- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04824300
Effekt af Erector Spina Plane Block på mastektomi
Effekten af Erector Spina Plane Block på postoperativ smerte og opiodforbrug efter mastektomi
Efter brystkræftoperation oplever mere end 60 % af patienterne vedvarende smerter. Selvom opioider er den vigtigste metode til brug ved postoperativ smertebehandling, er der bivirkninger såsom forstoppelse, sedation, respirationsdepression, urinretention, kløe, postoperativ kvalme og opkastning .Erector spina plane block (ESPB) er en teknik, der bruges i mange operationer til anæstesi og analgesi. Den er hyppigt foretrukket af anæstesiologer til postoperativ analgesi for nylig, fordi den er nem at påføre, og der ikke er rapporteret om komplikationer i litteraturen.ESPB med arme af iliocostalis , longissimus og spinalis, er placeret parallelt med rygsøjlen, fra bagsiden af kraniet til bækkenet. Det injicerede lokalbedøvelsesmiddel er fordelt i mange niveauer i kranio-kaudal retning og blokerer de interkostale spinalnerver, hvilket forårsager sensorisk blokering. nødvendig perioperativ analgesi på grund af den komplekse innervation af brystvævet er en stor kontrovers blandt anæstesiologer. Multimodale analgesimetoder med forskellige regionale blokke er mere foretrukne.ESPB-blok foretrækkes også som en anden metode, da den giver både perioperativ og postoperativ analgesi.I undersøgelser udført på kadavere har det vist sig, at lokal analgesi spreder sig til det paravertebrale område, når det påføres under Erektor Spina-musklen. Teknisk set, sammenlignet med den paravertebrale blok, har ESPB vist sig at være mere pålidelig og lettere med hensyn til risiko for pleurapunktur.
ANI er en monitoreringsmetode, der bruges til evaluering af akut nociception og smerte. Analyserer de øjeblikkelige ændringer i hjertefrekvensen på grund af aktiveringen af det parasympatiske nervesystem ved hjælp af respiratorisk sinusarytmi. Der opnås en værdi mellem 0-100. Hvis parasympatisk modulation er meget lav, opnås en værdi på 0, hvis den er høj, opnås en værdi på 100. ANI detekterer den skadelige stimulus mere specifikt og følsomt end puls- og blodtryksændringer.
Anvendelse af anæstesi og en ANI-værdi mellem 50-70 i den tidlige postoperative periode indikerer, at analgesi er tilstrækkelig, og værdier <50 er de følgende 10 minutter. Hæmodynamisk reaktivitet (20 % stigning i hjertefrekvens eller blodtryk) vil forekomme, og niveauet af analgesi er utilstrækkelig, og værdier > 70 indikerer, at der ikke er nogen smertefuld stimulus, eller at der anvendes mere smertestillende medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter brystkræftoperation oplever mere end 60 % af patienterne vedvarende smerter (1). Selvom opioider er hovedmetoden til brug ved postoperativ smertebehandling, er der bivirkninger som forstoppelse, sedation, respirationsdepression, urinretention, kløe, postoperativ kvalme og opkastning (2). Erector spina plane blok (ESP) er en teknik, der bruges i mange operationer til anæstesi og analgesi. Det er ofte foretrukket af anæstesiologer til postoperativ analgesi for nylig, fordi det er let at anvende, og der ikke er rapporteret om komplikationer i litteraturen. Erector spina muskel, med arme af iliocostalis, longissimus og spinalis, er placeret parallelt med rygsøjlen, fra bagsiden af kraniet til bækkenet. Det injicerede lokalbedøvelsesmiddel er fordelt i mange niveauer i kranio-caudal retning og blokerer de intercostale spinalnerver, hvilket forårsager sensorisk blokering (3). At give den nødvendige perioperative analgesi på grund af den komplekse innervation af brystvævet er en stor kontrovers blandt anæstesiologer. Multimodale analgesimetoder med forskellige regionale blokke er mere foretrukne. Erector Spina Plane blok foretrækkes også som en anden metode, da den giver både perioperativ og postoperativ analgesi (4). I undersøgelser udført på kadavere har det vist sig, at lokal analgesi spreder sig til det paravertebrale område, når det påføres under Erektor Spina-musklen. Teknisk set, sammenlignet med den paravertebrale blok, har Erektor Spina-blokken vist sig at være mere pålidelig og lettere med hensyn til risiko for pleurapunktur (5).
ANI er en monitoreringsmetode, der anvendes til evaluering af akut nociception og smerte (figur 2.1). Analyserer de øjeblikkelige ændringer i hjertefrekvensen som følge af aktiveringen af det parasympatiske nervesystem ved hjælp af respiratorisk sinusarytmi. En værdi mellem 0-100 opnås. Hvis parasympatisk modulering (stressniveau f.eks. tilstedeværelse af smerte) er meget lav, opnås en værdi på 0, hvis den er høj, opnås en værdi på 100 (7). ANI detekterer den skadelige stimulus mere specifikt og følsomt end ændringer i hjertefrekvens og blodtryk (6).
Den "gulfarvede værdi" i øverste højre hjørne af ANI-monitoren viser den øjeblikkelige ANI-værdi, mens den orangefarvede viser den gennemsnitlige ANI-værdi i de sidste 4 minutter. (Figur 2.1). Anvendelse af anæstesi og en ANI-værdi mellem 50-70 i den tidlige postoperative periode indikerer, at analgesi er tilstrækkelig, og værdier <50 er de følgende 10 minutter. Der vil opstå en hæmodynamisk reaktivitet (20 % stigning i hjertefrekvens eller blodtryk), og analgesiniveauet er utilstrækkeligt, og værdier > 70 indikerer, at der ikke er smertefuld stimulus, eller at der anvendes flere smertestillende midler (6). Efter brystkræftoperation oplever mere end 60 % af patienterne vedvarende smerter (1). Selvom opioider er hovedmetoden til brug ved postoperativ smertebehandling, er der bivirkninger som forstoppelse, sedation, respirationsdepression, urinretention, kløe, postoperativ kvalme og opkastning (2). Erector spina plane blok (ESP) er en teknik, der bruges i mange operationer til anæstesi og analgesi. Det er ofte foretrukket af anæstesiologer til postoperativ analgesi for nylig, fordi det er let at anvende, og der ikke er rapporteret om komplikationer i litteraturen. Erector spina muskel, med arme af iliocostalis, longissimus og spinalis, er placeret parallelt med rygsøjlen, fra bagsiden af kraniet til bækkenet. Det injicerede lokalbedøvelsesmiddel er fordelt i mange niveauer i kranio-caudal retning og blokerer de intercostale spinalnerver, hvilket forårsager sensorisk blokering (3). At give den nødvendige perioperative analgesi på grund af den komplekse innervation af brystvævet er en stor kontrovers blandt anæstesiologer. Multimodale analgesimetoder med forskellige regionale blokke er mere foretrukne. Erector Spina Plane blok foretrækkes også som en anden metode, da den giver både perioperativ og postoperativ analgesi (4). I undersøgelser udført på kadavere har det vist sig, at lokal analgesi spreder sig til det paravertebrale område, når det påføres under Erektor Spina-musklen. Teknisk set, sammenlignet med den paravertebrale blok, har Erektor Spina-blokken vist sig at være mere pålidelig og lettere med hensyn til risiko for pleurapunktur (5).
ANI er en monitoreringsmetode, der anvendes til evaluering af akut nociception og smerte (figur 2.1). Analyserer de øjeblikkelige ændringer i hjertefrekvensen som følge af aktiveringen af det parasympatiske nervesystem ved hjælp af respiratorisk sinusarytmi. En værdi mellem 0-100 opnås. Hvis parasympatisk modulering (stressniveau f.eks. tilstedeværelse af smerte) er meget lav, opnås en værdi på 0, hvis den er høj, opnås en værdi på 100 (7). ANI detekterer den skadelige stimulus mere specifikt og følsomt end ændringer i hjertefrekvens og blodtryk (6).
Den "gulfarvede værdi" i øverste højre hjørne af ANI-monitoren viser den øjeblikkelige ANI-værdi, mens den orangefarvede viser den gennemsnitlige ANI-værdi i de sidste 4 minutter. (Figur 2.1). Anvendelse af anæstesi og en ANI-værdi mellem 50-70 i den tidlige postoperative periode indikerer, at analgesi er tilstrækkelig, og værdier <50 er de følgende 10 minutter. Der vil opstå en hæmodynamisk reaktivitet (20 % stigning i hjertefrekvens eller blodtryk), og analgesiniveauet er utilstrækkeligt, og værdier > 70 indikerer, at der ikke er smertefuld stimulus, eller at der anvendes flere smertestillende midler (6).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
voksne kvindelige patienter ASA 1-3 25-70 år blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig luftvejs- og hjertesygdomme lever- eller nyresvigt koagulopati lokal infektion på injektionsstedet rygsøjlen eller brystvægsdeformitet allergi over for lægemidler, der skal bruges opioidafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: erector spinae plane blok gruppe
Alle patienter blev overvåget med standardmonitorering (elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtryk, perifer iltmætning (SpO2)), bispektralt indeks (BIS, Medtronic, Mineapolis) og ANI (analgesi nociception indeks) -90-120 min. .Gruppe ESPB blev påført før generel anæstesi af den samme anæstesiolog med blokerfaring.
I siddende stilling, ved hjælp af en ultralydsstyret lineær sonde (6-13 MHz) på den side, der skal betjenes, er T3 markeret 3 cm fra siden af de spinøse processer og med in-plane-teknikken, en 22G bloknål ( 100 mm, B-Braun, Tyskland) i kranio-kaudal retning først. Efter det blev observeret, at erector spina-muskelen blev adskilt fra den tværgående proces med -2 ml normalt saltvand, blev 20 ml 0,5 % bupivacain og 100 mg lidocain administreret.
Og lægemidlet viste sig at sprede sig til den kranioaudale linje ved ESP på ultralyd. Postoperative smerter hos patienterne blev evalueret ved hjælp af VAS (visuel analog skala).
|
Erector spina plane blok (ESP) er en teknik, der bruges i mange operationer til anæstesi og analgesi.
Det er ofte foretrukket af anæstesiologer til postoperativ analgesi for nylig, fordi det er let at anvende, og der ikke er rapporteret om komplikationer i litteraturen.
Erector spina muskel, med arme af iliocostalis, longissimus og spinalis, er placeret parallelt med rygsøjlen, fra bagsiden af kraniet til bækkenet.
Det injicerede lokalbedøvelsesmiddel er fordelt i mange niveauer i kranio-caudal retning og blokerer de interkostale spinalnerver, hvilket forårsager sensorisk blokering.
At give den nødvendige perioperative analgesi på grund af den komplekse innervation af brystvævet er en stor kontrovers blandt anæstesiologer.
Multimodale analgesimetoder med forskellige regionale blokke er mere foretrukne.
Erector Spina Plane blok foretrækkes også som en anden metode, da den giver både perioperativ og postoperativ analgesi
|
|
Ingen indgriben: ikke blokeret kontrolgruppe
Alle patienter blev overvåget med standardmonitorering (elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtryk, perifer iltmætning (SpO2)), bispektralt indeks (BIS, Medtronic, Mineapolis) og ANI (analgesi nociception indeks) -90-120 min. .15
minutter før afslutningen af operationen blev der givet 1 gr paracetamol og 100 mg tramadol til kontrolgruppen.
Postoperative smerter hos patienterne blev evalueret ved hjælp af VAS (visuel analog skala).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: under operationen
|
måling med analgesi nosiception index monitor
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative ændringer i vas (visuel analog scor)
Tidsramme: postoperative første 24 timer.
|
optage postoperative vaseforandringer af anæstesilæge
|
postoperative første 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2020.125
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med erector spinae blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttetMyofascial smerte | TriggerpunktKalkun
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara UniversityAfsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetVideoassisteret thorakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiKalkun
-
Şule ArıcanAfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Abdominal hysterektomiTyrkiet (Türkiye)