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Riduzione del peso nel CLBP

20 maggio 2025 aggiornato da: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel

Il valore aggiunto di un programma di riduzione del peso comportamentale alla riabilitazione mista nei pazienti con lombalgia cronica: uno studio clinico randomizzato

Recluteremo partecipanti in sovrappeso/obesi di età compresa tra 18 e 65 anni con lombalgia cronica non specifica. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due interventi (ciascuno della durata di 10 settimane). Tutti gli interventi saranno erogati online e saranno una combinazione di materiale didattico online e videochiamate faccia a faccia con un fisioterapista. Il primo gruppo (intervento sperimentale) riceverà un programma di riduzione del peso comportamentale combinato con l'educazione alle neuroscienze del dolore più una terapia fisica mirata alla cognizione. I partecipanti al secondo gruppo (intervento di controllo) riceveranno solo educazione alle neuroscienze del dolore e terapia fisica mirata alla cognizione. L'assegnazione ai gruppi sarà casuale. I partecipanti e i valutatori saranno in cieco per l'assegnazione del gruppo. L'outcome primario è l'intensità del dolore. Gli esiti secondari includono altri esiti correlati al dolore, composizione corporea, attività fisica, comportamento sedentario, assunzione dietetica e funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Rotterdam University of Applied Sciences
        • Contatto:
          • Lennard Voogt, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso (BMI ≥ 25 kg/m2) o obeso (BMI ≥ 30 kg/m2) con lombalgia cronica
  • Lombalgia aspecifica per almeno 3 mesi di durata
  • Attualmente in cerca di cure per la lombalgia
  • Madrelingua olandese
  • Accesso a internet e computer/tablet/smartphone

Criteri di esclusione:

  • Dolore alla gamba di 7 o superiore (su un massimo di 10) su una scala di valutazione numerica
  • Evidenza di specifica patologia spinale (ad esempio, ernia, stenosi spinale, spondilolistesi, infezione, frattura spinale o malignità)
  • Evidenza di una grave comorbilità sottostante (ad es. diabete, problemi cardiovascolari, malattie metaboliche)
  • IMC ≥ 40 kg/m2
  • Essere incinta o aver partorito nell'anno precedente
  • Attualmente riceve interventi dietetici o di esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sperimentale
10 settimane di terapia miscelata consegnata usando un approccio misto. La terapia miscelata (online e sul sito) consiste in video istruttivi, sfide da completare, sessioni 1 su 1 con il terapeuta, quiz online, opuscoli online e diari/cartelle di lavoro online. . Il gruppo sperimentale riceverà un programma di riduzione del peso comportamentale combinato con l'educazione delle neuroscienze del dolore più la terapia di esercizio mirata a cognizione. La terapia combinata aderrà alle linee guida per l'assistenza centrata sul paziente
Comportamentale: Educazione alle neuroscienze del dolore
Aumentare le capacità di coping del dolore ed educare i pazienti che il dolore è nel cervello e che l'ipersensibilità del sistema nervoso centrale piuttosto che il danno tissutale locale contribuisce ai loro sintomi.
Altri nomi:
  • Educazione al dolore
Comportamentale: Terapia fisica mirata alla cognizione
Attività quotidiana (fisica) e terapia fisica. Confrontare il paziente con movimenti e attività temuti, evitati e/o dolorosi utilizzando un approccio graduale e mirato alla cognizione.
Comportamentale: Programma di riduzione del peso comportamentale
Cambiamenti nella dieta, nel comportamento e nell'esercizio fisico per raggiungere la perdita di peso. Comprenderà un approccio allo stile di vita, incorporando teorie comportamentali e costrutti per assistere e facilitare il comportamento correlato al sano equilibrio energetico.
Comparatore attivo: Intervento di controllo
In modo identico all'intervento sperimentale, la terapia è fornita in un formato miscelato entro 10 settimane. Anche identico all'intervento sperimentale, l'intervento di controllo aderrà alle linee guida per l'assistenza centrata sul paziente. Il gruppo di controllo riceverà l'educazione alle neuroscienze del dolore in combinazione con la sola terapia di esercizio mirata a cognizione.
Comportamentale: Educazione alle neuroscienze del dolore
Aumentare le capacità di coping del dolore ed educare i pazienti che il dolore è nel cervello e che l'ipersensibilità del sistema nervoso centrale piuttosto che il danno tissutale locale contribuisce ai loro sintomi.
Altri nomi:
  • Educazione al dolore
Comportamentale: Terapia fisica mirata alla cognizione
Attività quotidiana (fisica) e terapia fisica. Confrontare il paziente con movimenti e attività temuti, evitati e/o dolorosi utilizzando un approccio graduale e mirato alla cognizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi (T3) dopo il completamento della terapia
Questionario per la valutazione del dolore clinico
Variazione dal basale a 6 mesi (T3) dopo il completamento della terapia
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi a 6 mesi (T3) dopo il completamento della terapia
Questionario per la valutazione del dolore clinico
Differenza tra i gruppi a 6 mesi (T3) dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Valutazione di base (T0)
Questionario per la valutazione del dolore clinico
Valutazione di base (T0)
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Valutazione T1 direttamente dopo il trattamento (cioè 10 settimane dopo il basale)
Questionario per la valutazione del dolore clinico
Valutazione T1 direttamente dopo il trattamento (cioè 10 settimane dopo il basale)
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Valutazione T2 3 mesi dopo il completamento della terapia
Questionario per la valutazione del dolore clinico
Valutazione T2 3 mesi dopo il completamento della terapia
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
Questionario per la valutazione del dolore clinico
Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento (T0)
Questionario per valutare i segni auto-riferiti di sensibilizzazione centrale e i suoi sintomi sovrapposti.
Valutazione di riferimento (T0)
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: Valutazione T1 direttamente dopo il trattamento (ovvero 10 settimane dopo il basale)
Questionario per valutare i segni auto-riferiti di sensibilizzazione centrale e i suoi sintomi sovrapposti.
Valutazione T1 direttamente dopo il trattamento (ovvero 10 settimane dopo il basale)
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: Valutazione T2 3 mesi dopo il completamento della terapia
Questionario per valutare i segni auto-riferiti di sensibilizzazione centrale e i suoi sintomi sovrapposti.
Valutazione T2 3 mesi dopo il completamento della terapia
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
Questionario per valutare i segni auto-riferiti di sensibilizzazione centrale e i suoi sintomi sovrapposti.
Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
Analizzatore di impedenza bioelettrica TANITA
Lasso di tempo: Valutazione di base (T0)
Misurazione del peso corporeo utilizzata per calcolare il BMI (= peso[kg] / altezza[m]²)
Valutazione di base (T0)
Analizzatore di impedenza bioelettrica TANITA
Lasso di tempo: Valutazione T1 direttamente dopo il trattamento (ovvero 10 settimane dopo il basale)
Misurazione del peso corporeo utilizzata per calcolare il BMI (= peso[kg] / altezza[m]²)
Valutazione T1 direttamente dopo il trattamento (ovvero 10 settimane dopo il basale)
Analizzatore di impedenza bioelettrica TANITA
Lasso di tempo: Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
Misurazione del peso corporeo utilizzata per calcolare il BMI (= peso[kg] / altezza[m]²)
Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
SECA da parete Stadiometro SECA da parete
Lasso di tempo: Misurazione di base
Misurazione dell'altezza corporea utilizzata per calcolare il BMI (= peso[kg] / altezza[m]²)
Misurazione di base
SECA da parete Stadiometro SECA da parete
Lasso di tempo: Valutazione T1 direttamente dopo il trattamento (ovvero 10 settimane dopo il basale)
Misurazione dell'altezza corporea utilizzata per calcolare il BMI (= peso[kg] / altezza[m]²)
Valutazione T1 direttamente dopo il trattamento (ovvero 10 settimane dopo il basale)
SECA da parete Stadiometro SECA da parete
Lasso di tempo: Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
Misurazione dell'altezza corporea utilizzata per calcolare il BMI (= peso[kg] / altezza[m]²)
Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
TANITA MC-780SMA Analizzatore di impedenza bioelettrica - grasso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della composizione corporea - grasso corporeo
Linea di base
TANITA MC-780SMA Analizzatore di impedenza bioelettrica - grasso corporeo
Lasso di tempo: Valutazione T1 direttamente dopo il trattamento (ovvero 10 settimane dopo il basale)
Misurazione della composizione corporea - grasso corporeo
Valutazione T1 direttamente dopo il trattamento (ovvero 10 settimane dopo il basale)
TANITA MC-780SMA Analizzatore di impedenza bioelettrica - grasso corporeo
Lasso di tempo: Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
Misurazione della composizione corporea - grasso corporeo
Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
TANITA MC-780SMA Analizzatore di impedenza bioelettrica - massa magra
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della composizione corporea - massa magra
Linea di base
TANITA MC-780SMA Analizzatore di impedenza bioelettrica - massa magra
Lasso di tempo: Valutazione T1 direttamente dopo il trattamento (ovvero 10 settimane dopo il basale)
Misurazione della composizione corporea - massa magra
Valutazione T1 direttamente dopo il trattamento (ovvero 10 settimane dopo il basale)
TANITA MC-780SMA Analizzatore di impedenza bioelettrica - massa magra
Lasso di tempo: Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
Misurazione della composizione corporea - massa magra
Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
TANITA MC-780SMA Analizzatore di impedenza bioelettrica - stato di idratazione
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della composizione corporea - stato di idratazione
Linea di base
TANITA MC-780SMA Analizzatore di impedenza bioelettrica - stato di idratazione
Lasso di tempo: Valutazione T1 direttamente dopo il trattamento (ovvero 10 settimane dopo il basale)
Misurazione della composizione corporea - stato di idratazione
Valutazione T1 direttamente dopo il trattamento (ovvero 10 settimane dopo il basale)
TANITA MC-780SMA Analizzatore di impedenza bioelettrica - stato di idratazione
Lasso di tempo: Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
Misurazione della composizione corporea - stato di idratazione
Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
Self report questionario per valutare l'assunzione dietetica
Linea di base
Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Valutazione T1 direttamente dopo il trattamento (ovvero 10 settimane dopo il basale)
Self report questionario per valutare l'assunzione dietetica
Valutazione T1 direttamente dopo il trattamento (ovvero 10 settimane dopo il basale)
Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Valutazione T2 3 mesi dopo il completamento della terapia
Self report questionario per valutare l'assunzione dietetica
Valutazione T2 3 mesi dopo il completamento della terapia
Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
Self report questionario per valutare l'assunzione dietetica
Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Self report questionario per valutare l'attività fisica
Linea di base
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Valutazione T1 direttamente dopo il trattamento (ovvero 10 settimane dopo il basale)
Self report questionario per valutare l'attività fisica
Valutazione T1 direttamente dopo il trattamento (ovvero 10 settimane dopo il basale)
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Valutazione T2 3 mesi dopo il completamento della terapia
Self report questionario per valutare l'attività fisica
Valutazione T2 3 mesi dopo il completamento della terapia
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
Self report questionario per valutare l'attività fisica
Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
Questionario sul comportamento sedentario di Busschaert et a
Lasso di tempo: Linea di base
Self report questionario per valutare il comportamento sedentario
Linea di base
Questionario sul comportamento sedentario di Busschaert et a
Lasso di tempo: Valutazione T1 direttamente dopo il trattamento (ovvero 10 settimane dopo il basale)
Self report questionario per valutare il comportamento sedentario
Valutazione T1 direttamente dopo il trattamento (ovvero 10 settimane dopo il basale)
Questionario sul comportamento sedentario di Busschaert et a
Lasso di tempo: Valutazione T2 3 mesi dopo il completamento della terapia
Self report questionario per valutare il comportamento sedentario
Valutazione T2 3 mesi dopo il completamento della terapia
Questionario sul comportamento sedentario di Busschaert et a
Lasso di tempo: Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
Self report questionario per valutare il comportamento sedentario
Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
The Short Form Health Survey-36 articoli (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario di autovalutazione per valutare lo stato funzionale e il benessere o la qualità della vita
Linea di base
The Short Form Health Survey-36 articoli (SF-36)
Lasso di tempo: Valutazione T1 direttamente dopo il trattamento (ovvero 10 settimane dopo il basale)
Questionario di autovalutazione per valutare lo stato funzionale e il benessere o la qualità della vita
Valutazione T1 direttamente dopo il trattamento (ovvero 10 settimane dopo il basale)
The Short Form Health Survey-36 articoli (SF-36)
Lasso di tempo: Valutazione T2 3 mesi dopo il completamento della terapia
Questionario di autovalutazione per valutare lo stato funzionale e il benessere o la qualità della vita
Valutazione T2 3 mesi dopo il completamento della terapia
The Short Form Health Survey-36 articoli (SF-36)
Lasso di tempo: Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
Questionario di autovalutazione per valutare lo stato funzionale e il benessere o la qualità della vita
Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
Paure Evitance Credies questions
Lasso di tempo: Basale
Questionario di auto -riferimento per valutare le credenze di evitamento della paura. Punteggio totale: 0 - 96 (min -max) subscore di lavoro: 0 - 66 (Min -Max) Subscore di attività fisica: 0-30 (min -max) punteggi più alti indicano più paura, dolore e disabilità.
Basale
Paure Evitance Credies questions
Lasso di tempo: T1 Assessment direttamente post-trattamento (ovvero 10 settimane dopo il basale)
Questionario di auto -riferimento per valutare le credenze di evitamento della paura. Punteggio totale: 0 - 96 (min -max) subscore di lavoro: 0 - 66 (Min -Max) Subscore di attività fisica: 0-30 (min -max) punteggi più alti indicano più paura, dolore e disabilità.
T1 Assessment direttamente post-trattamento (ovvero 10 settimane dopo il basale)
Paure Evitance Credies questions
Lasso di tempo: T2 valuta 3 mesi dopo il completamento della terapia
Questionario di auto -riferimento per valutare le credenze di evitamento della paura. Punteggio totale: 0 - 96 (min -max) subscore di lavoro: 0 - 66 (Min -Max) Subscore di attività fisica: 0-30 (min -max) punteggi più alti indicano più paura, dolore e disabilità.
T2 valuta 3 mesi dopo il completamento della terapia
Paure Evitance Credies questions
Lasso di tempo: Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia
Questionario di auto -riferimento per valutare le credenze di evitamento della paura. Punteggio totale: 0 - 96 (min -max) subscore di lavoro: 0 - 66 (Min -Max) Subscore di attività fisica: 0-30 (min -max) punteggi più alti indicano più paura, dolore e disabilità.
Valutazione T3 6 mesi dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Collaboratori

Rotterdam University of Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.U.N. 1432021000411

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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