- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04824300
Erector Spina Plane Blockin vaikutus mastektomiaan
Erector Spina Plane Blockin vaikutus postoperatiiviseen kipuun ja opiodien kulutukseen rinnanpoiston jälkeen
Rintasyövän leikkauksen jälkeen yli 60 % potilaista kokee jatkuvaa kipua. Vaikka opioidit ovat pääasiallinen käyttötapa postoperatiivisessa kivunhoidossa, on sivuvaikutuksia, kuten ummetus, sedaatio, hengityslama, virtsan kertymä, kutina, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu. .Erector spina plane block (ESPB) on tekniikka, jota käytetään monissa anestesia- ja analgesialeikkauksissa. Anestesiologit ovat viime aikoina suosineet sitä usein postoperatiiviseen analgesiaan, koska sitä on helppo soveltaa, eikä kirjallisuudessa ole raportoitu komplikaatioita. , longissimus ja spinalis, sijaitsee selkärangan suuntaisesti, kallon takaosasta lantioon. Ruiskutettu paikallispuudutusaine jakautuu useille tasoille kranio-kaudaalisessa suunnassa ja tukkii kylkiluiden väliset selkäydinhermot aiheuttaen aistikatkoksen. rintakudoksen monimutkaisesta hermotuksesta johtuva välttämätön perioperatiivinen analgesia on suuri kiista anestesiologien keskuudessa. Multimodaaliset kivunlievitysmenetelmät, joissa on erilaisia alueellisia lohkoja, ovat suositeltavia. ESPB-salpaus on myös edullinen toisena menetelmänä, koska se tarjoaa sekä perioperatiivista että postoperatiivista analgesiaa. ruumiilla on osoitettu, että paikallinen kivunlievitys leviää paravertebraalialueelle, kun sitä käytetään Erektor Spina -lihaksen alle. ESPB on teknisesti paravertebraalilukuun verrattuna osoittautunut luotettavammaksi ja helpommaksi keuhkopussin pistoriskin kannalta.
ANI on seurantamenetelmä, jota käytetään akuutin nosiseption ja kivun arvioinnissa. Analysoi parasympaattisen hermoston aktivoitumisesta johtuvat hetkelliset sydämen sykkeen muutokset respiratorisen sinusarytmian avulla. Saatu arvo välillä 0-100.Jos parasympaattinen modulaatio on erittäin alhainen, saadaan arvo 0, jos se on korkea, arvo 100. ANI havaitsee haitallisen ärsykkeen tarkemmin ja herkemmin kuin sykkeen ja verenpaineen muutokset.
Anestesian käyttö ja ANI-arvo välillä 50-70 varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa osoittaa, että analgesia on riittävä, ja arvot <50 ovat seuraavat 10 minuuttia. Hemodynaamista reaktiivisuutta (20 %:n nousu sydämessä tai verenpaineessa) esiintyy ja taso kivunlievitys on riittämätön, ja arvot > 70 osoittavat, että kivuliasta ärsykettä ei ole tai että käytetään enemmän kipulääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän leikkauksen jälkeen yli 60 % potilaista kokee jatkuvaa kipua (1). Vaikka opioidit ovat pääasiallinen käyttötapa leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa, sivuvaikutuksia ovat ummetus, sedaatio, hengityslama, virtsanpidätys, kutina, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (2). Erector spina plane block (ESP) on tekniikka, jota käytetään monissa anestesia- ja analgesialeikkauksissa. Anestesiologit ovat äskettäin suosineet sitä usein postoperatiiviseen analgesiaan, koska sitä on helppo soveltaa eikä komplikaatioita ole raportoitu kirjallisuudessa. Erector spina lihas, jossa käsivarret iliocostalis, longissimus ja spinalis, sijaitsee rinnakkain selkärangan kanssa, kallon takaosasta lantioon. Injektoitu paikallispuudutusaine jakautuu useille tasoille kranio-kaudaalisessa suunnassa ja tukkii kylkiluiden väliset selkäydinhermot aiheuttaen aistikatkoksen (3). Tarvittavan perioperatiivisen analgesian tarjoaminen rintakudoksen monimutkaisen hermotuksen vuoksi on suuri kiista anestesiologien keskuudessa. Multimodaaliset analgesiamenetelmät erilaisilla alueellisilla lohkoilla ovat edullisempia. Erector Spina Plane -salpaus on myös edullinen toisena menetelmänä, koska se tarjoaa sekä perioperatiivista että postoperatiivista analgesiaa (4). Kuolleilla tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että paikallinen kivunlievitys leviää paravertebraaliselle alueelle, kun sitä käytetään Erektor Spina -lihaksen alle. Teknisesti paravertebraalikatkos Erektor Spina -katkos on osoittautunut luotettavammaksi ja helpommaksi keuhkopussin pistoriskin kannalta (5).
ANI on seurantamenetelmä, jota käytetään akuutin nosiseption ja kivun arvioinnissa (kuva 2.1). Analysoi hetkelliset sydämen sykkeen muutokset, jotka johtuvat parasympaattisen hermoston aktivoitumisesta käyttämällä hengitysteiden sinusarytmiaa. Arvo välillä 0-100 saadaan. Jos parasympaattinen modulaatio (stressitaso esim. kivun esiintyminen) on hyvin alhainen, saadaan arvo 0, jos se on korkea, arvo 100 (7). ANI havaitsee haitallisen ärsykkeen tarkemmin ja herkemmin kuin sykkeen ja verenpaineen muutokset (6).
ANI-näytön oikeassa yläkulmassa oleva "keltainen arvo" näyttää hetkellisen ANI-arvon, kun taas oranssi näyttää keskimääräisen ANI-arvon viimeisen 4 minuutin ajalta. (Kuva 2.1). Anestesian käyttö ja ANI-arvo välillä 50-70 varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa osoittaa, että analgesia on riittävä, ja arvot <50 ovat seuraavat 10 minuuttia. Hemodynaaminen reaktiivisuus (20 %:n syke tai verenpaine kohoaa) ja kivunlievityksen taso on riittämätön, ja arvot > 70 osoittavat, että ei ole kivuliasta ärsykettä tai että käytetään enemmän kipulääkkeitä (6). Rintasyövän leikkauksen jälkeen yli 60 % potilaista kokee jatkuvaa kipua (1). Vaikka opioidit ovat pääasiallinen käyttötapa leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa, sivuvaikutuksia ovat ummetus, sedaatio, hengityslama, virtsanpidätys, kutina, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (2). Erector spina plane block (ESP) on tekniikka, jota käytetään monissa anestesia- ja analgesialeikkauksissa. Anestesiologit ovat äskettäin suosineet sitä usein postoperatiiviseen analgesiaan, koska sitä on helppo soveltaa eikä komplikaatioita ole raportoitu kirjallisuudessa. Erector spina lihas, jossa käsivarret iliocostalis, longissimus ja spinalis, sijaitsee rinnakkain selkärangan kanssa, kallon takaosasta lantioon. Injektoitu paikallispuudutusaine jakautuu useille tasoille kranio-kaudaalisessa suunnassa ja tukkii kylkiluiden väliset selkäydinhermot aiheuttaen aistikatkoksen (3). Tarvittavan perioperatiivisen analgesian tarjoaminen rintakudoksen monimutkaisen hermotuksen vuoksi on suuri kiista anestesiologien keskuudessa. Multimodaaliset analgesiamenetelmät erilaisilla alueellisilla lohkoilla ovat edullisempia. Erector Spina Plane -salpaus on myös edullinen toisena menetelmänä, koska se tarjoaa sekä perioperatiivista että postoperatiivista analgesiaa (4). Kuolleilla tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että paikallinen kivunlievitys leviää paravertebraaliselle alueelle, kun sitä käytetään Erektor Spina -lihaksen alle. Teknisesti paravertebraalikatkos Erektor Spina -katkos on osoittautunut luotettavammaksi ja helpommaksi keuhkopussin pistoriskin kannalta (5).
ANI on seurantamenetelmä, jota käytetään akuutin nosiseption ja kivun arvioinnissa (kuva 2.1). Analysoi hetkelliset sydämen sykkeen muutokset, jotka johtuvat parasympaattisen hermoston aktivoitumisesta käyttämällä hengitysteiden sinusarytmiaa. Arvo välillä 0-100 saadaan. Jos parasympaattinen modulaatio (stressitaso esim. kivun esiintyminen) on hyvin alhainen, saadaan arvo 0, jos se on korkea, arvo 100 (7). ANI havaitsee haitallisen ärsykkeen tarkemmin ja herkemmin kuin sykkeen ja verenpaineen muutokset (6).
ANI-näytön oikeassa yläkulmassa oleva "keltainen arvo" näyttää hetkellisen ANI-arvon, kun taas oranssi näyttää keskimääräisen ANI-arvon viimeisen 4 minuutin ajalta. (Kuva 2.1). Anestesian käyttö ja ANI-arvo välillä 50-70 varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa osoittaa, että analgesia on riittävä, ja arvot <50 ovat seuraavat 10 minuuttia. Hemodynaaminen reaktiivisuus (20 %:n syke tai verenpaine kohoaa) ja kivunlievityksen taso on riittämätön, ja arvot > 70 osoittavat, että ei ole kivuliasta ärsykettä tai että käytetään enemmän kipulääkkeitä (6).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki, 34854
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistui aikuisia naispotilaita ASA 1-3, 25-70-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea hengitys- ja sydänsairaus maksan tai munuaisten vajaatoiminta koagulopatia paikallinen infektio pistoskohdassa selkärangan tai rintakehän seinämän epämuodostuma allergia käytettäville lääkkeille opioidiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: erector spinae tasolohkoryhmä
Kaikkia potilaita seurattiin normaalilla monitoroinnilla (sähkökardiografia (EKG), noninvasiivinen verenpaine, perifeerinen happisaturaatio (SpO2), bispektriindeksi (BIS, Medtronic, Mineapolis) ja ANI (analgesia nociception index) -90-120 min). .Group ESPB käytti ennen yleisanestesiaa sama anestesialääkäri, jolla oli lohkokokemusta.
Istuvassa asennossa ultraääniohjatulla lineaarisella anturilla (6-13 MHz) operoitavalla puolella T3 on merkitty 3 cm:n päähän nikamien lateraalista ja in-plane-tekniikalla 22G lohkoneula ( 100 mm, B-Braun, Saksa) ensin kranio-kaudaalisessa suunnassa Sen jälkeen kun havaittiin, että selkärankalihas erotettiin poikittaisprosessista -2 ml:lla normaalia suolaliuosta, annettiin 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 100 mg lidokaiinia.
Ja lääkkeen todettiin leviävän kraniokaudaaliseen linjaan ESP:ssä ultraäänellä. Potilaiden leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin VAS:lla (visual analogue scale).
|
Erector spina plane block (ESP) on tekniikka, jota käytetään monissa anestesia- ja analgesialeikkauksissa.
Anestesiologit ovat äskettäin suosineet sitä usein postoperatiiviseen analgesiaan, koska sitä on helppo soveltaa eikä komplikaatioita ole raportoitu kirjallisuudessa.
Erector spina lihas, jossa käsivarret iliocostalis, longissimus ja spinalis, sijaitsee rinnakkain selkärangan kanssa, kallon takaosasta lantioon.
Injektoitu paikallispuudutusaine jakautuu useille tasoille kranio-kaudaalisessa suunnassa ja tukkii kylkiluiden väliset selkäydinhermot aiheuttaen aistikatkoksen.
Tarvittavan perioperatiivisen analgesian tarjoaminen rintakudoksen monimutkaisen hermotuksen vuoksi on suuri kiista anestesiologien keskuudessa.
Multimodaaliset analgesiamenetelmät erilaisilla alueellisilla lohkoilla ovat edullisempia.
Erector Spina Plane -salpaus on myös edullinen toisena menetelmänä, koska se tarjoaa sekä perioperatiivista että postoperatiivista analgesiaa
|
|
Ei väliintuloa: estoton kontrolliryhmä
Kaikkia potilaita seurattiin normaalilla monitoroinnilla (sähkökardiografia (EKG), noninvasiivinen verenpaine, perifeerinen happisaturaatio (SpO2), bispektriindeksi (BIS, Medtronic, Mineapolis) ja ANI (analgesia nociception index) -90-120 min). .15
minuuttia ennen leikkauksen päättymistä kontrolliryhmälle annettiin 1 g parasetamolia ja 100 mg tramadolia.
Potilaiden leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin VAS:lla (visual analoge scale).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
mittaus analgesia nosiception -indeksimittarilla
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeiset muutokset verisuonissa (visuaalinen analoginen pistemäärä)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 24 tuntia.
|
kirjaa leikkauksen jälkeiset verisuonimuutokset anestesialla
|
leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2020.125
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .