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Reducción de peso en CLBP

18 de agosto de 2026 actualizado por: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel

El valor agregado de un programa conductual de reducción de peso para la rehabilitación combinada en pacientes con dolor lumbar crónico: un ensayo clínico aleatorizado

Reclutaremos participantes con sobrepeso/obesidad de entre 18 y 65 años con dolor lumbar crónico inespecífico. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones (cada una con una duración de 10 semanas). Todas las intervenciones se realizarán en línea y serán una combinación de material educativo en línea y videollamadas cara a cara con un fisioterapeuta. El primer grupo (intervención experimental) recibirá un programa conductual de reducción de peso combinado con educación en neurociencia del dolor más terapia de ejercicio dirigida a la cognición. Los participantes en el segundo grupo (intervención de control) recibirán educación en neurociencia del dolor y solo terapia de ejercicio dirigida a la cognición. La asignación a los grupos será aleatoria. Los participantes y evaluadores estarán cegados para la asignación de grupos. El resultado primario es la intensidad del dolor. Los resultados secundarios incluyen otros resultados relacionados con el dolor, la composición corporal, la actividad física, el comportamiento sedentario, la ingesta dietética y la función.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Rotterdam University of Applied Sciences
        • Contacto:
          • Lennard Voogt, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrepeso (IMC ≥ 25 kg/m2) u obeso (IMC ≥ 30 kg/m2) con dolor lumbar crónico
  • Dolor lumbar inespecífico durante al menos 3 meses de duración
  • Actualmente busca atención por dolor lumbar
  • Hablante nativo de holandés
  • Acceso a internet y computadora/tablet/smartphone

Criterio de exclusión:

  • Dolor en la pierna de 7 o más (en un máximo de 10) en una escala de calificación numérica
  • Evidencia de patología espinal específica (por ejemplo, hernia, estenosis espinal, espondilolistesis, infección, fractura espinal o malignidad)
  • Evidencia de una comorbilidad subyacente grave (p. diabetes, problemas cardiovasculares, enfermedades metabólicas)
  • IMC ≥ 40 kg/m2
  • Estar embarazada o haber dado a luz en el año anterior
  • Actualmente recibe intervenciones dietéticas o de ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención experimental
Terapia combinada de 10 semanas entregada utilizando un enfoque combinado. La terapia combinada (en línea y en el sitio) consiste en videos instructivos, desafíos para completar las sesiones 1 a 1 con el terapeuta, los concursos en línea, los folletos en línea y los diarios/libros de trabajo en línea. . El grupo experimental recibirá un programa de reducción de peso de comportamiento combinado con educación sobre neurociencia del dolor más terapia de ejercicio dirigido a cognición. La terapia combinada se adherirá a las pautas para la atención centrada en el paciente.
Conductual: Educación en neurociencia del dolor
Aumente las habilidades de afrontamiento del dolor y eduque a los pacientes que el dolor está en el cerebro y que la hipersensibilidad del sistema nervioso central en lugar del daño tisular local contribuye a sus síntomas.
Otros nombres:
  • Educación sobre el dolor
Conductual: Terapia de ejercicio dirigida a la cognición
Actividad (física) diaria y terapia de ejercicio. Enfrentar al paciente con movimientos y actividades temidos, evitados y/o dolorosos mediante un enfoque gradual y centrado en la cognición.
Conductual: Programa conductual de reducción de peso
Cambios en la dieta, comportamiento y ejercicio físico para alcanzar la pérdida de peso. Incluirá un enfoque de estilo de vida, incorporando teorías y construcciones conductuales para ayudar y facilitar el comportamiento relacionado con el equilibrio energético saludable.
Comparador activo: Intervención de control
Idénticamente a la intervención experimental, la terapia se proporciona en un formato combinado dentro de las 10 semanas. También idéntico a la intervención experimental, la intervención de control se adherirá a las pautas para la atención centrada en el paciente. El grupo de control recibirá educación sobre neurociencia del dolor en combinación con la terapia de ejercicio dirigida a la cognición sola.
Conductual: Educación en neurociencia del dolor
Aumente las habilidades de afrontamiento del dolor y eduque a los pacientes que el dolor está en el cerebro y que la hipersensibilidad del sistema nervioso central en lugar del daño tisular local contribuye a sus síntomas.
Otros nombres:
  • Educación sobre el dolor
Conductual: Terapia de ejercicio dirigida a la cognición
Actividad (física) diaria y terapia de ejercicio. Enfrentar al paciente con movimientos y actividades temidos, evitados y/o dolorosos mediante un enfoque gradual y centrado en la cognición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses (T3) después de completar la terapia
Cuestionario para evaluar el dolor clínico
Cambio desde el inicio hasta 6 meses (T3) después de completar la terapia
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Diferencia entre grupos a los 6 meses (T3) después de completar la terapia
Cuestionario para evaluar el dolor clínico
Diferencia entre grupos a los 6 meses (T3) después de completar la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia (T0)
Cuestionario para evaluar el dolor clínico
Evaluación de referencia (T0)
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después del inicio)
Cuestionario para evaluar el dolor clínico
Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después del inicio)
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Evaluación T2 3 meses después de la finalización de la terapia
Cuestionario para evaluar el dolor clínico
Evaluación T2 3 meses después de la finalización de la terapia
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Evaluación T3 6 meses después de finalizar la terapia
Cuestionario para evaluar el dolor clínico
Evaluación T3 6 meses después de finalizar la terapia
Inventario central de sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia (T0)
Cuestionario para evaluar los signos autoinformados de sensibilización central y sus síntomas superpuestos.
Evaluación de referencia (T0)
Inventario central de sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después del inicio)
Cuestionario para evaluar los signos autoinformados de sensibilización central y sus síntomas superpuestos.
Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después del inicio)
Inventario central de sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: Evaluación T2 3 meses después de la finalización de la terapia
Cuestionario para evaluar los signos autoinformados de sensibilización central y sus síntomas superpuestos.
Evaluación T2 3 meses después de la finalización de la terapia
Inventario central de sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: Evaluación T3 6 meses después de finalizar la terapia
Cuestionario para evaluar los signos autoinformados de sensibilización central y sus síntomas superpuestos.
Evaluación T3 6 meses después de finalizar la terapia
Analizador de impedancia bioeléctrica TANITA
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia (T0)
Medición del peso corporal utilizada para calcular el IMC (= peso [kg] / altura [m]²)
Evaluación de referencia (T0)
Analizador de impedancia bioeléctrica TANITA
Periodo de tiempo: Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después del inicio)
Medición del peso corporal utilizada para calcular el IMC (= peso [kg] / altura [m]²)
Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después del inicio)
Analizador de impedancia bioeléctrica TANITA
Periodo de tiempo: Evaluación T3 6 meses después de finalizar la terapia
Medición del peso corporal utilizada para calcular el IMC (= peso [kg] / altura [m]²)
Evaluación T3 6 meses después de finalizar la terapia
Estadiómetro SECA de pared SECA de pared
Periodo de tiempo: Medición de línea de base
Medida de la altura del cuerpo utilizada para calcular el IMC (= peso [kg] / altura [m]²)
Medición de línea de base
Estadiómetro SECA de pared SECA de pared
Periodo de tiempo: Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después del inicio)
Medida de la altura del cuerpo utilizada para calcular el IMC (= peso [kg] / altura [m]²)
Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después del inicio)
Estadiómetro SECA de pared SECA de pared
Periodo de tiempo: Evaluación T3 6 meses después de finalizar la terapia
Medida de la altura del cuerpo utilizada para calcular el IMC (= peso [kg] / altura [m]²)
Evaluación T3 6 meses después de finalizar la terapia
Analizador de impedancia bioeléctrica TANITA MC-780SMA - grasa corporal
Periodo de tiempo: Base
Medición de la composición corporal - grasa corporal
Base
Analizador de impedancia bioeléctrica TANITA MC-780SMA - grasa corporal
Periodo de tiempo: Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después del inicio)
Medición de la composición corporal - grasa corporal
Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después del inicio)
Analizador de impedancia bioeléctrica TANITA MC-780SMA - grasa corporal
Periodo de tiempo: Evaluación T3 6 meses después de finalizar la terapia
Medición de la composición corporal - grasa corporal
Evaluación T3 6 meses después de finalizar la terapia
Analizador de impedancia bioeléctrica TANITA MC-780SMA - masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Base
Medición de la composición corporal - masa libre de grasa
Base
Analizador de impedancia bioeléctrica TANITA MC-780SMA - masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después del inicio)
Medición de la composición corporal - masa libre de grasa
Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después del inicio)
Analizador de impedancia bioeléctrica TANITA MC-780SMA - masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Evaluación T3 6 meses después de finalizar la terapia
Medición de la composición corporal - masa libre de grasa
Evaluación T3 6 meses después de finalizar la terapia
Analizador de impedancia bioeléctrica TANITA MC-780SMA - estado de hidratación
Periodo de tiempo: Base
Medición de la composición corporal - estado de hidratación
Base
Analizador de impedancia bioeléctrica TANITA MC-780SMA - estado de hidratación
Periodo de tiempo: Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después del inicio)
Medición de la composición corporal - estado de hidratación
Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después del inicio)
Analizador de impedancia bioeléctrica TANITA MC-780SMA - estado de hidratación
Periodo de tiempo: Evaluación T3 6 meses después de finalizar la terapia
Medición de la composición corporal - estado de hidratación
Evaluación T3 6 meses después de finalizar la terapia
Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de autoinforme para evaluar la ingesta dietética
Base
Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Periodo de tiempo: Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después del inicio)
Cuestionario de autoinforme para evaluar la ingesta dietética
Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después del inicio)
Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Periodo de tiempo: Evaluación T2 3 meses después de la finalización de la terapia
Cuestionario de autoinforme para evaluar la ingesta dietética
Evaluación T2 3 meses después de la finalización de la terapia
Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Periodo de tiempo: Evaluación T3 6 meses después de finalizar la terapia
Cuestionario de autoinforme para evaluar la ingesta dietética
Evaluación T3 6 meses después de finalizar la terapia
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de autoinforme para evaluar la actividad física
Base
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después del inicio)
Cuestionario de autoinforme para evaluar la actividad física
Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después del inicio)
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Evaluación T2 3 meses después de la finalización de la terapia
Cuestionario de autoinforme para evaluar la actividad física
Evaluación T2 3 meses después de la finalización de la terapia
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Evaluación T3 6 meses después de finalizar la terapia
Cuestionario de autoinforme para evaluar la actividad física
Evaluación T3 6 meses después de finalizar la terapia
Cuestionario de Comportamiento Sedentario de Busschaert et al.
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de autoinforme para evaluar el comportamiento sedentario
Base
Cuestionario de Comportamiento Sedentario de Busschaert et al.
Periodo de tiempo: Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después del inicio)
Cuestionario de autoinforme para evaluar el comportamiento sedentario
Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después del inicio)
Cuestionario de Comportamiento Sedentario de Busschaert et al.
Periodo de tiempo: Evaluación T2 3 meses después de la finalización de la terapia
Cuestionario de autoinforme para evaluar el comportamiento sedentario
Evaluación T2 3 meses después de la finalización de la terapia
Cuestionario de Comportamiento Sedentario de Busschaert et al.
Periodo de tiempo: Evaluación T3 6 meses después de finalizar la terapia
Cuestionario de autoinforme para evaluar el comportamiento sedentario
Evaluación T3 6 meses después de finalizar la terapia
La Encuesta de Salud de Formato Corto-36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de autoinforme para evaluar el estado funcional y el bienestar o la calidad de vida
Base
La Encuesta de Salud de Formato Corto-36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después del inicio)
Cuestionario de autoinforme para evaluar el estado funcional y el bienestar o la calidad de vida
Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después del inicio)
La Encuesta de Salud de Formato Corto-36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Evaluación T2 3 meses después de la finalización de la terapia
Cuestionario de autoinforme para evaluar el estado funcional y el bienestar o la calidad de vida
Evaluación T2 3 meses después de la finalización de la terapia
La Encuesta de Salud de Formato Corto-36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Evaluación T3 6 meses después de finalizar la terapia
Cuestionario de autoinforme para evaluar el estado funcional y el bienestar o la calidad de vida
Evaluación T3 6 meses después de finalizar la terapia
Cuestionario de creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de autoengrama para evaluar las creencias de evitación del miedo. Puntuación total: 0 - 96 (Min -Max) Subscore de trabajo: 0 - 66 (Min -Max) Subscore de actividad física: 0 - 30 (Min -Max) Las puntuaciones más altas indican más miedo, dolor y discapacidad.
Base
Cuestionario de creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después de la línea de base)
Cuestionario de autoengrama para evaluar las creencias de evitación del miedo. Puntuación total: 0 - 96 (Min -Max) Subscore de trabajo: 0 - 66 (Min -Max) Subscore de actividad física: 0 - 30 (Min -Max) Las puntuaciones más altas indican más miedo, dolor y discapacidad.
Evaluación T1 directamente después del tratamiento (es decir, 10 semanas después de la línea de base)
Cuestionario de creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Evaluación T2 3 meses después de la finalización de la terapia
Cuestionario de autoengrama para evaluar las creencias de evitación del miedo. Puntuación total: 0 - 96 (Min -Max) Subscore de trabajo: 0 - 66 (Min -Max) Subscore de actividad física: 0 - 30 (Min -Max) Las puntuaciones más altas indican más miedo, dolor y discapacidad.
Evaluación T2 3 meses después de la finalización de la terapia
Cuestionario de creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Evaluación T3 6 meses después de la finalización de la terapia
Cuestionario de autoengrama para evaluar las creencias de evitación del miedo. Puntuación total: 0 - 96 (Min -Max) Subscore de trabajo: 0 - 66 (Min -Max) Subscore de actividad física: 0 - 30 (Min -Max) Las puntuaciones más altas indican más miedo, dolor y discapacidad.
Evaluación T3 6 meses después de la finalización de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vrije Universiteit Brussel

Colaboradores

Rotterdam University of Applied Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B.U.N. 1432021000411

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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