Valutazione dell'accesso uterino, della pervietà uterina e delle aderenze intrauterine dopo l'ablazione endometriale
15 giugno 2022 aggiornato da: Rejoni Inc.
Valutazione dell'accesso uterino, della pervietà uterina e delle aderenze intrauterine (IUA) 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione endometriale: uno studio osservazionale prospettico a centro singolo
L'obiettivo di questo studio è ottenere informazioni sui cambiamenti morfologici acuti ea lungo termine all'interno dell'utero dopo l'ablazione endometriale.
Verrà utilizzata la valutazione isteroscopica della cavità uterina per determinare se l'accesso fisico e la capacità di valutare sistematicamente la cavità uterina post-ablazione sono stati preservati.
La presenza, la posizione e la gravità delle aderenze intrauterine saranno documentate nei partecipanti che sono 3, 6 e 12 mesi dalla loro ablazione endometriale standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale prospettico a centro singolo.
Saranno arruolati fino a 30 soggetti (fino a 10 soggetti per punto temporale).
I pazienti che firmano il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB) che sono stati sottoposti ad ablazione endometriale nei 14 mesi precedenti dal momento del consenso saranno invitati a partecipare a questo studio.
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a isteroscopia diagnostica di secondo sguardo (SLH) di 3, 6 o 12 mesi come assegnato dallo sperimentatore a seconda della durata del tempo tra l'ablazione e la data della firma del consenso informato (fino a 10 soggetti per ogni punto temporale).
Verrà eseguito un SLH diagnostico per il punteggio delle aderenze intrauterine da parte dello sperimentatore e di un revisore indipendente.
La possibilità di accedere (o meno) alla cavità uterina sarà documentata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
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Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Basinksi and Juran, MD's
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne che soddisfano i criteri di ammissibilità che hanno subito una precedente ablazione endometriale 3, 6 o 12 mesi prima dell'isteroscopia second look
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile in premenopausa di età ≥ 18 anni
- La paziente è stata sottoposta ad ablazione endometriale nei 14 mesi precedenti.
- Non vi erano controindicazioni per l'ablazione endometriale come specificato nell'etichettatura del sistema di ablazione
- Il paziente accetta di sottoporsi a SLH a 3, 6 o 12 mesi dopo l'ablazione
- La paziente si è astenuta da qualsiasi forma di contraccezione ormonale incluso uno IUD dopo l'ablazione e durante il periodo in cui viene eseguita la SLH.
- Il paziente ha firmato il consenso informato approvato dall'IRB.
Criteri di esclusione:
- Ulteriori procedure intrauterine eseguite tra il momento dell'ablazione endometriale e il SLH; ad esempio, resezione endometriale e/o miometriale.
- IUD in situ
- Incinta (test di gravidanza sulle urine positivo) o in allattamento
- Infezione attiva a trasmissione sessuale o infezione genitale, o altra infezione attiva e/o sistemica clinicamente significativa per esami clinici o di laboratorio al momento della procedura di ablazione endometriale o isteroscopia di secondo sguardo (ad es. Cervicite, vaginite, endometrite o salpingite).
- Steroidi sistemici entro 1 settimana dall'ablazione endometriale
- Precedente procedura di adesiolisi o diagnosi della malattia di Asherman.
- Non sono state rilevate anomalie uterine clinicamente significative al momento dell'ablazione (ad es. utero settato o altre anomalie che distorcono la cavità uterina)
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un aumento del rischio per il soggetto, influenzare gli esiti primari di questo studio e/o influire sulla capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.
- Partecipare o prendere in considerazione la partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale durante questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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SLH 3M
Isteroscopia di secondo sguardo (SLH) eseguita 3 mesi dopo l'ablazione
|
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SLH 6M
Isteroscopia di secondo sguardo (SLH) eseguita 6 mesi dopo l'ablazione
|
|
SLH 12M
Isteroscopia di secondo sguardo (SLH) eseguita 12 mesi dopo l'ablazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza delle aderenze intrauterine (IUA)
Lasso di tempo: 3, 6 o 12 mesi dopo l'ablazione
|
3, 6 o 12 mesi dopo l'ablazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cindy Basinski, MD, Basinski and Juran MDs
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA 21-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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