Posouzení děložního přístupu, průchodnosti dělohy a intrauterinních srůstů po ablaci endometria
15. června 2022 aktualizováno: Rejoni Inc.
Posouzení přístupu k děloze, průchodnosti dělohy a nitroděložních adhezí (IUA) 3, 6 a 12 měsíců po ablaci endometria: Prospektivní observační studie v jednom centru
Cílem této studie je získat informace o akutních a dlouhodobých morfologických změnách v děloze po ablaci endometria.
Hysteroskopické hodnocení děložní dutiny bude použito ke zjištění, zda byl zachován fyzický přístup a schopnost systematicky posuzovat poablační děložní dutinu.
Přítomnost, lokalizace a závažnost intrauterinních adhezí bude dokumentována u účastnic, které jsou 3, 6 a 12 měsíců od standardní péče ablace endometria.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní jednocentrová observační studie.
Bude zapsáno až 30 subjektů (až 10 subjektů na časový bod).
Pacientky, které podepíší formulář souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB), kteří podstoupili ablaci endometria během předchozích 14 měsíců od doby udělení souhlasu, budou požádáni o účast v této studii.
Pacienti splňující všechna kritéria způsobilosti podstoupí buď 3, 6 nebo 12 měsíční diagnostickou hysteroskopii druhého pohledu (SLH), kterou určí zkoušející v závislosti na délce doby mezi ablací a datem podpisu informovaného souhlasu (až 10 subjektů pro každý časový bod).
Pro hodnocení intrauterinních adhezí bude vyšetřovatelem a nezávislým recenzentem provedena diagnostická SLH.
Schopnost přístupu do děložní dutiny (nebo ne) bude zdokumentována.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Basinksi and Juran, MD's
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, které splňují kritéria způsobilosti, které podstoupily předchozí ablaci endometria 3, 6 nebo 12 měsíců před hysteroskopií druhého pohledu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální pacientky ve věku ≥ 18 let
- Pacientka podstoupila ablaci endometria během předchozích 14 měsíců.
- Neexistovaly žádné kontraindikace pro ablaci endometria, jak je uvedeno v označení systému ablace
- Pacient souhlasí s tím, že podstoupí SLH buď 3, 6 nebo 12 měsíců po ablaci
- Pacientka se po ablaci a po dobu, kdy se provádí SLH, zdržela jakékoli formy hormonální antikoncepce včetně IUD.
- Pacient podepsal informovaný souhlas schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
- Další intrauterinní procedury provedené mezi časem ablace endometria a SLH; např. resekce endometria a/nebo myometria.
- IUD in situ
- Těhotná (pozitivní těhotenský test z moči) nebo kojící
- Aktivní sexuálně přenosná infekce nebo genitální infekce nebo jiná klinicky významná aktivní a/nebo systémová infekce podle klinických nebo laboratorních vyšetření v době ablace endometria nebo hysteroskopie druhého pohledu (např. cervicitida, vaginitida, endometritida nebo salpingitida).
- Systémový steroid do 1 týdne po ablaci endometria
- Předchozí postup adheziolýzy nebo diagnóza Ashermanovy choroby.
- Žádné zaznamenané klinicky významné děložní anomálie v době ablace (např. přepážka dělohy nebo jiné anomálie, které deformují děložní dutinu)
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat zvýšené riziko pro subjekt, ovlivnit primární výsledky této studie a/nebo ovlivnit schopnost subjektu splnit požadavky protokolu.
- Účast nebo zvažování účasti na klinickém hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení během této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SLH 3M
Hysteroskopie druhého pohledu (SLH) byla provedena 3 měsíce po ablaci
|
|
SLH 6M
Druhá pohledová hysteroskopie (SLH) byla provedena 6 měsíců po ablaci
|
|
SLH 12M
Druhá pohledová hysteroskopie (SLH) byla provedena 12 měsíců po ablaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt intrauterinních adhezí (IUA)
Časové okno: 3, 6 nebo 12 měsíců po ablaci
|
3, 6 nebo 12 měsíců po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy Basinski, MD, Basinski and Juran MDs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA 21-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .