- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04824300
Efeito do bloqueio do plano eretor da espinha na mastectomia
O efeito do bloqueio do plano eretor da espinha na dor pós-operatória e no consumo de opioides após mastectomia
Após a cirurgia de câncer de mama, mais de 60% dos pacientes apresentam dor persistente. Embora os opioides sejam o principal método de uso no controle da dor pós-operatória, existem efeitos colaterais como constipação, sedação, depressão respiratória, retenção urinária, coceira, náuseas e vômitos pós-operatórios .Bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é uma técnica usada em muitas cirurgias para anestesia e analgesia.É frequentemente preferido por anestesiologistas para analgesia pós-operatória recentemente porque é fácil de aplicar e nenhuma complicação é relatada na literatura.ESPB com braços de iliocostalis , longuíssimo e espinal, localiza-se paralelamente à coluna vertebral, desde a parte posterior do crânio até a pelve. O anestésico local injetado é distribuído em vários níveis na direção craniocaudal e bloqueia os nervos espinhais intercostais, causando bloqueio sensitivo. A analgesia perioperatória necessária devido à inervação complexa do tecido mamário é uma grande controvérsia entre os anestesiologistas.Os métodos de analgesia multimodal com vários bloqueios regionais são os mais preferidos.O bloqueio ESPB também é preferido como outro método, pois fornece analgesia perioperatória e pós-operatória.Em estudos realizados em cadáveres, foi demonstrado que a analgesia local se espalha para a área paravertebral quando aplicada sob o músculo Erektor Spina. Tecnicamente, em comparação com o bloqueio paravertebral, o ESPB provou ser mais confiável e mais fácil em termos de risco de punção pleural.
ANI é um método de monitoramento utilizado na avaliação da nocicepção aguda e dor.Analisa as mudanças instantâneas na frequência cardíaca devido à ativação do sistema nervoso parassimpático usando arritmia sinusal respiratória.Um valor entre 0-100 é obtido.Se a modulação parassimpática for muito baixo, obtém-se o valor 0, se for alto, obtém-se o valor 100. O ANI detecta o estímulo nocivo de forma mais específica e sensível do que as alterações da frequência cardíaca e da pressão arterial.
A aplicação de anestesia e ter um valor de ANI entre 50-70 no período pós-operatório imediato indica que a analgesia é suficiente e valores <50 são os 10 minutos seguintes. Reatividade hemodinâmica (aumento de 20% na frequência cardíaca ou pressão arterial) ocorrerá e o nível de analgesia é insuficiente, e valores > 70 indicam que não há estímulo doloroso ou que mais drogas analgésicas são usadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a cirurgia de câncer de mama, mais de 60% dos pacientes apresentam dor persistente (1). Embora os opioides sejam o principal método de uso no manejo da dor pós-operatória, existem efeitos colaterais como constipação, sedação, depressão respiratória, retenção urinária, prurido, náuseas e vômitos pós-operatórios (2). O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) é uma técnica utilizada em muitas cirurgias para anestesia e analgesia. É frequentemente preferido pelos anestesiologistas para analgesia pós-operatória recentemente porque é fácil de aplicar e nenhuma complicação é relatada na literatura. O músculo eretor da espinha, com os braços do iliocostal, longuíssimo e espinhal, está localizado paralelo à coluna vertebral, desde a parte posterior do crânio até a pelve. O anestésico local injetado é distribuído em vários níveis no sentido craniocaudal e bloqueia os nervos espinhais intercostais, causando bloqueio sensitivo (3). Fornecer a necessária analgesia perioperatória devido à complexa inervação do tecido mamário é uma grande controvérsia entre os anestesiologistas. Os métodos de analgesia multimodal com vários bloqueios regionais são os mais preferidos. O bloqueio do plano eretor da espinha também é preferido como outro método, pois fornece analgesia perioperatória e pós-operatória (4). Em estudos realizados em cadáveres, foi demonstrado que a analgesia local se espalha para a área paravertebral quando aplicada sob o músculo Erektor Spina. Tecnicamente, em comparação com o bloqueio paravertebral, o bloqueio Erektor Spina provou ser mais confiável e fácil em termos de risco de punção pleural (5).
O ANI é um método de monitoramento utilizado na avaliação da nocicepção aguda e da dor (Figura 2.1). Analisa as mudanças instantâneas na frequência cardíaca devido à ativação do sistema nervoso parassimpático usando arritmia sinusal respiratória. Obtém-se um valor entre 0-100. Se a modulação parassimpática (nível de estresse, por exemplo, presença de dor) for muito baixa, obtém-se o valor 0, se for alta, obtém-se o valor 100 (7). O ANI detecta o estímulo nocivo de forma mais específica e sensível do que as alterações da frequência cardíaca e da pressão arterial (6).
O "valor amarelo" no canto superior direito do monitor ANI mostra o valor ANI instantâneo, enquanto o laranja mostra o valor ANI médio nos últimos 4 minutos. (Figura 2.1). Aplicação de anestesia e ter valor de ANI entre 50-70 no pós-operatório imediato indica que a analgesia é suficiente, e valores <50 são os 10 minutos seguintes. Ocorrerá uma reatividade hemodinâmica (aumento de 20% na frequência cardíaca ou na pressão arterial) e o nível de analgesia é insuficiente, e valores > 70 indicam que não há estímulo doloroso ou que mais drogas analgésicas são usadas (6). Após a cirurgia de câncer de mama, mais de 60% dos pacientes apresentam dor persistente (1). Embora os opioides sejam o principal método de uso no manejo da dor pós-operatória, existem efeitos colaterais como constipação, sedação, depressão respiratória, retenção urinária, prurido, náuseas e vômitos pós-operatórios (2). O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) é uma técnica utilizada em muitas cirurgias para anestesia e analgesia. É frequentemente preferido pelos anestesiologistas para analgesia pós-operatória recentemente porque é fácil de aplicar e nenhuma complicação é relatada na literatura. O músculo eretor da espinha, com os braços do iliocostal, longuíssimo e espinhal, está localizado paralelo à coluna vertebral, desde a parte posterior do crânio até a pelve. O anestésico local injetado é distribuído em vários níveis no sentido craniocaudal e bloqueia os nervos espinhais intercostais, causando bloqueio sensitivo (3). Fornecer a necessária analgesia perioperatória devido à complexa inervação do tecido mamário é uma grande controvérsia entre os anestesiologistas. Os métodos de analgesia multimodal com vários bloqueios regionais são os mais preferidos. O bloqueio do plano eretor da espinha também é preferido como outro método, pois fornece analgesia perioperatória e pós-operatória (4). Em estudos realizados em cadáveres, foi demonstrado que a analgesia local se espalha para a área paravertebral quando aplicada sob o músculo Erektor Spina. Tecnicamente, em comparação com o bloqueio paravertebral, o bloqueio Erektor Spina provou ser mais confiável e fácil em termos de risco de punção pleural (5).
O ANI é um método de monitoramento utilizado na avaliação da nocicepção aguda e da dor (Figura 2.1). Analisa as mudanças instantâneas na frequência cardíaca devido à ativação do sistema nervoso parassimpático usando arritmia sinusal respiratória. Obtém-se um valor entre 0-100. Se a modulação parassimpática (nível de estresse, por exemplo, presença de dor) for muito baixa, obtém-se o valor 0, se for alta, obtém-se o valor 100 (7). O ANI detecta o estímulo nocivo de forma mais específica e sensível do que as alterações da frequência cardíaca e da pressão arterial (6).
O "valor amarelo" no canto superior direito do monitor ANI mostra o valor ANI instantâneo, enquanto o laranja mostra o valor ANI médio nos últimos 4 minutos. (Figura 2.1). Aplicação de anestesia e ter valor de ANI entre 50-70 no pós-operatório imediato indica que a analgesia é suficiente, e valores <50 são os 10 minutos seguintes. Ocorrerá uma reatividade hemodinâmica (aumento de 20% na frequência cardíaca ou na pressão arterial) e o nível de analgesia é insuficiente, e valores > 70 indicam que não há estímulo doloroso ou que mais drogas analgésicas são usadas (6).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Peru, 34854
- Marmara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes adultas do sexo feminino ASA 1-3 25-70 anos de idade foram incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
Doenças respiratórias e cardíacas graves Insuficiência hepática ou renal Coagulopatia Infecção local no local da injeção Deformidade da coluna ou da parede torácica Alergia a drogas a serem usadas Vício em opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de blocos do plano eretor da espinha
Todos os pacientes foram monitorados com monitoramento padrão (eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigênio (SpO2)), índice bispectral (BIS, Medtronic, Mineapolis) e ANI (índice de nocicepção de analgesia) -90-120 min) dados foram registrados .O grupo ESPB foi aplicado antes da anestesia geral pelo mesmo anestesiologista com experiência em bloqueio.
Na posição sentada, com sonda linear guiada por ultrassom (6-13 MHz) no lado a ser operado, T3 é marcado a 3 cm da lateral dos processos espinhosos e com a técnica in-plane, uma agulha de bloco 22G ( 100mm, B-Braun, Germany) primeiro no sentido craniocaudal Após observar que o músculo eretor da espinha foi separado do processo transverso com -2 ml de soro fisiológico, foram administrados 20 ml de bupivacaína a 0,5% e 100 mg de lidocaína.
E descobriu-se que a droga se espalhou para a linha craniocaudal no ESP no ultrassom. A dor pós-operatória dos pacientes foi avaliada usando VAS (escala visual analógica).
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O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) é uma técnica utilizada em muitas cirurgias para anestesia e analgesia.
É frequentemente preferido pelos anestesiologistas para analgesia pós-operatória recentemente porque é fácil de aplicar e nenhuma complicação é relatada na literatura.
O músculo eretor da espinha, com os braços do iliocostal, longuíssimo e espinhal, está localizado paralelo à coluna vertebral, desde a parte posterior do crânio até a pelve.
O anestésico local injetado é distribuído em vários níveis no sentido craniocaudal e bloqueia os nervos espinhais intercostais, causando bloqueio sensitivo.
Fornecer a necessária analgesia perioperatória devido à complexa inervação do tecido mamário é uma grande controvérsia entre os anestesiologistas.
Os métodos de analgesia multimodal com vários bloqueios regionais são os mais preferidos.
O bloqueio do plano eretor da espinha também é preferido como outro método, pois fornece analgesia perioperatória e pós-operatória
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Sem intervenção: grupo de controle sem bloco
Todos os pacientes foram monitorados com monitoramento padrão (eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigênio (SpO2)), índice bispectral (BIS, Medtronic, Mineapolis) e ANI (índice de nocicepção de analgesia) -90-120 min) dados foram registrados .15
minutos antes do final da cirurgia, 1 gr de paracetamol e 100 mg de tramadol foram administrados ao grupo controle.
A dor pós-operatória dos pacientes foi avaliada pela EVA (escala visual analógica).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo intraoperatório de opioides
Prazo: durante a cirurgia
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medição com monitor de índice de nosicepção de analgesia
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações pós-operatórias no vas (escore analógico visual)
Prazo: pós-operatório nas primeiras 24 horas.
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registrar as alterações dos vasos pós-operatórios pelo anestesista
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pós-operatório nas primeiras 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2020.125
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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