Kohdun pääsyn, kohdun aukon ja kohdunsisäisten tarttumien arviointi kohdun limakalvon ablaation jälkeen
keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Rejoni Inc.
Kohdun pääsyn, kohdun avoimuuden ja kohdunsisäisten tarttumien arviointi (IUA) 3, 6 ja 12 kuukautta kohdun limakalvon ablaation jälkeen: tuleva yhden keskuksen havainnointitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa kohdun limakalvon ablaation jälkeisistä akuuteista ja pitkäaikaisista morfologisista muutoksista.
Kohdunontelon hysteroskooppista arviointia käytetään sen määrittämiseen, säilyivätkö fyysinen pääsy ja kyky arvioida systemaattisesti ablaation jälkeistä kohtuonteloa.
Kohdunsisäisten kiinnikkeiden esiintyminen, sijainti ja vakavuus dokumentoidaan osallistujilla, jotka ovat 3, 6 ja 12 kuukauden ikäisiä normaalista endometriumin ablaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen yhden keskuksen havaintotutkimus.
Enintään 30 koehenkilöä otetaan mukaan (enintään 10 henkilöä ajankohtaa kohti).
Potilaita, jotka allekirjoittavat Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän suostumuslomakkeen ja joille on tehty kohdun limakalvon ablaatio viimeisten 14 kuukauden aikana suostumuksen antamisesta, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Potilaille, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, tehdään joko 3, 6 tai 12 kuukauden diagnostinen toisen katseen hysteroskopia (SLH) tutkijan määräämällä tavalla riippuen ablaation ja tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivän välisestä ajasta (enintään 10 potilasta jokainen aikapiste).
Tutkija ja riippumaton arvioija tekevät diagnostisen SLH:n kohdunsisäisten tarttumien pisteytystä varten.
Mahdollisuus päästä kohdun onteloon (tai ei) dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Basinksi and Juran, MD's
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joille on tehty kohdun limakalvon ablaatio 3, 6 tai 12 kuukautta ennen toista hysteroskoopiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaalle on tehty kohdun limakalvon ablaatio edellisten 14 kuukauden aikana.
- Endometriumin ablaatiolle ei ollut vasta-aiheita, kuten Ablation System -merkinnöissä on määritelty
- Potilas suostuu suorittamaan SLH-tutkimuksen joko 3, 6 tai 12 kuukautta ablaation jälkeen
- Potilas pidättäytyi kaikista hormonaalisista ehkäisyistä, mukaan lukien IUD, ablaation jälkeen ja SLH:n suorittamisen ajan.
- Potilas on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunsisäiset lisätoimenpiteet kohdun limakalvon ablaation ja SLH:n välillä; esim. kohdun limakalvon ja/tai myometriumin resektio.
- IUD in situ
- Raskaana oleva (positiivinen virtsan raskaustesti) tai imettävä
- Aktiivinen sukupuolitauti tai sukupuolielinten infektio tai muu kliinisesti merkittävä aktiivinen ja/tai systeeminen infektio kliinisissä tai laboratoriotutkimuksissa kohdun limakalvon ablaatiotoimenpiteen tai toisen katseen hysteroskopian aikana (esim. kohdunkaulantulehdus, vaginiitti, endometriitti tai salpingiitti).
- Systeeminen steroidi viikon sisällä kohdun limakalvon ablaatiosta
- Aiempi adhesiolyysimenettely tai Ashermanin taudin diagnoosi.
- Ei havaittuja kliinisesti merkittäviä kohdun poikkeavuuksia ablaatiohetkellä (esim. kohtu väliseinä tai muita kohtuonteloa vääristäviä poikkeavuuksia)
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voisivat lisätä koehenkilölle riskiä, vaikuttaa tämän tutkimuksen ensisijaisiin tuloksiin ja/tai vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Osallistuminen tai osallistumisen harkitseminen toisen tutkittavan lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SLH 3M
Toisen katseen hysteroskopia (SLH) suoritettiin 3 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
SLH 6M
Toisen katseen hysteroskopia (SLH) suoritettiin 6 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
SLH 12M
Toisen katseen hysteroskopia (SLH) suoritettiin 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdunsisäisten tarttumien ilmaantuvuus (IUA)
Aikaikkuna: 3, 6 tai 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
3, 6 tai 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cindy Basinski, MD, Basinski and Juran MDs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA 21-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .