Évaluation de l'accès utérin, de la perméabilité utérine et des adhérences intra-utérines après ablation de l'endomètre
15 juin 2022 mis à jour par: Rejoni Inc.
Évaluation de l'accès utérin, de la perméabilité utérine et des adhérences intra-utérines (IUA) 3, 6 et 12 mois après l'ablation de l'endomètre : une étude observationnelle prospective monocentrique
L'objectif de cette étude est d'obtenir des informations concernant les changements morphologiques aigus et à plus long terme dans l'utérus suite à l'ablation de l'endomètre.
L'évaluation hystéroscopique de la cavité utérine sera utilisée pour déterminer si l'accès physique et la capacité d'évaluer systématiquement la cavité utérine post-ablation ont été préservés.
La présence, l'emplacement et la gravité des adhérences intra-utérines seront documentés chez les participantes à 3, 6 et 12 mois de leur ablation de l'endomètre selon les normes de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude observationnelle prospective monocentrique.
Jusqu'à 30 sujets seront inscrits (jusqu'à 10 sujets par point dans le temps).
Les patientes qui signent le formulaire de consentement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et qui ont subi une ablation de l'endomètre au cours des 14 mois précédents à compter du consentement seront invitées à participer à cette étude.
Les patientes répondant à tous les critères d'éligibilité subiront une hystéroscopie diagnostique de deuxième regard (SLH) de 3, 6 ou 12 mois, selon l'assignation de l'investigateur, en fonction de la durée entre l'ablation et la date de signature du consentement éclairé (jusqu'à 10 sujets pour à chaque instant).
Un diagnostic SLH sera effectué pour la notation des adhérences intra-utérines par l'investigateur et un examinateur indépendant.
La possibilité d'accéder à la cavité utérine (ou non) sera documentée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Basinksi and Juran, MD's
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes répondant aux critères d'éligibilité ayant subi une ablation de l'endomètre 3, 6 ou 12 mois avant l'hystéroscopie de second look
La description
Critère d'intégration:
- Patientes préménopausées âgées de ≥ 18 ans
- La patiente a subi une ablation de l'endomètre au cours des 14 mois précédents.
- Il n'y avait aucune contre-indication pour l'ablation de l'endomètre comme spécifié dans l'étiquetage du système d'ablation
- Le patient accepte de subir une SLH soit à 3, 6 ou 12 mois après l'ablation
- La patiente s'est abstenue de toute forme de contraception hormonale, y compris un DIU, après l'ablation et pendant toute la durée de la SLH.
- Le patient a signé le consentement éclairé approuvé par l'IRB.
Critère d'exclusion:
- Procédures intra-utérines supplémentaires effectuées entre le moment de l'ablation de l'endomètre et le SLH ; ex., résection endométriale et/ou myométriale.
- DIU in situ
- Enceinte (test urinaire de grossesse positif) ou allaitante
- Infection sexuellement transmissible active ou infection génitale, ou autre infection active et/ou systémique cliniquement significative selon les examens cliniques ou de laboratoire au moment de la procédure d'ablation de l'endomètre ou de l'hystéroscopie de contrôle (par exemple, cervicite, vaginite, endométrite ou salpingite).
- Stéroïde systémique dans la semaine suivant l'ablation de l'endomètre
- Procédure d'adhésiolyse antérieure ou diagnostic de la maladie d'Asherman.
- Aucune anomalie utérine cliniquement significative notée au moment de l'ablation (par exemple, utérus cloisonné ou autres anomalies qui déforment la cavité utérine)
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait représenter un risque accru pour le sujet, affecter les résultats principaux de cette étude et/ou avoir un impact sur la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole.
- Participer ou envisager de participer à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental au cours de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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SLH 3M
Hystéroscopie de second look (SLH) réalisée 3 mois après l'ablation
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SLH 6M
Hystéroscopie de second look (SLH) réalisée 6 mois après l'ablation
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SLH 12M
Hystéroscopie de second look (SLH) réalisée 12 mois après l'ablation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des adhérences intra-utérines (IUA)
Délai: 3, 6 ou 12 mois post-ablation
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3, 6 ou 12 mois post-ablation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cindy Basinski, MD, Basinski and Juran MDs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA 21-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .