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Bewertung des Uteruszugangs, der Uterusdurchgängigkeit und der intrauterinen Adhäsionen nach Endometriumablation

15. Juni 2022 aktualisiert von: Rejoni Inc.

Bewertung des Uteruszugangs, der Uterusdurchgängigkeit und der intrauterinen Adhäsionen (IUA) 3, 6 und 12 Monate nach der Endometriumablation: Eine prospektive Beobachtungsstudie in einem Zentrum

Ziel dieser Studie ist es, Informationen über die akuten und längerfristigen morphologischen Veränderungen im Uterus nach Endometriumablation zu gewinnen. Die hysteroskopische Untersuchung der Gebärmutterhöhle wird verwendet, um festzustellen, ob der physische Zugang und die Fähigkeit zur systematischen Beurteilung der Gebärmutterhöhle nach der Ablation erhalten geblieben sind. Das Vorhandensein, der Ort und der Schweregrad von intrauterinen Adhäsionen werden bei Teilnehmern dokumentiert, die 3, 6 und 12 Monate nach ihrer standardmäßigen Endometriumablation sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive monozentrische Beobachtungsstudie. Es werden bis zu 30 Fächer eingeschrieben (bis zu 10 Fächer pro Zeitpunkt). Patientinnen, die die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen und sich innerhalb der letzten 14 Monate nach dem Zeitpunkt der Einwilligung einer Endometriumablation unterzogen haben, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden entweder einer 3-, 6- oder 12-monatigen diagnostischen Second-Look-Hysteroskopie (SLH) unterzogen, wie vom Prüfarzt zugewiesen, abhängig von der Zeitdauer zwischen der Ablation und dem Unterzeichnungsdatum der Einverständniserklärung (bis zu 10 Probanden für zu jedem Zeitpunkt). Ein diagnostischer SLH wird zur Bewertung intrauteriner Adhäsionen vom Prüfarzt und einem unabhängigen Gutachter durchgeführt. Die Möglichkeit des Zugangs zur Gebärmutterhöhle (oder nicht) wird dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Basinksi and Juran, MD's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die die Eignungskriterien erfüllen und sich 3, 6 oder 12 Monate vor der Second-Look-Hysteroskopie einer vorherigen Endometriumablation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Patientinnen ≥ 18 Jahre
  • Die Patientin hat sich innerhalb der letzten 14 Monate einer Endometriumablation unterzogen.
  • Es gab keine Kontraindikationen für die Endometriumablation, wie in der Kennzeichnung des Ablationssystems angegeben
  • Der Patient willigt ein, sich entweder 3, 6 oder 12 Monate nach der Ablation einer SLH zu unterziehen
  • Die Patientin verzichtete nach der Ablation und während des Zeitraums, in dem die SLH durchgeführt wird, auf jede Form der hormonellen Empfängnisverhütung, einschließlich eines IUP.
  • Der Patient hat die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche intrauterine Verfahren, die zwischen dem Zeitpunkt der Endometriumablation und dem SLH durchgeführt werden; B. Endometrium- und/oder Myometriumresektion.
  • IUP in situ
  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest im Urin) oder stillend
  • Aktive sexuell übertragbare Infektion oder genitale Infektion oder andere klinisch signifikante aktive und/oder systemische Infektion laut klinischen oder Laboruntersuchungen zum Zeitpunkt des Endometriumablationsverfahrens oder der zweiten Hysteroskopie (z. B. Zervizitis, Vaginitis, Endometritis oder Salpingitis).
  • Systemisches Steroid innerhalb von 1 Woche nach Endometriumablation
  • Früheres Adhäsiolyseverfahren oder Diagnose der Asherman-Krankheit.
  • Keine klinisch signifikanten Uterusanomalien zum Zeitpunkt der Ablation festgestellt (z. B. septierter Uterus oder andere Anomalien, die die Gebärmutterhöhle verzerren)
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen könnte, die primären Ergebnisse dieser Studie beeinflussen und/oder die Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen könnte.
  • Teilnahme oder Erwägung der Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät während dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SLH 3M
Second-Look-Hysteroskopie (SLH) durchgeführt 3 Monate nach der Ablation
SLH6M
Second-Look-Hysteroskopie (SLH) durchgeführt 6 Monate nach der Ablation
SLH 12M
Second-Look-Hysteroskopie (SLH) durchgeführt 12 Monate nach der Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von intrauterinen Adhäsionen (IUA)
Zeitfenster: 3, 6 oder 12 Monate nach der Ablation
3, 6 oder 12 Monate nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rejoni Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy Basinski, MD, Basinski and Juran MDs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA 21-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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