Vurdering av livmortilgang, uterin åpenhet og intrauterine adhesjoner etter endometrieablasjon
15. juni 2022 oppdatert av: Rejoni Inc.
Vurdering av uterintilgang, uterin åpenhet og intrauterine adhesjoner (IUA) 3, 6 og 12 måneder etter endometrieablasjon: En prospektiv observasjonsstudie med enkeltsenter
Målet med denne studien er å få informasjon om de akutte og langsiktige morfologiske endringene i livmoren etter endometrieablasjon.
Hysteroskopisk evaluering av livmorhulen vil bli brukt for å avgjøre om fysisk tilgang og evnen til systematisk å vurdere livmorhulen etter ablasjon ble bevart.
Tilstedeværelsen, plasseringen og alvorlighetsgraden av intrauterine adhesjoner vil bli dokumentert hos deltakere som er 3, 6 og 12 måneder fra sin standardbehandling av endometrieablasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv enkeltsenter observasjonsstudie.
Opptil 30 emner vil bli påmeldt (opptil 10 emner per tidspunkt).
Pasienter som signerer det godkjente samtykkeskjemaet for Institutional Review Board (IRB) og som har gjennomgått endometrieablasjon i løpet av de siste 14 månedene fra tidspunktet for samtykke, vil bli bedt om å delta i denne studien.
Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil gjennomgå enten en 3, 6 eller 12 måneders diagnostisk hysteroskopi (SLH) som tilordnet av etterforskeren avhengig av tiden mellom ablasjonen og underskriftsdatoen for informert samtykke (opptil 10 personer for hvert tidspunkt).
En diagnostisk SLH vil bli utført for skåring av intrauterine adhesjoner av etterforskeren og en uavhengig anmelder.
Evnen til å få tilgang til livmorhulen (eller ikke) vil bli dokumentert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
- Basinksi and Juran, MD's
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene har gjennomgått en tidligere endometrieablasjon 3, 6 eller 12 måneder før den andre hysteroskopi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Pasienten har gjennomgått endometrieablasjon i løpet av de siste 14 månedene.
- Det var ingen kontraindikasjoner for endometrieablasjon som spesifisert i merking av ablasjonssystemet
- Pasienten godtar å gjennomgå en SLH enten 3, 6 eller 12 måneder etter ablasjon
- Pasienten avsto fra enhver form for hormonell prevensjon inkludert spiral etter ablasjonen og gjennom perioden SLH utføres.
- Pasienten har signert IRB-godkjent informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere intrauterine prosedyrer utført mellom tidspunktet for endometrieablasjon og SLH; f.eks. endometrial og/eller myometrial reseksjon.
- IUD in situ
- Gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammende
- Aktiv seksuelt overførbar infeksjon eller genital infeksjon, eller annen klinisk signifikant aktiv og/eller systemisk infeksjon per kliniske eller laboratorieundersøkelser på tidspunktet for endometrieablasjonsprosedyre eller hysteroskopi (f.eks. cervicitt, vaginitt, endometritt eller salpingitt).
- Systemisk steroid innen 1 uke etter endometrieablasjon
- Tidligere adhesiolyseprosedyre eller diagnose av Ashermans sykdom.
- Ingen registrerte klinisk signifikante uterine anomalier på tidspunktet for ablasjonen (f.eks. septate uterus eller andre anomalier som forvrenger livmorhulen)
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan representere en økt risiko for forsøkspersonen, påvirker de primære resultatene av denne studien og/eller påvirker forsøkspersonens evne til å overholde protokollkrav.
- Delta i eller vurdere å delta i en klinisk utprøving av et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr under denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SLH 3M
Second look hysteroscopy (SLH) utført 3 måneder etter ablasjon
|
|
SLH 6M
Second look hysteroscopy (SLH) utført 6 måneder etter ablasjon
|
|
SLH 12M
Second look hysteroscopy (SLH) utført 12 måneder etter ablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av intrauterine adhesjoner (IUA)
Tidsramme: 3, 6 eller 12 måneder etter ablasjon
|
3, 6 eller 12 måneder etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy Basinski, MD, Basinski and Juran MDs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA 21-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .