- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04824300
Effekt av Erector Spina Plane Block på mastektomi
Effekten av Erector Spina Plane Block på postoperativ smärta och opiodkonsumtion efter mastektomi
Efter bröstcancerkirurgi upplever mer än 60 % av patienterna ihållande smärta. Även om opioider är den huvudsakliga användningsmetoden vid postoperativ smärtbehandling, finns det biverkningar som förstoppning, sedering, andningsdepression, urinretention, klåda, postoperativt illamående och kräkningar .Erector spina plane block (ESPB) är en teknik som används i många operationer för anestesi och analgesi. Den föredras ofta av anestesiologer för postoperativ analgesi nyligen eftersom den är lätt att applicera och inga komplikationer rapporteras i litteraturen.ESPB med armar av iliocostalis , longissimus och spinalis, ligger parallellt med ryggraden, från baksidan av skallen till bäckenet. Det injicerade lokalbedövningsmedlet fördelas på många nivåer i kranio-kaudal riktning och blockerar de interkostala spinalnerverna, vilket orsakar sensorisk blockering. nödvändig perioperativ analgesi på grund av den komplexa innerveringen av bröstvävnaden är en stor kontrovers bland anestesiologer. Multimodala analgesimetoder med olika regionala block är mer föredragna. ESPB-block är också att föredra som en annan metod eftersom det ger både perioperativ och postoperativ analgesi. På kadaver har det visat sig att lokal analgesi sprider sig till paravertebralområdet när det appliceras under Erektor Spina-muskeln. Tekniskt sett, jämfört med paravertebral blocket, har ESPB visat sig vara mer tillförlitlig och lättare när det gäller risk för pleuralpunktion.
ANI är en övervakningsmetod som används vid utvärdering av akut nociception och smärta. Analyserar de momentana förändringarna i hjärtfrekvensen på grund av aktiveringen av det parasympatiska nervsystemet med hjälp av respiratorisk sinusarytmi. Ett värde mellan 0-100 erhålls. Om parasympatisk modulering är mycket lågt erhålls ett värde på 0, om det är högt erhålls ett värde på 100.ANI detekterar den skadliga stimulansen mer specifikt och känsligt än förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck.
Applicering av anestesi och att ha ett ANI-värde mellan 50-70 i den tidiga postoperativa perioden indikerar att analgesin är tillräcklig, och värden <50 är de följande 10 minuterna. Hemodynamisk reaktivitet (20 % ökning av hjärtfrekvens eller blodtryck) kommer att inträffa och nivån av analgesin är otillräcklig, och värden > 70 indikerar att det inte finns någon smärtsam stimulans eller att fler smärtstillande läkemedel används.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter bröstcanceroperation upplever mer än 60 % av patienterna ihållande smärta (1). Även om opioider är den huvudsakliga användningsmetoden vid postoperativ smärtbehandling, finns det biverkningar som förstoppning, sedering, andningsdepression, urinretention, klåda, postoperativt illamående och kräkningar (2). Erector spina plane block (ESP) är en teknik som används i många operationer för anestesi och analgesi. Det föredras ofta av anestesiologer för postoperativ analgesi nyligen eftersom det är lätt att applicera och inga komplikationer rapporteras i litteraturen. Erector spina muskel, med armar av iliocostalis, longissimus och spinalis, är placerad parallellt med ryggraden, från baksidan av skallen till bäckenet. Det injicerade lokalbedövningsmedlet fördelas på många nivåer i kranio-kaudal riktning och blockerar de interkostala spinalnerverna, vilket orsakar sensorisk blockering (3). Att tillhandahålla den nödvändiga perioperativa analgesin på grund av den komplexa innerveringen av bröstvävnaden är en stor kontrovers bland anestesiologer. Multimodala analgesimetoder med olika regionala block är mer föredragna. Erector Spina Plane block är också att föredra som en annan metod eftersom det ger både perioperativ och postoperativ analgesi (4). I studier gjorda på kadaver har det visat sig att lokal analgesi sprider sig till det paravertebrala området vid applicering under Erektor Spina-muskeln. Tekniskt sett, jämfört med det paravertebrala blocket, har Erektor Spina-blocket visat sig vara mer tillförlitligt och lättare när det gäller risk för pleuralpunktur (5).
ANI är en övervakningsmetod som används vid utvärdering av akut nociception och smärta (Figur 2.1). Analyserar de momentana förändringarna i hjärtfrekvensen på grund av aktiveringen av det parasympatiska nervsystemet med hjälp av respiratorisk sinusarytmi. Ett värde mellan 0-100 erhålls. Om parasympatisk modulering (stressnivå t.ex. närvaro av smärta) är mycket låg erhålls ett värde på 0, om det är högt erhålls ett värde på 100 (7). ANI upptäcker den skadliga stimulansen mer specifikt och känsligt än förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck (6).
Det "gulfärgade värdet" i det övre högra hörnet av ANI-monitorn visar det momentana ANI-värdet, medan det orangefärgade visar det genomsnittliga ANI-värdet under de senaste 4 minuterna. (Figur 2.1). Applicering av anestesi och att ha ett ANI-värde mellan 50-70 i den tidiga postoperativa perioden indikerar att analgesin är tillräcklig, och värden <50 är de följande 10 minuterna. En hemodynamisk reaktivitet (20 % ökning av hjärtfrekvens eller blodtryck) kommer att inträffa och smärtlindringsnivån är otillräcklig, och värden > 70 indikerar att det inte finns någon smärtsam stimulans eller att fler smärtstillande läkemedel används (6). Efter bröstcanceroperation upplever mer än 60 % av patienterna ihållande smärta (1). Även om opioider är den huvudsakliga användningsmetoden vid postoperativ smärtbehandling, finns det biverkningar som förstoppning, sedering, andningsdepression, urinretention, klåda, postoperativt illamående och kräkningar (2). Erector spina plane block (ESP) är en teknik som används i många operationer för anestesi och analgesi. Det föredras ofta av anestesiologer för postoperativ analgesi nyligen eftersom det är lätt att applicera och inga komplikationer rapporteras i litteraturen. Erector spina muskel, med armar av iliocostalis, longissimus och spinalis, är placerad parallellt med ryggraden, från baksidan av skallen till bäckenet. Det injicerade lokalbedövningsmedlet fördelas på många nivåer i kranio-kaudal riktning och blockerar de interkostala spinalnerverna, vilket orsakar sensorisk blockering (3). Att tillhandahålla den nödvändiga perioperativa analgesin på grund av den komplexa innerveringen av bröstvävnaden är en stor kontrovers bland anestesiologer. Multimodala analgesimetoder med olika regionala block är mer föredragna. Erector Spina Plane block är också att föredra som en annan metod eftersom det ger både perioperativ och postoperativ analgesi (4). I studier gjorda på kadaver har det visat sig att lokal analgesi sprider sig till det paravertebrala området vid applicering under Erektor Spina-muskeln. Tekniskt sett, jämfört med det paravertebrala blocket, har Erektor Spina-blocket visat sig vara mer tillförlitligt och lättare när det gäller risk för pleuralpunktur (5).
ANI är en övervakningsmetod som används vid utvärdering av akut nociception och smärta (Figur 2.1). Analyserar de momentana förändringarna i hjärtfrekvensen på grund av aktiveringen av det parasympatiska nervsystemet med hjälp av respiratorisk sinusarytmi. Ett värde mellan 0-100 erhålls. Om parasympatisk modulering (stressnivå t.ex. närvaro av smärta) är mycket låg erhålls ett värde på 0, om det är högt erhålls ett värde på 100 (7). ANI upptäcker den skadliga stimulansen mer specifikt och känsligt än förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck (6).
Det "gulfärgade värdet" i det övre högra hörnet av ANI-monitorn visar det momentana ANI-värdet, medan det orangefärgade visar det genomsnittliga ANI-värdet under de senaste 4 minuterna. (Figur 2.1). Applicering av anestesi och att ha ett ANI-värde mellan 50-70 i den tidiga postoperativa perioden indikerar att analgesin är tillräcklig, och värden <50 är de följande 10 minuterna. En hemodynamisk reaktivitet (20 % ökning av hjärtfrekvens eller blodtryck) kommer att inträffa och smärtlindringsnivån är otillräcklig, och värden > 70 indikerar att det inte finns någon smärtsam stimulans eller att fler smärtstillande läkemedel används (6).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkon, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
vuxna kvinnliga patienter ASA 1-3 25-70 år inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
Allvarlig andnings- och hjärtsjukdom lever- eller njursvikt koagulopati lokal infektion vid injektionsstället ryggrads- eller bröstväggsdeformitet allergi mot läkemedel som ska användas opioidberoende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: erector spinae plan block grupp
Alla patienter övervakades med standardövervakning (elektrokardiografi (EKG), icke-invasivt blodtryck, perifer syremättnad (SpO2)), bispektralt index (BIS, Medtronic, Mineapolis) och ANI (analgesi nociception index) -90-120 min) data registrerades .Group ESPB applicerades före generell anestesi av samma anestesiläkare med blockerfarenhet.
I sittande läge, med hjälp av en ultraljudsstyrd linjär sond (6-13 MHz) på den sida som ska opereras, markeras T3 3 cm från sidan av ryggradsprocesserna och med in-plane-tekniken, en 22G blocknål ( 100 mm, B-Braun, Tyskland) i kranio-kaudal riktning först. Efter det observerades att erector spina-muskeln separerades från den tvärgående processen med -2 ml normal koksaltlösning, administrerades 20 ml 0,5 % bupivakain och 100 mg lidokain.
Och läkemedlet visade sig spridas till kraniokaudallinjen vid ESP på ultraljud. Postoperativ smärta hos patienterna utvärderades med VAS (visuell analog skala).
|
Erector spina plane block (ESP) är en teknik som används i många operationer för anestesi och analgesi.
Det föredras ofta av anestesiologer för postoperativ analgesi nyligen eftersom det är lätt att applicera och inga komplikationer rapporteras i litteraturen.
Erector spina muskel, med armar av iliocostalis, longissimus och spinalis, är placerad parallellt med ryggraden, från baksidan av skallen till bäckenet.
Det injicerade lokalbedövningsmedlet fördelas på många nivåer i kranio-caudal riktning och blockerar de interkostala spinalnerverna, vilket orsakar sensorisk blockering.
Att tillhandahålla den nödvändiga perioperativa analgesin på grund av den komplexa innerveringen av bröstvävnaden är en stor kontrovers bland anestesiologer.
Multimodala analgesimetoder med olika regionala block är mer föredragna.
Erector Spina Plane block är också att föredra som en annan metod eftersom det ger både perioperativ och postoperativ analgesi
|
Inget ingripande: icke-blockad kontrollgrupp
Alla patienter övervakades med standardövervakning (elektrokardiografi (EKG), icke-invasivt blodtryck, perifer syremättnad (SpO2)), bispektralt index (BIS, Medtronic, Mineapolis) och ANI (analgesi nociception index) -90-120 min) data registrerades .15
minuter före slutet av operationen gavs 1 gr paracetamol och 100 mg tramadol till kontrollgruppen.
Postoperativ smärta hos patienterna utvärderades med VAS (visuell analog skala).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: under operationen
|
mätning med analgesi nosiception index monitor
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativa förändringar i vas (visuell analog scor)
Tidsram: postoperativa första 24 timmarna.
|
registrera postoperativa vasförändringar av narkosläkare
|
postoperativa första 24 timmarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2020.125
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på erector spinae block
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutadVideoassisterad torakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiKalkon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadMyofascial smärta | TriggerpunktKalkon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityOkändSmärta, postoperativt | Återhämtningsperiod, anestesi | Mastektomi
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativa komplikationerKalkon
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadThorakotomi | Preemptiv analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkon
-
Kırıkkale UniversityAvslutad
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta, postoperativt
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AvslutadSmärta, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockKalkon