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乳房切除術に対する脊柱起立筋面ブロックの効果

2021年6月16日 更新者:Meliha Orhon、Marmara University

乳房切除術後の術後疼痛とオピオイド摂取に対する脊柱起立筋面ブロックの効果

乳がんの手術後、60%以上の患者が持続的な痛みを経験します。術後の痛みの管理にはオピオイドが主に使用されますが、便秘、鎮静、呼吸抑制、尿閉、かゆみ、術後の吐き気や嘔吐などの副作用があります。脊柱起立筋面ブロック (ESPB) は、麻酔と鎮痛のために多くの手術で使用される技術です。適用が簡単で合併症が文献に報告されていないため、最近では麻酔科医によって術後の鎮痛によく好まれています。腸肋筋の腕を備えた ESPB最長筋と脊柱筋は、頭蓋骨の後ろから骨盤まで背骨と平行に位置しています。注入された局所麻酔薬は頭尾方向の多層に分布し、肋間脊髄神経を遮断し、感覚ブロックを引き起こします。乳房組織の複雑な神経支配により周術期に鎮痛が必要かどうかは、麻酔科医の間で大きな論争となっています。さまざまな局所ブロックを備えた集学的鎮痛法の方がより好まれます。ESPB ブロックは周術期と術後の鎮痛の両方を提供するため、別の方法としても好まれます。実施された研究では死体の場合、脊柱起立筋の下に適用すると、局所鎮痛が脊椎傍領域に広がることが示されています。技術的には、ESPB は脊椎傍ブロックと比較して、胸膜穿刺のリスクの点でより信頼性が高く、より容易であることが証明されています。

ANIは、急性の侵害受容や痛みの評価に用いられるモニタリング手法です。副交感神経系の活性化による心拍数の瞬間的な変化を呼吸性洞性不整脈を用いて解析します。0~100の値が得られます。副交感神経の調節が非常に強い場合は、低い場合は0、高い場合は100の値が得られます。ANIは心拍数や血圧の変化よりも特異的かつ敏感に有害刺激を検出します。

麻酔を適用し、術後早期に ANI 値が 50 ~ 70 であれば、鎮痛が十分であることを示します。値が 50 未満の場合は、その後 10 分間です。血行動態反応性 (心拍数または血圧の 20% 上昇) が発生し、そのレベルは鎮痛効果が不十分であり、値が 70 を超える場合は、痛みの刺激がないこと、またはより多くの鎮痛薬が使用されていることを示します。

調査の概要

詳細な説明

乳がんの手術後、60% 以上の患者が持続的な痛みを経験します (1)。 オピオイドは術後の疼痛管理に使用される主な方法ですが、便秘、鎮静、呼吸抑制、尿閉、かゆみ、術後の吐き気や嘔吐などの副作用があります(2)。 脊柱起立筋面ブロック (ESP) は、麻酔と鎮痛のために多くの手術で使用される技術です。 適用が簡単で合併症が文献に報告されていないため、最近では麻酔科医が術後の鎮痛に好んで使用することが多くなっています。 脊柱起立筋は腸肋筋、最長筋、脊柱の腕を持ち、頭蓋骨の後ろから骨盤まで背骨と平行に位置しています。 注射された局所麻酔薬は頭尾方向の多くのレベルに分布し、肋間脊髄神経を遮断し、感覚ブロックを引き起こします (3)。 乳房組織の複雑な神経支配により必要な周術期の鎮痛を提供することは、麻酔科医の間で大きな論争となっています。 さまざまな局所ブロックを備えた多峰性鎮痛法がより好ましい。 脊柱起立筋面ブロックも、術中と術後の両方の鎮痛を提供するため、別の方法として推奨されています (4)。 死体に対して行われた研究では、局所鎮痛は脊柱起立筋の下に適用されると脊椎傍領域に広がることが示されています。 技術的には、脊椎傍ブロックと比較して、Erektor Spina ブロックは胸膜穿刺のリスクの点でより信頼性が高く、より容易であることが証明されています (5)。

ANI は、急性侵害受容と痛みの評価に使用されるモニタリング方法です (図 2.1)。 副交感神経系の活性化による心拍数の瞬間的な変化を呼吸性洞性不整脈を利用して解析します。 0~100の値が得られます。 副交感神経の調節(ストレスレベル、例えば痛みの存在)が非常に低い場合、値 0 が得られ、高い場合、値 100 が得られます (7)。 ANI は、心拍数や血圧の変化よりも特異的かつ高感度に有害な刺激を検出します (6)。

ANI モニターの右上隅にある「黄色の値」は瞬時の AN​​I 値を示し、オレンジ色の値は過去 4 分間の平均 ANI 値を示します。 (図2.1)。 麻酔を適用し、術後早期に ANI 値が 50 ~ 70 であれば、鎮痛が十分であることを示し、50 未満の値は術後 10 分です。 血行力学的反応性 (心拍数または血圧の 20% 上昇) が発生し、鎮痛レベルが不十分です。値が 70 を超える場合は、痛みを伴う刺激がないか、より多くの鎮痛薬が使用されていることを示します (6)。 乳がんの手術後、60% 以上の患者が持続的な痛みを経験します (1)。 オピオイドは術後の疼痛管理に使用される主な方法ですが、便秘、鎮静、呼吸抑制、尿閉、かゆみ、術後の吐き気や嘔吐などの副作用があります(2)。 脊柱起立筋面ブロック (ESP) は、麻酔と鎮痛のために多くの手術で使用される技術です。 適用が簡単で合併症が文献に報告されていないため、最近では麻酔科医が術後の鎮痛に好んで使用することが多くなっています。 脊柱起立筋は腸肋筋、最長筋、脊柱の腕を持ち、頭蓋骨の後ろから骨盤まで背骨と平行に位置しています。 注射された局所麻酔薬は頭尾方向の多くのレベルに分布し、肋間脊髄神経を遮断し、感覚ブロックを引き起こします (3)。 乳房組織の複雑な神経支配により必要な周術期の鎮痛を提供することは、麻酔科医の間で大きな論争となっています。 さまざまな局所ブロックを備えた多峰性鎮痛法がより好ましい。 脊柱起立筋面ブロックも、術中と術後の両方の鎮痛を提供するため、別の方法として推奨されています (4)。 死体に対して行われた研究では、局所鎮痛は脊柱起立筋の下に適用されると脊椎傍領域に広がることが示されています。 技術的には、脊椎傍ブロックと比較して、Erektor Spina ブロックは胸膜穿刺のリスクの点でより信頼性が高く、より容易であることが証明されています (5)。

ANI は、急性侵害受容と痛みの評価に使用されるモニタリング方法です (図 2.1)。 副交感神経系の活性化による心拍数の瞬間的な変化を呼吸性洞性不整脈を利用して解析します。 0~100の値が得られます。 副交感神経の調節(ストレスレベル、例えば痛みの存在)が非常に低い場合、値 0 が得られ、高い場合、値 100 が得られます (7)。 ANI は、心拍数や血圧の変化よりも特異的かつ高感度に有害な刺激を検出します (6)。

ANI モニターの右上隅にある「黄色の値」は瞬時の AN​​I 値を示し、オレンジ色の値は過去 4 分間の平均 ANI 値を示します。 (図2.1)。 麻酔を適用し、術後早期に ANI 値が 50 ~ 70 であれば、鎮痛が十分であることを示し、50 未満の値は術後 10 分です。 血行力学的反応性 (心拍数または血圧の 20% 上昇) が発生し、鎮痛レベルが不十分です。値が 70 を超える場合は、痛みを伴う刺激がないか、より多くの鎮痛薬が使用されていることを示します (6)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、七面鳥、34854
        • Marmara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

25~70歳のASA 1~3の成人女性患者が研究に含まれた。

除外基準:

重度の呼吸器疾患および心臓疾患 肝不全または腎不全 凝固障害 注射部位の局所感染症 脊椎または胸壁の変形 使用する薬剤に対するアレルギー オピオイド中毒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:脊柱起立筋平面ブロックグループ
すべての患者は標準モニタリング(心電図(ECG)、非観血的血圧、末梢酸素飽和度(SpO2))でモニタリングされ、バイスペクトル指数(BIS、メドトロニック、ミネアポリス)およびANI(鎮痛侵害受容指数)-90~120分)のデータが記録されました。グループ ESPB は、ブロック経験のある同じ麻酔科医によって全身麻酔前に適用されました。 座位で、手術する側に超音波誘導リニアプローブ (6 ~ 13 MHz) を使用して、棘突起の外側から 3 cm の位置に T3 のマークを付けます。面内技術では 22G ブロック針 ( −2mlの生理食塩水で脊柱起立筋が横突起から分離されたことが観察された後、20mlの0.5%ブピバカインおよび100mgのリドカインを投与した。 また、超音波検査で薬物がESPの頭尾線まで広がっていることが判明した。患者の術後疼痛はVAS(ビジュアルアナログスケール)を用いて評価した。
脊柱起立筋面ブロック (ESP) は、麻酔と鎮痛のために多くの手術で使用される技術です。 適用が簡単で合併症が文献に報告されていないため、最近では麻酔科医が術後の鎮痛に好んで使用することが多くなっています。 脊柱起立筋は腸肋筋、最長筋、脊柱の腕を持ち、頭蓋骨の後ろから骨盤まで背骨と平行に位置しています。 注入された局所麻酔薬は頭尾方向に多層に分布し、肋間脊髄神経を遮断して感覚ブロックを引き起こします。 乳房組織の複雑な神経支配により必要な周術期の鎮痛を提供することは、麻酔科医の間で大きな論争となっています。 さまざまな局所ブロックを備えた多峰性鎮痛法がより好ましい。 脊柱起立筋面ブロックも、術中と術後の両方の鎮痛を提供するため、別の方法として推奨されています。
介入なし:ノンブロックコントロールグループ
すべての患者は標準モニタリング(心電図(ECG)、非観血的血圧、末梢酸素飽和度(SpO2))でモニタリングされ、バイスペクトル指数(BIS、メドトロニック、ミネアポリス)およびANI(鎮痛侵害受容指数)-90~120分)のデータが記録されました。 .15 手術終了の数分前に、対照群にはパラセタモール 1 gr とトラマドール 100 mg が投与されました。 患者の術後疼痛はVAS(ビジュアルアナログスケール)を用いて評価した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のオピオイド摂取
時間枠:手術中
鎮痛痛覚指数モニターによる測定
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の血管の変化(視覚的アナログスコア)
時間枠:術後最初の24時間。
麻酔科医による術後の血管の変化を記録する
術後最初の24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2021年2月23日

研究の完了 (実際)

2021年2月25日

試験登録日

最初に提出

2021年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月27日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月16日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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