- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04824300
Efekt blokády roviny vzpřimovače páteře na mastektomii
Vliv blokády roviny erektorové páteře na pooperační bolest a spotřebu opiátů po mastektomii
Po operaci rakoviny prsu pociťuje více než 60 % pacientek přetrvávající bolest. Přestože opioidy jsou hlavní metodou použití při zvládání pooperační bolesti, existují vedlejší účinky, jako je zácpa, sedace, respirační deprese, retence moči, svědění, pooperační nevolnost a zvracení .Erector spina plane block (ESPB) je technika používaná v mnoha operacích pro anestezii a analgezii. V poslední době je často preferována anesteziology pro pooperační analgezii, protože se snadno aplikuje a v literatuře nejsou uváděny žádné komplikace.ESPB s rameny iliocostalis longissimus a spinalis, je umístěn rovnoběžně s páteří, od zadní části lebky k pánvi. Vstřikované lokální anestetikum je distribuováno v mnoha úrovních v kranio-kaudálním směru a blokuje mezižeberní míšní nervy, což způsobuje senzorickou blokádu. nutná peroperační analgezie z důvodu komplexní inervace prsní tkáně je mezi anesteziology velkou kontroverzí. Preferovány jsou metody multimodální analgezie s různými regionálními blokádami. Jako další metoda je preferována i blokáda ESPB, protože poskytuje peroperační i pooperační analgezii. Ve studiích provedených na mrtvolách se ukázalo, že lokální analgezie se šíří do paravertebrální oblasti při aplikaci pod sval Erektor Spina. Technicky se ESPB ve srovnání s paravertebrálním blokem prokázalo jako spolehlivější a jednodušší z hlediska rizika pleurální punkce.
ANI je monitorovací metoda používaná při hodnocení akutní nocicepce a bolesti. Analyzuje okamžité změny srdeční frekvence v důsledku aktivace parasympatického nervového systému pomocí respirační sinusové arytmie. Získá se hodnota mezi 0-100. Pokud je modulace parasympatiku velmi nízká, získá se hodnota 0, pokud je vysoká, získá se hodnota 100. ANI detekuje škodlivé podněty konkrétněji a citlivěji než změny srdeční frekvence a krevního tlaku.
Aplikace anestezie a hodnota ANI mezi 50-70 v časném pooperačním období naznačuje, že analgezie je dostatečná a hodnoty <50 jsou následujících 10 minut. Dojde k hemodynamické reaktivitě (20% zvýšení srdeční frekvence nebo krevního tlaku) a hladina analgezie je nedostatečná a hodnoty > 70 naznačují, že nedochází k žádnému bolestivému podnětu nebo že se používá více analgetik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po operaci karcinomu prsu více než 60 % pacientek pociťuje přetrvávající bolest (1). Přestože opioidy jsou hlavní metodou použití v pooperační léčbě bolesti, existují vedlejší účinky, jako je zácpa, sedace, respirační deprese, retence moči, svědění, pooperační nauzea a zvracení (2). Erector spina plane block (ESP) je technika používaná v mnoha operacích pro anestezii a analgezii. V poslední době je anesteziology často upřednostňován pro pooperační analgezii, protože se snadno aplikuje a v literatuře nejsou uváděny žádné komplikace. Vzpřimovací sval páteře s pažemi iliocostalis, longissimus a spinalis je umístěn rovnoběžně s páteří, od zadní části lebky k pánvi. Injikované lokální anestetikum je distribuováno v mnoha úrovních v kranio-kaudálním směru a blokuje interkostální míšní nervy, což způsobuje senzorickou blokádu (3). Poskytování nezbytné peroperační analgezie z důvodu komplexní inervace prsní tkáně je mezi anesteziology velkou kontroverzí. Výhodnější jsou metody multimodální analgezie s různými regionálními bloky. Blokáda Erector Spina Plane je také preferována jako další metoda, protože poskytuje jak peroperační, tak pooperační analgezii (4). Ve studiích prováděných na mrtvolách bylo prokázáno, že lokální analgezie se šíří do paravertebrální oblasti při aplikaci pod sval Erektor Spina. Technicky se blok Erektor Spina ve srovnání s paravertebrální blokádou ukázal jako spolehlivější a jednodušší z hlediska rizika pleurální punkce (5).
ANI je monitorovací metoda používaná při hodnocení akutní nocicepce a bolesti (obrázek 2.1). Analyzuje okamžité změny srdeční frekvence v důsledku aktivace parasympatického nervového systému pomocí respirační sinusové arytmie. Získá se hodnota mezi 0-100. Pokud je modulace parasympatiku (úroveň stresu např. přítomnost bolesti) velmi nízká, získá se hodnota 0, pokud je vysoká, získá se hodnota 100 (7). ANI detekuje škodlivé podněty konkrétněji a citlivěji než změny srdeční frekvence a krevního tlaku (6).
„Žlutá hodnota“ v pravém horním rohu monitoru ANI ukazuje okamžitou hodnotu ANI, zatímco oranžová zobrazuje průměrnou hodnotu ANI za poslední 4 minuty. (Obrázek 2.1). Aplikace anestezie a hodnota ANI mezi 50-70 v časném pooperačním období naznačuje, že analgezie je dostatečná a hodnoty <50 jsou následujících 10 minut. Objeví se hemodynamická reaktivita (zvýšení srdeční frekvence nebo krevního tlaku o 20 %) a úroveň analgezie je nedostatečná a hodnoty > 70 naznačují, že nedochází k bolestivému podnětu nebo že se používá více analgetik (6). Po operaci karcinomu prsu více než 60 % pacientek pociťuje přetrvávající bolest (1). Přestože opioidy jsou hlavní metodou použití v pooperační léčbě bolesti, existují vedlejší účinky, jako je zácpa, sedace, respirační deprese, retence moči, svědění, pooperační nauzea a zvracení (2). Erector spina plane block (ESP) je technika používaná v mnoha operacích pro anestezii a analgezii. V poslední době je anesteziology často upřednostňován pro pooperační analgezii, protože se snadno aplikuje a v literatuře nejsou uváděny žádné komplikace. Vzpřimovací sval páteře s pažemi iliocostalis, longissimus a spinalis je umístěn rovnoběžně s páteří, od zadní části lebky k pánvi. Injikované lokální anestetikum je distribuováno v mnoha úrovních v kranio-kaudálním směru a blokuje interkostální míšní nervy, což způsobuje senzorickou blokádu (3). Poskytování nezbytné peroperační analgezie z důvodu komplexní inervace prsní tkáně je mezi anesteziology velkou kontroverzí. Výhodnější jsou metody multimodální analgezie s různými regionálními bloky. Blokáda Erector Spina Plane je také preferována jako další metoda, protože poskytuje jak peroperační, tak pooperační analgezii (4). Ve studiích prováděných na mrtvolách bylo prokázáno, že lokální analgezie se šíří do paravertebrální oblasti při aplikaci pod sval Erektor Spina. Technicky se blok Erektor Spina ve srovnání s paravertebrální blokádou ukázal jako spolehlivější a jednodušší z hlediska rizika pleurální punkce (5).
ANI je monitorovací metoda používaná při hodnocení akutní nocicepce a bolesti (obrázek 2.1). Analyzuje okamžité změny srdeční frekvence v důsledku aktivace parasympatického nervového systému pomocí respirační sinusové arytmie. Získá se hodnota mezi 0-100. Pokud je modulace parasympatiku (úroveň stresu např. přítomnost bolesti) velmi nízká, získá se hodnota 0, pokud je vysoká, získá se hodnota 100 (7). ANI detekuje škodlivé podněty konkrétněji a citlivěji než změny srdeční frekvence a krevního tlaku (6).
„Žlutá hodnota“ v pravém horním rohu monitoru ANI ukazuje okamžitou hodnotu ANI, zatímco oranžová zobrazuje průměrnou hodnotu ANI za poslední 4 minuty. (Obrázek 2.1). Aplikace anestezie a hodnota ANI mezi 50-70 v časném pooperačním období naznačuje, že analgezie je dostatečná a hodnoty <50 jsou následujících 10 minut. Objeví se hemodynamická reaktivita (zvýšení srdeční frekvence nebo krevního tlaku o 20 %) a úroveň analgezie je nedostatečná a hodnoty > 70 naznačují, že nedochází k bolestivému podnětu nebo že se používá více analgetik (6).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Krocan, 34854
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie byly zahrnuty dospělé pacientky ASA 1-3 ve věku 25-70 let.
Kritéria vyloučení:
Závažná respirační a srdeční onemocnění selhání jater nebo ledvin koagulopatie lokální infekce v místě vpichu deformace páteře nebo hrudní stěny alergie na užívané léky závislost na opioidech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: erector spinae plane block group
Všichni pacienti byli sledováni standardním monitorováním (elektrokardiografie (EKG), neinvazivní krevní tlak, periferní saturace kyslíkem (SpO2)), bispektrální index (BIS, Medtronic, Mineapolis) a ANI (analgetický nocicepční index) -90-120 min. .Skupina ESPB byla aplikována před celkovou anestezií stejným anesteziologem s blokovou zkušeností.
V sedě se pomocí ultrazvukem naváděné lineární sondy (6-13 MHz) na straně, která má být operována, označí T3 3 cm od laterální strany trnových výběžků a technikou in-plane blokovou jehlou 22G ( 100 mm, B-Braun, Německo) nejprve v kranio-kaudálním směru Poté, co bylo pozorováno, že sval vzpřimovači páteře byl oddělen od transverzálního výběžku pomocí -2 ml normálního fyziologického roztoku, bylo podáno 20 ml 0,5% bupivakainu a 100 mg lidokainu.
A na ultrazvuku bylo zjištěno rozšíření léku do kraniokaudální linie v ESP. Pooperační bolest pacientů byla hodnocena pomocí VAS (vizuální analogová stupnice).
|
Erector spina plane block (ESP) je technika používaná v mnoha operacích pro anestezii a analgezii.
V poslední době je anesteziology často upřednostňován pro pooperační analgezii, protože se snadno aplikuje a v literatuře nejsou uváděny žádné komplikace.
Vzpřimovací sval páteře s pažemi iliocostalis, longissimus a spinalis je umístěn rovnoběžně s páteří, od zadní části lebky k pánvi.
Injikované lokální anestetikum je distribuováno v mnoha úrovních v kranio-kaudálním směru a blokuje interkostální míšní nervy, což způsobuje senzorickou blokádu.
Poskytování nezbytné peroperační analgezie z důvodu komplexní inervace prsní tkáně je mezi anesteziology velkou kontroverzí.
Výhodnější jsou metody multimodální analgezie s různými regionálními bloky.
Blokáda Erector Spina Plane je také preferována jako další metoda, protože poskytuje jak peroperační, tak pooperační analgezii
|
Žádný zásah: nebloková kontrolní skupina
Všichni pacienti byli sledováni standardním monitorováním (elektrokardiografie (EKG), neinvazivní krevní tlak, periferní saturace kyslíkem (SpO2)), bispektrální index (BIS, Medtronic, Mineapolis) a ANI (analgetický nocicepční index) -90-120 min. .15
minut před koncem operace byl podán kontrolní skupině 1 g paracetamolu a 100 mg tramadolu.
Pooperační bolest pacientů byla hodnocena pomocí VAS (vizuální analogová stupnice).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: během operace
|
měření analgetickým monitorem indexu nosicepce
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační změny v chámovodu (vizuální analogové skóre)
Časové okno: pooperačních prvních 24 hodin.
|
zaznamenejte pooperační změny chámovodu anestetikem
|
pooperačních prvních 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2020.125
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na blok erector spinae
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoThorakotomie | Preemptivní analgezie | Erector Spina Plan Block | Index úrovně nocicepce (NoL)Krocan