このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮内膜アブレーション後の子宮アクセス、子宮開存性および子宮内癒着の評価

2022年6月15日 更新者:Rejoni Inc.

子宮内膜アブレーションの 3、6、12 か月後の子宮アクセス、子宮開存性、および子宮内癒着 (IUA) の評価: 前向き単一施設観察研究

この研究の目的は、子宮内膜アブレーション後の子宮内の急性および長期的な形態学的変化に関する情報を得ることです。 子宮腔の子宮鏡検査評価を使用して、物理的アクセスおよびアブレーション後の子宮腔を体系的に評価する能力が維持されているかどうかを判断します。 子宮内癒着の存在、場所、および重症度は、標準治療の子宮内膜アブレーションから3、6、および12か月の参加者に記録されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

前向き単施設観察研究。 最大 30 科目が登録されます (時点ごとに最大 10 科目)。 治験審査委員会(IRB)が承認した同意書に署名し、同意時から過去14か月以内に子宮内膜アブレーションを受けた患者は、この研究に参加するよう求められます。 すべての適格基準を満たす患者は、アブレーションからインフォームドコンセントの署名日までの期間に応じて、治験責任医師によって割り当てられた3、6、または12か月の診断セカンドルック子宮鏡検査(SLH)を受けます(最大10人の被験者各時点)。 治験責任医師および独立した審査員による子宮内癒着の採点のために、診断SLHが実施されます。 子宮腔にアクセスできるかどうか(またはアクセスできないか)が記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Basinksi and Juran, MD's

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-以前の子宮内膜アブレーションを受けた適格基準を満たす女性 3、6、または12か月前に再検査子宮鏡検査

説明

包含基準:

  • -18歳以上の閉経前の女性患者
  • -患者は、過去14か月以内に子宮内膜アブレーションを受けています。
  • アブレーションシステムのラベルに指定されているように、子宮内膜アブレーションの禁忌はありませんでした
  • -患者は、アブレーション後3、6、または12か月でSLHを受けることに同意します
  • -アブレーション後およびSLHが行われる期間を通じて、IUDを含むあらゆる形態のホルモン避妊を控えた患者。
  • -患者はIRB承認のインフォームドコンセントに署名しています。

除外基準:

  • 子宮内膜アブレーションと SLH の間に行われる追加の子宮内処置。例えば、子宮内膜および/または子宮筋層の切除。
  • IUD in situ
  • 妊娠中(尿妊娠検査陽性)または授乳中
  • -アクティブな性感染症または生殖器感染症、または子宮内膜アブレーション手順またはセカンドルック子宮鏡検査時の臨床検査または検査による他の臨床的に重要な活動性および/または全身感染症(例:子宮頸管炎、膣炎、子宮内膜炎、または卵管炎)。
  • 子宮内膜アブレーションから 1 週間以内の全身ステロイド
  • -以前の接着剤溶解手順またはアッシャーマン病の診断。
  • -切除時に臨床的に重要な子宮の異常は認められません(例:中隔子宮または子宮腔をゆがめるその他の異常)
  • -治験責任医師の意見では、被験者のリスクの増加を表し、この研究の主要な結果に影響を与え、および/または治験実施計画書の要件を遵守する被験者の能力に影響を与える可能性があるその他の状態。
  • -この研究中に別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加または参加を検討している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
SLH 3M
アブレーションの 3 か月後に行われたセカンドルック子宮鏡検査 (SLH)
SLH 6M
アブレーション後 6 か月にセカンドルック子宮鏡検査 (SLH) を実施
SLH 12M
アブレーションの 12 か月後に行われたセカンドルック子宮鏡検査 (SLH)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
子宮内癒着(IUA)の発生率
時間枠:切除後 3、6、または 12 か月
切除後 3、6、または 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Cindy Basinski, MD、Basinski and Juran MDs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月23日

一次修了 (実際)

2021年7月22日

研究の完了 (実際)

2021年7月22日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EA 21-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する