Оценка доступа к матке, проходимости матки и внутриматочных спаек после абляции эндометрия
15 июня 2022 г. обновлено: Rejoni Inc.
Оценка доступа к матке, проходимости матки и внутриматочных спаек (ВМА) через 3, 6 и 12 месяцев после аблации эндометрия: проспективное одноцентровое обсервационное исследование
Целью данного исследования является получение информации об острых и долговременных морфологических изменениях в матке после аблации эндометрия.
Гистероскопическая оценка полости матки будет использоваться для определения того, был ли сохранен физический доступ и возможность систематической оценки полости матки после аблации.
Наличие, расположение и тяжесть внутриматочных спаек будут документированы у участников, которым исполнилось 3, 6 и 12 месяцев после стандартной аблации эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное одноцентровое обсервационное исследование.
Будет зачислено до 30 субъектов (до 10 субъектов в каждый момент времени).
Пациенткам, подписавшим форму согласия, утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB), и подвергшимся абляции эндометрия в течение предшествующих 14 месяцев с момента получения согласия, будет предложено принять участие в этом исследовании.
Пациенты, отвечающие всем критериям приемлемости, будут подвергнуты диагностической повторной гистероскопии (SLH) через 3, 6 или 12 месяцев по назначению исследователя в зависимости от продолжительности времени между абляцией и датой подписания информированного согласия (до 10 субъектов для каждый момент времени).
Исследователь и независимый рецензент проводят диагностическую СЛГ для оценки внутриматочных спаек.
Возможность доступа в полость матки (или нет) будет задокументирована.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Basinksi and Juran, MD's
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, соответствующие критериям приемлемости, перенесшие ранее аблацию эндометрия за 3, 6 или 12 месяцев до повторной гистероскопии
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе ≥ 18 лет
- Пациентке была проведена абляция эндометрия в течение предшествующих 14 месяцев.
- Противопоказаний к абляции эндометрия, как указано в маркировке Ablation System, не было.
- Пациент соглашается пройти СЛГ через 3, 6 или 12 месяцев после аблации.
- Пациент воздерживался от любой формы гормональной контрацепции, включая ВМС, после абляции и в течение всего периода выполнения СЛГ.
- Пациент подписал одобренное IRB информированное согласие.
Критерий исключения:
- Дополнительные внутриматочные процедуры, выполняемые между аблацией эндометрия и СЛГ; например, резекция эндометрия и/или миометрия.
- ВМС на месте
- Беременность (положительный тест мочи на беременность) или кормление грудью
- Активная инфекция, передающаяся половым путем, или генитальная инфекция, или другая клинически значимая активная и/или системная инфекция по данным клинических или лабораторных исследований во время процедуры абляции эндометрия или повторной гистероскопии (например, цервицит, вагинит, эндометрит или сальпингит).
- Системные стероиды в течение 1 недели после аблации эндометрия
- Предыдущая процедура адгезиолиза или диагноз болезни Ашермана.
- Отсутствие отмеченных клинически значимых аномалий матки во время абляции (например, перегородки матки или другие аномалии, искажающие полость матки)
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять повышенный риск для субъекта, влиять на основные результаты данного исследования и/или влиять на способность субъекта соблюдать требования протокола.
- Участие или рассмотрение возможности участия в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства в ходе данного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ПДШ 3M
Повторная гистероскопия (SLH), выполненная через 3 месяца после аблации
|
|
ПДШ 6М
Повторная гистероскопия (SLH), выполненная через 6 месяцев после аблации
|
|
ДЛХ 12M
Повторная гистероскопия (SLH), выполненная через 12 месяцев после аблации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота внутриматочных спаек (IUA)
Временное ограничение: 3, 6 или 12 месяцев после аблации
|
3, 6 или 12 месяцев после аблации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cindy Basinski, MD, Basinski and Juran MDs
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA 21-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .