- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04824300
Efecto del bloqueo del plano erector de la columna en la mastectomía
El efecto del bloqueo del plano erector de la columna sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos después de la mastectomía
Después de la cirugía de cáncer de mama, más del 60% de los pacientes experimentan dolor persistente. Aunque los opioides son el principal método de uso en el manejo del dolor posoperatorio, existen efectos secundarios como estreñimiento, sedación, depresión respiratoria, retención urinaria, picazón, náuseas y vómitos posoperatorios. El bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) es una técnica utilizada en muchas cirugías para anestesia y analgesia. Recientemente, los anestesiólogos la prefieren con frecuencia para la analgesia posoperatoria porque es fácil de aplicar y no se reportan complicaciones en la literatura. ESPB con brazos de iliocostal , longissimus y spineis, se ubica paralelo a la columna vertebral, desde la parte posterior del cráneo hasta la pelvis. La analgesia perioperatoria necesaria debido a la compleja inervación del tejido mamario es una gran controversia entre los anestesiólogos. Se prefieren más los métodos de analgesia multimodal con varios bloqueos regionales. en cadáveres, se ha demostrado que la analgesia local se extiende a la zona paravertebral cuando se aplica debajo del músculo Erektor Spina. Técnicamente, en comparación con el bloqueo paravertebral, el ESPB ha demostrado ser más confiable y más fácil en términos de riesgo de punción pleural.
ANI es un método de monitorización utilizado en la evaluación de la nocicepción aguda y el dolor. Analiza los cambios instantáneos en la frecuencia cardíaca debidos a la activación del sistema nervioso parasimpático mediante arritmia sinusal respiratoria. Se obtiene un valor entre 0-100. Si la modulación parasimpática es muy bajo, se obtiene un valor de 0, si es alto, se obtiene un valor de 100. ANI detecta el estímulo nocivo de manera más específica y sensible que los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
La aplicación de anestesia y tener un valor de ANI entre 50-70 en el período postoperatorio temprano indica que la analgesia es suficiente, y los valores <50 son los siguientes 10 minutos. Se producirá reactividad hemodinámica (20% de aumento en la frecuencia cardíaca o la presión arterial) y el nivel de analgesia es insuficiente, y valores > 70 indican que no hay estímulo doloroso o que se utilizan más fármacos analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la cirugía de cáncer de mama, más del 60% de los pacientes experimentan dolor persistente (1). Aunque los opioides son el principal método de uso en el manejo del dolor posoperatorio, existen efectos secundarios como estreñimiento, sedación, depresión respiratoria, retención urinaria, prurito, náuseas y vómitos posoperatorios (2). El bloqueo del plano erector de la columna vertebral (ESP) es una técnica utilizada en muchas cirugías para anestesia y analgesia. Es frecuentemente preferido por los anestesiólogos para la analgesia postoperatoria recientemente porque es fácil de aplicar y no se reportan complicaciones en la literatura. El músculo erector de la columna, con los brazos iliocostal, longísimo y espinal, se encuentra paralelo a la columna, desde la parte posterior del cráneo hasta la pelvis. El anestésico local inyectado se distribuye en muchos niveles en dirección craneocaudal y bloquea los nervios espinales intercostales, provocando un bloqueo sensorial (3). Proporcionar la analgesia perioperatoria necesaria debido a la compleja inervación del tejido mamario es una gran controversia entre los anestesiólogos. Se prefieren más los métodos de analgesia multimodal con varios bloques regionales. El bloqueo del plano erector de la columna vertebral también se prefiere como otro método, ya que proporciona analgesia perioperatoria y posoperatoria (4). En estudios realizados en cadáveres se ha demostrado que la analgesia local se extiende a la zona paravertebral cuando se aplica bajo el músculo Erektor Spina. Técnicamente, en comparación con el bloqueo paravertebral, el bloqueo de Erektor Spina ha demostrado ser más confiable y más fácil en términos de riesgo de punción pleural (5).
ANI es un método de monitorización utilizado en la evaluación de la nocicepción aguda y el dolor (Figura 2.1). Analiza los cambios instantáneos en la frecuencia cardíaca debidos a la activación del sistema nervioso parasimpático mediante la arritmia sinusal respiratoria. Se obtiene un valor entre 0-100. Si la modulación parasimpática (nivel de estrés, por ejemplo, presencia de dolor) es muy baja se obtiene un valor de 0, si es alta se obtiene un valor de 100 (7). ANI detecta el estímulo nocivo de manera más específica y sensible que los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial (6).
El "valor de color amarillo" en la esquina superior derecha del monitor ANI muestra el valor ANI instantáneo, mientras que el de color naranja muestra el valor ANI promedio en los últimos 4 minutos. (Figura 2.1). La aplicación de anestesia y tener un valor de ANI entre 50-70 en el postoperatorio temprano indica que la analgesia es suficiente, y valores <50 son los siguientes 10 minutos. Se producirá una reactividad hemodinámica (aumento del 20% de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial) y el nivel de analgesia es insuficiente, y valores > 70 indican que no hay estímulo doloroso o que se utilizan más fármacos analgésicos (6). Después de la cirugía de cáncer de mama, más del 60% de los pacientes experimentan dolor persistente (1). Aunque los opioides son el principal método de uso en el manejo del dolor posoperatorio, existen efectos secundarios como estreñimiento, sedación, depresión respiratoria, retención urinaria, prurito, náuseas y vómitos posoperatorios (2). El bloqueo del plano erector de la columna vertebral (ESP) es una técnica utilizada en muchas cirugías para anestesia y analgesia. Es frecuentemente preferido por los anestesiólogos para la analgesia postoperatoria recientemente porque es fácil de aplicar y no se reportan complicaciones en la literatura. El músculo erector de la columna, con los brazos iliocostal, longísimo y espinal, se encuentra paralelo a la columna, desde la parte posterior del cráneo hasta la pelvis. El anestésico local inyectado se distribuye en muchos niveles en dirección craneocaudal y bloquea los nervios espinales intercostales, provocando un bloqueo sensorial (3). Proporcionar la analgesia perioperatoria necesaria debido a la compleja inervación del tejido mamario es una gran controversia entre los anestesiólogos. Se prefieren más los métodos de analgesia multimodal con varios bloques regionales. El bloqueo del plano erector de la columna vertebral también se prefiere como otro método, ya que proporciona analgesia perioperatoria y posoperatoria (4). En estudios realizados en cadáveres se ha demostrado que la analgesia local se extiende a la zona paravertebral cuando se aplica bajo el músculo Erektor Spina. Técnicamente, en comparación con el bloqueo paravertebral, el bloqueo de Erektor Spina ha demostrado ser más confiable y más fácil en términos de riesgo de punción pleural (5).
ANI es un método de monitorización utilizado en la evaluación de la nocicepción aguda y el dolor (Figura 2.1). Analiza los cambios instantáneos en la frecuencia cardíaca debidos a la activación del sistema nervioso parasimpático mediante la arritmia sinusal respiratoria. Se obtiene un valor entre 0-100. Si la modulación parasimpática (nivel de estrés, por ejemplo, presencia de dolor) es muy baja se obtiene un valor de 0, si es alta se obtiene un valor de 100 (7). ANI detecta el estímulo nocivo de manera más específica y sensible que los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial (6).
El "valor de color amarillo" en la esquina superior derecha del monitor ANI muestra el valor ANI instantáneo, mientras que el de color naranja muestra el valor ANI promedio en los últimos 4 minutos. (Figura 2.1). La aplicación de anestesia y tener un valor de ANI entre 50-70 en el postoperatorio temprano indica que la analgesia es suficiente, y valores <50 son los siguientes 10 minutos. Se producirá una reactividad hemodinámica (aumento del 20% de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial) y el nivel de analgesia es insuficiente, y valores > 70 indican que no hay estímulo doloroso o que se utilizan más fármacos analgésicos (6).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Pavo, 34854
- Marmara University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron en el estudio pacientes adultas del sexo femenino ASA 1-3 de 25-70 años.
Criterio de exclusión:
Enfermedades respiratorias y cardíacas graves Insuficiencia hepática o renal Coagulopatía Infección local en el lugar de la inyección Deformidad de la columna o de la pared torácica Alergia a los fármacos que se van a utilizar Adicción a los opiáceos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de bloques del plano erector de la columna
Todos los pacientes fueron monitoreados con monitorización estándar (electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno periférico (SpO2)), índice biespectral (BIS, Medtronic, Mineapolis) y ANI (índice de nocicepción de analgesia) -90-120 min) se registraron datos .La ESPB grupal fue aplicada antes de la anestesia general por el mismo anestesiólogo con experiencia en bloqueo.
En sedestación, mediante sonda lineal guiada por ultrasonido (6-13 MHz) en el lado a operar, se marca T3 a 3 cm del lateral de las apófisis espinosas y con la técnica in-plane, aguja bloque 22G ( 100mm, B-Braun, Alemania) primero en dirección cráneo-caudal Después de observar que el músculo erector de la columna se separaba del proceso transverso con -2 ml de solución salina normal, se administraron 20 ml de bupivacaína al 0,5% y 100 mg de lidocaína.
Y se descubrió que el fármaco se extendía a la línea craneocaudal en el ESP en la ecografía. El dolor posoperatorio de los pacientes se evaluó utilizando VAS (escala analógica visual).
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El bloqueo del plano erector de la columna vertebral (ESP) es una técnica utilizada en muchas cirugías para anestesia y analgesia.
Es frecuentemente preferido por los anestesiólogos para la analgesia postoperatoria recientemente porque es fácil de aplicar y no se reportan complicaciones en la literatura.
El músculo erector de la columna, con los brazos iliocostal, longísimo y espinal, se encuentra paralelo a la columna, desde la parte posterior del cráneo hasta la pelvis.
El anestésico local inyectado se distribuye en muchos niveles en la dirección craneocaudal y bloquea los nervios espinales intercostales, provocando un bloqueo sensorial.
Proporcionar la analgesia perioperatoria necesaria debido a la compleja inervación del tejido mamario es una gran controversia entre los anestesiólogos.
Se prefieren más los métodos de analgesia multimodal con varios bloques regionales.
El bloque Erector Spina Plane también se prefiere como otro método, ya que proporciona analgesia perioperatoria y posoperatoria.
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Sin intervención: grupo de control sin bloque
Todos los pacientes fueron monitoreados con monitorización estándar (electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno periférico (SpO2)), índice biespectral (BIS, Medtronic, Mineapolis) y ANI (índice de nocicepción de analgesia) -90-120 min) se registraron datos .15
minutos antes de finalizar la cirugía se administró 1 gr de paracetamol y 100 mg de tramadol al grupo control.
El dolor postoperatorio de los pacientes se evaluó mediante EVA (escala analógica visual).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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medición con monitor de índice de nosicepción de analgesia
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios postoperatorios en el conducto deferente (scor visual analógico)
Periodo de tiempo: postoperatorio primeras 24 horas.
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registro de cambios posoperatorios del conducto deferente por anestesista
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postoperatorio primeras 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2020.125
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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