)
T3-Beurteilung 6 Monate nach Therapieende
SECA wandmontiertes SECA wandmontiertes Stadiometer
Zeitfenster: Basismessung
Messung der Körpergröße zur Berechnung des BMI (= Gewicht[kg] / Größe[m]²)
Basismessung
SECA wandmontiertes SECA wandmontiertes Stadiometer
Zeitfenster: T1-Beurteilung direkt nach der Behandlung (d. h. 10 Wochen nach Studienbeginn)
Messung der Körpergröße zur Berechnung des BMI (= Gewicht[kg] / Größe[m]²)
T1-Beurteilung direkt nach der Behandlung (d. h. 10 Wochen nach Studienbeginn)
SECA wandmontiertes SECA wandmontiertes Stadiometer
Zeitfenster: T3-Beurteilung 6 Monate nach Therapieende
Messung der Körpergröße zur Berechnung des BMI (= Gewicht[kg] / Größe[m]²)
T3-Beurteilung 6 Monate nach Therapieende
TANITA MC-780SMA Bioelektrischer Impedanzanalysator - Körperfett
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Körperzusammensetzung - Körperfett
Grundlinie
TANITA MC-780SMA Bioelektrischer Impedanzanalysator - Körperfett
Zeitfenster: T1-Beurteilung direkt nach der Behandlung (d. h. 10 Wochen nach Studienbeginn)
Messung der Körperzusammensetzung - Körperfett
T1-Beurteilung direkt nach der Behandlung (d. h. 10 Wochen nach Studienbeginn)
TANITA MC-780SMA Bioelektrischer Impedanzanalysator - Körperfett
Zeitfenster: T3-Beurteilung 6 Monate nach Therapieende
Messung der Körperzusammensetzung - Körperfett
T3-Beurteilung 6 Monate nach Therapieende
TANITA MC-780SMA Bioelektrischer Impedanzanalysator - fettfreie Masse
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Körperzusammensetzung - fettfreie Masse
Grundlinie
TANITA MC-780SMA Bioelektrischer Impedanzanalysator - fettfreie Masse
Zeitfenster: T1-Beurteilung direkt nach der Behandlung (d. h. 10 Wochen nach Studienbeginn)
Messung der Körperzusammensetzung - fettfreie Masse
T1-Beurteilung direkt nach der Behandlung (d. h. 10 Wochen nach Studienbeginn)
TANITA MC-780SMA Bioelektrischer Impedanzanalysator - fettfreie Masse
Zeitfenster: T3-Beurteilung 6 Monate nach Therapieende
Messung der Körperzusammensetzung - fettfreie Masse
T3-Beurteilung 6 Monate nach Therapieende
TANITA MC-780SMA Bioelektrischer Impedanzanalysator - Hydratationsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Körperzusammensetzung - Hydratationsstatus
Grundlinie
TANITA MC-780SMA Bioelektrischer Impedanzanalysator - Hydratationsstatus
Zeitfenster: T1-Beurteilung direkt nach der Behandlung (d. h. 10 Wochen nach Studienbeginn)
Messung der Körperzusammensetzung - Hydratationsstatus
T1-Beurteilung direkt nach der Behandlung (d. h. 10 Wochen nach Studienbeginn)
TANITA MC-780SMA Bioelektrischer Impedanzanalysator - Hydratationsstatus
Zeitfenster: T3-Beurteilung 6 Monate nach Therapieende
Messung der Körperzusammensetzung - Hydratationsstatus
T3-Beurteilung 6 Monate nach Therapieende
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme
Grundlinie
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: T1-Beurteilung direkt nach der Behandlung (d. h. 10 Wochen nach Studienbeginn)
Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme
T1-Beurteilung direkt nach der Behandlung (d. h. 10 Wochen nach Studienbeginn)
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: T2-Beurteilung 3 Monate nach Therapieabschluss
Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme
T2-Beurteilung 3 Monate nach Therapieabschluss
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: T3-Beurteilung 6 Monate nach Therapieende
Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme
T3-Beurteilung 6 Monate nach Therapieende
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der körperlichen Aktivität
Grundlinie
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: T1-Beurteilung direkt nach der Behandlung (d. h. 10 Wochen nach Studienbeginn)
Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der körperlichen Aktivität
T1-Beurteilung direkt nach der Behandlung (d. h. 10 Wochen nach Studienbeginn)
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: T2-Beurteilung 3 Monate nach Therapieabschluss
Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der körperlichen Aktivität
T2-Beurteilung 3 Monate nach Therapieabschluss
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: T3-Beurteilung 6 Monate nach Therapieende
Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der körperlichen Aktivität
T3-Beurteilung 6 Monate nach Therapieende
Sedentary Behavior Questionnaire von Busschaert et a
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbericht-Fragebogen zur Beurteilung des sitzenden Verhaltens
Grundlinie
Sedentary Behavior Questionnaire von Busschaert et a
Zeitfenster: T1-Beurteilung direkt nach der Behandlung (d. h. 10 Wochen nach Studienbeginn)
Selbstbericht-Fragebogen zur Beurteilung des sitzenden Verhaltens
T1-Beurteilung direkt nach der Behandlung (d. h. 10 Wochen nach Studienbeginn)
Sedentary Behavior Questionnaire von Busschaert et a
Zeitfenster: T2-Beurteilung 3 Monate nach Therapieabschluss
Selbstbericht-Fragebogen zur Beurteilung des sitzenden Verhaltens
T2-Beurteilung 3 Monate nach Therapieabschluss
Sedentary Behavior Questionnaire von Busschaert et a
Zeitfenster: T3-Beurteilung 6 Monate nach Therapieende
Selbstbericht-Fragebogen zur Beurteilung des sitzenden Verhaltens
T3-Beurteilung 6 Monate nach Therapieende
The Short Form Health Survey-36 Items (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Bewertung des Funktionsstatus und des Wohlbefindens oder der Lebensqualität
Grundlinie
The Short Form Health Survey-36 Items (SF-36)
Zeitfenster: T1-Beurteilung direkt nach der Behandlung (d. h. 10 Wochen nach Studienbeginn)
Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Bewertung des Funktionsstatus und des Wohlbefindens oder der Lebensqualität
T1-Beurteilung direkt nach der Behandlung (d. h. 10 Wochen nach Studienbeginn)
The Short Form Health Survey-36 Items (SF-36)
Zeitfenster: T2-Beurteilung 3 Monate nach Therapieabschluss
Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Bewertung des Funktionsstatus und des Wohlbefindens oder der Lebensqualität
T2-Beurteilung 3 Monate nach Therapieabschluss
The Short Form Health Survey-36 Items (SF-36)
Zeitfenster: T3-Beurteilung 6 Monate nach Therapieende
Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Bewertung des Funktionsstatus und des Wohlbefindens oder der Lebensqualität
T3-Beurteilung 6 Monate nach Therapieende
Angst Vermeidung Überzeugungen Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Self Report Fragebogen zur Bewertung von Angstvermeidungsüberzeugungen. Gesamtpunktzahl: 0 - 96 (Min -Max) Arbeit Subscore: 0 - 66 (Min -Max) Subscore: 0 - 30 (Min -Max) Höhere Werte zeigen mehr Angst, Schmerz und Behinderung an.
Grundlinie
Angst Vermeidung Überzeugungen Fragebogen
Zeitfenster: T1-Einschätzung direkt nach der Behandlung (d. H. 10 Wochen nach dem Ausgangswert)
Self Report Fragebogen zur Bewertung von Angstvermeidungsüberzeugungen. Gesamtpunktzahl: 0 - 96 (Min -Max) Arbeit Subscore: 0 - 66 (Min -Max) Subscore: 0 - 30 (Min -Max) Höhere Werte zeigen mehr Angst, Schmerz und Behinderung an.
T1-Einschätzung direkt nach der Behandlung (d. H. 10 Wochen nach dem Ausgangswert)
Angst Vermeidung Überzeugungen Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Therapie T2-Bewertung
Self Report Fragebogen zur Bewertung von Angstvermeidungsüberzeugungen. Gesamtpunktzahl: 0 - 96 (Min -Max) Arbeit Subscore: 0 - 66 (Min -Max) Subscore: 0 - 30 (Min -Max) Höhere Werte zeigen mehr Angst, Schmerz und Behinderung an.
3 Monate nach Abschluss der Therapie T2-Bewertung
Angst Vermeidung Überzeugungen Fragebogen
Zeitfenster: T3-Bewertung 6 Monate nach Abschluss der Therapie
Self Report Fragebogen zur Bewertung von Angstvermeidungsüberzeugungen. Gesamtpunktzahl: 0 - 96 (Min -Max) Arbeit Subscore: 0 - 66 (Min -Max) Subscore: 0 - 30 (Min -Max) Höhere Werte zeigen mehr Angst, Schmerz und Behinderung an.
T3-Bewertung 6 Monate nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Mitarbeiter

Rotterdam University of Applied Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.U.N. 1432021000411

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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