Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlycsökkentés a CLBP-ben

2026. augusztus 18. frissítette: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel

A magatartási súlycsökkentő program hozzáadott értéke a krónikus derékfájásban szenvedő betegek vegyes rehabilitációjához: Randomizált klinikai vizsgálat

Túlsúlyos/elhízott, 18 és 65 év közötti résztvevőket veszünk fel krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalmakkal. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két beavatkozás egyikére (mindegyik 10 hétig tart). Minden beavatkozás online lesz, és az online oktatási anyagok és a fizikai terapeutával folytatott személyes videohívások kombinációja lesz. Az első csoport (kísérleti beavatkozás) egy viselkedési súlycsökkentő programot kap fájdalom idegtudományi oktatással, valamint kognitív célzott gyakorlati terápiával kombinálva. A második csoport (kontroll intervenció) résztvevői fájdalom-idegtudományi oktatásban és kognitív célzott gyakorlatterápiában részesülnek egyedül. A csoportok kiosztása véletlenszerűen történik. A résztvevők és az értékelők vakok lesznek a csoportok elosztására vonatkozóan. Az elsődleges eredmény a fájdalom intenzitása. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a fájdalommal kapcsolatos egyéb következmények, a testösszetétel, a fizikai aktivitás, az ülő viselkedés, a táplálékfelvétel és a funkció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Rotterdam University of Applied Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lennard Voogt, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlsúlyos (BMI ≥ 25 kg/m2) vagy elhízott (BMI ≥ 30 kg/m2) krónikus derékfájással
  • Nem specifikus deréktáji fájdalom legalább 3 hónapig
  • Jelenleg derékfájdalmakra keresnek ellátást
  • Holland anyanyelvű
  • Internet és számítógép/táblagép/okostelefon hozzáférés

Kizárási kritériumok:

  • 7-es vagy nagyobb lábfájdalom (maximum 10) egy numerikus értékelési skálán
  • Specifikus gerincpatológiára utaló bizonyíték (pl. sérv, gerincszűkület, spondylolisthesis, fertőzés, gerinctörés vagy rosszindulatú daganat)
  • Súlyos mögöttes komorbiditás bizonyítéka (pl. cukorbetegség, szív- és érrendszeri problémák, anyagcsere-betegségek)
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Terhes vagy szült az előző évben
  • Jelenleg diétás vagy testmozgásos beavatkozásban részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti beavatkozás
10 hetes kevert terápia, kevert megközelítés alkalmazásával. A kevert (online és a helyszínen) terápia oktató videókból, kihívásokból, 1-on-1 munkamenetből áll a terapeutával, online vetélkedőkből, online füzetekből és online naplókból/munkafüzetekből. - A kísérleti csoport viselkedési súlycsökkentési programot kap a fájdalom idegtudományi oktatásával, valamint a megismerés célzott testmozgási terápiával kombinálva. A kombinált terápia betartja a betegközpontú ellátás irányelveit
Viselkedési: Fájdalom idegtudományi oktatás
Fájdalommegbirkózási készségek fejlesztése és a betegek felvilágosítása arról, hogy a fájdalom az agyban van, és hogy a központi idegrendszer túlérzékenysége, nem pedig a helyi szövetkárosodás járul hozzá a tüneteikhez.
Más nevek:
  • Fájdalom oktatás
Viselkedési: Kogníció-célzott gyakorlatterápia
Napi (fizikai) aktivitás és mozgásterápia. A páciens szembesítése a félelmetes, elkerült és/vagy fájdalmas mozgásokkal és tevékenységekkel, fokozatos és kognitív megközelítéssel.
Viselkedési: Viselkedési súlycsökkentési program
Változások az étrendben, a viselkedésben és a testmozgásban a fogyás elérése érdekében. Tartalmaz egy életmód-megközelítést, amely viselkedési elméleteket és konstrukciókat tartalmaz az egészséges energiaegyensúlyhoz kapcsolódó viselkedés támogatására és elősegítésére.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési beavatkozás
A kísérleti beavatkozással azonos módon a terápiát kevert formátumban biztosítják 10 héten belül. A kísérleti beavatkozáshoz hasonlóan a kontroll beavatkozás is betartja a beteg-központú ellátás iránymutatásait. A kontrollcsoport önmagában csak a megismerés célzott testmozgási terápiájával kombinálva kap fájdalom idegtudományi oktatását.
Viselkedési: Fájdalom idegtudományi oktatás
Fájdalommegbirkózási készségek fejlesztése és a betegek felvilágosítása arról, hogy a fájdalom az agyban van, és hogy a központi idegrendszer túlérzékenysége, nem pedig a helyi szövetkárosodás járul hozzá a tüneteikhez.
Más nevek:
  • Fájdalom oktatás
Viselkedési: Kogníció-célzott gyakorlatterápia
Napi (fizikai) aktivitás és mozgásterápia. A páciens szembesítése a félelmetes, elkerült és/vagy fájdalmas mozgásokkal és tevékenységekkel, fokozatos és kognitív megközelítéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (T3) a terápia befejezése után
Kérdőív a klinikai fájdalom értékeléséhez
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (T3) a terápia befejezése után
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: A csoportok közötti különbség a terápia befejezése után 6 hónappal (T3).
Kérdőív a klinikai fájdalom értékeléséhez
A csoportok közötti különbség a terápia befejezése után 6 hónappal (T3).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: Kiindulási értékelés (T0)
Kérdőív a klinikai fájdalom értékeléséhez
Kiindulási értékelés (T0)
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: T1 értékelés közvetlenül a kezelés után (azaz 10 héttel a kiindulás után)
Kérdőív a klinikai fájdalom értékeléséhez
T1 értékelés közvetlenül a kezelés után (azaz 10 héttel a kiindulás után)
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: T2-értékelés 3 hónappal a terápia befejezése után
Kérdőív a klinikai fájdalom értékeléséhez
T2-értékelés 3 hónappal a terápia befejezése után
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: T3-értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
Kérdőív a klinikai fájdalom értékeléséhez
T3-értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
Központi szenzibilizációs leltár (CSI)
Időkeret: Alapállapot-értékelés (T0)
Kérdőív a központi szenzibilizáció saját bevallású jeleinek és átfedő tüneteinek felmérésére.
Alapállapot-értékelés (T0)
Központi szenzibilizációs leltár (CSI)
Időkeret: T1 értékelés közvetlenül a kezelés után (azaz 10 héttel a kiindulás után)
Kérdőív a központi szenzibilizáció saját bevallású jeleinek és átfedő tüneteinek felmérésére.
T1 értékelés közvetlenül a kezelés után (azaz 10 héttel a kiindulás után)
Központi szenzibilizációs leltár (CSI)
Időkeret: T2-értékelés 3 hónappal a terápia befejezése után
Kérdőív a központi szenzibilizáció saját bevallású jeleinek és átfedő tüneteinek felmérésére.
T2-értékelés 3 hónappal a terápia befejezése után
Központi szenzibilizációs leltár (CSI)
Időkeret: T3-értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
Kérdőív a központi szenzibilizáció saját bevallású jeleinek és átfedő tüneteinek felmérésére.
T3-értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
TANITA bioelektromos impedanciaanalizátor
Időkeret: Kiindulási értékelés (T0)
A BMI kiszámításához használt testtömeg-mérés (= súly [kg] / magasság [m]²)
Kiindulási értékelés (T0)
TANITA bioelektromos impedanciaanalizátor
Időkeret: T1 értékelés közvetlenül a kezelés után (azaz 10 héttel a kiindulás után)
A BMI kiszámításához használt testtömeg-mérés (= súly [kg] / magasság [m]²)
T1 értékelés közvetlenül a kezelés után (azaz 10 héttel a kiindulás után)
TANITA bioelektromos impedanciaanalizátor
Időkeret: T3-értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
A BMI kiszámításához használt testtömeg-mérés (= súly [kg] / magasság [m]²)
T3-értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
SECA falra rögzíthető SECA falra rögzíthető stadionmérő
Időkeret: Alapmérés
A BMI kiszámításához használt testmagasság mérése (= súly [kg] / magasság [m]²)
Alapmérés
SECA falra rögzíthető SECA falra rögzíthető stadionmérő
Időkeret: T1 értékelés közvetlenül a kezelés után (azaz 10 héttel a kiindulás után)
A BMI kiszámításához használt testmagasság mérése (= súly [kg] / magasság [m]²)
T1 értékelés közvetlenül a kezelés után (azaz 10 héttel a kiindulás után)
SECA falra rögzíthető SECA falra rögzíthető stadionmérő
Időkeret: T3-értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
A BMI kiszámításához használt testmagasság mérése (= súly [kg] / magasság [m]²)
T3-értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
TANITA MC-780SMA Bioelektromos impedanciaanalizátor - testzsír
Időkeret: Alapvonal
Testösszetétel mérés - testzsír
Alapvonal
TANITA MC-780SMA Bioelektromos impedanciaanalizátor - testzsír
Időkeret: T1 értékelés közvetlenül a kezelés után (azaz 10 héttel a kiindulás után)
Testösszetétel mérés - testzsír
T1 értékelés közvetlenül a kezelés után (azaz 10 héttel a kiindulás után)
TANITA MC-780SMA Bioelektromos impedanciaanalizátor - testzsír
Időkeret: T3-értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
Testösszetétel mérés - testzsír
T3-értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
TANITA MC-780SMA Bioelektromos impedancia analizátor - zsírmentes tömeg
Időkeret: Alapvonal
Testösszetétel mérés - zsírmentes tömeg
Alapvonal
TANITA MC-780SMA Bioelektromos impedancia analizátor - zsírmentes tömeg
Időkeret: T1 értékelés közvetlenül a kezelés után (azaz 10 héttel a kiindulás után)
Testösszetétel mérés - zsírmentes tömeg
T1 értékelés közvetlenül a kezelés után (azaz 10 héttel a kiindulás után)
TANITA MC-780SMA Bioelektromos impedancia analizátor - zsírmentes tömeg
Időkeret: T3-értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
Testösszetétel mérés - zsírmentes tömeg
T3-értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
TANITA MC-780SMA bioelektromos impedanciaanalizátor – hidratáltsági állapot
Időkeret: Alapvonal
Testösszetétel mérés - hidratáltsági állapot
Alapvonal
TANITA MC-780SMA bioelektromos impedanciaanalizátor – hidratáltsági állapot
Időkeret: T1 értékelés közvetlenül a kezelés után (azaz 10 héttel a kiindulás után)
Testösszetétel mérés - hidratáltsági állapot
T1 értékelés közvetlenül a kezelés után (azaz 10 héttel a kiindulás után)
TANITA MC-780SMA bioelektromos impedanciaanalizátor – hidratáltsági állapot
Időkeret: T3-értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
Testösszetétel mérés - hidratáltsági állapot
T3-értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
Étkezési gyakoriság kérdőív
Időkeret: Alapvonal
Önbeszámoló kérdőív az étrendi bevitel felmérésére
Alapvonal
Étkezési gyakoriság kérdőív
Időkeret: T1 értékelés közvetlenül a kezelés után (azaz 10 héttel a kiindulás után)
Önbeszámoló kérdőív az étrendi bevitel felmérésére
T1 értékelés közvetlenül a kezelés után (azaz 10 héttel a kiindulás után)
Étkezési gyakoriság kérdőív
Időkeret: T2-értékelés 3 hónappal a terápia befejezése után
Önbeszámoló kérdőív az étrendi bevitel felmérésére
T2-értékelés 3 hónappal a terápia befejezése után
Étkezési gyakoriság kérdőív
Időkeret: T3-értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
Önbeszámoló kérdőív az étrendi bevitel felmérésére
T3-értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ)
Időkeret: Alapvonal
Önbeszámoló kérdőív a fizikai aktivitás felmérésére
Alapvonal
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ)
Időkeret: T1 értékelés közvetlenül a kezelés után (azaz 10 héttel a kiindulás után)
Önbeszámoló kérdőív a fizikai aktivitás felmérésére
T1 értékelés közvetlenül a kezelés után (azaz 10 héttel a kiindulás után)
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ)
Időkeret: T2-értékelés 3 hónappal a terápia befejezése után
Önbeszámoló kérdőív a fizikai aktivitás felmérésére
T2-értékelés 3 hónappal a terápia befejezése után
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ)
Időkeret: T3-értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
Önbeszámoló kérdőív a fizikai aktivitás felmérésére
T3-értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
Busschaert et a. ülő viselkedési kérdőíve
Időkeret: Alapvonal
Önbeszámoló kérdőív az ülő viselkedés felmérésére
Alapvonal
Busschaert et a. ülő viselkedési kérdőíve
Időkeret: T1 értékelés közvetlenül a kezelés után (azaz 10 héttel a kiindulás után)
Önbeszámoló kérdőív az ülő viselkedés felmérésére
T1 értékelés közvetlenül a kezelés után (azaz 10 héttel a kiindulás után)
Busschaert et a. ülő viselkedési kérdőíve
Időkeret: T2-értékelés 3 hónappal a terápia befejezése után
Önbeszámoló kérdőív az ülő viselkedés felmérésére
T2-értékelés 3 hónappal a terápia befejezése után
Busschaert et a. ülő viselkedési kérdőíve
Időkeret: T3-értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
Önbeszámoló kérdőív az ülő viselkedés felmérésére
T3-értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
The Short Form Health Survey-36 item (SF-36)
Időkeret: Alapvonal
Önbeszámoló kérdőív a funkcionális állapot és a jólét vagy az életminőség értékelésére
Alapvonal
The Short Form Health Survey-36 item (SF-36)
Időkeret: T1 értékelés közvetlenül a kezelés után (azaz 10 héttel a kiindulás után)
Önbeszámoló kérdőív a funkcionális állapot és a jólét vagy az életminőség értékelésére
T1 értékelés közvetlenül a kezelés után (azaz 10 héttel a kiindulás után)
The Short Form Health Survey-36 item (SF-36)
Időkeret: T2-értékelés 3 hónappal a terápia befejezése után
Önbeszámoló kérdőív a funkcionális állapot és a jólét vagy az életminőség értékelésére
T2-értékelés 3 hónappal a terápia befejezése után
The Short Form Health Survey-36 item (SF-36)
Időkeret: T3-értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
Önbeszámoló kérdőív a funkcionális állapot és a jólét vagy az életminőség értékelésére
T3-értékelés 6 hónappal a terápia befejezése után
Félelem elkerülési hiedelmek kérdőív
Időkeret: Alapvonal
Önjelentés kérdőív, hogy értékelje a félelem elkerülési hiedelmeit. Teljes pontszám: 0 - 96 (Min -Max) Munkaláb: 0 - 66 (Min -MAX) Fizikai aktivitás Alkalmazás: 0 - 30 (Min -MAX) A magasabb pontszámok nagyobb félelmet, fájdalmat és fogyatékosságot jeleznek.
Alapvonal
Félelem elkerülési hiedelmek kérdőív
Időkeret: T1-értékelés közvetlenül a kezelés utáni (azaz 10 héttel a kiindulási állapot után)
Önjelentés kérdőív, hogy értékelje a félelem elkerülési hiedelmeit. Teljes pontszám: 0 - 96 (Min -Max) Munkaláb: 0 - 66 (Min -MAX) Fizikai aktivitás Alkalmazás: 0 - 30 (Min -MAX) A magasabb pontszámok nagyobb félelmet, fájdalmat és fogyatékosságot jeleznek.
T1-értékelés közvetlenül a kezelés utáni (azaz 10 héttel a kiindulási állapot után)
Félelem elkerülési hiedelmek kérdőív
Időkeret: T2-értékelés 3 hónappal a kezelés befejezése után
Önjelentés kérdőív, hogy értékelje a félelem elkerülési hiedelmeit. Teljes pontszám: 0 - 96 (Min -Max) Munkaláb: 0 - 66 (Min -MAX) Fizikai aktivitás Alkalmazás: 0 - 30 (Min -MAX) A magasabb pontszámok nagyobb félelmet, fájdalmat és fogyatékosságot jeleznek.
T2-értékelés 3 hónappal a kezelés befejezése után
Félelem elkerülési hiedelmek kérdőív
Időkeret: T3-értékelés 6 hónappal a kezelés befejezése után
Önjelentés kérdőív, hogy értékelje a félelem elkerülési hiedelmeit. Teljes pontszám: 0 - 96 (Min -Max) Munkaláb: 0 - 66 (Min -MAX) Fizikai aktivitás Alkalmazás: 0 - 30 (Min -MAX) A magasabb pontszámok nagyobb félelmet, fájdalmat és fogyatékosságot jeleznek.
T3-értékelés 6 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vrije Universiteit Brussel

Együttműködők

Rotterdam University of Applied Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B.U.N. 1432021000411

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel