Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika na mastektomię

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Meliha Orhon, Marmara University

Wpływ blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika na ból pooperacyjny i zużycie opioidów po mastektomii

Po operacji raka piersi ponad 60% pacjentek odczuwa uporczywy ból. Chociaż opioidy są główną metodą leczenia bólu pooperacyjnego, występują działania niepożądane, takie jak zaparcia, uspokojenie, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, swędzenie, pooperacyjne nudności i wymioty .Erector spina plan block (ESPB) jest techniką stosowaną w wielu operacjach do znieczulenia i analgezji. Ostatnio jest często preferowana przez anestezjologów do analgezji pooperacyjnej, ponieważ jest łatwa do zastosowania i nie opisano w literaturze żadnych powikłań.ESPB z ramionami biodrowo-żebrowymi , longissimus i spinalis, znajduje się równolegle do kręgosłupa, od tyłu czaszki do miednicy. Wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający rozprowadzany jest wielopoziomowo w kierunku czaszkowo-ogonowym i blokuje międzyżebrowe nerwy rdzeniowe, powodując blokadę czucia. Niezbędna analgezja okołooperacyjna ze względu na złożone unerwienie tkanki piersi budzi duże kontrowersje wśród anestezjologów. Bardziej preferowane są metody analgezji multimodalnej z różnymi blokadami regionalnymi. Blok ESPB jest również preferowany jako kolejna metoda, ponieważ zapewnia analgezję zarówno okołooperacyjną, jak i pooperacyjną. W badaniach przeprowadzonych na zwłokach wykazano, że znieczulenie miejscowe rozprzestrzenia się na okolice przykręgosłupowe, gdy jest stosowane pod mięśniem prostownika kręgosłupa. Z technicznego punktu widzenia, w porównaniu z blokadą przykręgową, ESPB okazała się bardziej niezawodna i łatwiejsza pod względem ryzyka nakłucia opłucnej.

ANI to metoda monitorowania stosowana w ocenie ostrej nocycepcji i bólu. Analizuje chwilowe zmiany częstości akcji serca spowodowane aktywacją przywspółczulnego układu nerwowego za pomocą oddechowej arytmii zatokowej. Uzyskuje się wartość między 0-100. Jeśli modulacja przywspółczulna jest bardzo niski, uzyskuje się wartość 0, jeśli jest wysoki, uzyskuje się wartość 100. ANI wykrywa szkodliwy bodziec bardziej specyficznie i wrażliwie niż zmiany tętna i ciśnienia krwi.

Zastosowanie znieczulenia i wartość ANI w przedziale 50-70 we wczesnym okresie pooperacyjnym wskazuje, że analgezja jest wystarczająca, a wartości <50 to kolejne 10 minut. Wystąpi reaktywność hemodynamiczna (20% wzrost częstości akcji serca lub ciśnienia krwi) i poziom analgezji jest niewystarczająca, a wartości > 70 wskazują na brak bodźca bólowego lub stosowanie większej ilości leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po operacji raka piersi ponad 60% pacjentek odczuwa uporczywy ból (1). Chociaż opioidy są główną metodą stosowania w leczeniu bólu pooperacyjnego, występują działania niepożądane, takie jak zaparcia, sedacja, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, świąd, nudności i wymioty pooperacyjne (2). Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESP) jest techniką stosowaną w wielu operacjach do znieczulenia i analgezji. Jest ostatnio często preferowany przez anestezjologów do analgezji pooperacyjnej, ponieważ jest łatwy w stosowaniu i nie opisuje się w literaturze żadnych powikłań. Mięsień prostownik kręgosłupa, z ramionami biodrowo-żebrowym, najdłuższym i spinalis, jest położony równolegle do kręgosłupa, od tylnej części czaszki do miednicy. Wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający jest rozprowadzany wielopoziomowo w kierunku czaszkowo-ogonowym i blokuje międzyżebrowe nerwy rdzeniowe, powodując blokadę czucia (3). Zapewnienie niezbędnej analgezji okołooperacyjnej ze względu na złożone unerwienie tkanki piersi budzi duże kontrowersje wśród anestezjologów. Preferowane są multimodalne metody analgezji z różnymi blokadami regionalnymi. Blokada Erector Spina Plane jest również preferowana jako inna metoda, ponieważ zapewnia analgezję zarówno okołooperacyjną, jak i pooperacyjną (4). W badaniach przeprowadzonych na zwłokach wykazano, że znieczulenie miejscowe rozprzestrzenia się na okolice przykręgosłupowe po podaniu pod mięsień prostownik kręgosłupa. Technicznie rzecz biorąc, w porównaniu z blokadą przykręgową, blokada Erektor Spina okazała się bardziej niezawodna i łatwiejsza pod względem ryzyka przebicia opłucnej (5).

ANI to metoda monitorowania stosowana w ocenie ostrej nocycepcji i bólu (ryc. 2.1). Analizuje chwilowe zmiany częstości akcji serca spowodowane aktywacją przywspółczulnego układu nerwowego za pomocą oddechowej arytmii zatokowej. Uzyskuje się wartość pomiędzy 0-100. Jeśli modulacja przywspółczulna (poziom stresu, np. obecność bólu) jest bardzo niska, uzyskuje się wartość 0, jeśli jest wysoka, uzyskuje się wartość 100 (7). ANI wykrywa szkodliwy bodziec bardziej szczegółowo i wrażliwie niż zmiany tętna i ciśnienia krwi (6).

„Żółta wartość” w prawym górnym rogu monitora ANI pokazuje chwilową wartość ANI, podczas gdy pomarańczowa pokazuje średnią wartość ANI z ostatnich 4 minut. (Rysunek 2.1). Zastosowanie znieczulenia i wartość ANI w przedziale 50-70 we wczesnym okresie pooperacyjnym wskazuje, że analgezja jest wystarczająca, a wartości <50 to kolejne 10 minut. Wystąpi reaktywność hemodynamiczna (20% wzrost częstości akcji serca lub ciśnienia krwi) i poziom analgezji niewystarczający, a wartości > 70 wskazują na brak bodźca bólowego lub zastosowanie większej ilości leków przeciwbólowych (6). Po operacji raka piersi ponad 60% pacjentek odczuwa uporczywy ból (1). Chociaż opioidy są główną metodą stosowania w leczeniu bólu pooperacyjnego, występują działania niepożądane, takie jak zaparcia, sedacja, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, świąd, nudności i wymioty pooperacyjne (2). Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESP) jest techniką stosowaną w wielu operacjach do znieczulenia i analgezji. Jest ostatnio często preferowany przez anestezjologów do analgezji pooperacyjnej, ponieważ jest łatwy w stosowaniu i nie opisuje się w literaturze żadnych powikłań. Mięsień prostownik kręgosłupa, z ramionami biodrowo-żebrowym, najdłuższym i spinalis, jest położony równolegle do kręgosłupa, od tylnej części czaszki do miednicy. Wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający jest rozprowadzany wielopoziomowo w kierunku czaszkowo-ogonowym i blokuje międzyżebrowe nerwy rdzeniowe, powodując blokadę czucia (3). Zapewnienie niezbędnej analgezji okołooperacyjnej ze względu na złożone unerwienie tkanki piersi budzi duże kontrowersje wśród anestezjologów. Preferowane są multimodalne metody analgezji z różnymi blokadami regionalnymi. Blokada Erector Spina Plane jest również preferowana jako inna metoda, ponieważ zapewnia analgezję zarówno okołooperacyjną, jak i pooperacyjną (4). W badaniach przeprowadzonych na zwłokach wykazano, że znieczulenie miejscowe rozprzestrzenia się na okolice przykręgosłupowe po podaniu pod mięsień prostownik kręgosłupa. Technicznie rzecz biorąc, w porównaniu z blokadą przykręgową, blokada Erektor Spina okazała się bardziej niezawodna i łatwiejsza pod względem ryzyka przebicia opłucnej (5).

ANI to metoda monitorowania stosowana w ocenie ostrej nocycepcji i bólu (ryc. 2.1). Analizuje chwilowe zmiany częstości akcji serca spowodowane aktywacją przywspółczulnego układu nerwowego za pomocą oddechowej arytmii zatokowej. Uzyskuje się wartość pomiędzy 0-100. Jeśli modulacja przywspółczulna (poziom stresu, np. obecność bólu) jest bardzo niska, uzyskuje się wartość 0, jeśli jest wysoka, uzyskuje się wartość 100 (7). ANI wykrywa szkodliwy bodziec bardziej szczegółowo i wrażliwie niż zmiany tętna i ciśnienia krwi (6).

„Żółta wartość” w prawym górnym rogu monitora ANI pokazuje chwilową wartość ANI, podczas gdy pomarańczowa pokazuje średnią wartość ANI z ostatnich 4 minut. (Rysunek 2.1). Zastosowanie znieczulenia i wartość ANI w przedziale 50-70 we wczesnym okresie pooperacyjnym wskazuje, że analgezja jest wystarczająca, a wartości <50 to kolejne 10 minut. Wystąpi reaktywność hemodynamiczna (20% wzrost częstości akcji serca lub ciśnienia krwi) i poziom analgezji niewystarczający, a wartości > 70 wskazują na brak bodźca bólowego lub zastosowanie większej ilości leków przeciwbólowych (6).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Indyk, 34854
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania włączono dorosłe pacjentki ASA 1-3 w wieku 25-70 lat.

Kryteria wyłączenia:

Ciężka choroba układu oddechowego i serca Niewydolność wątroby lub nerek Koagulopatia Miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia Deformacja kręgosłupa lub ściany klatki piersiowej Alergia na stosowane leki Uzależnienie od opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa bloków płaskich prostownika grzbietu
Wszyscy pacjenci byli monitorowani za pomocą standardowego monitorowania (elektrokardiografia (EKG), nieinwazyjnego ciśnienia krwi, saturacji krwi obwodowej (SpO2)), wskaźnika bispektralnego (BIS, Medtronic, Mineapolis) i ANI (indeks nocycepcji analgezji) -90-120 min) rejestrowano dane Grupa ESPB była aplikowana przed znieczuleniem ogólnym przez tego samego anestezjologa z doświadczeniem blokowym. W pozycji siedzącej, za pomocą sondy liniowej pod kontrolą USG (6-13 MHz) po stronie operowanej, zaznaczono T3 w odległości 3 cm od bocznej części wyrostków kolczystych, a techniką in-plane za pomocą igły blokowej 22G ( 100mm, B-Braun, Niemcy) najpierw w kierunku czaszkowo-ogonowym. Po zaobserwowaniu, że mięsień prostownika kręgosłupa został oddzielony od wyrostka poprzecznego za pomocą -2 ml soli fizjologicznej, podano 20 ml 0,5% bupiwakainy i 100 mg lidokainy. W badaniu ultrasonograficznym lek rozprzestrzeniał się do linii czaszkowo-ogonowej w ESP. Ból pooperacyjny pacjentów oceniano za pomocą VAS (wizualna skala analogowa).
Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESP) jest techniką stosowaną w wielu operacjach do znieczulenia i analgezji. Jest ostatnio często preferowany przez anestezjologów do analgezji pooperacyjnej, ponieważ jest łatwy w stosowaniu i nie opisuje się w literaturze żadnych powikłań. Mięsień prostownik kręgosłupa, z ramionami biodrowo-żebrowym, najdłuższym i spinalis, jest położony równolegle do kręgosłupa, od tylnej części czaszki do miednicy. Wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający jest rozprowadzany wielopoziomowo w kierunku czaszkowo-ogonowym i blokuje międzyżebrowe nerwy rdzeniowe, powodując blokadę czuciową. Zapewnienie niezbędnej analgezji okołooperacyjnej ze względu na złożone unerwienie tkanki piersi budzi duże kontrowersje wśród anestezjologów. Preferowane są multimodalne metody analgezji z różnymi blokadami regionalnymi. Blokada Erector Spina Plane jest również preferowana jako inna metoda, ponieważ zapewnia analgezję zarówno okołooperacyjną, jak i pooperacyjną
Brak interwencji: nieblokowa grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci byli monitorowani za pomocą standardowego monitorowania (elektrokardiografia (EKG), nieinwazyjnego ciśnienia krwi, saturacji krwi obwodowej (SpO2)), wskaźnika bispektralnego (BIS, Medtronic, Mineapolis) i ANI (indeks nocycepcji analgezji) -90-120 min) rejestrowano dane .15 na kilka minut przed zakończeniem zabiegu grupie kontrolnej podano 1 gr paracetamolu i 100 mg tramadolu. Ból pooperacyjny pacjentów oceniano za pomocą VAS (wizualna skala analogowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: podczas operacji
pomiar za pomocą monitora wskaźnika analgezji nosicepcji
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany pooperacyjne w nasieniowodach (wizualna ocena analogowa)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji.
rejestrować pooperacyjne zmiany nasieniowodu przez anestezjologa
pierwsze 24 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj