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子宫内膜切除术后子宫通路、子宫通畅和宫腔粘连的评估

2022年6月15日 更新者：Rejoni Inc.

子宫内膜切除术后 3、6 和 12 个月的子宫通路、子宫通畅性和宫腔粘连 (IUA) 的评估：一项前瞻性单中心观察研究

本研究的目的是获取有关子宫内膜切除术后子宫内急性和长期形态变化的信息。 子宫腔的宫腔镜评估将用于确定是否保留了物理通路和系统评估消融后子宫腔的能力。 子宫内膜切除术标准治疗后 3、6 和 12 个月的参与者将记录宫腔粘连的存在、位置和严重程度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

前瞻性单中心观察研究。 最多将招收 30 名受试者（每个时间点最多 10 名受试者）。 签署机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书并在同意后 14 个月内接受过子宫内膜切除术的患者将被要求参加本研究。 符合所有资格标准的患者将接受研究者指定的为期 3、6 或 12 个月的诊断性二次宫腔镜检查 (SLH)，具体取决于消融和知情同意书签署日期之间的持续时间（最多 10 名受试者）每个时间点）。 诊断性 SLH 将由研究者和独立审查员进行，以对宫腔粘连进行评分。 将记录进入（或不进入）子宫腔的能力。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Basinksi and Juran, MD's

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

符合资格标准的女性在第二次宫腔镜检查前 3、6 或 12 个月接受过子宫内膜切除术

描述

纳入标准：

  • ≥18岁的绝经前女性患者
  • 患者在过去 14 个月内接受过子宫内膜切除术。
  • 没有消融系统标签中指定的子宫内膜消融禁忌症
  • 患者同意在消融后 3、6 或 12 个月接受 SLH
  • 患者在消融后和执行 SLH 期间放弃任何形式的激素避孕，包括宫内节育器。
  • 患者已签署 IRB 批准的知情同意书。

排除标准：

  • 在子宫内膜切除和 SLH 之间进行的额外宫内手术；例如，子宫内膜和/或肌层切除术。
  • 原位宫内节育器
  • 怀孕（尿妊娠试验阳性）或哺乳期
  • 活动性性传播感染或生殖器感染，或在子宫内膜切除手术或复查宫腔镜检查（例如，宫颈炎、阴道炎、子宫内膜炎或输卵管炎）时根据临床或实验室检查进行的其他具有临床意义的活动性和/或全身性感染。
  • 子宫内膜切除术后 1 周内使用全身性类固醇
  • 先前的粘连溶解手术或 Asherman 病的诊断。
  • 在消融时没有注意到有临床意义的子宫异常（例如，纵隔子宫或其他扭曲子宫腔的异常）
  • 研究者认为可能增加受试者风险、影响本研究的主要结果和/或影响受试者遵守方案要求的能力的任何其他情况。
  • 在本研究期间参与或考虑参与另一种研究药物或设备的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
SLH 3M
消融后 3 个月进行的二次宫腔镜检查 (SLH)
SLH 6M
消融后 6 个月进行的二次宫腔镜检查 (SLH)
SLH 12M
消融后 12 个月进行的二次宫腔镜检查 (SLH)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
宫腔粘连 (IUA) 的发生率
大体时间：消融后 3、6 或 12 个月
消融后 3、6 或 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rejoni Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Cindy Basinski, MD、Basinski and Juran MDs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月23日

初级完成 (实际的)

2021年7月22日

研究完成 (实际的)

2021年7月22日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月15日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EA 21-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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