- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04824300
Auswirkung des Erector-Spina-Plane-Blocks auf die Mastektomie
Die Auswirkung des Erector-Spina-Plane-Blocks auf postoperative Schmerzen und Opiodkonsum nach Mastektomie
Nach einer Brustkrebsoperation leiden mehr als 60 % der Patientinnen unter anhaltenden Schmerzen. Obwohl Opioide die Hauptanwendungsmethode bei der postoperativen Schmerzbehandlung sind, gibt es Nebenwirkungen wie Verstopfung, Sedierung, Atemdepression, Harnverhalt, Juckreiz, postoperative Übelkeit und Erbrechen .Erector Spina Plane Block (ESPB) ist eine Technik, die in vielen Operationen zur Anästhesie und Analgesie eingesetzt wird. Sie wird in letzter Zeit häufig von Anästhesisten für die postoperative Analgesie bevorzugt, da sie einfach anzuwenden ist und in der Literatur keine Komplikationen gemeldet werden. ESPB mit Armen des Iliocostalis , Longissimus und Spinalis, befindet sich parallel zur Wirbelsäule, von der Rückseite des Schädels bis zum Becken. Das injizierte Lokalanästhetikum verteilt sich in vielen Ebenen in kranio-kaudaler Richtung und blockiert die interkostalen Spinalnerven, was zu einer sensorischen Blockade führt. Bereitstellung der Die notwendige perioperative Analgesie aufgrund der komplexen Innervation des Brustgewebes ist eine große Kontroverse unter Anästhesisten. Multimodale Analgesiemethoden mit verschiedenen regionalen Blockaden werden bevorzugt. ESPB-Block wird auch als weitere Methode bevorzugt, da sie sowohl perioperative als auch postoperative Analgesie bietet. In durchgeführten Studien An Leichen hat sich gezeigt, dass sich die lokale Analgesie auf den paravertebralen Bereich ausbreitet, wenn sie unter dem Erektor-Spina-Muskel angewendet wird. Technisch gesehen hat sich die ESPB im Vergleich zur paravertebralen Blockade als zuverlässiger und einfacher im Hinblick auf das Risiko einer Pleurapunktion erwiesen.
ANI ist eine Überwachungsmethode zur Beurteilung akuter Nozizeption und Schmerzen. Analysiert die momentanen Veränderungen der Herzfrequenz aufgrund der Aktivierung des parasympathischen Nervensystems mithilfe der respiratorischen Sinusarrhythmie. Es wird ein Wert zwischen 0 und 100 erhalten. Wenn die parasympathische Modulation sehr hoch ist niedrig wird ein Wert von 0 erhalten, ist er hoch, wird ein Wert von 100 erhalten. ANI erkennt den schädlichen Reiz spezifischer und empfindlicher als Herzfrequenz- und Blutdruckänderungen.
Die Anwendung einer Anästhesie und ein ANI-Wert zwischen 50 und 70 in der frühen postoperativen Phase weisen darauf hin, dass die Analgesie ausreichend ist. Werte unter 50 liegen in den folgenden 10 Minuten vor. Es kommt zu einer hämodynamischen Reaktivität (Anstieg der Herzfrequenz oder des Blutdrucks um 20 %) und der Wert Die Analgesie ist unzureichend und Werte > 70 deuten darauf hin, dass kein Schmerzreiz vorliegt oder dass mehr schmerzstillende Medikamente eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Brustkrebsoperation leiden mehr als 60 % der Patientinnen unter anhaltenden Schmerzen (1). Obwohl Opioide die Hauptanwendungsmethode bei der postoperativen Schmerzbehandlung sind, gibt es Nebenwirkungen wie Verstopfung, Sedierung, Atemdepression, Harnverhalt, Juckreiz, postoperative Übelkeit und Erbrechen (2). Der Erector-Spina-Plane-Block (ESP) ist eine Technik, die in vielen Operationen zur Anästhesie und Analgesie eingesetzt wird. In letzter Zeit wird es von Anästhesisten häufig zur postoperativen Analgesie bevorzugt, da es einfach anzuwenden ist und in der Literatur keine Komplikationen beschrieben werden. Der Musculus erector spina mit den Armen Iliocostalis, Longissimus und Spinalis liegt parallel zur Wirbelsäule, vom Hinterkopf bis zum Becken. Das injizierte Lokalanästhetikum verteilt sich in kranio-kaudaler Richtung auf vielen Ebenen und blockiert die interkostalen Spinalnerven, was zu einer sensorischen Blockade führt (3). Die Bereitstellung der notwendigen perioperativen Analgesie aufgrund der komplexen Innervation des Brustgewebes ist unter Anästhesisten eine große Kontroverse. Multimodale Analgesiemethoden mit verschiedenen regionalen Blockaden werden bevorzugter. Als weitere Methode wird auch der Erector-Spina-Plane-Block bevorzugt, da er sowohl perioperative als auch postoperative Analgesie bietet (4). In an Leichen durchgeführten Studien wurde gezeigt, dass sich die lokale Analgesie auf den paravertebralen Bereich ausbreitet, wenn sie unter dem Erektor Spina-Muskel angewendet wird. Technisch gesehen hat sich der Erektor-Spina-Block im Vergleich zum paravertebralen Block als zuverlässiger und einfacher im Hinblick auf das Risiko einer Pleurapunktion erwiesen (5).
ANI ist eine Überwachungsmethode zur Beurteilung akuter Nozizeption und Schmerzen (Abbildung 2.1). Analysiert die augenblicklichen Veränderungen der Herzfrequenz aufgrund der Aktivierung des parasympathischen Nervensystems mithilfe von respiratorischen Sinusarrhythmien. Es wird ein Wert zwischen 0-100 erhalten. Ist die parasympathische Modulation (Stressniveau, z. B. Vorhandensein von Schmerzen) sehr gering, erhält man einen Wert von 0, ist sie hoch, erhält man einen Wert von 100 (7). ANI erkennt den schädlichen Reiz spezifischer und empfindlicher als Herzfrequenz- und Blutdruckänderungen (6).
Der „gelbe Wert“ in der oberen rechten Ecke des ANI-Monitors zeigt den momentanen ANI-Wert, während der orangefarbene Wert den durchschnittlichen ANI-Wert der letzten 4 Minuten anzeigt. (Abbildung 2.1). Die Anwendung einer Anästhesie und ein ANI-Wert zwischen 50 und 70 in der frühen postoperativen Phase weisen darauf hin, dass die Analgesie ausreichend ist. Werte < 50 liegen in den folgenden 10 Minuten vor. Es kommt zu einer hämodynamischen Reaktivität (Anstieg der Herzfrequenz oder des Blutdrucks um 20 %) und das Ausmaß der Analgesie ist unzureichend. Werte > 70 deuten darauf hin, dass kein schmerzhafter Reiz vorliegt oder mehr schmerzstillende Medikamente eingesetzt werden (6). Nach einer Brustkrebsoperation leiden mehr als 60 % der Patientinnen unter anhaltenden Schmerzen (1). Obwohl Opioide die Hauptanwendungsmethode bei der postoperativen Schmerzbehandlung sind, gibt es Nebenwirkungen wie Verstopfung, Sedierung, Atemdepression, Harnverhalt, Juckreiz, postoperative Übelkeit und Erbrechen (2). Der Erector-Spina-Plane-Block (ESP) ist eine Technik, die in vielen Operationen zur Anästhesie und Analgesie eingesetzt wird. In letzter Zeit wird es von Anästhesisten häufig zur postoperativen Analgesie bevorzugt, da es einfach anzuwenden ist und in der Literatur keine Komplikationen beschrieben werden. Der Musculus erector spina mit den Armen Iliocostalis, Longissimus und Spinalis liegt parallel zur Wirbelsäule, vom Hinterkopf bis zum Becken. Das injizierte Lokalanästhetikum verteilt sich in kranio-kaudaler Richtung auf vielen Ebenen und blockiert die interkostalen Spinalnerven, was zu einer sensorischen Blockade führt (3). Die Bereitstellung der notwendigen perioperativen Analgesie aufgrund der komplexen Innervation des Brustgewebes ist unter Anästhesisten eine große Kontroverse. Multimodale Analgesiemethoden mit verschiedenen regionalen Blockaden werden bevorzugter. Als weitere Methode wird auch der Erector-Spina-Plane-Block bevorzugt, da er sowohl perioperative als auch postoperative Analgesie bietet (4). In an Leichen durchgeführten Studien wurde gezeigt, dass sich die lokale Analgesie auf den paravertebralen Bereich ausbreitet, wenn sie unter dem Erektor Spina-Muskel angewendet wird. Technisch gesehen hat sich der Erektor-Spina-Block im Vergleich zum paravertebralen Block als zuverlässiger und einfacher im Hinblick auf das Risiko einer Pleurapunktion erwiesen (5).
ANI ist eine Überwachungsmethode zur Beurteilung akuter Nozizeption und Schmerzen (Abbildung 2.1). Analysiert die augenblicklichen Veränderungen der Herzfrequenz aufgrund der Aktivierung des parasympathischen Nervensystems mithilfe von respiratorischen Sinusarrhythmien. Es wird ein Wert zwischen 0-100 erhalten. Ist die parasympathische Modulation (Stressniveau, z. B. Vorhandensein von Schmerzen) sehr gering, erhält man einen Wert von 0, ist sie hoch, erhält man einen Wert von 100 (7). ANI erkennt den schädlichen Reiz spezifischer und empfindlicher als Herzfrequenz- und Blutdruckänderungen (6).
Der „gelbe Wert“ in der oberen rechten Ecke des ANI-Monitors zeigt den momentanen ANI-Wert, während der orangefarbene Wert den durchschnittlichen ANI-Wert der letzten 4 Minuten anzeigt. (Abbildung 2.1). Die Anwendung einer Anästhesie und ein ANI-Wert zwischen 50 und 70 in der frühen postoperativen Phase weisen darauf hin, dass die Analgesie ausreichend ist. Werte < 50 liegen in den folgenden 10 Minuten vor. Es kommt zu einer hämodynamischen Reaktivität (Anstieg der Herzfrequenz oder des Blutdrucks um 20 %) und das Ausmaß der Analgesie ist unzureichend. Werte > 70 deuten darauf hin, dass kein schmerzhafter Reiz vorliegt oder mehr schmerzstillende Medikamente eingesetzt werden (6).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
- Marmara University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In die Studie wurden erwachsene weibliche Patienten ASA 1–3 im Alter von 25–70 Jahren einbezogen.
Ausschlusskriterien:
Schwere Erkrankungen der Atemwege und des Herzens, Leber- oder Nierenversagen, Koagulopathie, lokale Infektion an der Injektionsstelle, Wirbelsäulen- oder Brustwandverformung, Allergie gegen zu verwendende Medikamente, Opioidabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Blockgruppe der Erector Spinae Plane
Alle Patienten wurden mit Standardüberwachung (Elektrokardiographie (EKG), nichtinvasiver Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)), Bispektralindex (BIS, Medtronic, Mineapolis) und ANI (Analgesie-Nozizeptionsindex – 90–120 Minuten) überwacht. Daten wurden aufgezeichnet .Gruppe ESPB wurde vor der Vollnarkose von demselben Anästhesisten mit Blockadeerfahrung angewendet.
In sitzender Position wird mit einer ultraschallgeführten Linearsonde (6-13 MHz) auf der zu operierenden Seite T3 3 cm von der lateralen Seite der Dornfortsätze markiert und mit der In-Plane-Technik eine 22G-Blocknadel ( 100 mm, B-Braun, Deutschland) zuerst in kranio-kaudaler Richtung. Nachdem beobachtet wurde, dass der M. erector spina mit -2 ml normaler Kochsalzlösung vom Querfortsatz getrennt wurde, wurden 20 ml 0,5 % Bupivacain und 100 mg Lidocain verabreicht.
Im Ultraschall wurde festgestellt, dass sich das Medikament am ESP bis zur kraniokaudalen Linie ausbreitet. Die postoperativen Schmerzen der Patienten wurden mithilfe der VAS (visuelle Analogskala) bewertet.
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Der Erector-Spina-Plane-Block (ESP) ist eine Technik, die in vielen Operationen zur Anästhesie und Analgesie eingesetzt wird.
In letzter Zeit wird es von Anästhesisten häufig zur postoperativen Analgesie bevorzugt, da es einfach anzuwenden ist und in der Literatur keine Komplikationen beschrieben werden.
Der Musculus erector spina mit den Armen Iliocostalis, Longissimus und Spinalis liegt parallel zur Wirbelsäule, vom Hinterkopf bis zum Becken.
Das injizierte Lokalanästhetikum verteilt sich in kranio-kaudaler Richtung auf vielen Ebenen und blockiert die interkostalen Spinalnerven, was zu einer sensorischen Blockade führt.
Die Bereitstellung der notwendigen perioperativen Analgesie aufgrund der komplexen Innervation des Brustgewebes ist unter Anästhesisten eine große Kontroverse.
Multimodale Analgesiemethoden mit verschiedenen regionalen Blockaden werden bevorzugter.
Als weitere Methode wird auch der Erector-Spina-Plane-Block bevorzugt, da er sowohl perioperative als auch postoperative Analgesie bietet
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Kein Eingriff: Nicht-Block-Kontrollgruppe
Alle Patienten wurden mit Standardüberwachung (Elektrokardiographie (EKG), nichtinvasiver Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)), Bispektralindex (BIS, Medtronic, Mineapolis) und ANI (Analgesie-Nozizeptionsindex – 90–120 Minuten) überwacht. Daten wurden aufgezeichnet .15
Minuten vor Ende der Operation wurden der Kontrollgruppe 1 g Paracetamol und 100 mg Tramadol verabreicht.
Die postoperativen Schmerzen der Patienten wurden mittels VAS (visuelle Analogskala) bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: während der Operation
|
Messung mit Analgesie-Nosizeptionsindex-Monitor
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Gefäßveränderungen (visueller Analogscore)
Zeitfenster: postoperative ersten 24 Stunden.
|
Aufzeichnung postoperativer Gefäßveränderungen durch den Anästhesisten
|
postoperative ersten 24 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2020.125
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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