CLBP의 체중 감소
2025년 5월 20일 업데이트: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel
만성 요통 환자의 혼합 재활에 대한 행동 체중 감소 프로그램의 부가 가치: 무작위 임상 시험
만성 비특이적 요통이 있는 18세에서 65세 사이의 과체중/비만 참가자를 모집합니다.
참가자는 두 중재 중 하나에 무작위로 배정됩니다(각각 10주 동안 지속됨).
모든 중재는 온라인으로 제공되며 온라인 교육 자료와 물리 치료사와의 대면 화상 통화가 결합됩니다.
첫 번째 그룹(실험 개입)은 통증 신경 과학 교육과 인지 표적 운동 요법을 결합한 행동 체중 감소 프로그램을 받게 됩니다.
두 번째 그룹(제어 개입)의 참가자는 통증 신경 과학 교육과 인지 표적 운동 요법을 단독으로 받게 됩니다.
그룹에 대한 할당은 무작위로 이루어집니다.
참가자와 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
주요 결과는 통증 강도입니다.
이차 결과에는 기타 통증 관련 결과, 신체 구성, 신체 활동, 좌식 행동, 식이 섭취 및 기능이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anneleen Malfliet, PhD
- 전화번호: 003224774503
- 이메일: anneleen.malfliet@vub.be
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Rotterdam University of Applied Sciences
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연락하다:
- Lennard Voogt, PhD
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Vrije Universiteit Brussel
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연락하다:
- Anneleen Malfliet, PhD
- 이메일: anneleen.malfliet@vub.be
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 요통을 동반한 과체중(BMI ≥ 25 kg/m2) 또는 비만(BMI ≥ 30 kg/m2)
- 3개월 이상 지속되는 비특이성 요통
- 현재 허리 통증 치료를 찾고 있습니다.
- 네덜란드어 원어민
- 인터넷 및 컴퓨터/태블릿/스마트폰에 액세스
제외 기준:
- 숫자 등급 척도에서 다리 통증 7 이상(최대 10)
- 특정 척추 병리의 증거(예: 탈장, 척추 협착증, 척추전방전위증, 감염, 척추 골절 또는 악성 종양)
- 심각한 기저 동반이환의 증거(예: 당뇨병, 심혈관 질환, 대사 질환)
- BMI ≥ 40kg/m2
- 전년도에 임신 또는 출산
- 현재 식이 요법 또는 운동 중재를 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 개입
혼합 된 접근법을 사용하여 10 주 혼합 요법.
블렌드 (온라인 및 현장) 치료는 치료사, 온라인 퀴즈, 온라인 소책자 및 온라인 일기/통합 문서와의 유익한 비디오, 완료해야 할 도전, 일대일 세션으로 구성됩니다. .
실험 그룹은 통증 신경 과학 교육과인지 표적 운동 요법과 결합 된 행동 체중 감소 프로그램을 받게됩니다.
결합 된 요법은 환자 중심 치료에 대한 지침을 준수합니다.
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통증 대처 기술을 향상시키고 환자에게 통증은 뇌에 있으며 국소 조직 손상보다는 중추 신경계의 과민성이 증상에 기여한다는 사실을 교육합니다.
다른 이름들:
일일(신체) 활동 및 운동 요법.
점진적이고 인지 지향적인 접근 방식을 사용하여 두려워하거나 피하거나 고통스러운 움직임과 활동에 대해 환자와 대면합니다.
체중 감량에 도달하기 위한 식단, 행동 및 신체 운동의 변화.
여기에는 건강한 에너지 균형 관련 행동을 지원하고 촉진하기 위한 행동 이론과 구조를 통합하는 라이프스타일 접근법이 포함됩니다.
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활성 비교기: 제어 중재
실험 중재와 동일하게, 치료는 10 주 이내에 혼합 형식으로 제공된다.
또한 실험 중재와 동일하게, 통제 중재는 환자 중심 치료에 대한 지침을 준수 할 것이다.
대조군은인지 표적 운동 요법만으로도 통증 신경 과학 교육을받을 것입니다.
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통증 대처 기술을 향상시키고 환자에게 통증은 뇌에 있으며 국소 조직 손상보다는 중추 신경계의 과민성이 증상에 기여한다는 사실을 교육합니다.
다른 이름들:
일일(신체) 활동 및 운동 요법.
점진적이고 인지 지향적인 접근 방식을 사용하여 두려워하거나 피하거나 고통스러운 움직임과 활동에 대해 환자와 대면합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간이 통증 인벤토리(BPI)
기간: 치료 완료 후 기준선에서 6개월(T3)까지의 변화
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임상 통증 평가를 위한 설문지
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치료 완료 후 기준선에서 6개월(T3)까지의 변화
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간이 통증 인벤토리(BPI)
기간: 치료 완료 후 6개월(T3) 시점의 그룹 간 차이
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임상 통증 평가를 위한 설문지
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치료 완료 후 6개월(T3) 시점의 그룹 간 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간이 통증 인벤토리(BPI)
기간: 기준선 평가(T0)
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임상 통증 평가를 위한 설문지
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기준선 평가(T0)
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간이 통증 인벤토리(BPI)
기간: 치료 직후 T1 평가(즉, 기준선 후 10주)
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임상 통증 평가를 위한 설문지
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치료 직후 T1 평가(즉, 기준선 후 10주)
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간이 통증 인벤토리(BPI)
기간: 치료 완료 3개월 후 T2-평가
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임상 통증 평가를 위한 설문지
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치료 완료 3개월 후 T2-평가
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간이 통증 인벤토리(BPI)
기간: 치료 완료 6개월 후 T3-평가
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임상 통증 평가를 위한 설문지
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치료 완료 6개월 후 T3-평가
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중추 감작 인벤토리(CSI)
기간: 기본 평가(T0)
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중추 감작의 자가 보고 징후 및 중복 증상을 평가하기 위한 설문지.
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기본 평가(T0)
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중추 감작 인벤토리(CSI)
기간: 치료 직후 T1 평가(즉, 기준선 후 10주)
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중추 감작의 자가 보고 징후 및 중복 증상을 평가하기 위한 설문지.
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치료 직후 T1 평가(즉, 기준선 후 10주)
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중추 감작 인벤토리(CSI)
기간: 치료 완료 3개월 후 T2-평가
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중추 감작의 자가 보고 징후 및 중복 증상을 평가하기 위한 설문지.
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치료 완료 3개월 후 T2-평가
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중추 감작 인벤토리(CSI)
기간: 치료 완료 6개월 후 T3-평가
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중추 감작의 자가 보고 징후 및 중복 증상을 평가하기 위한 설문지.
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치료 완료 6개월 후 T3-평가
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TANITA 생체 전기 임피던스 분석기
기간: 기준선 평가(T0)
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BMI 계산에 사용되는 체중 측정 (= 체중[kg] / 키[m]²)
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기준선 평가(T0)
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TANITA 생체 전기 임피던스 분석기
기간: 치료 직후 T1 평가(즉, 기준선 후 10주)
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BMI 계산에 사용되는 체중 측정 (= 체중[kg] / 키[m]²)
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치료 직후 T1 평가(즉, 기준선 후 10주)
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TANITA 생체 전기 임피던스 분석기
기간: 치료 완료 6개월 후 T3-평가
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BMI 계산에 사용되는 체중 측정 (= 체중[kg] / 키[m]²)
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치료 완료 6개월 후 T3-평가
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SECA 벽걸이형 SECA 벽걸이형 스타디오미터
기간: 기준선 측정
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BMI 계산에 사용되는 신장 측정 (= 체중[kg] / 신장[m]²)
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기준선 측정
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SECA 벽걸이형 SECA 벽걸이형 스타디오미터
기간: 치료 직후 T1 평가(즉, 기준선 후 10주)
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BMI 계산에 사용되는 신장 측정 (= 체중[kg] / 신장[m]²)
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치료 직후 T1 평가(즉, 기준선 후 10주)
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SECA 벽걸이형 SECA 벽걸이형 스타디오미터
기간: 치료 완료 6개월 후 T3-평가
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BMI 계산에 사용되는 신장 측정 (= 체중[kg] / 신장[m]²)
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치료 완료 6개월 후 T3-평가
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TANITA MC-780SMA 생체 전기 임피던스 분석기 - 체지방
기간: 기준선
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체성분 측정 - 체지방
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기준선
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TANITA MC-780SMA 생체 전기 임피던스 분석기 - 체지방
기간: 치료 직후 T1 평가(즉, 기준선 후 10주)
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체성분 측정 - 체지방
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치료 직후 T1 평가(즉, 기준선 후 10주)
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TANITA MC-780SMA 생체 전기 임피던스 분석기 - 체지방
기간: 치료 완료 6개월 후 T3-평가
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체성분 측정 - 체지방
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치료 완료 6개월 후 T3-평가
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TANITA MC-780SMA 생체 전기 임피던스 분석기 - 무지방 질량
기간: 기준선
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체성분 측정 - 제지방량
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기준선
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TANITA MC-780SMA 생체 전기 임피던스 분석기 - 무지방 질량
기간: 치료 직후 T1 평가(즉, 기준선 후 10주)
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체성분 측정 - 제지방량
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치료 직후 T1 평가(즉, 기준선 후 10주)
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TANITA MC-780SMA 생체 전기 임피던스 분석기 - 무지방 질량
기간: 치료 완료 6개월 후 T3-평가
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체성분 측정 - 제지방량
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치료 완료 6개월 후 T3-평가
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TANITA MC-780SMA 생체 전기 임피던스 분석기 - 수화 상태
기간: 기준선
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체성분 측정 - 수분 상태
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기준선
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TANITA MC-780SMA 생체 전기 임피던스 분석기 - 수화 상태
기간: 치료 직후 T1 평가(즉, 기준선 후 10주)
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체성분 측정 - 수분 상태
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치료 직후 T1 평가(즉, 기준선 후 10주)
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TANITA MC-780SMA 생체 전기 임피던스 분석기 - 수화 상태
기간: 치료 완료 6개월 후 T3-평가
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체성분 측정 - 수분 상태
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치료 완료 6개월 후 T3-평가
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식품 빈도 설문지
기간: 기준선
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식이 섭취를 평가하기 위한 자가 보고서 설문지
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기준선
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식품 빈도 설문지
기간: 치료 직후 T1 평가(즉, 기준선 후 10주)
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식이 섭취를 평가하기 위한 자가 보고서 설문지
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치료 직후 T1 평가(즉, 기준선 후 10주)
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식품 빈도 설문지
기간: 치료 완료 3개월 후 T2-평가
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식이 섭취를 평가하기 위한 자가 보고서 설문지
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치료 완료 3개월 후 T2-평가
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식품 빈도 설문지
기간: 치료 완료 6개월 후 T3-평가
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식이 섭취를 평가하기 위한 자가 보고서 설문지
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치료 완료 6개월 후 T3-평가
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 기준선
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신체 활동을 평가하기 위한 자가 보고서 설문지
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기준선
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 치료 직후 T1 평가(즉, 기준선 후 10주)
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신체 활동을 평가하기 위한 자가 보고서 설문지
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치료 직후 T1 평가(즉, 기준선 후 10주)
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 치료 완료 3개월 후 T2-평가
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신체 활동을 평가하기 위한 자가 보고서 설문지
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치료 완료 3개월 후 T2-평가
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 치료 완료 6개월 후 T3-평가
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신체 활동을 평가하기 위한 자가 보고서 설문지
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치료 완료 6개월 후 T3-평가
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Busschaert et a의 좌식 행동 설문지
기간: 기준선
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좌식 행동을 평가하기 위한 자가 보고서 설문지
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기준선
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Busschaert et a의 좌식 행동 설문지
기간: 치료 직후 T1 평가(즉, 기준선 후 10주)
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좌식 행동을 평가하기 위한 자가 보고서 설문지
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치료 직후 T1 평가(즉, 기준선 후 10주)
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Busschaert et a의 좌식 행동 설문지
기간: 치료 완료 3개월 후 T2-평가
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좌식 행동을 평가하기 위한 자가 보고서 설문지
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치료 완료 3개월 후 T2-평가
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Busschaert et a의 좌식 행동 설문지
기간: 치료 완료 6개월 후 T3-평가
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좌식 행동을 평가하기 위한 자가 보고서 설문지
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치료 완료 6개월 후 T3-평가
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약식 건강 설문조사-36 항목(SF-36)
기간: 기준선
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기능적 상태와 웰빙 또는 삶의 질을 평가하기 위한 자가 보고서 설문지
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기준선
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약식 건강 설문조사-36 항목(SF-36)
기간: 치료 직후 T1 평가(즉, 기준선 후 10주)
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기능적 상태와 웰빙 또는 삶의 질을 평가하기 위한 자가 보고서 설문지
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치료 직후 T1 평가(즉, 기준선 후 10주)
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약식 건강 설문조사-36 항목(SF-36)
기간: 치료 완료 3개월 후 T2-평가
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기능적 상태와 웰빙 또는 삶의 질을 평가하기 위한 자가 보고서 설문지
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치료 완료 3개월 후 T2-평가
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약식 건강 설문조사-36 항목(SF-36)
기간: 치료 완료 6개월 후 T3-평가
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기능적 상태와 웰빙 또는 삶의 질을 평가하기 위한 자가 보고서 설문지
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치료 완료 6개월 후 T3-평가
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두려움 회피 신념 설문지
기간: 기준선
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두려움 회피 신념을 평가하기위한 자기보고 설문지.
총 점수 : 0-96 (Min -Max) Work Subscore : 0-66 (Min -Max) 신체 활동 서브 스코어 : 0-30 (Min -Max) 더 높은 점수는 더 많은 두려움, 통증 및 장애를 나타냅니다.
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기준선
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두려움 회피 신념 설문지
기간: 치료 후 직접 T1- 평가 (즉, 기준 10 주 후)
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두려움 회피 신념을 평가하기위한 자기보고 설문지.
총 점수 : 0-96 (Min -Max) Work Subscore : 0-66 (Min -Max) 신체 활동 서브 스코어 : 0-30 (Min -Max) 더 높은 점수는 더 많은 두려움, 통증 및 장애를 나타냅니다.
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치료 후 직접 T1- 평가 (즉, 기준 10 주 후)
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두려움 회피 신념 설문지
기간: 치료 완료 후 3 개월 후 T2- 평가
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두려움 회피 신념을 평가하기위한 자기보고 설문지.
총 점수 : 0-96 (Min -Max) Work Subscore : 0-66 (Min -Max) 신체 활동 서브 스코어 : 0-30 (Min -Max) 더 높은 점수는 더 많은 두려움, 통증 및 장애를 나타냅니다.
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치료 완료 후 3 개월 후 T2- 평가
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두려움 회피 신념 설문지
기간: 치료 완료 6 개월 후 T3- 평가
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두려움 회피 신념을 평가하기위한 자기보고 설문지.
총 점수 : 0-96 (Min -Max) Work Subscore : 0-66 (Min -Max) 신체 활동 서브 스코어 : 0-30 (Min -Max) 더 높은 점수는 더 많은 두려움, 통증 및 장애를 나타냅니다.
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치료 완료 6 개월 후 T3- 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증 신경과학 교육에 대한 임상 시험
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Ramon Diaz-ArrastiaQuantalX Neuroscience아직 모집하지 않음
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University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)완전한