- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04824300
Wpływ blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika na mastektomię
Wpływ blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika na ból pooperacyjny i zużycie opioidów po mastektomii
Po operacji raka piersi ponad 60% pacjentek odczuwa uporczywy ból. Chociaż opioidy są główną metodą leczenia bólu pooperacyjnego, występują działania niepożądane, takie jak zaparcia, uspokojenie, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, swędzenie, pooperacyjne nudności i wymioty .Erector spina plan block (ESPB) jest techniką stosowaną w wielu operacjach do znieczulenia i analgezji. Ostatnio jest często preferowana przez anestezjologów do analgezji pooperacyjnej, ponieważ jest łatwa do zastosowania i nie opisano w literaturze żadnych powikłań.ESPB z ramionami biodrowo-żebrowymi , longissimus i spinalis, znajduje się równolegle do kręgosłupa, od tyłu czaszki do miednicy. Wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający rozprowadzany jest wielopoziomowo w kierunku czaszkowo-ogonowym i blokuje międzyżebrowe nerwy rdzeniowe, powodując blokadę czucia. Niezbędna analgezja okołooperacyjna ze względu na złożone unerwienie tkanki piersi budzi duże kontrowersje wśród anestezjologów. Bardziej preferowane są metody analgezji multimodalnej z różnymi blokadami regionalnymi. Blok ESPB jest również preferowany jako kolejna metoda, ponieważ zapewnia analgezję zarówno okołooperacyjną, jak i pooperacyjną. W badaniach przeprowadzonych na zwłokach wykazano, że znieczulenie miejscowe rozprzestrzenia się na okolice przykręgosłupowe, gdy jest stosowane pod mięśniem prostownika kręgosłupa. Z technicznego punktu widzenia, w porównaniu z blokadą przykręgową, ESPB okazała się bardziej niezawodna i łatwiejsza pod względem ryzyka nakłucia opłucnej.
ANI to metoda monitorowania stosowana w ocenie ostrej nocycepcji i bólu. Analizuje chwilowe zmiany częstości akcji serca spowodowane aktywacją przywspółczulnego układu nerwowego za pomocą oddechowej arytmii zatokowej. Uzyskuje się wartość między 0-100. Jeśli modulacja przywspółczulna jest bardzo niski, uzyskuje się wartość 0, jeśli jest wysoki, uzyskuje się wartość 100. ANI wykrywa szkodliwy bodziec bardziej specyficznie i wrażliwie niż zmiany tętna i ciśnienia krwi.
Zastosowanie znieczulenia i wartość ANI w przedziale 50-70 we wczesnym okresie pooperacyjnym wskazuje, że analgezja jest wystarczająca, a wartości <50 to kolejne 10 minut. Wystąpi reaktywność hemodynamiczna (20% wzrost częstości akcji serca lub ciśnienia krwi) i poziom analgezji jest niewystarczająca, a wartości > 70 wskazują na brak bodźca bólowego lub stosowanie większej ilości leków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po operacji raka piersi ponad 60% pacjentek odczuwa uporczywy ból (1). Chociaż opioidy są główną metodą stosowania w leczeniu bólu pooperacyjnego, występują działania niepożądane, takie jak zaparcia, sedacja, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, świąd, nudności i wymioty pooperacyjne (2). Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESP) jest techniką stosowaną w wielu operacjach do znieczulenia i analgezji. Jest ostatnio często preferowany przez anestezjologów do analgezji pooperacyjnej, ponieważ jest łatwy w stosowaniu i nie opisuje się w literaturze żadnych powikłań. Mięsień prostownik kręgosłupa, z ramionami biodrowo-żebrowym, najdłuższym i spinalis, jest położony równolegle do kręgosłupa, od tylnej części czaszki do miednicy. Wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający jest rozprowadzany wielopoziomowo w kierunku czaszkowo-ogonowym i blokuje międzyżebrowe nerwy rdzeniowe, powodując blokadę czucia (3). Zapewnienie niezbędnej analgezji okołooperacyjnej ze względu na złożone unerwienie tkanki piersi budzi duże kontrowersje wśród anestezjologów. Preferowane są multimodalne metody analgezji z różnymi blokadami regionalnymi. Blokada Erector Spina Plane jest również preferowana jako inna metoda, ponieważ zapewnia analgezję zarówno okołooperacyjną, jak i pooperacyjną (4). W badaniach przeprowadzonych na zwłokach wykazano, że znieczulenie miejscowe rozprzestrzenia się na okolice przykręgosłupowe po podaniu pod mięsień prostownik kręgosłupa. Technicznie rzecz biorąc, w porównaniu z blokadą przykręgową, blokada Erektor Spina okazała się bardziej niezawodna i łatwiejsza pod względem ryzyka przebicia opłucnej (5).
ANI to metoda monitorowania stosowana w ocenie ostrej nocycepcji i bólu (ryc. 2.1). Analizuje chwilowe zmiany częstości akcji serca spowodowane aktywacją przywspółczulnego układu nerwowego za pomocą oddechowej arytmii zatokowej. Uzyskuje się wartość pomiędzy 0-100. Jeśli modulacja przywspółczulna (poziom stresu, np. obecność bólu) jest bardzo niska, uzyskuje się wartość 0, jeśli jest wysoka, uzyskuje się wartość 100 (7). ANI wykrywa szkodliwy bodziec bardziej szczegółowo i wrażliwie niż zmiany tętna i ciśnienia krwi (6).
„Żółta wartość” w prawym górnym rogu monitora ANI pokazuje chwilową wartość ANI, podczas gdy pomarańczowa pokazuje średnią wartość ANI z ostatnich 4 minut. (Rysunek 2.1). Zastosowanie znieczulenia i wartość ANI w przedziale 50-70 we wczesnym okresie pooperacyjnym wskazuje, że analgezja jest wystarczająca, a wartości <50 to kolejne 10 minut. Wystąpi reaktywność hemodynamiczna (20% wzrost częstości akcji serca lub ciśnienia krwi) i poziom analgezji niewystarczający, a wartości > 70 wskazują na brak bodźca bólowego lub zastosowanie większej ilości leków przeciwbólowych (6). Po operacji raka piersi ponad 60% pacjentek odczuwa uporczywy ból (1). Chociaż opioidy są główną metodą stosowania w leczeniu bólu pooperacyjnego, występują działania niepożądane, takie jak zaparcia, sedacja, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, świąd, nudności i wymioty pooperacyjne (2). Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESP) jest techniką stosowaną w wielu operacjach do znieczulenia i analgezji. Jest ostatnio często preferowany przez anestezjologów do analgezji pooperacyjnej, ponieważ jest łatwy w stosowaniu i nie opisuje się w literaturze żadnych powikłań. Mięsień prostownik kręgosłupa, z ramionami biodrowo-żebrowym, najdłuższym i spinalis, jest położony równolegle do kręgosłupa, od tylnej części czaszki do miednicy. Wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający jest rozprowadzany wielopoziomowo w kierunku czaszkowo-ogonowym i blokuje międzyżebrowe nerwy rdzeniowe, powodując blokadę czucia (3). Zapewnienie niezbędnej analgezji okołooperacyjnej ze względu na złożone unerwienie tkanki piersi budzi duże kontrowersje wśród anestezjologów. Preferowane są multimodalne metody analgezji z różnymi blokadami regionalnymi. Blokada Erector Spina Plane jest również preferowana jako inna metoda, ponieważ zapewnia analgezję zarówno okołooperacyjną, jak i pooperacyjną (4). W badaniach przeprowadzonych na zwłokach wykazano, że znieczulenie miejscowe rozprzestrzenia się na okolice przykręgosłupowe po podaniu pod mięsień prostownik kręgosłupa. Technicznie rzecz biorąc, w porównaniu z blokadą przykręgową, blokada Erektor Spina okazała się bardziej niezawodna i łatwiejsza pod względem ryzyka przebicia opłucnej (5).
ANI to metoda monitorowania stosowana w ocenie ostrej nocycepcji i bólu (ryc. 2.1). Analizuje chwilowe zmiany częstości akcji serca spowodowane aktywacją przywspółczulnego układu nerwowego za pomocą oddechowej arytmii zatokowej. Uzyskuje się wartość pomiędzy 0-100. Jeśli modulacja przywspółczulna (poziom stresu, np. obecność bólu) jest bardzo niska, uzyskuje się wartość 0, jeśli jest wysoka, uzyskuje się wartość 100 (7). ANI wykrywa szkodliwy bodziec bardziej szczegółowo i wrażliwie niż zmiany tętna i ciśnienia krwi (6).
„Żółta wartość” w prawym górnym rogu monitora ANI pokazuje chwilową wartość ANI, podczas gdy pomarańczowa pokazuje średnią wartość ANI z ostatnich 4 minut. (Rysunek 2.1). Zastosowanie znieczulenia i wartość ANI w przedziale 50-70 we wczesnym okresie pooperacyjnym wskazuje, że analgezja jest wystarczająca, a wartości <50 to kolejne 10 minut. Wystąpi reaktywność hemodynamiczna (20% wzrost częstości akcji serca lub ciśnienia krwi) i poziom analgezji niewystarczający, a wartości > 70 wskazują na brak bodźca bólowego lub zastosowanie większej ilości leków przeciwbólowych (6).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Indyk, 34854
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania włączono dorosłe pacjentki ASA 1-3 w wieku 25-70 lat.
Kryteria wyłączenia:
Ciężka choroba układu oddechowego i serca Niewydolność wątroby lub nerek Koagulopatia Miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia Deformacja kręgosłupa lub ściany klatki piersiowej Alergia na stosowane leki Uzależnienie od opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa bloków płaskich prostownika grzbietu
Wszyscy pacjenci byli monitorowani za pomocą standardowego monitorowania (elektrokardiografia (EKG), nieinwazyjnego ciśnienia krwi, saturacji krwi obwodowej (SpO2)), wskaźnika bispektralnego (BIS, Medtronic, Mineapolis) i ANI (indeks nocycepcji analgezji) -90-120 min) rejestrowano dane Grupa ESPB była aplikowana przed znieczuleniem ogólnym przez tego samego anestezjologa z doświadczeniem blokowym.
W pozycji siedzącej, za pomocą sondy liniowej pod kontrolą USG (6-13 MHz) po stronie operowanej, zaznaczono T3 w odległości 3 cm od bocznej części wyrostków kolczystych, a techniką in-plane za pomocą igły blokowej 22G ( 100mm, B-Braun, Niemcy) najpierw w kierunku czaszkowo-ogonowym. Po zaobserwowaniu, że mięsień prostownika kręgosłupa został oddzielony od wyrostka poprzecznego za pomocą -2 ml soli fizjologicznej, podano 20 ml 0,5% bupiwakainy i 100 mg lidokainy.
W badaniu ultrasonograficznym lek rozprzestrzeniał się do linii czaszkowo-ogonowej w ESP. Ból pooperacyjny pacjentów oceniano za pomocą VAS (wizualna skala analogowa).
|
Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESP) jest techniką stosowaną w wielu operacjach do znieczulenia i analgezji.
Jest ostatnio często preferowany przez anestezjologów do analgezji pooperacyjnej, ponieważ jest łatwy w stosowaniu i nie opisuje się w literaturze żadnych powikłań.
Mięsień prostownik kręgosłupa, z ramionami biodrowo-żebrowym, najdłuższym i spinalis, jest położony równolegle do kręgosłupa, od tylnej części czaszki do miednicy.
Wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający jest rozprowadzany wielopoziomowo w kierunku czaszkowo-ogonowym i blokuje międzyżebrowe nerwy rdzeniowe, powodując blokadę czuciową.
Zapewnienie niezbędnej analgezji okołooperacyjnej ze względu na złożone unerwienie tkanki piersi budzi duże kontrowersje wśród anestezjologów.
Preferowane są multimodalne metody analgezji z różnymi blokadami regionalnymi.
Blokada Erector Spina Plane jest również preferowana jako inna metoda, ponieważ zapewnia analgezję zarówno okołooperacyjną, jak i pooperacyjną
|
|
Brak interwencji: nieblokowa grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci byli monitorowani za pomocą standardowego monitorowania (elektrokardiografia (EKG), nieinwazyjnego ciśnienia krwi, saturacji krwi obwodowej (SpO2)), wskaźnika bispektralnego (BIS, Medtronic, Mineapolis) i ANI (indeks nocycepcji analgezji) -90-120 min) rejestrowano dane .15
na kilka minut przed zakończeniem zabiegu grupie kontrolnej podano 1 gr paracetamolu i 100 mg tramadolu.
Ból pooperacyjny pacjentów oceniano za pomocą VAS (wizualna skala analogowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: podczas operacji
|
pomiar za pomocą monitora wskaźnika analgezji nosicepcji
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany pooperacyjne w nasieniowodach (wizualna ocena analogowa)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji.
|
rejestrować pooperacyjne zmiany nasieniowodu przez anestezjologa
|
pierwsze 24 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2020.125
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .