Avaliação do acesso uterino, permeabilidade uterina e aderências intrauterinas após ablação endometrial
15 de junho de 2022 atualizado por: Rejoni Inc.
Avaliação do acesso uterino, permeabilidade uterina e aderências intrauterinas (IUA) 3, 6 e 12 meses após a ablação endometrial: um estudo observacional prospectivo de centro único
O objetivo deste estudo é obter informações sobre as alterações morfológicas agudas e de longo prazo dentro do útero após a ablação endometrial.
A avaliação histeroscópica da cavidade uterina será usada para determinar se o acesso físico e a capacidade de avaliar sistematicamente a cavidade uterina pós-ablação foram preservados.
A presença, localização e gravidade das aderências intrauterinas serão documentadas em participantes que estão a 3, 6 e 12 meses de seu padrão de tratamento de ablação endometrial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo observacional prospectivo de centro único.
Até 30 indivíduos serão inscritos (até 10 indivíduos por ponto de tempo).
Os pacientes que assinarem o formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) que se submeteram à ablação endometrial nos 14 meses anteriores ao consentimento serão convidados a participar deste estudo.
Os pacientes que atendem a todos os critérios de elegibilidade serão submetidos a uma histeroscopia diagnóstica de segunda olhada (SLH) de 3, 6 ou 12 meses, conforme designado pelo investigador, dependendo da duração do tempo entre a ablação e a data de assinatura do consentimento informado (até 10 indivíduos para cada ponto de tempo).
Um SLH diagnóstico será realizado para pontuação de aderências intrauterinas pelo investigador e um revisor independente.
A capacidade de acessar a cavidade uterina (ou não) será documentada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Basinksi and Juran, MD's
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que atendem aos critérios de elegibilidade tendo sido submetidas a uma ablação endometrial anterior 3, 6 ou 12 meses antes da histeroscopia de segunda olhada
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa ≥ 18 anos de idade
- A paciente foi submetida a ablação endometrial nos últimos 14 meses.
- Não houve contra-indicações para ablação endometrial conforme especificado na bula do Sistema de Ablação
- O paciente concorda em se submeter a um SLH 3, 6 ou 12 meses após a ablação
- Paciente absteve-se de qualquer forma de contracepção hormonal, incluindo DIU, após a ablação e durante o período em que o SLH é realizado.
- O paciente assinou o consentimento informado aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Procedimentos intrauterinos adicionais realizados entre o momento da ablação endometrial e o SLH; por exemplo, ressecção endometrial e/ou miometrial.
- DIU in situ
- Grávida (teste de gravidez positivo na urina) ou lactante
- Infecção sexualmente transmissível ativa ou infecção genital, ou outra infecção ativa e/ou sistêmica clinicamente significativa por exames clínicos ou laboratoriais no momento do procedimento de ablação endometrial ou histeroscopia de segunda olhada (por exemplo, cervicite, vaginite, endometrite ou salpingite).
- Esteróide sistêmico dentro de 1 semana após a ablação endometrial
- Procedimento prévio de adesiólise ou diagnóstico de doença de Asherman.
- Nenhuma anomalia uterina clinicamente significativa observada no momento da ablação (por exemplo, útero septado ou outras anomalias que distorcem a cavidade uterina)
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco aumentado para o sujeito, afetar os resultados primários deste estudo e/ou afetar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
- Participar ou considerar a participação em um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental durante este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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SLH 3M
Histeroscopia de segundo olhar (SLH) realizada 3 meses após a ablação
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SLH 6M
Histeroscopia de segundo olhar (SLH) realizada 6 meses após a ablação
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SLH 12M
Histeroscopia de segundo olhar (SLH) realizada 12 meses após a ablação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Aderências Intrauterinas (AIU)
Prazo: 3, 6 ou 12 meses pós-ablação
|
3, 6 ou 12 meses pós-ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cindy Basinski, MD, Basinski and Juran MDs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA 21-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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