Ocena dostępu do macicy, drożności macicy i zrostów wewnątrzmacicznych po ablacji endometrium
15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Rejoni Inc.
Ocena dostępu do macicy, drożności macicy i zrostów wewnątrzmacicznych (IUA) 3, 6 i 12 miesięcy po ablacji endometrium: prospektywne jednoośrodkowe badanie obserwacyjne
Celem pracy jest uzyskanie informacji na temat ostrych i odległych zmian morfologicznych w obrębie macicy po ablacji endometrium.
Ocena histeroskopowa jamy macicy posłuży do ustalenia, czy zachowany został fizyczny dostęp i możliwość systematycznej oceny jamy macicy po ablacji.
Obecność, lokalizacja i nasilenie zrostów wewnątrzmacicznych zostaną udokumentowane u uczestniczek, które mają 3, 6 i 12 miesięcy od standardowej ablacji endometrium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne jednoośrodkowe badanie obserwacyjne.
Zostanie zapisanych do 30 pacjentów (do 10 pacjentów na punkt czasowy).
Pacjentki, które podpiszą formularz zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB), które przeszły ablację endometrium w ciągu ostatnich 14 miesięcy od momentu wyrażenia zgody, zostaną poproszone o udział w tym badaniu.
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacji zostaną poddani 3, 6 lub 12-miesięcznej diagnostycznej histeroskopii drugiego spojrzenia (SLH), zgodnie z zaleceniami Badacza, w zależności od czasu, jaki upłynął między ablacją a datą podpisania świadomej zgody (do 10 pacjentek w przypadku każdym punkcie czasowym).
Diagnostyczna SLH zostanie przeprowadzona w celu oceny zrostów wewnątrzmacicznych przez badacza i niezależnego recenzenta.
Możliwość dostępu do jamy macicy (lub nie) zostanie udokumentowana.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Basinksi and Juran, MD's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety spełniające kryteria kwalifikacyjne, które przeszły wcześniejszą ablację endometrium 3, 6 lub 12 miesięcy przed histeroskopią drugiego spojrzenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku przedmenopauzalnym ≥ 18 lat
- Pacjentka przeszła ablację endometrium w ciągu ostatnich 14 miesięcy.
- Nie było przeciwwskazań do ablacji endometrium zgodnie z etykietą Systemu Ablacji
- Pacjent wyraża zgodę na poddanie się SLH 3, 6 lub 12 miesięcy po ablacji
- Pacjentka powstrzymała się od jakiejkolwiek formy antykoncepcji hormonalnej, w tym wkładki wewnątrzmacicznej, po ablacji iw okresie wykonywania SLH.
- Pacjent podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB.
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowe zabiegi wewnątrzmaciczne wykonywane między czasem ablacji endometrium a SLH; np. resekcja endometrium i/lub mięśniówki macicy.
- wkładka domaciczna na miejscu
- Ciąża (pozytywny test ciążowy z moczu) lub karmiąca
- Aktywna infekcja przenoszona drogą płciową lub infekcja narządów płciowych, lub inna klinicznie istotna aktywna i/lub ogólnoustrojowa infekcja na podstawie badań klinicznych lub laboratoryjnych w czasie zabiegu ablacji endometrium lub histeroskopii drugiego rzutu oka (np. zapalenie szyjki macicy, zapalenie pochwy, zapalenie błony śluzowej macicy lub zapalenie jajowodów).
- Steroid ogólnoustrojowy w ciągu 1 tygodnia od ablacji endometrium
- Przebyty zabieg adhezjolizy lub rozpoznanie choroby Ashermana.
- Brak zauważonych klinicznie istotnych nieprawidłowości macicy w czasie ablacji (np. przegroda macicy lub inne anomalie zniekształcające jamę macicy)
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą stanowić zwiększone ryzyko dla uczestnika, wpływać na główne wyniki tego badania i/lub wpływać na zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.
- Uczestnictwo lub rozważanie udziału w badaniu klinicznym innego badanego leku lub urządzenia podczas tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
SLH 3M
Histeroskopia drugiego spojrzenia (SLH) wykonana 3 miesiące po ablacji
|
|
SLH 6M
Histeroskopia drugiego spojrzenia (SLH) wykonana 6 miesięcy po ablacji
|
|
SLH 12M
Histeroskopia drugiego spojrzenia (SLH) wykonana 12 miesięcy po ablacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zrostów wewnątrzmacicznych (IUA)
Ramy czasowe: 3, 6 lub 12 miesięcy po ablacji
|
3, 6 lub 12 miesięcy po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cindy Basinski, MD, Basinski and Juran MDs
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA 21-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .