Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtreduktion i CLBP

20. maj 2025 opdateret af: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel

Merværdien af ​​et adfærdsmæssigt vægtreduktionsprogram til blandet rehabilitering hos patienter med kroniske lænderygsmerter: et randomiseret klinisk forsøg

Vi vil rekruttere overvægtige/fedme deltagere mellem 18 og 65 år med kroniske uspecifikke lænderygsmerter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to interventioner (hver varer 10 uger). Alle interventioner vil blive leveret online og vil være en kombination af online undervisningsmateriale og ansigt-til-ansigt videoopkald med en fysioterapeut. Den første gruppe (eksperimentel intervention) vil modtage et adfærdsmæssigt vægtreduktionsprogram kombineret med smerteneurologisk uddannelse plus kognitionsmålrettet træningsterapi. Deltagerne i den anden gruppe (kontrolintervention) vil alene modtage smerteneurologisk undervisning og kognitionsmålrettet træningsterapi. Tildelingen til grupperne vil være tilfældig. Deltagere og bedømmere vil blive blindet for gruppetildeling. De primære resultater er smerteintensitet. Sekundære udfald omfatter andre smerterelaterede udfald, kropssammensætning, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, kostindtag og funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Rotterdam University of Applied Sciences
        • Kontakt:
          • Lennard Voogt, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig (BMI ≥ 25 kg/m2) eller fede (BMI ≥ 30 kg/m2) med kroniske lændesmerter
  • Uspecifikke lændesmerter i mindst 3 måneders varighed
  • Søger i øjeblikket behandling for lændesmerter
  • Indfødt hollandsk taler
  • Adgang til internet og computer/tablet/smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Bensmerter på 7 eller højere (på maksimalt 10) på en numerisk vurderingsskala
  • Bevis på specifik spinal patologi (fx brok, spinal stenose, spondylolistese, infektion, spinal fraktur eller malignitet)
  • Bevis på en alvorlig underliggende komorbiditet (f. diabetes, kardiovaskulære problemer, stofskiftesygdomme)
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • At være gravid eller født i det foregående år
  • Modtager i øjeblikket kost- eller træningsinterventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel intervention
10 uger blandet terapi leveret ved hjælp af en blandet tilgang. Den blandede (online og på stedet) terapi består af lærerige videoer, udfordringer til at gennemføre 1-til-1 sessioner med terapeuten, online-quizzer, online-pjecer og online dagbøger/arbejdsbøger. . Den eksperimentelle gruppe vil modtage et adfærdsmæssig vægttabentprogram kombineret med smerterneurovidenskabsuddannelse plus kognition-målrettet træningsterapi. Den kombinerede terapi overholder retningslinjer for patientcentreret pleje
Adfærdsmæssigt: Pain Neuroscience Education
Øge smertehåndteringsevnen og oplyse patienterne om, at smerte er i hjernen, og at overfølsomhed i centralnervesystemet frem for lokal vævsskade bidrager til deres symptomer.
Andre navne:
  • Smerteuddannelse
Adfærdsmæssigt: Kognitions-målrettet træningsterapi
Daglig (fysisk) aktivitet og træningsterapi. At konfrontere patienten med bevægelser og aktiviteter, der frygtes, undgås og/eller smertefulde ved hjælp af en gradvis og kognitionsmålrettet tilgang.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssigt vægttabsprogram
Ændringer i kost, adfærd og en fysisk træning for at nå vægttab. Det vil omfatte en livsstilstilgang, der inkorporerer adfærdsteorier og konstruktioner for at hjælpe og lette sund energibalancerelateret adfærd.
Aktiv komparator: Kontrolintervention
Identisk med den eksperimentelle intervention leveres terapien i et blandet format inden for 10 uger. Kontrolinterventionen er også identisk med den eksperimentelle intervention og overholder retningslinjer for patientcentreret pleje. Kontrolgruppen vil modtage smerterneurovidenskabsuddannelse i kombination med kognition-målrettet træningsterapi alene.
Adfærdsmæssigt: Pain Neuroscience Education
Øge smertehåndteringsevnen og oplyse patienterne om, at smerte er i hjernen, og at overfølsomhed i centralnervesystemet frem for lokal vævsskade bidrager til deres symptomer.
Andre navne:
  • Smerteuddannelse
Adfærdsmæssigt: Kognitions-målrettet træningsterapi
Daglig (fysisk) aktivitet og træningsterapi. At konfrontere patienten med bevægelser og aktiviteter, der frygtes, undgås og/eller smertefulde ved hjælp af en gradvis og kognitionsmålrettet tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder (T3) efter afslutning af behandlingen
Spørgeskema til vurdering af klinisk smerte
Skift fra baseline til 6 måneder (T3) efter afslutning af behandlingen
Kort smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: Forskel mellem grupperne ved 6 måneder (T3) efter terapiafslutning
Spørgeskema til vurdering af klinisk smerte
Forskel mellem grupperne ved 6 måneder (T3) efter terapiafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: Baselinevurdering (T0)
Spørgeskema til vurdering af klinisk smerte
Baselinevurdering (T0)
Kort smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: T1 vurdering direkte efter behandling (dvs. 10 uger efter baseline)
Spørgeskema til vurdering af klinisk smerte
T1 vurdering direkte efter behandling (dvs. 10 uger efter baseline)
Kort smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: T2-vurdering 3 måneder efter terapiafslutning
Spørgeskema til vurdering af klinisk smerte
T2-vurdering 3 måneder efter terapiafslutning
Kort smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder efter terapiafslutning
Spørgeskema til vurdering af klinisk smerte
T3-vurdering 6 måneder efter terapiafslutning
Central sensibiliseringsopgørelse (CSI)
Tidsramme: Grundlinjevurdering (T0)
Spørgeskema til vurdering af selvrapporterede tegn på central sensibilisering og dens overlappende symptomer.
Grundlinjevurdering (T0)
Central sensibiliseringsopgørelse (CSI)
Tidsramme: T1-vurdering direkte efter behandling (dvs. 10 uger efter baseline)
Spørgeskema til vurdering af selvrapporterede tegn på central sensibilisering og dens overlappende symptomer.
T1-vurdering direkte efter behandling (dvs. 10 uger efter baseline)
Central sensibiliseringsopgørelse (CSI)
Tidsramme: T2-vurdering 3 måneder efter terapiafslutning
Spørgeskema til vurdering af selvrapporterede tegn på central sensibilisering og dens overlappende symptomer.
T2-vurdering 3 måneder efter terapiafslutning
Central sensibiliseringsopgørelse (CSI)
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder efter terapiafslutning
Spørgeskema til vurdering af selvrapporterede tegn på central sensibilisering og dens overlappende symptomer.
T3-vurdering 6 måneder efter terapiafslutning
TANITA bio-elektrisk impedansanalysator
Tidsramme: Baselinevurdering (T0)
Kropsvægtsmåling bruges til at beregne BMI (= vægt[kg] / højde[m]²)
Baselinevurdering (T0)
TANITA bio-elektrisk impedansanalysator
Tidsramme: T1-vurdering direkte efter behandling (dvs. 10 uger efter baseline)
Kropsvægtsmåling bruges til at beregne BMI (= vægt[kg] / højde[m]²)
T1-vurdering direkte efter behandling (dvs. 10 uger efter baseline)
TANITA bio-elektrisk impedansanalysator
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder efter terapiafslutning
Kropsvægtsmåling bruges til at beregne BMI (= vægt[kg] / højde[m]²)
T3-vurdering 6 måneder efter terapiafslutning
SECA vægfast SECA vægfast stadiometer
Tidsramme: Baseline måling
Kropshøjdemåling bruges til at beregne BMI (= vægt[kg] / højde[m]²)
Baseline måling
SECA vægfast SECA vægfast stadiometer
Tidsramme: T1-vurdering direkte efter behandling (dvs. 10 uger efter baseline)
Kropshøjdemåling bruges til at beregne BMI (= vægt[kg] / højde[m]²)
T1-vurdering direkte efter behandling (dvs. 10 uger efter baseline)
SECA vægfast SECA vægfast stadiometer
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder efter terapiafslutning
Kropshøjdemåling bruges til at beregne BMI (= vægt[kg] / højde[m]²)
T3-vurdering 6 måneder efter terapiafslutning
TANITA MC-780SMA Bio-elektrisk impedansanalysator - kropsfedt
Tidsramme: Baseline
Måling af kropssammensætning - kropsfedt
Baseline
TANITA MC-780SMA Bio-elektrisk impedansanalysator - kropsfedt
Tidsramme: T1-vurdering direkte efter behandling (dvs. 10 uger efter baseline)
Måling af kropssammensætning - kropsfedt
T1-vurdering direkte efter behandling (dvs. 10 uger efter baseline)
TANITA MC-780SMA Bio-elektrisk impedansanalysator - kropsfedt
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder efter terapiafslutning
Måling af kropssammensætning - kropsfedt
T3-vurdering 6 måneder efter terapiafslutning
TANITA MC-780SMA bio-elektrisk impedansanalysator - fedtfri masse
Tidsramme: Baseline
Måling af kropssammensætning - fedtfri masse
Baseline
TANITA MC-780SMA bio-elektrisk impedansanalysator - fedtfri masse
Tidsramme: T1-vurdering direkte efter behandling (dvs. 10 uger efter baseline)
Måling af kropssammensætning - fedtfri masse
T1-vurdering direkte efter behandling (dvs. 10 uger efter baseline)
TANITA MC-780SMA bio-elektrisk impedansanalysator - fedtfri masse
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder efter terapiafslutning
Måling af kropssammensætning - fedtfri masse
T3-vurdering 6 måneder efter terapiafslutning
TANITA MC-780SMA bio-elektrisk impedansanalysator - hydreringsstatus
Tidsramme: Baseline
Måling af kropssammensætning - hydreringsstatus
Baseline
TANITA MC-780SMA bio-elektrisk impedansanalysator - hydreringsstatus
Tidsramme: T1-vurdering direkte efter behandling (dvs. 10 uger efter baseline)
Måling af kropssammensætning - hydreringsstatus
T1-vurdering direkte efter behandling (dvs. 10 uger efter baseline)
TANITA MC-780SMA bio-elektrisk impedansanalysator - hydreringsstatus
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder efter terapiafslutning
Måling af kropssammensætning - hydreringsstatus
T3-vurdering 6 måneder efter terapiafslutning
Spørgeskema for madhyppighed
Tidsramme: Baseline
Selvrapport spørgeskema til vurdering af kostindtag
Baseline
Spørgeskema for madhyppighed
Tidsramme: T1-vurdering direkte efter behandling (dvs. 10 uger efter baseline)
Selvrapport spørgeskema til vurdering af kostindtag
T1-vurdering direkte efter behandling (dvs. 10 uger efter baseline)
Spørgeskema for madhyppighed
Tidsramme: T2-vurdering 3 måneder efter terapiafslutning
Selvrapport spørgeskema til vurdering af kostindtag
T2-vurdering 3 måneder efter terapiafslutning
Spørgeskema for madhyppighed
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder efter terapiafslutning
Selvrapport spørgeskema til vurdering af kostindtag
T3-vurdering 6 måneder efter terapiafslutning
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline
Selvrapporterende spørgeskema til vurdering af fysisk aktivitet
Baseline
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: T1-vurdering direkte efter behandling (dvs. 10 uger efter baseline)
Selvrapporterende spørgeskema til vurdering af fysisk aktivitet
T1-vurdering direkte efter behandling (dvs. 10 uger efter baseline)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: T2-vurdering 3 måneder efter terapiafslutning
Selvrapporterende spørgeskema til vurdering af fysisk aktivitet
T2-vurdering 3 måneder efter terapiafslutning
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder efter terapiafslutning
Selvrapporterende spørgeskema til vurdering af fysisk aktivitet
T3-vurdering 6 måneder efter terapiafslutning
Stillesiddende adfærdsspørgeskema fra Busschaert et a
Tidsramme: Baseline
Selvrapporterende spørgeskema til vurdering af stillesiddende adfærd
Baseline
Stillesiddende adfærdsspørgeskema fra Busschaert et a
Tidsramme: T1-vurdering direkte efter behandling (dvs. 10 uger efter baseline)
Selvrapporterende spørgeskema til vurdering af stillesiddende adfærd
T1-vurdering direkte efter behandling (dvs. 10 uger efter baseline)
Stillesiddende adfærdsspørgeskema fra Busschaert et a
Tidsramme: T2-vurdering 3 måneder efter terapiafslutning
Selvrapporterende spørgeskema til vurdering af stillesiddende adfærd
T2-vurdering 3 måneder efter terapiafslutning
Stillesiddende adfærdsspørgeskema fra Busschaert et a
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder efter terapiafslutning
Selvrapporterende spørgeskema til vurdering af stillesiddende adfærd
T3-vurdering 6 måneder efter terapiafslutning
The Short Form Health Survey-36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteringsspørgeskema for at evaluere funktionel status og velvære eller livskvalitet
Baseline
The Short Form Health Survey-36 elementer (SF-36)
Tidsramme: T1-vurdering direkte efter behandling (dvs. 10 uger efter baseline)
Selvrapporteringsspørgeskema for at evaluere funktionel status og velvære eller livskvalitet
T1-vurdering direkte efter behandling (dvs. 10 uger efter baseline)
The Short Form Health Survey-36 elementer (SF-36)
Tidsramme: T2-vurdering 3 måneder efter terapiafslutning
Selvrapporteringsspørgeskema for at evaluere funktionel status og velvære eller livskvalitet
T2-vurdering 3 måneder efter terapiafslutning
The Short Form Health Survey-36 elementer (SF-36)
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder efter terapiafslutning
Selvrapporteringsspørgeskema for at evaluere funktionel status og velvære eller livskvalitet
T3-vurdering 6 måneder efter terapiafslutning
Frygt for at undgå tro på spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline
Self Report -spørgeskema til evaluering af frygt for at undgå frygt. Total score: 0 - 96 (Min -Max) Arbejdsunderstilling: 0 - 66 (Min -Max) Fysisk aktivitet Underkore: 0 - 30 (min -max) Højere score indikerer mere frygt, smerte og handicap.
Baseline
Frygt for at undgå tro på spørgeskemaet
Tidsramme: T1-vurdering direkte efterbehandling (dvs. 10 uger efter baseline)
Self Report -spørgeskema til evaluering af frygt for at undgå frygt. Total score: 0 - 96 (Min -Max) Arbejdsunderstilling: 0 - 66 (Min -Max) Fysisk aktivitet Underkore: 0 - 30 (min -max) Højere score indikerer mere frygt, smerte og handicap.
T1-vurdering direkte efterbehandling (dvs. 10 uger efter baseline)
Frygt for at undgå tro på spørgeskemaet
Tidsramme: T2-vurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Self Report -spørgeskema til evaluering af frygt for at undgå frygt. Total score: 0 - 96 (Min -Max) Arbejdsunderstilling: 0 - 66 (Min -Max) Fysisk aktivitet Underkore: 0 - 30 (min -max) Højere score indikerer mere frygt, smerte og handicap.
T2-vurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Frygt for at undgå tro på spørgeskemaet
Tidsramme: T3-vurdering 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Self Report -spørgeskema til evaluering af frygt for at undgå frygt. Total score: 0 - 96 (Min -Max) Arbejdsunderstilling: 0 - 66 (Min -Max) Fysisk aktivitet Underkore: 0 - 30 (min -max) Højere score indikerer mere frygt, smerte og handicap.
T3-vurdering 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Samarbejdspartnere

Rotterdam University of Applied Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.U.N. 1432021000411

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pain Neuroscience Education

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner