Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsvermindering bij CLBP

24 april 2023 bijgewerkt door: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel

De toegevoegde waarde van een gedragsmatig gewichtsverminderingsprogramma voor gemengde revalidatie bij patiënten met chronische lage-rugpijn: een gerandomiseerde klinische studie

We werven deelnemers met overgewicht/obesitas tussen de 18 en 65 jaar met chronische niet-specifieke lage-rugpijn. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventies (die elk 10 weken duren). Alle interventies worden online gegeven en zijn een combinatie van online educatiemateriaal en face-to-face videogesprekken met een fysiotherapeut. De eerste groep (experimentele interventie) krijgt een gedragsmatig gewichtsverminderingsprogramma gecombineerd met pijnneurowetenschappelijk onderwijs plus cognitiegerichte oefentherapie. Deelnemers aan de tweede groep (controle-interventie) krijgen alleen pijnneurowetenschappelijk onderwijs en cognitiegerichte oefentherapie. Toewijzing aan de groepen is willekeurig. Deelnemers en beoordelaars worden geblindeerd voor groepstoewijzing. De primaire uitkomstmaat is pijnintensiteit. Secundaire uitkomsten omvatten andere pijngerelateerde uitkomsten, lichaamssamenstelling, fysieke activiteit, sedentair gedrag, inname via de voeding en functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overgewicht (BMI ≥ 25 kg/m2) of obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) met chronische lage rugpijn
  • Aspecifieke lage-rugpijn gedurende ten minste 3 maanden
  • Momenteel op zoek naar zorg voor lage rugpijn
  • Inheemse Nederlandse spreker
  • Toegang tot internet en computer/tablet/smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Beenpijn van 7 of hoger (op een maximum van 10) op een numerieke beoordelingsschaal
  • Bewijs van specifieke spinale pathologie (bijv. Hernia, spinale stenose, spondylolisthesis, infectie, wervelfractuur of maligniteit)
  • Bewijs van een ernstige onderliggende comorbiditeit (bijv. diabetes, cardiovasculaire problemen, stofwisselingsziekten)
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Zwanger zijn of bevallen in het voorgaande jaar
  • Krijgt momenteel dieet- of bewegingsinterventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele interventie
10 weken online therapie geleverd met een gemengde aanpak. De online therapie bestaat uit instructievideo's, opdrachten, 1-op-1 videogesprekken met de therapeut, online quizzen, online boekjes en online dagboeken/werkboeken. . De experimentele groep krijgt een gedragsmatig gewichtsverminderingsprogramma gecombineerd met pijnneurowetenschappelijk onderwijs plus cognitiegerichte oefentherapie. De gecombineerde therapie zal voldoen aan richtlijnen voor patiëntgerichte zorg
Gedragsmatig: Pijn neurowetenschappelijk onderwijs
Vergroot de vaardigheden om met pijn om te gaan en leer de patiënten dat pijn in de hersenen zit en dat overgevoeligheid van het centrale zenuwstelsel in plaats van lokale weefselbeschadiging bijdraagt ​​aan hun symptomen.
Andere namen:
  • Pijn Onderwijs
Gedragsmatig: Cognitiegerichte oefentherapie
Dagelijkse (fysieke) activiteit en oefentherapie. De patiënt confronteren met bewegingen en activiteiten die gevreesd, vermeden en/of pijnlijk zijn met behulp van een geleidelijke en cognitiegerichte benadering.
Gedragsmatig: Gedragsmatig programma voor gewichtsvermindering
Veranderingen in dieet, gedrag en lichaamsbeweging om gewichtsverlies te bereiken. Het omvat een levensstijlbenadering, waarin gedragstheorieën en constructies worden opgenomen om gedrag gerelateerd aan een gezonde energiebalans te ondersteunen en te vergemakkelijken.
Actieve vergelijker: Controle interventie
Identiek aan de experimentele interventie wordt de therapie binnen 10 weken online aangeboden. Eveneens identiek aan de experimentele interventie, zal de controle-interventie zich houden aan de richtlijnen voor patiëntgerichte zorg. De controlegroep krijgt alleen pijnneurowetenschappelijk onderwijs in combinatie met cognitiegerichte oefentherapie.
Gedragsmatig: Pijn neurowetenschappelijk onderwijs
Vergroot de vaardigheden om met pijn om te gaan en leer de patiënten dat pijn in de hersenen zit en dat overgevoeligheid van het centrale zenuwstelsel in plaats van lokale weefselbeschadiging bijdraagt ​​aan hun symptomen.
Andere namen:
  • Pijn Onderwijs
Gedragsmatig: Cognitiegerichte oefentherapie
Dagelijkse (fysieke) activiteit en oefentherapie. De patiënt confronteren met bewegingen en activiteiten die gevreesd, vermeden en/of pijnlijk zijn met behulp van een geleidelijke en cognitiegerichte benadering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte Pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden (T3) na voltooiing van de therapie
Vragenlijst voor het beoordelen van klinische pijn
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden (T3) na voltooiing van de therapie
Korte Pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: Verschil tussen groepen 6 maanden (T3) na voltooiing van de therapie
Vragenlijst voor het beoordelen van klinische pijn
Verschil tussen groepen 6 maanden (T3) na voltooiing van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte Pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (T0)
Vragenlijst voor het beoordelen van klinische pijn
Baseline-evaluatie (T0)
Korte Pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: T1-beoordeling direct na de behandeling (d.w.z. 10 weken na baseline)
Vragenlijst voor het beoordelen van klinische pijn
T1-beoordeling direct na de behandeling (d.w.z. 10 weken na baseline)
Korte Pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: T2-beoordeling 3 maanden na afronding van de therapie
Vragenlijst voor het beoordelen van klinische pijn
T2-beoordeling 3 maanden na afronding van de therapie
Korte Pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: T3-beoordeling 6 maanden na afronding van de therapie
Vragenlijst voor het beoordelen van klinische pijn
T3-beoordeling 6 maanden na afronding van de therapie
Centrale sensibiliseringsinventaris (CSI)
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling (T0)
Vragenlijst om zelfgerapporteerde tekenen van centrale sensitisatie en de overlappende symptomen te beoordelen.
Basislijnbeoordeling (T0)
Centrale sensibiliseringsinventaris (CSI)
Tijdsspanne: T1-beoordeling direct na de behandeling (d.w.z. 10 weken na baseline)
Vragenlijst om zelfgerapporteerde tekenen van centrale sensitisatie en de overlappende symptomen te beoordelen.
T1-beoordeling direct na de behandeling (d.w.z. 10 weken na baseline)
Centrale sensibiliseringsinventaris (CSI)
Tijdsspanne: T2-beoordeling 3 maanden na afronding van de therapie
Vragenlijst om zelfgerapporteerde tekenen van centrale sensitisatie en de overlappende symptomen te beoordelen.
T2-beoordeling 3 maanden na afronding van de therapie
Centrale sensibiliseringsinventaris (CSI)
Tijdsspanne: T3-beoordeling 6 maanden na afronding van de therapie
Vragenlijst om zelfgerapporteerde tekenen van centrale sensitisatie en de overlappende symptomen te beoordelen.
T3-beoordeling 6 maanden na afronding van de therapie
TANITA Bio-elektrische impedantieanalysator
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (T0)
Lichaamsgewichtmeting gebruikt om BMI te berekenen (= gewicht [kg] / lengte [m]²)
Baseline-evaluatie (T0)
TANITA Bio-elektrische impedantieanalysator
Tijdsspanne: T1-beoordeling direct na de behandeling (d.w.z. 10 weken na baseline)
Lichaamsgewichtmeting gebruikt om BMI te berekenen (= gewicht [kg] / lengte [m]²)
T1-beoordeling direct na de behandeling (d.w.z. 10 weken na baseline)
TANITA Bio-elektrische impedantieanalysator
Tijdsspanne: T3-beoordeling 6 maanden na afronding van de therapie
Lichaamsgewichtmeting gebruikt om BMI te berekenen (= gewicht [kg] / lengte [m]²)
T3-beoordeling 6 maanden na afronding van de therapie
SECA muurvaste SECA muurvaste stadiometer
Tijdsspanne: Basislijnmeting
Lichaamslengtemeting gebruikt om BMI te berekenen (= gewicht [kg] / lengte [m]²)
Basislijnmeting
SECA muurvaste SECA muurvaste stadiometer
Tijdsspanne: T1-beoordeling direct na de behandeling (d.w.z. 10 weken na baseline)
Lichaamslengtemeting gebruikt om BMI te berekenen (= gewicht [kg] / lengte [m]²)
T1-beoordeling direct na de behandeling (d.w.z. 10 weken na baseline)
SECA muurvaste SECA muurvaste stadiometer
Tijdsspanne: T3-beoordeling 6 maanden na afronding van de therapie
Lichaamslengtemeting gebruikt om BMI te berekenen (= gewicht [kg] / lengte [m]²)
T3-beoordeling 6 maanden na afronding van de therapie
TANITA MC-780SMA Bio-elektrische impedantieanalysator - lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van de lichaamssamenstelling - lichaamsvet
Basislijn
TANITA MC-780SMA Bio-elektrische impedantieanalysator - lichaamsvet
Tijdsspanne: T1-beoordeling direct na de behandeling (d.w.z. 10 weken na baseline)
Meting van de lichaamssamenstelling - lichaamsvet
T1-beoordeling direct na de behandeling (d.w.z. 10 weken na baseline)
TANITA MC-780SMA Bio-elektrische impedantieanalysator - lichaamsvet
Tijdsspanne: T3-beoordeling 6 maanden na afronding van de therapie
Meting van de lichaamssamenstelling - lichaamsvet
T3-beoordeling 6 maanden na afronding van de therapie
TANITA MC-780SMA Bio-elektrische impedantieanalysator - vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van de lichaamssamenstelling - vetvrije massa
Basislijn
TANITA MC-780SMA Bio-elektrische impedantieanalysator - vetvrije massa
Tijdsspanne: T1-beoordeling direct na de behandeling (d.w.z. 10 weken na baseline)
Meting van de lichaamssamenstelling - vetvrije massa
T1-beoordeling direct na de behandeling (d.w.z. 10 weken na baseline)
TANITA MC-780SMA Bio-elektrische impedantieanalysator - vetvrije massa
Tijdsspanne: T3-beoordeling 6 maanden na afronding van de therapie
Meting van de lichaamssamenstelling - vetvrije massa
T3-beoordeling 6 maanden na afronding van de therapie
TANITA MC-780SMA Bio-elektrische impedantieanalysator - hydratatiestatus
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van de lichaamssamenstelling - hydratatiestatus
Basislijn
TANITA MC-780SMA Bio-elektrische impedantieanalysator - hydratatiestatus
Tijdsspanne: T1-beoordeling direct na de behandeling (d.w.z. 10 weken na baseline)
Meting van de lichaamssamenstelling - hydratatiestatus
T1-beoordeling direct na de behandeling (d.w.z. 10 weken na baseline)
TANITA MC-780SMA Bio-elektrische impedantieanalysator - hydratatiestatus
Tijdsspanne: T3-beoordeling 6 maanden na afronding van de therapie
Meting van de lichaamssamenstelling - hydratatiestatus
T3-beoordeling 6 maanden na afronding van de therapie
Voedsel Frequentie Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfrapportagevragenlijst om de inname via de voeding te beoordelen
Basislijn
Voedsel Frequentie Vragenlijst
Tijdsspanne: T1-beoordeling direct na de behandeling (d.w.z. 10 weken na baseline)
Zelfrapportagevragenlijst om de inname via de voeding te beoordelen
T1-beoordeling direct na de behandeling (d.w.z. 10 weken na baseline)
Voedsel Frequentie Vragenlijst
Tijdsspanne: T2-beoordeling 3 maanden na afronding van de therapie
Zelfrapportagevragenlijst om de inname via de voeding te beoordelen
T2-beoordeling 3 maanden na afronding van de therapie
Voedsel Frequentie Vragenlijst
Tijdsspanne: T3-beoordeling 6 maanden na afronding van de therapie
Zelfrapportagevragenlijst om de inname via de voeding te beoordelen
T3-beoordeling 6 maanden na afronding van de therapie
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfrapportagevragenlijst om fysieke activiteit te beoordelen
Basislijn
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: T1-beoordeling direct na de behandeling (d.w.z. 10 weken na baseline)
Zelfrapportagevragenlijst om fysieke activiteit te beoordelen
T1-beoordeling direct na de behandeling (d.w.z. 10 weken na baseline)
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: T2-beoordeling 3 maanden na afronding van de therapie
Zelfrapportagevragenlijst om fysieke activiteit te beoordelen
T2-beoordeling 3 maanden na afronding van de therapie
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: T3-beoordeling 6 maanden na afronding van de therapie
Zelfrapportagevragenlijst om fysieke activiteit te beoordelen
T3-beoordeling 6 maanden na afronding van de therapie
Vragenlijst sedentair gedrag van Busschaert e.a
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfrapportagevragenlijst om sedentair gedrag te beoordelen
Basislijn
Vragenlijst sedentair gedrag van Busschaert e.a
Tijdsspanne: T1-beoordeling direct na de behandeling (d.w.z. 10 weken na baseline)
Zelfrapportagevragenlijst om sedentair gedrag te beoordelen
T1-beoordeling direct na de behandeling (d.w.z. 10 weken na baseline)
Vragenlijst sedentair gedrag van Busschaert e.a
Tijdsspanne: T2-beoordeling 3 maanden na afronding van de therapie
Zelfrapportagevragenlijst om sedentair gedrag te beoordelen
T2-beoordeling 3 maanden na afronding van de therapie
Vragenlijst sedentair gedrag van Busschaert e.a
Tijdsspanne: T3-beoordeling 6 maanden na afronding van de therapie
Zelfrapportagevragenlijst om sedentair gedrag te beoordelen
T3-beoordeling 6 maanden na afronding van de therapie
De verkorte gezondheidsenquête - 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfrapportagevragenlijst om de functionele status en het welzijn of de kwaliteit van leven te evalueren
Basislijn
De verkorte gezondheidsenquête - 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: T1-beoordeling direct na de behandeling (d.w.z. 10 weken na baseline)
Zelfrapportagevragenlijst om de functionele status en het welzijn of de kwaliteit van leven te evalueren
T1-beoordeling direct na de behandeling (d.w.z. 10 weken na baseline)
De verkorte gezondheidsenquête - 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: T2-beoordeling 3 maanden na afronding van de therapie
Zelfrapportagevragenlijst om de functionele status en het welzijn of de kwaliteit van leven te evalueren
T2-beoordeling 3 maanden na afronding van de therapie
De verkorte gezondheidsenquête - 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: T3-beoordeling 6 maanden na afronding van de therapie
Zelfrapportagevragenlijst om de functionele status en het welzijn of de kwaliteit van leven te evalueren
T3-beoordeling 6 maanden na afronding van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.U.N. 1432021000411

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn neurowetenschappelijk onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren