- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04824300
Efect of Erector Spina Plane Block sulla mastectomia
L'effetto del blocco del piano erettore spinale sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi dopo la mastectomia
Dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario, oltre il 60% delle pazienti avverte dolore persistente. Sebbene gli oppioidi siano il principale metodo di utilizzo nella gestione del dolore postoperatorio, ci sono effetti collaterali come costipazione, sedazione, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, prurito, nausea e vomito postoperatori Il blocco del piano spinale erettore (ESPB) è una tecnica utilizzata in molti interventi chirurgici per anestesia e analgesia. È spesso preferito dagli anestesisti per l'analgesia postoperatoria di recente perché è facile da applicare e non sono riportate complicazioni in letteratura.ESPB con braccia di iliocostalis , longissimus e spinalis, si trova parallelamente alla colonna vertebrale, dalla parte posteriore del cranio al bacino. L'anestetico locale iniettato si distribuisce a più livelli in direzione cranio-caudale e blocca i nervi spinali intercostali, provocando un blocco sensoriale. Fornendo il l'analgesia perioperatoria necessaria a causa della complessa innervazione del tessuto mammario è una grande controversia tra gli anestesisti. I metodi di analgesia multimodale con vari blocchi regionali sono più preferiti. Il blocco ESPB è anche preferito come altro metodo poiché fornisce analgesia sia perioperatoria che postoperatoria. Negli studi condotti sui cadaveri, è stato dimostrato che l'analgesia locale si diffonde all'area paravertebrale quando applicata sotto il muscolo Erektor Spina.
ANI è un metodo di monitoraggio utilizzato nella valutazione della nocicezione acuta e del dolore. Analizza i cambiamenti istantanei della frequenza cardiaca dovuti all'attivazione del sistema nervoso parasimpatico utilizzando l'aritmia sinusale respiratoria. Si ottiene un valore compreso tra 0 e 100. Se la modulazione parasimpatica è molto basso si ottiene un valore pari a 0, se è alto si ottiene un valore pari a 100. L'ANI rileva lo stimolo nocivo in modo più specifico e sensibile rispetto alle variazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.
L'applicazione dell'anestesia e un valore ANI compreso tra 50 e 70 nel primo periodo postoperatorio indica che l'analgesia è sufficiente e valori <50 sono i successivi 10 minuti. Si verificherà reattività emodinamica (aumento del 20% della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna) e il livello di analgesia è insufficiente e valori > 70 indicano che non c'è stimolo doloroso o che si usano più farmaci analgesici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno, oltre il 60% dei pazienti avverte dolore persistente (1). Sebbene gli oppioidi siano il principale metodo di utilizzo nella gestione del dolore postoperatorio, ci sono effetti collaterali come costipazione, sedazione, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, prurito, nausea e vomito postoperatori (2). Il blocco del piano spinale erettore (ESP) è una tecnica utilizzata in molti interventi chirurgici per l'anestesia e l'analgesia. Negli ultimi tempi è frequentemente preferito dagli anestesisti per l'analgesia postoperatoria perché è di facile applicazione e non sono riportate in letteratura complicanze. Il muscolo erettore spinale, con le braccia di iliocostalis, longissimus e spinalis, si trova parallelamente alla colonna vertebrale, dalla parte posteriore del cranio al bacino. L'anestetico locale iniettato si distribuisce a più livelli in direzione cranio-caudale e blocca i nervi spinali intercostali, causando blocco sensoriale (3). Fornire la necessaria analgesia perioperatoria a causa della complessa innervazione del tessuto mammario è una grande controversia tra gli anestesisti. I metodi di analgesia multimodale con vari blocchi regionali sono più preferiti. Anche il blocco Erector Spina Plane è preferito come altro metodo poiché fornisce analgesia sia perioperatoria che postoperatoria (4). In studi condotti su cadaveri, è stato dimostrato che l'analgesia locale si diffonde all'area paravertebrale quando applicata sotto il muscolo Erektor Spina. Tecnicamente, rispetto al blocco paravertebrale, il blocco Erektor Spina si è dimostrato più affidabile e più facile in termini di rischio di puntura pleurica (5).
L'ANI è un metodo di monitoraggio utilizzato nella valutazione della nocicezione acuta e del dolore (Figura 2.1). Analizza le variazioni istantanee della frequenza cardiaca dovute all'attivazione del sistema nervoso parasimpatico utilizzando l'aritmia sinusale respiratoria. Si ottiene un valore compreso tra 0 e 100. Se la modulazione parasimpatica (livello di stress es. presenza di dolore) è molto bassa si ottiene un valore 0, se è alta si ottiene un valore 100 (7). L'ANI rileva lo stimolo nocivo in modo più specifico e sensibile rispetto alle variazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa (6).
Il "valore di colore giallo" nell'angolo in alto a destra del monitor ANI mostra il valore ANI istantaneo, mentre quello di colore arancione mostra il valore ANI medio negli ultimi 4 minuti. (Figura 2.1). L'applicazione dell'anestesia e un valore ANI compreso tra 50 e 70 nel primo periodo postoperatorio indica che l'analgesia è sufficiente e valori <50 sono i successivi 10 minuti. Si verificherà una reattività emodinamica (aumento del 20% della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna) e il livello di analgesia è insufficiente, e valori > 70 indicano che non c'è stimolo doloroso o che vengono utilizzati più farmaci analgesici (6). Dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno, oltre il 60% dei pazienti avverte dolore persistente (1). Sebbene gli oppioidi siano il principale metodo di utilizzo nella gestione del dolore postoperatorio, ci sono effetti collaterali come costipazione, sedazione, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, prurito, nausea e vomito postoperatori (2). Il blocco del piano spinale erettore (ESP) è una tecnica utilizzata in molti interventi chirurgici per l'anestesia e l'analgesia. Negli ultimi tempi è frequentemente preferito dagli anestesisti per l'analgesia postoperatoria perché è di facile applicazione e non sono riportate in letteratura complicanze. Il muscolo erettore spinale, con le braccia di iliocostalis, longissimus e spinalis, si trova parallelamente alla colonna vertebrale, dalla parte posteriore del cranio al bacino. L'anestetico locale iniettato si distribuisce a più livelli in direzione cranio-caudale e blocca i nervi spinali intercostali, causando blocco sensoriale (3). Fornire la necessaria analgesia perioperatoria a causa della complessa innervazione del tessuto mammario è una grande controversia tra gli anestesisti. I metodi di analgesia multimodale con vari blocchi regionali sono più preferiti. Anche il blocco Erector Spina Plane è preferito come altro metodo poiché fornisce analgesia sia perioperatoria che postoperatoria (4). In studi condotti su cadaveri, è stato dimostrato che l'analgesia locale si diffonde all'area paravertebrale quando applicata sotto il muscolo Erektor Spina. Tecnicamente, rispetto al blocco paravertebrale, il blocco Erektor Spina si è dimostrato più affidabile e più facile in termini di rischio di puntura pleurica (5).
L'ANI è un metodo di monitoraggio utilizzato nella valutazione della nocicezione acuta e del dolore (Figura 2.1). Analizza le variazioni istantanee della frequenza cardiaca dovute all'attivazione del sistema nervoso parasimpatico utilizzando l'aritmia sinusale respiratoria. Si ottiene un valore compreso tra 0 e 100. Se la modulazione parasimpatica (livello di stress es. presenza di dolore) è molto bassa si ottiene un valore 0, se è alta si ottiene un valore 100 (7). L'ANI rileva lo stimolo nocivo in modo più specifico e sensibile rispetto alle variazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa (6).
Il "valore di colore giallo" nell'angolo in alto a destra del monitor ANI mostra il valore ANI istantaneo, mentre quello di colore arancione mostra il valore ANI medio negli ultimi 4 minuti. (Figura 2.1). L'applicazione dell'anestesia e un valore ANI compreso tra 50 e 70 nel primo periodo postoperatorio indica che l'analgesia è sufficiente e valori <50 sono i successivi 10 minuti. Si verificherà una reattività emodinamica (aumento del 20% della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna) e il livello di analgesia è insufficiente, e valori > 70 indicano che non c'è stimolo doloroso o che vengono utilizzati più farmaci analgesici (6).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
- Marmara University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono state incluse nello studio pazienti di sesso femminile adulte ASA 1-3 25-70 anni.
Criteri di esclusione:
Grave malattia respiratoria e cardiaca insufficienza epatica o renale coagulopatia infezione locale al sito di iniezione deformità della colonna vertebrale o della parete toracica allergia ai farmaci da utilizzare dipendenza da oppiacei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di blocco del piano erettore della spina dorsale
Tutti i pazienti sono stati monitorati con monitoraggio standard (elettrocardiografia (ECG), pressione arteriosa non invasiva, saturazione periferica di ossigeno (SpO2)), indice bispettrale (BIS, Medtronic, Mineapolis) e ANI (indice di nocicezione dell'analgesia) -90-120 min) sono stati registrati L'ESBB di gruppo è stato applicato prima dell'anestesia generale dallo stesso anestesista con esperienza di blocco.
In posizione seduta, utilizzando una sonda lineare ecoguidata (6-13 MHz) sul lato da operare, si marca T3 a 3 cm dal laterale dei processi spinosi e con la tecnica in-plane, un ago a blocco 22G ( 100mm, B-Braun, Germania) prima in direzione cranio-caudale Dopo aver osservato che il muscolo erettore spinale era separato dal processo trasverso con -2 ml di soluzione fisiologica, sono stati somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 100 mg di lidocaina.
E si è scoperto che il farmaco si diffondeva alla linea craniocaudale all'ESP sugli ultrasuoni. Il dolore postoperatorio dei pazienti è stato valutato utilizzando la VAS (scala analogica visiva).
|
Il blocco del piano spinale erettore (ESP) è una tecnica utilizzata in molti interventi chirurgici per l'anestesia e l'analgesia.
Negli ultimi tempi è frequentemente preferito dagli anestesisti per l'analgesia postoperatoria perché è di facile applicazione e non sono riportate in letteratura complicanze.
Il muscolo erettore spinale, con le braccia di iliocostalis, longissimus e spinalis, si trova parallelamente alla colonna vertebrale, dalla parte posteriore del cranio al bacino.
L'anestetico locale iniettato si distribuisce a più livelli in direzione cranio-caudale e blocca i nervi spinali intercostali, causando blocco sensoriale.
Fornire la necessaria analgesia perioperatoria a causa della complessa innervazione del tessuto mammario è una grande controversia tra gli anestesisti.
I metodi di analgesia multimodale con vari blocchi regionali sono più preferiti.
Anche il blocco Erector Spina Plane è preferito come altro metodo poiché fornisce analgesia sia perioperatoria che postoperatoria
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Nessun intervento: gruppo di controllo non bloccante
Tutti i pazienti sono stati monitorati con monitoraggio standard (elettrocardiografia (ECG), pressione arteriosa non invasiva, saturazione periferica di ossigeno (SpO2)), indice bispettrale (BIS, Medtronic, Mineapolis) e ANI (indice di nocicezione dell'analgesia) -90-120 min) sono stati registrati .15
minuti prima della fine dell'intervento, al gruppo di controllo sono stati somministrati 1 gr di paracetamolo e 100 mg di tramadolo.
Il dolore postoperatorio dei pazienti è stato valutato mediante VAS (scala analogica visiva).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
consumo intraoperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
misurazione con il monitor dell'indice di nosicezione dell'analgesia
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durante l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamenti postoperatori nei vasi (scor analogico visivo)
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie.
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registrare le alterazioni vascolari postoperatorie da parte dell'anestesista
|
prime 24 ore postoperatorie.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2020.125
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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