Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af uterin adgang, uterin åbenhed og intrauterine adhæsioner efter endometrieablation

15. juni 2022 opdateret af: Rejoni Inc.

Vurdering af uterin adgang, uterin åbenhed og intrauterine adhæsioner (IUA) 3, 6 og 12 måneder efter endometrieablation: En prospektiv enkeltcenter observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at opnå information om de akutte og langsigtede morfologiske ændringer i livmoderen efter endometrieablation. Hysteroskopisk evaluering af livmoderhulen vil blive brugt til at bestemme, om fysisk adgang og evnen til systematisk at vurdere livmoderhulen efter ablation var bevaret. Tilstedeværelsen, placeringen og sværhedsgraden af ​​intrauterine adhæsioner vil blive dokumenteret hos deltagere, som er 3, 6 og 12 måneder fra deres standardbehandling endometrieablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv enkeltcenter observationsundersøgelse. Op til 30 emner vil blive tilmeldt (op til 10 emner pr. tidspunkt). Patienter, der underskriver den godkendte samtykkeerklæring fra Institutional Review Board (IRB), og som har gennemgået endometrieablation inden for de foregående 14 måneder fra tidspunktet for samtykke, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil gennemgå enten en 3, 6 eller 12 måneders diagnostisk hysteroskopi (SLH) som tildelt af investigator afhængigt af varigheden af ​​tiden mellem ablationen og underskriftsdatoen for det informerede samtykke (op til 10 forsøgspersoner for hvert tidspunkt). En diagnostisk SLH vil blive udført for scoring af intrauterine adhæsioner af investigator og en uafhængig anmelder. Evnen til at få adgang til livmoderhulen (eller ej) vil blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Basinksi and Juran, MD's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der opfylder berettigelseskriterierne, har gennemgået en tidligere endometrieablation 3, 6 eller 12 måneder før den anden hysteroskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Patienten har gennemgået endometrieablation inden for de foregående 14 måneder.
  • Der var ingen kontraindikationer for endometrieablation som specificeret i Ablation System-mærkning
  • Patienten accepterer at gennemgå en SLH enten 3, 6 eller 12 måneder efter ablation
  • Patienten afstod fra enhver form for hormonprævention, herunder en spiral efter ablationen og gennem den periode, hvor SLH udføres.
  • Patienten har underskrevet det IRB godkendte informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere intrauterine procedurer udført mellem tidspunktet for endometrieablation og SLH; f.eks. endometrial og/eller myometrial resektion.
  • IUD in situ
  • Gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammende
  • Aktiv seksuelt overført infektion eller genital infektion eller anden klinisk signifikant aktiv og/eller systemisk infektion pr. kliniske undersøgelser eller laboratorieundersøgelser på tidspunktet for endometrieablationsprocedure eller hysteroskopi (f.eks. cervicitis, vaginitis, endometritis eller salpingitis).
  • Systemisk steroid inden for 1 uge efter endometrieablation
  • Tidligere adhæsiolyseprocedure eller diagnose af Ashermans sygdom.
  • Ingen bemærkede klinisk signifikante uterine anomalier på tidspunktet for ablationen (f.eks. septate uterus eller andre anomalier, der forvrænger livmoderhulen)
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening kan repræsentere en øget risiko for forsøgspersonen, påvirker de primære resultater af denne undersøgelse og/eller påvirker forsøgspersonens evne til at overholde protokolkrav.
  • Deltagelse i eller overvejer at deltage i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SLH 3M
Second look hysteroskopi (SLH) udført 3 måneder efter ablation
SLH 6M
Second look hysteroskopi (SLH) udført 6 måneder efter ablation
SLH 12M
Second look hysteroskopi (SLH) udført 12 måneder efter ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af intrauterine adhæsioner (IUA)
Tidsramme: 3, 6 eller 12 måneder efter ablation
3, 6 eller 12 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rejoni Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cindy Basinski, MD, Basinski and Juran MDs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA 21-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner