자궁내막 절제 후 자궁 접근, 자궁 개통 및 자궁내 유착 평가
2022년 6월 15일 업데이트: Rejoni Inc.
자궁내막 절제 후 3, 6, 12개월의 자궁 접근, 자궁 개통 및 자궁내 유착(IUA) 평가: 전향적 단일 센터 관찰 연구
이 연구의 목적은 자궁내막 절제 후 자궁 내 급성 및 장기 형태학적 변화에 관한 정보를 얻는 것입니다.
자궁강의 자궁경 평가는 절제 후 자궁강을 체계적으로 평가하는 물리적 접근 및 능력이 보존되었는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
자궁내 유착의 존재, 위치 및 중증도는 치료 기준 자궁내막 절제술로부터 3, 6 및 12개월이 된 참가자에게 문서화됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
전향적인 단일 센터 관찰 연구.
최대 30명의 피험자가 등록됩니다(시점당 최대 10명의 피험자).
동의 시점으로부터 이전 14개월 이내에 자궁내막 절제술을 받은 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명한 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 절제와 정보에 입각한 동의 서명 날짜 사이의 기간에 따라 연구자가 지정한 대로 3, 6 또는 12개월 진단적 2차 자궁경 검사(SLH)를 받게 됩니다(최대 10명의 피험자 각 시점).
조사자와 독립적인 검토자가 자궁내 유착의 점수를 매기기 위해 진단 SLH를 수행할 것입니다.
자궁강에 접근하는 능력(또는 접근하지 못하는 능력)이 문서화됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Basinksi and Juran, MD's
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2차 자궁경 검사 3, 6 또는 12개월 전에 자궁내막 소작술을 받은 적격 기준을 충족하는 여성
설명
포함 기준:
- 폐경 전 여성 환자 ≥ 18세
- 환자는 이전 14개월 이내에 자궁내막 절제술을 받았습니다.
- 절제 시스템 라벨링에 명시된 바와 같이 자궁내막 절제술에 대한 금기 사항은 없었습니다.
- 환자는 절제 후 3, 6 또는 12개월에 SLH를 받는 데 동의합니다.
- 환자는 절제 후 및 SLH가 수행되는 기간 동안 IUD를 포함한 모든 형태의 호르몬 피임법을 금합니다.
- 환자는 IRB 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 자궁내막 절제 시간과 SLH 사이에 수행되는 추가 자궁내 시술; 예를 들어, 자궁내막 및/또는 자궁내막 절제.
- 제자리 IUD
- 임신(소변 임신 검사 양성) 또는 수유 중
- 활동성 성병 또는 생식기 감염, 또는 자궁내막 절제술 또는 이차 자궁경 검사 시 임상 또는 검사실 검사에 따른 기타 임상적으로 중요한 활동성 및/또는 전신 감염(예: 자궁경부염, 질염, 자궁내막염 또는 난관염).
- 자궁내막절제술 1주 이내 전신 스테로이드
- 이전의 유착 용해술 또는 Asherman's 질병의 진단.
- 절제 시 임상적으로 유의미한 자궁 기형이 확인되지 않음(예: 중격 자궁 또는 자궁강을 왜곡하는 기타 기형)
- 연구자의 의견으로는 피험자에 대한 증가된 위험을 나타내고, 본 연구의 주요 결과에 영향을 미치고/하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태.
- 이 연구 동안 다른 연구 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하거나 참여를 고려
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
SLH 3M
SLH(Second Look Hysteroscopy)는 절제 후 3개월에 수행되었습니다.
|
|
SLH 6M
SLH(Second Look Hysteroscopy)는 절제 후 6개월에 수행되었습니다.
|
|
SLH 12M
SLH(Second Look Hysteroscopy)는 절제 후 12개월에 수행되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자궁 내 유착 발생률(IUA)
기간: 절제 후 3, 6 또는 12개월
|
절제 후 3, 6 또는 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cindy Basinski, MD, Basinski and Juran MDs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .