- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04824300
Effet du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale sur la mastectomie
L'effet du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes après une mastectomie
Après une chirurgie du cancer du sein, plus de 60 % des patientes ressentent une douleur persistante. Bien que les opioïdes soient la principale méthode d'utilisation dans la gestion de la douleur postopératoire, il existe des effets secondaires tels que constipation, sédation, dépression respiratoire, rétention urinaire, démangeaisons, nausées et vomissements postopératoires. .Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est une technique utilisée dans de nombreuses chirurgies pour l'anesthésie et l'analgésie.Il est fréquemment préféré par les anesthésistes pour l'analgésie postopératoire récemment car il est facile à appliquer et aucune complication n'est rapportée dans la littérature.ESPB avec bras d'iliocostalis , longissimus et spinalis, est situé parallèlement à la colonne vertébrale, de l'arrière du crâne au bassin. L'anesthésique local injecté est distribué à plusieurs niveaux dans la direction cranio-caudale et bloque les nerfs rachidiens intercostaux, provoquant un blocage sensoriel. l'analgésie périopératoire nécessaire en raison de l'innervation complexe du tissu mammaire est une grande controverse parmi les anesthésistes. Les méthodes d'analgésie multimodale avec divers blocs régionaux sont plus préférées. sur des cadavres, il a été montré que l'analgésie locale s'étendait à la zone paravertébrale lorsqu'elle était appliquée sous le muscle Erektor Spina.
L'ANI est une méthode de surveillance utilisée dans l'évaluation de la nociception aiguë et de la douleur. Analyse les changements instantanés de la fréquence cardiaque dus à l'activation du système nerveux parasympathique en utilisant l'arythmie respiratoire des sinus. Une valeur entre 0 et 100 est obtenue. Si la modulation parasympathique est très faible, une valeur de 0 est obtenue, si elle est élevée, une valeur de 100 est obtenue. L'ANI détecte le stimulus nocif de manière plus spécifique et sensible que les changements de fréquence cardiaque et de pression artérielle.
L'application de l'anesthésie et une valeur ANI entre 50 et 70 au début de la période postopératoire indiquent que l'analgésie est suffisante, et les valeurs <50 sont les 10 minutes suivantes. Une réactivité hémodynamique (augmentation de 20 % de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle) se produira et le niveau d'analgésie est insuffisante, et des valeurs> 70 indiquent qu'il n'y a pas de stimulus douloureux ou que davantage de médicaments analgésiques sont utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une chirurgie du cancer du sein, plus de 60 % des patientes ressentent une douleur persistante (1). Bien que les opioïdes soient la principale méthode d'utilisation dans la gestion de la douleur postopératoire, il existe des effets secondaires tels que constipation, sédation, dépression respiratoire, rétention urinaire, démangeaisons, nausées et vomissements postopératoires (2). Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) est une technique utilisée dans de nombreuses chirurgies pour l'anesthésie et l'analgésie. Il est fréquemment préféré par les anesthésiologistes pour l'analgésie postopératoire récente car il est facile à appliquer et aucune complication n'est rapportée dans la littérature. Le muscle érecteur de la colonne vertébrale, avec les bras iliocostalis, longissimus et spinalis, est situé parallèlement à la colonne vertébrale, de l'arrière du crâne au bassin. L'anesthésique local injecté est distribué à plusieurs niveaux dans la direction cranio-caudale et bloque les nerfs rachidiens intercostaux, provoquant un blocage sensoriel (3). Fournir l'analgésie périopératoire nécessaire en raison de l'innervation complexe du tissu mammaire est une grande controverse parmi les anesthésistes. Les méthodes d'analgésie multimodale avec divers blocs régionaux sont davantage préférées. Le bloc Erector Spina Plane est également préféré comme autre méthode car il fournit à la fois une analgésie périopératoire et postopératoire (4). Dans des études menées sur des cadavres, il a été montré que l'analgésie locale se propage à la zone paravertébrale lorsqu'elle est appliquée sous le muscle Erektor Spina. Techniquement, par rapport au bloc paravertébral, le bloc Erektor Spina s'est avéré plus fiable et plus simple en termes de risque de ponction pleurale (5).
L'ANI est une méthode de surveillance utilisée dans l'évaluation de la nociception aiguë et de la douleur (Figure 2.1). Analyse les changements instantanés de la fréquence cardiaque dus à l'activation du système nerveux parasympathique à l'aide de l'arythmie sinusale respiratoire. Une valeur comprise entre 0 et 100 est obtenue. Si la modulation parasympathique (niveau de stress par exemple présence de douleur) est très faible, une valeur de 0 est obtenue, si elle est élevée, une valeur de 100 est obtenue (7). L'ANI détecte le stimulus nocif plus spécifiquement et avec plus de sensibilité que les changements de fréquence cardiaque et de pression artérielle (6).
La "valeur de couleur jaune" dans le coin supérieur droit du moniteur ANI indique la valeur ANI instantanée, tandis que celle de couleur orange indique la valeur ANI moyenne au cours des 4 dernières minutes. (Figure 2.1). L'application de l'anesthésie et une valeur ANI entre 50 et 70 au début de la période postopératoire indiquent que l'analgésie est suffisante, et les valeurs <50 sont les 10 minutes suivantes. Une réactivité hémodynamique (augmentation de 20 % de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle) va se produire et le niveau d'analgésie est insuffisant, et des valeurs > 70 indiquent qu'il n'y a pas de stimulus douloureux ou que davantage de médicaments antalgiques sont utilisés (6). Après une chirurgie du cancer du sein, plus de 60 % des patientes ressentent une douleur persistante (1). Bien que les opioïdes soient la principale méthode d'utilisation dans la gestion de la douleur postopératoire, il existe des effets secondaires tels que constipation, sédation, dépression respiratoire, rétention urinaire, démangeaisons, nausées et vomissements postopératoires (2). Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) est une technique utilisée dans de nombreuses chirurgies pour l'anesthésie et l'analgésie. Il est fréquemment préféré par les anesthésiologistes pour l'analgésie postopératoire récente car il est facile à appliquer et aucune complication n'est rapportée dans la littérature. Le muscle érecteur de la colonne vertébrale, avec les bras iliocostalis, longissimus et spinalis, est situé parallèlement à la colonne vertébrale, de l'arrière du crâne au bassin. L'anesthésique local injecté est distribué à plusieurs niveaux dans la direction cranio-caudale et bloque les nerfs rachidiens intercostaux, provoquant un blocage sensoriel (3). Fournir l'analgésie périopératoire nécessaire en raison de l'innervation complexe du tissu mammaire est une grande controverse parmi les anesthésistes. Les méthodes d'analgésie multimodale avec divers blocs régionaux sont davantage préférées. Le bloc Erector Spina Plane est également préféré comme autre méthode car il fournit à la fois une analgésie périopératoire et postopératoire (4). Dans des études menées sur des cadavres, il a été montré que l'analgésie locale se propage à la zone paravertébrale lorsqu'elle est appliquée sous le muscle Erektor Spina. Techniquement, par rapport au bloc paravertébral, le bloc Erektor Spina s'est avéré plus fiable et plus simple en termes de risque de ponction pleurale (5).
L'ANI est une méthode de surveillance utilisée dans l'évaluation de la nociception aiguë et de la douleur (Figure 2.1). Analyse les changements instantanés de la fréquence cardiaque dus à l'activation du système nerveux parasympathique à l'aide de l'arythmie sinusale respiratoire. Une valeur comprise entre 0 et 100 est obtenue. Si la modulation parasympathique (niveau de stress par exemple présence de douleur) est très faible, une valeur de 0 est obtenue, si elle est élevée, une valeur de 100 est obtenue (7). L'ANI détecte le stimulus nocif plus spécifiquement et avec plus de sensibilité que les changements de fréquence cardiaque et de pression artérielle (6).
La "valeur de couleur jaune" dans le coin supérieur droit du moniteur ANI indique la valeur ANI instantanée, tandis que celle de couleur orange indique la valeur ANI moyenne au cours des 4 dernières minutes. (Figure 2.1). L'application de l'anesthésie et une valeur ANI entre 50 et 70 au début de la période postopératoire indiquent que l'analgésie est suffisante, et les valeurs <50 sont les 10 minutes suivantes. Une réactivité hémodynamique (augmentation de 20 % de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle) va se produire et le niveau d'analgésie est insuffisant, et des valeurs > 70 indiquent qu'il n'y a pas de stimulus douloureux ou que davantage de médicaments antalgiques sont utilisés (6).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turquie, 34854
- Marmara University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
des patientes adultes ASA 1-3 âgées de 25 à 70 ans ont été incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Maladie respiratoire et cardiaque grave Insuffisance hépatique ou rénale Coagulopathie Infection locale au site d'injection Difformité de la colonne vertébrale ou de la paroi thoracique Allergie aux médicaments à utiliser Dépendance aux opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe de bloc plan érecteur de la colonne vertébrale
Tous les patients ont été suivis avec une surveillance standard (électrocardiographie (ECG), pression artérielle non invasive, saturation périphérique en oxygène (SpO2)), un indice bispectral (BIS, Medtronic, Mineapolis) et ANI (indice d'analgésie nociception) -90-120 min) les données ont été enregistrées .Le groupe ESPB a été appliqué avant l'anesthésie générale par le même anesthésiste ayant l'expérience du bloc.
En position assise, à l'aide d'une sonde linéaire échoguidée (6-13 MHz) du côté à opérer, on repère T3 à 3 cm du latéral des apophyses épineuses et avec la technique dans le plan, une aiguille bloc 22G ( 100 mm, B-Braun, Allemagne) dans la direction cranio-caudale d'abord Après avoir observé que le muscle érecteur de la colonne vertébrale était séparé de l'apophyse transverse avec -2 ml de solution saline normale, 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % et 100 mg de lidocaïne ont été administrés.
Et le médicament s'est avéré se propager à la ligne craniocaudale à l'ESP à l'échographie. La douleur postopératoire des patients a été évaluée à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique).
|
Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) est une technique utilisée dans de nombreuses chirurgies pour l'anesthésie et l'analgésie.
Il est fréquemment préféré par les anesthésiologistes pour l'analgésie postopératoire récente car il est facile à appliquer et aucune complication n'est rapportée dans la littérature.
Le muscle érecteur de la colonne vertébrale, avec les bras iliocostalis, longissimus et spinalis, est situé parallèlement à la colonne vertébrale, de l'arrière du crâne au bassin.
L'anesthésique local injecté est distribué à plusieurs niveaux dans la direction cranio-caudale et bloque les nerfs rachidiens intercostaux, provoquant un blocage sensoriel.
Fournir l'analgésie périopératoire nécessaire en raison de l'innervation complexe du tissu mammaire est une grande controverse parmi les anesthésistes.
Les méthodes d'analgésie multimodale avec divers blocs régionaux sont davantage préférées.
Le bloc Erector Spina Plane est également préféré comme autre méthode car il fournit à la fois une analgésie périopératoire et postopératoire
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Aucune intervention: groupe de contrôle hors bloc
Tous les patients ont été suivis avec une surveillance standard (électrocardiographie (ECG), pression artérielle non invasive, saturation périphérique en oxygène (SpO2)), un indice bispectral (BIS, Medtronic, Mineapolis) et ANI (indice d'analgésie nociception) -90-120 min) les données ont été enregistrées .15
minutes avant la fin de l'intervention, 1 gr de paracétamol et 100 mg de tramadol ont été administrés au groupe témoin.
La douleur postopératoire des patients a été évaluée à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: pendant la chirurgie
|
mesure avec moniteur d'indice de nosiception d'analgésie
|
pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
modifications postopératoires du vas (scor visuel analogique)
Délai: 24 premières heures postopératoires.
|
enregistrer les modifications postopératoires du canal vasculaire par l'anesthésiste
|
24 premières heures postopératoires.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2020.125
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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