Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Redução de peso na CLBP

18 de agosto de 2026 atualizado por: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel

O Valor Agregado de um Programa Comportamental de Redução de Peso à Reabilitação Combinada em Pacientes com Lombalgia Crônica: Um Ensaio Clínico Randomizado

Recrutaremos participantes com sobrepeso/obesidade entre 18 e 65 anos com dor lombar crônica inespecífica. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das duas intervenções (cada uma com duração de 10 semanas). Todas as intervenções serão realizadas online e serão uma combinação de material educacional online e videochamadas presenciais com um fisioterapeuta. O primeiro grupo (intervenção experimental) receberá um programa comportamental de redução de peso combinado com educação em neurociência da dor e terapia de exercícios direcionados à cognição. Os participantes do segundo grupo (intervenção de controle) receberão apenas educação em neurociência da dor e terapia de exercícios direcionados à cognição. A alocação aos grupos será aleatória. Os participantes e avaliadores serão cegos para a alocação do grupo. O desfecho primário é a intensidade da dor. Os resultados secundários incluem outros resultados relacionados à dor, composição corporal, atividade física, comportamento sedentário, ingestão alimentar e função.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Rotterdam University of Applied Sciences
        • Contato:
          • Lennard Voogt, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrepeso (IMC ≥ 25 kg/m2) ou obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) com dor lombar crônica
  • Dor lombar inespecífica há pelo menos 3 meses
  • Atualmente procurando atendimento para dor lombar
  • Falante nativo de holandês
  • Acesso à internet e computador/tablet/smartphone

Critério de exclusão:

  • Dor na perna de 7 ou superior (em um máximo de 10) em uma escala de classificação numérica
  • Evidência de patologia espinhal específica (por exemplo, hérnia, estenose espinhal, espondilolistese, infecção, fratura espinhal ou malignidade)
  • Evidência de comorbidade subjacente grave (por exemplo, diabetes, problemas cardiovasculares, doenças metabólicas)
  • IMC ≥ 40 kg/m2
  • Estar grávida ou ter dado à luz no ano anterior
  • Atualmente recebendo intervenções dietéticas ou de exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção experimental
10 semanas terapia combinada entregue usando uma abordagem combinada. A terapia combinada (on-line e no local) consiste em vídeos instrutivos, desafios para concluir sessões 1 contra 1 com o terapeuta, testes on-line, folhetos on-line e diários/pastas de trabalho on-line. . O grupo experimental receberá um programa de redução de peso comportamental combinado com a educação em neurociência da dor, além da terapia com exercícios direcionados à cognição. A terapia combinada seguirá as diretrizes para cuidados centrados no paciente
Comportamental: Educação em Neurociência da Dor
Aumentar as habilidades de enfrentamento da dor e educar os pacientes de que a dor está no cérebro e que a hipersensibilidade do sistema nervoso central, e não o dano tecidual local, contribui para seus sintomas.
Outros nomes:
  • Educação em Dor
Comportamental: Terapia de exercícios direcionados à cognição
Atividade diária (física) e terapia de exercícios. Confrontar o paciente com movimentos e atividades que são temidos, evitados e/ou dolorosos usando uma abordagem gradual e direcionada à cognição.
Comportamental: Programa de redução de peso comportamental
Mudanças na dieta, comportamento e exercício físico para alcançar a perda de peso. Incluirá uma abordagem de estilo de vida, incorporando teorias comportamentais e construtos para auxiliar e facilitar o comportamento relacionado ao equilíbrio energético saudável.
Comparador Ativo: Intervenção de controle
Identicamente à intervenção experimental, a terapia é fornecida em um formato combinado dentro de 10 semanas. Também idêntico à intervenção experimental, a intervenção de controle aderirá às diretrizes para os cuidados centrados no paciente. O grupo controle receberá educação em neurociência da dor em combinação apenas com a terapia de exercícios direcionada à cognição.
Comportamental: Educação em Neurociência da Dor
Aumentar as habilidades de enfrentamento da dor e educar os pacientes de que a dor está no cérebro e que a hipersensibilidade do sistema nervoso central, e não o dano tecidual local, contribui para seus sintomas.
Outros nomes:
  • Educação em Dor
Comportamental: Terapia de exercícios direcionados à cognição
Atividade diária (física) e terapia de exercícios. Confrontar o paciente com movimentos e atividades que são temidos, evitados e/ou dolorosos usando uma abordagem gradual e direcionada à cognição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses (T3) após a conclusão da terapia
Questionário para avaliar a dor clínica
Mudança desde o início até 6 meses (T3) após a conclusão da terapia
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Diferença entre os grupos aos 6 meses (T3) após a conclusão da terapia
Questionário para avaliar a dor clínica
Diferença entre os grupos aos 6 meses (T3) após a conclusão da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Avaliação de linha de base (T0)
Questionário para avaliar a dor clínica
Avaliação de linha de base (T0)
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após o início do estudo)
Questionário para avaliar a dor clínica
Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após o início do estudo)
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Avaliação T2 3 meses após o término da terapia
Questionário para avaliar a dor clínica
Avaliação T2 3 meses após o término da terapia
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Avaliação T3 6 meses após o término da terapia
Questionário para avaliar a dor clínica
Avaliação T3 6 meses após o término da terapia
Inventário de sensibilização central (CSI)
Prazo: Avaliação de linha de base (T0)
Questionário para avaliar sinais auto-relatados de sensibilização central e seus sintomas sobrepostos.
Avaliação de linha de base (T0)
Inventário de sensibilização central (CSI)
Prazo: Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após o início do estudo)
Questionário para avaliar sinais auto-relatados de sensibilização central e seus sintomas sobrepostos.
Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após o início do estudo)
Inventário de sensibilização central (CSI)
Prazo: Avaliação T2 3 meses após o término da terapia
Questionário para avaliar sinais auto-relatados de sensibilização central e seus sintomas sobrepostos.
Avaliação T2 3 meses após o término da terapia
Inventário de sensibilização central (CSI)
Prazo: Avaliação T3 6 meses após o término da terapia
Questionário para avaliar sinais auto-relatados de sensibilização central e seus sintomas sobrepostos.
Avaliação T3 6 meses após o término da terapia
Analisador de Impedância Bioelétrica TANITA
Prazo: Avaliação de linha de base (T0)
Medição do peso corporal usada para calcular o IMC (= peso[kg] / altura[m]²)
Avaliação de linha de base (T0)
Analisador de Impedância Bioelétrica TANITA
Prazo: Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após o início do estudo)
Medição do peso corporal usada para calcular o IMC (= peso[kg] / altura[m]²)
Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após o início do estudo)
Analisador de Impedância Bioelétrica TANITA
Prazo: Avaliação T3 6 meses após o término da terapia
Medição do peso corporal usada para calcular o IMC (= peso[kg] / altura[m]²)
Avaliação T3 6 meses após o término da terapia
Estadiômetro SECA fixado na parede SECA fixado na parede
Prazo: Medição da linha de base
Medida da altura corporal usada para calcular o IMC (= peso[kg] / altura[m]²)
Medição da linha de base
Estadiômetro SECA fixado na parede SECA fixado na parede
Prazo: Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após o início do estudo)
Medida da altura corporal usada para calcular o IMC (= peso[kg] / altura[m]²)
Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após o início do estudo)
Estadiômetro SECA fixado na parede SECA fixado na parede
Prazo: Avaliação T3 6 meses após o término da terapia
Medida da altura corporal usada para calcular o IMC (= peso[kg] / altura[m]²)
Avaliação T3 6 meses após o término da terapia
Analisador de impedância bioelétrica TANITA MC-780SMA - gordura corporal
Prazo: Linha de base
Medição da composição corporal - gordura corporal
Linha de base
Analisador de impedância bioelétrica TANITA MC-780SMA - gordura corporal
Prazo: Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após o início do estudo)
Medição da composição corporal - gordura corporal
Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após o início do estudo)
Analisador de impedância bioelétrica TANITA MC-780SMA - gordura corporal
Prazo: Avaliação T3 6 meses após o término da terapia
Medição da composição corporal - gordura corporal
Avaliação T3 6 meses após o término da terapia
TANITA MC-780SMA Analisador de impedância bioelétrica - massa isenta de gordura
Prazo: Linha de base
Medição da composição corporal - massa isenta de gordura
Linha de base
TANITA MC-780SMA Analisador de impedância bioelétrica - massa isenta de gordura
Prazo: Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após o início do estudo)
Medição da composição corporal - massa isenta de gordura
Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após o início do estudo)
TANITA MC-780SMA Analisador de impedância bioelétrica - massa isenta de gordura
Prazo: Avaliação T3 6 meses após o término da terapia
Medição da composição corporal - massa isenta de gordura
Avaliação T3 6 meses após o término da terapia
Analisador de impedância bioelétrica TANITA MC-780SMA - estado de hidratação
Prazo: Linha de base
Medição da composição corporal - estado de hidratação
Linha de base
Analisador de impedância bioelétrica TANITA MC-780SMA - estado de hidratação
Prazo: Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após o início do estudo)
Medição da composição corporal - estado de hidratação
Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após o início do estudo)
Analisador de impedância bioelétrica TANITA MC-780SMA - estado de hidratação
Prazo: Avaliação T3 6 meses após o término da terapia
Medição da composição corporal - estado de hidratação
Avaliação T3 6 meses após o término da terapia
Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: Linha de base
Questionário de autorrelato para avaliar a ingestão alimentar
Linha de base
Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após o início do estudo)
Questionário de autorrelato para avaliar a ingestão alimentar
Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após o início do estudo)
Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: Avaliação T2 3 meses após o término da terapia
Questionário de autorrelato para avaliar a ingestão alimentar
Avaliação T2 3 meses após o término da terapia
Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: Avaliação T3 6 meses após o término da terapia
Questionário de autorrelato para avaliar a ingestão alimentar
Avaliação T3 6 meses após o término da terapia
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base
Questionário de autorrelato para avaliar a atividade física
Linha de base
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após o início do estudo)
Questionário de autorrelato para avaliar a atividade física
Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após o início do estudo)
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Avaliação T2 3 meses após o término da terapia
Questionário de autorrelato para avaliar a atividade física
Avaliação T2 3 meses após o término da terapia
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Avaliação T3 6 meses após o término da terapia
Questionário de autorrelato para avaliar a atividade física
Avaliação T3 6 meses após o término da terapia
Questionário de Comportamento Sedentário de Busschaert et a
Prazo: Linha de base
Questionário de autorrelato para avaliar o comportamento sedentário
Linha de base
Questionário de Comportamento Sedentário de Busschaert et a
Prazo: Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após o início do estudo)
Questionário de autorrelato para avaliar o comportamento sedentário
Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após o início do estudo)
Questionário de Comportamento Sedentário de Busschaert et a
Prazo: Avaliação T2 3 meses após o término da terapia
Questionário de autorrelato para avaliar o comportamento sedentário
Avaliação T2 3 meses após o término da terapia
Questionário de Comportamento Sedentário de Busschaert et a
Prazo: Avaliação T3 6 meses após o término da terapia
Questionário de autorrelato para avaliar o comportamento sedentário
Avaliação T3 6 meses após o término da terapia
O Formulário Resumido da Pesquisa de Saúde-36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base
Questionário de autorrelato para avaliar o estado funcional e bem-estar ou qualidade de vida
Linha de base
O Formulário Resumido da Pesquisa de Saúde-36 itens (SF-36)
Prazo: Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após o início do estudo)
Questionário de autorrelato para avaliar o estado funcional e bem-estar ou qualidade de vida
Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após o início do estudo)
O Formulário Resumido da Pesquisa de Saúde-36 itens (SF-36)
Prazo: Avaliação T2 3 meses após o término da terapia
Questionário de autorrelato para avaliar o estado funcional e bem-estar ou qualidade de vida
Avaliação T2 3 meses após o término da terapia
O Formulário Resumido da Pesquisa de Saúde-36 itens (SF-36)
Prazo: Avaliação T3 6 meses após o término da terapia
Questionário de autorrelato para avaliar o estado funcional e bem-estar ou qualidade de vida
Avaliação T3 6 meses após o término da terapia
Questionário de crenças de evitação de medo
Prazo: Linha de base
Questionário de auto -relatório para avaliar as crenças de evitação do medo. Pontuação total: 0 - 96 (MIN -MAX) subescore de trabalho: 0 - 66 (MIN -MAX) Subscore de atividade física: 0 - 30 (MIN -MAX) Pontuações mais altas indicam mais medo, dor e incapacidade.
Linha de base
Questionário de crenças de evitação de medo
Prazo: Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após a linha de base)
Questionário de auto -relatório para avaliar as crenças de evitação do medo. Pontuação total: 0 - 96 (MIN -MAX) subescore de trabalho: 0 - 66 (MIN -MAX) Subscore de atividade física: 0 - 30 (MIN -MAX) Pontuações mais altas indicam mais medo, dor e incapacidade.
Avaliação T1 diretamente após o tratamento (ou seja, 10 semanas após a linha de base)
Questionário de crenças de evitação de medo
Prazo: T2-Avaliação 3 meses após a conclusão da terapia
Questionário de auto -relatório para avaliar as crenças de evitação do medo. Pontuação total: 0 - 96 (MIN -MAX) subescore de trabalho: 0 - 66 (MIN -MAX) Subscore de atividade física: 0 - 30 (MIN -MAX) Pontuações mais altas indicam mais medo, dor e incapacidade.
T2-Avaliação 3 meses após a conclusão da terapia
Questionário de crenças de evitação de medo
Prazo: Avaliação T3 6 meses após a conclusão da terapia
Questionário de auto -relatório para avaliar as crenças de evitação do medo. Pontuação total: 0 - 96 (MIN -MAX) subescore de trabalho: 0 - 66 (MIN -MAX) Subscore de atividade física: 0 - 30 (MIN -MAX) Pontuações mais altas indicam mais medo, dor e incapacidade.
Avaliação T3 6 meses após a conclusão da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vrije Universiteit Brussel

Colaboradores

Rotterdam University of Applied Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B.U.N. 1432021000411

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever