- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04824300
Effect van Erector Spina Plane Block op mastectomie
Het effect van Erector Spina Plane Block op postoperatieve pijn en opiodconsumptie na borstamputatie
Na borstkankerchirurgie ervaart meer dan 60% van de patiënten aanhoudende pijn. Hoewel opioïden de belangrijkste methode zijn bij postoperatieve pijnbestrijding, zijn er bijwerkingen zoals constipatie, sedatie, ademhalingsdepressie, urineretentie, jeuk, postoperatieve misselijkheid en braken Erector spina plane block (ESPB) is een techniek die in veel operaties wordt gebruikt voor anesthesie en analgesie. Anesthesiologen hebben recentelijk vaak de voorkeur gegeven aan postoperatieve analgesie omdat het gemakkelijk is toe te passen en er geen complicaties worden gerapporteerd in de literatuur. ESPB met armen van iliocostalis , longissimus en spinalis, bevindt zich evenwijdig aan de wervelkolom, van de achterkant van de schedel tot aan het bekken. noodzakelijke peri-operatieve analgesie vanwege de complexe innervatie van het borstweefsel is een grote controverse onder anesthesiologen. Multimodale analgesiemethoden met verschillende regionale blokken hebben meer de voorkeur. ESPB-blok heeft ook de voorkeur als een andere methode, aangezien het zowel peri-operatieve als postoperatieve analgesie biedt. In uitgevoerde studies op kadavers is aangetoond dat lokale analgesie zich verspreidt naar het paravertebrale gebied wanneer toegepast onder de Erektor Spina-spier. Technisch gezien is de ESPB, vergeleken met het paravertebrale blok, betrouwbaarder en gemakkelijker gebleken wat betreft het risico op pleurale punctie.
ANI is een monitoringmethode die wordt gebruikt bij de evaluatie van acute nociceptie en pijn. Analyseert de onmiddellijke veranderingen in de hartslag als gevolg van de activering van het parasympathische zenuwstelsel met behulp van respiratoire sinusaritmie. Er wordt een waarde tussen 0-100 verkregen. Als parasympathische modulatie erg laag, wordt een waarde van 0 verkregen, als deze hoog is, wordt een waarde van 100 verkregen. ANI detecteert de schadelijke stimulus specifieker en gevoeliger dan hartslag- en bloeddrukveranderingen.
Toepassing van anesthesie en een ANI-waarde tussen 50-70 in de vroege postoperatieve periode geeft aan dat analgesie voldoende is, en waarden <50 zijn de volgende 10 minuten. Hemodynamische reactiviteit (20% toename van hartslag of bloeddruk) zal optreden en het niveau van analgesie is onvoldoende en waarden > 70 geven aan dat er geen pijnprikkel is of dat er meer analgetica worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een borstkankeroperatie ervaart meer dan 60% van de patiënten aanhoudende pijn (1). Hoewel opioïden de belangrijkste gebruiksmethode zijn bij postoperatieve pijnbestrijding, zijn er bijwerkingen zoals constipatie, sedatie, ademhalingsdepressie, urineretentie, jeuk, postoperatieve misselijkheid en braken (2). Erector spina plane block (ESP) is een techniek die in veel operaties wordt gebruikt voor anesthesie en analgesie. Het heeft de laatste tijd vaak de voorkeur van anesthesiologen voor postoperatieve analgesie omdat het gemakkelijk aan te brengen is en er in de literatuur geen complicaties worden gemeld. Erector spina-spier, met armen van iliocostalis, longissimus en spinalis, bevindt zich evenwijdig aan de wervelkolom, van de achterkant van de schedel tot het bekken. Het geïnjecteerde lokale anestheticum wordt verdeeld in vele niveaus in de cranio-caudale richting en blokkeert de intercostale spinale zenuwen, waardoor een sensorische blokkade ontstaat (3). Het verstrekken van de noodzakelijke peri-operatieve analgesie vanwege de complexe innervatie van het borstweefsel is een grote controverse onder anesthesiologen. Multimodale analgesiemethoden met verschillende regionale blokken hebben meer de voorkeur. Erector Spina Plane-blok verdient ook de voorkeur als een andere methode, omdat het zowel perioperatieve als postoperatieve analgesie biedt (4). In studies uitgevoerd op kadavers is aangetoond dat lokale analgesie zich verspreidt naar het paravertebrale gebied wanneer toegepast onder de Erektor Spina-spier. Technisch gezien is het Erektor Spina-blok, vergeleken met het paravertebrale blok, betrouwbaarder en gemakkelijker gebleken wat betreft het risico op pleurale punctie (5).
ANI is een monitoringmethode die wordt gebruikt bij de evaluatie van acute nociceptie en pijn (figuur 2.1). Analyseert de onmiddellijke veranderingen in de hartslag als gevolg van de activering van het parasympathische zenuwstelsel met behulp van respiratoire sinusaritmie. Er wordt een waarde tussen 0-100 verkregen. Als parasympathische modulatie (stressniveau, bijv. aanwezigheid van pijn) erg laag is, wordt een waarde van 0 verkregen, als deze hoog is, wordt een waarde van 100 verkregen (7). ANI detecteert de schadelijke stimulus specifieker en gevoeliger dan veranderingen in hartslag en bloeddruk (6).
De "geel gekleurde waarde" in de rechterbovenhoek van de ANI-monitor geeft de momentane ANI-waarde weer, terwijl de oranje gekleurde de gemiddelde ANI-waarde in de afgelopen 4 minuten weergeeft. (Figuur 2.1). Toepassing van anesthesie en een ANI-waarde tussen 50-70 in de vroege postoperatieve periode geeft aan dat analgesie voldoende is, en waarden <50 zijn de volgende 10 minuten. Er zal een hemodynamische reactiviteit (20% toename van hartslag of bloeddruk) optreden en het niveau van analgesie is onvoldoende, en waarden> 70 geven aan dat er geen pijnprikkel is of dat er meer analgetica worden gebruikt (6). Na een borstkankeroperatie ervaart meer dan 60% van de patiënten aanhoudende pijn (1). Hoewel opioïden de belangrijkste gebruiksmethode zijn bij postoperatieve pijnbestrijding, zijn er bijwerkingen zoals constipatie, sedatie, ademhalingsdepressie, urineretentie, jeuk, postoperatieve misselijkheid en braken (2). Erector spina plane block (ESP) is een techniek die in veel operaties wordt gebruikt voor anesthesie en analgesie. Het heeft de laatste tijd vaak de voorkeur van anesthesiologen voor postoperatieve analgesie omdat het gemakkelijk aan te brengen is en er in de literatuur geen complicaties worden gemeld. Erector spina-spier, met armen van iliocostalis, longissimus en spinalis, bevindt zich evenwijdig aan de wervelkolom, van de achterkant van de schedel tot het bekken. Het geïnjecteerde lokale anestheticum wordt verdeeld in vele niveaus in de cranio-caudale richting en blokkeert de intercostale spinale zenuwen, waardoor een sensorische blokkade ontstaat (3). Het verstrekken van de noodzakelijke peri-operatieve analgesie vanwege de complexe innervatie van het borstweefsel is een grote controverse onder anesthesiologen. Multimodale analgesiemethoden met verschillende regionale blokken hebben meer de voorkeur. Erector Spina Plane-blok verdient ook de voorkeur als een andere methode, omdat het zowel perioperatieve als postoperatieve analgesie biedt (4). In studies uitgevoerd op kadavers is aangetoond dat lokale analgesie zich verspreidt naar het paravertebrale gebied wanneer toegepast onder de Erektor Spina-spier. Technisch gezien is het Erektor Spina-blok, vergeleken met het paravertebrale blok, betrouwbaarder en gemakkelijker gebleken wat betreft het risico op pleurale punctie (5).
ANI is een monitoringmethode die wordt gebruikt bij de evaluatie van acute nociceptie en pijn (figuur 2.1). Analyseert de onmiddellijke veranderingen in de hartslag als gevolg van de activering van het parasympathische zenuwstelsel met behulp van respiratoire sinusaritmie. Er wordt een waarde tussen 0-100 verkregen. Als parasympathische modulatie (stressniveau, bijv. aanwezigheid van pijn) erg laag is, wordt een waarde van 0 verkregen, als deze hoog is, wordt een waarde van 100 verkregen (7). ANI detecteert de schadelijke stimulus specifieker en gevoeliger dan veranderingen in hartslag en bloeddruk (6).
De "geel gekleurde waarde" in de rechterbovenhoek van de ANI-monitor geeft de momentane ANI-waarde weer, terwijl de oranje gekleurde de gemiddelde ANI-waarde in de afgelopen 4 minuten weergeeft. (Figuur 2.1). Toepassing van anesthesie en een ANI-waarde tussen 50-70 in de vroege postoperatieve periode geeft aan dat analgesie voldoende is, en waarden <50 zijn de volgende 10 minuten. Er zal een hemodynamische reactiviteit (20% toename van hartslag of bloeddruk) optreden en het niveau van analgesie is onvoldoende, en waarden> 70 geven aan dat er geen pijnprikkel is of dat er meer analgetica worden gebruikt (6).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkoen, 34854
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
volwassen vrouwelijke patiënten ASA 1-3 25-70 jaar oud werden in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Ernstige ademhalings- en hartziekte lever- of nierfalen coagulopathie lokale infectie op de injectieplaats misvorming van de ruggengraat of borstwand allergie voor te gebruiken geneesmiddelen verslaving aan opioïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: erector spinae vliegtuigblokgroep
Alle patiënten werden gemonitord met standaard monitoring (elektrocardiografie (ECG), niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging (SpO2)), bispectrale index (BIS, Medtronic, Mineapolis) en ANI (analgesia nociception index) -90-120 min) gegevens werden geregistreerd .Groep ESPB werd aangebracht vóór algehele anesthesie door dezelfde anesthesioloog met blokervaring.
In zittende positie wordt met behulp van een ultrasoon geleide lineaire sonde (6-13 MHz) aan de te bedienen zijde T3 gemarkeerd op 3 cm van de laterale zijde van de processus spinosus en met de in-plane techniek een 22G bloknaald ( 100 mm, B-Braun, Duitsland) eerst in cranio-caudale richting Nadat was waargenomen dat de erector spina-spier was gescheiden van de processus transversus met -2 ml normale zoutoplossing, werden 20 ml 0,5% bupivacaïne en 100 mg lidocaïne toegediend.
En het medicijn bleek zich op echografie te verspreiden naar de craniocaudale lijn bij de ESP. Postoperatieve pijn van de patiënten werd geëvalueerd met behulp van VAS (visuele analoge schaal).
|
Erector spina plane block (ESP) is een techniek die in veel operaties wordt gebruikt voor anesthesie en analgesie.
Het heeft de laatste tijd vaak de voorkeur van anesthesiologen voor postoperatieve analgesie omdat het gemakkelijk aan te brengen is en er in de literatuur geen complicaties worden gemeld.
Erector spina-spier, met armen van iliocostalis, longissimus en spinalis, bevindt zich evenwijdig aan de wervelkolom, van de achterkant van de schedel tot het bekken.
Het geïnjecteerde lokale anestheticum wordt verdeeld in vele niveaus in de cranio-caudale richting en blokkeert de intercostale spinale zenuwen, waardoor een sensorische blokkade ontstaat.
Het verstrekken van de noodzakelijke peri-operatieve analgesie vanwege de complexe innervatie van het borstweefsel is een grote controverse onder anesthesiologen.
Multimodale analgesiemethoden met verschillende regionale blokken hebben meer de voorkeur.
Erector Spina Plane-blok verdient ook de voorkeur als een andere methode, omdat het zowel perioperatieve als postoperatieve analgesie biedt
|
|
Geen tussenkomst: niet-blokkerende controlegroep
Alle patiënten werden gemonitord met standaard monitoring (elektrocardiografie (ECG), niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging (SpO2)), bispectrale index (BIS, Medtronic, Mineapolis) en ANI (analgesia nociception index) -90-120 min) gegevens werden geregistreerd .15
minuten voor het einde van de operatie werd aan de controlegroep 1 gr paracetamol en 100 mg tramadol gegeven.
Postoperatieve pijn van de patiënten werd geëvalueerd met behulp van VAS (visuele analoge schaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
meting met analgesie nosiceptie-indexmonitor
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve veranderingen in vas (visuele analoge score)
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 24 uur.
|
registreer postoperatieve zaadwisselingen door de anesthesioloog
|
postoperatieve eerste 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2020.125
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .