Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskning i CLBP

18 augusti 2026 uppdaterad av: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel

Mervärdet av ett beteendemässigt viktminskningsprogram till blandad rehabilitering hos patienter med kronisk ländryggssmärta: en randomiserad klinisk prövning

Vi kommer att rekrytera överviktiga/fetma deltagare mellan 18 och 65 år med kronisk ospecifik ländryggssmärta. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två interventioner (vardera på 10 veckor). Alla insatser kommer att levereras online och kommer att vara en kombination av onlineutbildningsmaterial och videosamtal ansikte mot ansikte med en sjukgymnast. Den första gruppen (experimentell intervention) kommer att få ett beteendemässigt viktminskningsprogram kombinerat med smärtneurovetenskaplig utbildning plus kognitionsinriktad träningsterapi. Deltagare i den andra gruppen (kontrollintervention) kommer enbart att få smärtneurovetenskaplig utbildning och kognitionsinriktad träningsterapi. Tilldelningen till grupperna sker slumpmässigt. Deltagare och bedömare kommer att bli blinda för grupptilldelning. De primära resultaten är smärtintensitet. Sekundära utfall inkluderar andra smärtrelaterade utfall, kroppssammansättning, fysisk aktivitet, stillasittande beteende, kostintag och funktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Rotterdam University of Applied Sciences
        • Kontakt:
          • Lennard Voogt, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktig (BMI ≥ 25 kg/m2) eller fetma (BMI ≥ 30 kg/m2) med kronisk ländryggssmärta
  • Ospecifik smärta i ländryggen under minst 3 månaders varaktighet
  • Söker just nu vård för smärta i ländryggen
  • Nederländska som modersmål
  • Tillgång till internet och dator/surfplatta/smartphone

Exklusions kriterier:

  • Bensmärta på 7 eller högre (på högst 10) på en numerisk betygsskala
  • Bevis på specifik ryggradspatologi (t.ex. bråck, spinal stenos, spondylolistes, infektion, ryggradsfraktur eller malignitet)
  • Bevis på en allvarlig underliggande komorbiditet (t. diabetes, kardiovaskulära problem, metabola sjukdomar)
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Att vara gravid eller fött det föregående året
  • Får för närvarande kost- eller träningsinsatser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell intervention
10 veckor blandad terapi levererad med en blandad metod. Den blandade (online och på plats) terapi består av lärorika videor, utmaningar att slutföra, 1-till-1-sessioner med terapeuten, online-frågesporter, online-broschyrer och onlinedagböcker/arbetsböcker. . Den experimentella gruppen kommer att få ett beteendemässigt viktminskningsprogram i kombination med smärta neurovetenskaplig utbildning plus kognitionsinriktad träningsterapi. Den kombinerade terapin följer riktlinjerna för patientcentrerad vård
Beteende: Pain Neuroscience Education
Öka förmågan att hantera smärta och utbilda patienterna att smärta finns i hjärnan och att överkänslighet i det centrala nervsystemet snarare än lokala vävnadsskador bidrar till deras symtom.
Andra namn:
  • Smärtutbildning
Beteende: Kognitionsinriktad träningsterapi
Daglig (fysisk) aktivitet och träningsterapi. Att konfrontera patienten med rörelser och aktiviteter som är rädda, undvikas och/eller smärtsamma med hjälp av ett gradvis och kognitionsinriktat tillvägagångssätt.
Beteende: Beteendemässigt viktminskningsprogram
Förändringar i kost, beteende och en fysisk träning för att nå viktminskning. Det kommer att inkludera en livsstilsmetod, som inkluderar beteendeteorier och konstruktioner för att hjälpa och underlätta hälsosamt energibalansrelaterat beteende.
Aktiv komparator: Kontrollintervention
Identiskt till den experimentella interventionen tillhandahålls terapin i ett blandat format inom tio veckor. Kontrollinterventionen är också identisk med den experimentella interventionen att följa riktlinjerna för patientcentrerad vård. Kontrollgruppen kommer att få smärta neurovetenskaplig utbildning i kombination med kognitionsinriktad träningsterapi ensam.
Beteende: Pain Neuroscience Education
Öka förmågan att hantera smärta och utbilda patienterna att smärta finns i hjärnan och att överkänslighet i det centrala nervsystemet snarare än lokala vävnadsskador bidrar till deras symtom.
Andra namn:
  • Smärtutbildning
Beteende: Kognitionsinriktad träningsterapi
Daglig (fysisk) aktivitet och träningsterapi. Att konfrontera patienten med rörelser och aktiviteter som är rädda, undvikas och/eller smärtsamma med hjälp av ett gradvis och kognitionsinriktat tillvägagångssätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader (T3) efter avslutad behandling
Enkät för att bedöma klinisk smärta
Ändra från baslinje till 6 månader (T3) efter avslutad behandling
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Skillnad mellan grupper efter 6 månader (T3) efter avslutad terapi
Enkät för att bedöma klinisk smärta
Skillnad mellan grupper efter 6 månader (T3) efter avslutad terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Baslinjebedömning (T0)
Enkät för att bedöma klinisk smärta
Baslinjebedömning (T0)
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: T1-bedömning direkt efter behandling (dvs. 10 veckor efter baslinjen)
Enkät för att bedöma klinisk smärta
T1-bedömning direkt efter behandling (dvs. 10 veckor efter baslinjen)
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: T2-bedömning 3 månader efter avslutad behandling
Enkät för att bedöma klinisk smärta
T2-bedömning 3 månader efter avslutad behandling
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
Enkät för att bedöma klinisk smärta
T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
Central sensibiliseringsinventering (CSI)
Tidsram: Baslinjebedömning (T0)
Frågeformulär för att bedöma självrapporterade tecken på central sensibilisering och dess överlappande symtom.
Baslinjebedömning (T0)
Central sensibiliseringsinventering (CSI)
Tidsram: T1-bedömning direkt efter behandling (dvs. 10 veckor efter baslinjen)
Frågeformulär för att bedöma självrapporterade tecken på central sensibilisering och dess överlappande symtom.
T1-bedömning direkt efter behandling (dvs. 10 veckor efter baslinjen)
Central sensibiliseringsinventering (CSI)
Tidsram: T2-bedömning 3 månader efter avslutad behandling
Frågeformulär för att bedöma självrapporterade tecken på central sensibilisering och dess överlappande symtom.
T2-bedömning 3 månader efter avslutad behandling
Central sensibiliseringsinventering (CSI)
Tidsram: T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
Frågeformulär för att bedöma självrapporterade tecken på central sensibilisering och dess överlappande symtom.
T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
TANITA Bio-elektrisk impedansanalysator
Tidsram: Baslinjebedömning (T0)
Kroppsviktsmätning används för att beräkna BMI (= vikt[kg] / längd[m]²)
Baslinjebedömning (T0)
TANITA Bio-elektrisk impedansanalysator
Tidsram: T1-bedömning direkt efter behandling (dvs. 10 veckor efter baslinjen)
Kroppsviktsmätning används för att beräkna BMI (= vikt[kg] / längd[m]²)
T1-bedömning direkt efter behandling (dvs. 10 veckor efter baslinjen)
TANITA Bio-elektrisk impedansanalysator
Tidsram: T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
Kroppsviktsmätning används för att beräkna BMI (= vikt[kg] / längd[m]²)
T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
SECA väggfast SECA väggfast stadiometer
Tidsram: Baslinjemätning
Kroppslängdsmått används för att beräkna BMI (= vikt[kg] / längd[m]²)
Baslinjemätning
SECA väggfast SECA väggfast stadiometer
Tidsram: T1-bedömning direkt efter behandling (dvs. 10 veckor efter baslinjen)
Kroppslängdsmått används för att beräkna BMI (= vikt[kg] / längd[m]²)
T1-bedömning direkt efter behandling (dvs. 10 veckor efter baslinjen)
SECA väggfast SECA väggfast stadiometer
Tidsram: T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
Kroppslängdsmått används för att beräkna BMI (= vikt[kg] / längd[m]²)
T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
TANITA MC-780SMA Bio-elektrisk impedansanalysator - kroppsfett
Tidsram: Baslinje
Kroppssammansättningsmätning - kroppsfett
Baslinje
TANITA MC-780SMA Bio-elektrisk impedansanalysator - kroppsfett
Tidsram: T1-bedömning direkt efter behandling (dvs. 10 veckor efter baslinjen)
Kroppssammansättningsmätning - kroppsfett
T1-bedömning direkt efter behandling (dvs. 10 veckor efter baslinjen)
TANITA MC-780SMA Bio-elektrisk impedansanalysator - kroppsfett
Tidsram: T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
Kroppssammansättningsmätning - kroppsfett
T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
TANITA MC-780SMA Bio-elektrisk impedansanalysator - fettfri massa
Tidsram: Baslinje
Mätning av kroppssammansättning - fettfri massa
Baslinje
TANITA MC-780SMA Bio-elektrisk impedansanalysator - fettfri massa
Tidsram: T1-bedömning direkt efter behandling (dvs. 10 veckor efter baslinjen)
Mätning av kroppssammansättning - fettfri massa
T1-bedömning direkt efter behandling (dvs. 10 veckor efter baslinjen)
TANITA MC-780SMA Bio-elektrisk impedansanalysator - fettfri massa
Tidsram: T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
Mätning av kroppssammansättning - fettfri massa
T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
TANITA MC-780SMA bio-elektrisk impedansanalysator - hydreringsstatus
Tidsram: Baslinje
Mätning av kroppssammansättning - hydreringsstatus
Baslinje
TANITA MC-780SMA bio-elektrisk impedansanalysator - hydreringsstatus
Tidsram: T1-bedömning direkt efter behandling (dvs. 10 veckor efter baslinjen)
Mätning av kroppssammansättning - hydreringsstatus
T1-bedömning direkt efter behandling (dvs. 10 veckor efter baslinjen)
TANITA MC-780SMA bio-elektrisk impedansanalysator - hydreringsstatus
Tidsram: T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
Mätning av kroppssammansättning - hydreringsstatus
T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
Frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: Baslinje
Självrapportera frågeformulär för att bedöma kostintag
Baslinje
Frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: T1-bedömning direkt efter behandling (dvs. 10 veckor efter baslinjen)
Självrapportera frågeformulär för att bedöma kostintag
T1-bedömning direkt efter behandling (dvs. 10 veckor efter baslinjen)
Frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: T2-bedömning 3 månader efter avslutad behandling
Självrapportera frågeformulär för att bedöma kostintag
T2-bedömning 3 månader efter avslutad behandling
Frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
Självrapportera frågeformulär för att bedöma kostintag
T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Baslinje
Självrapportera frågeformulär för att bedöma fysisk aktivitet
Baslinje
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: T1-bedömning direkt efter behandling (dvs. 10 veckor efter baslinjen)
Självrapportera frågeformulär för att bedöma fysisk aktivitet
T1-bedömning direkt efter behandling (dvs. 10 veckor efter baslinjen)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: T2-bedömning 3 månader efter avslutad behandling
Självrapportera frågeformulär för att bedöma fysisk aktivitet
T2-bedömning 3 månader efter avslutad behandling
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
Självrapportera frågeformulär för att bedöma fysisk aktivitet
T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
Stillasittande beteende frågeformulär av Busschaert et a
Tidsram: Baslinje
Självrapportera frågeformulär för att bedöma stillasittande beteende
Baslinje
Stillasittande beteende frågeformulär av Busschaert et a
Tidsram: T1-bedömning direkt efter behandling (dvs. 10 veckor efter baslinjen)
Självrapportera frågeformulär för att bedöma stillasittande beteende
T1-bedömning direkt efter behandling (dvs. 10 veckor efter baslinjen)
Stillasittande beteende frågeformulär av Busschaert et a
Tidsram: T2-bedömning 3 månader efter avslutad behandling
Självrapportera frågeformulär för att bedöma stillasittande beteende
T2-bedömning 3 månader efter avslutad behandling
Stillasittande beteende frågeformulär av Busschaert et a
Tidsram: T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
Självrapportera frågeformulär för att bedöma stillasittande beteende
T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
The Short Form Health Survey-36 objekt (SF-36)
Tidsram: Baslinje
Självrapportera frågeformulär för att utvärdera funktionell status och välbefinnande eller livskvalitet
Baslinje
The Short Form Health Survey-36 objekt (SF-36)
Tidsram: T1-bedömning direkt efter behandling (dvs. 10 veckor efter baslinjen)
Självrapportera frågeformulär för att utvärdera funktionell status och välbefinnande eller livskvalitet
T1-bedömning direkt efter behandling (dvs. 10 veckor efter baslinjen)
The Short Form Health Survey-36 objekt (SF-36)
Tidsram: T2-bedömning 3 månader efter avslutad behandling
Självrapportera frågeformulär för att utvärdera funktionell status och välbefinnande eller livskvalitet
T2-bedömning 3 månader efter avslutad behandling
The Short Form Health Survey-36 objekt (SF-36)
Tidsram: T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
Självrapportera frågeformulär för att utvärdera funktionell status och välbefinnande eller livskvalitet
T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
Rädsla undvikande tro på frågeformulär
Tidsram: Baslinje
Självrapportfrågeformulär för att utvärdera trosuppfattningar av rädsla. Total poäng: 0 - 96 (min -max) arbetssubscore: 0 - 66 (min -max) Fysisk aktivitet Subcore: 0 - 30 (min -max) högre poäng indikerar mer rädsla, smärta och funktionshinder.
Baslinje
Rädsla undvikande tro på frågeformulär
Tidsram: T1-bedömning direkt efter behandlingen (dvs 10 veckor efter baslinjen)
Självrapportfrågeformulär för att utvärdera trosuppfattningar av rädsla. Total poäng: 0 - 96 (min -max) arbetssubscore: 0 - 66 (min -max) Fysisk aktivitet Subcore: 0 - 30 (min -max) högre poäng indikerar mer rädsla, smärta och funktionshinder.
T1-bedömning direkt efter behandlingen (dvs 10 veckor efter baslinjen)
Rädsla undvikande tro på frågeformulär
Tidsram: T2-bedömning 3 månader efter avslutad terapi
Självrapportfrågeformulär för att utvärdera trosuppfattningar av rädsla. Total poäng: 0 - 96 (min -max) arbetssubscore: 0 - 66 (min -max) Fysisk aktivitet Subcore: 0 - 30 (min -max) högre poäng indikerar mer rädsla, smärta och funktionshinder.
T2-bedömning 3 månader efter avslutad terapi
Rädsla undvikande tro på frågeformulär
Tidsram: T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi
Självrapportfrågeformulär för att utvärdera trosuppfattningar av rädsla. Total poäng: 0 - 96 (min -max) arbetssubscore: 0 - 66 (min -max) Fysisk aktivitet Subcore: 0 - 30 (min -max) högre poäng indikerar mer rädsla, smärta och funktionshinder.
T3-bedömning 6 månader efter avslutad terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Samarbetspartners

Rotterdam University of Applied Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B.U.N. 1432021000411

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera