Evaluación del acceso uterino, la permeabilidad uterina y las adherencias intrauterinas después de la ablación endometrial
15 de junio de 2022 actualizado por: Rejoni Inc.
Evaluación del acceso uterino, la permeabilidad uterina y las adherencias intrauterinas (AIU) 3, 6 y 12 meses después de la ablación endometrial: un estudio observacional prospectivo de un solo centro
El objetivo de este estudio es obtener información sobre los cambios morfológicos agudos ya largo plazo dentro del útero después de la ablación endometrial.
Se utilizará la evaluación histeroscópica de la cavidad uterina para determinar si se conservó el acceso físico y la capacidad de evaluar sistemáticamente la cavidad uterina posterior a la ablación.
La presencia, la ubicación y la gravedad de las adherencias intrauterinas se documentarán en participantes a los 3, 6 y 12 meses de su ablación endometrial estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio observacional prospectivo unicéntrico.
Se inscribirán hasta 30 sujetos (hasta 10 sujetos por punto de tiempo).
A las pacientes que firmen el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) que se hayan sometido a una ablación endometrial dentro de los 14 meses anteriores al momento del consentimiento se les pedirá que participen en este estudio.
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad se someterán a una histeroscopia de segunda revisión (SLH) de diagnóstico de 3, 6 o 12 meses, según lo asigne el investigador, según la duración del tiempo entre la ablación y la fecha de la firma del consentimiento informado (hasta 10 sujetos para cada momento).
El investigador y un revisor independiente realizarán una SLH de diagnóstico para evaluar las adherencias intrauterinas.
Se documentará la capacidad de acceder (o no) a la cavidad uterina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Basinksi and Juran, MD's
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que cumplen con los criterios de elegibilidad y se han sometido a una ablación endometrial previa 3, 6 o 12 meses antes de la histeroscopia de revisión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres premenopáusicas ≥ 18 años de edad
- La paciente se ha sometido a una ablación endometrial en los 14 meses anteriores.
- No hubo contraindicaciones para la ablación endometrial como se especifica en la etiqueta del sistema de ablación
- El paciente acepta someterse a una SLH a los 3, 6 o 12 meses después de la ablación
- La paciente se abstuvo de cualquier forma de anticoncepción hormonal, incluido un DIU, después de la ablación y durante el período en que se realizó la SLH.
- El paciente ha firmado el consentimiento informado aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Procedimientos intrauterinos adicionales realizados entre el momento de la ablación endometrial y la SLH; por ejemplo, resección endometrial y/o miometrial.
- DIU in situ
- Embarazada (prueba de embarazo en orina positiva) o lactante
- Infección de transmisión sexual activa o infección genital, u otra infección activa y/o sistémica clínicamente significativa según los exámenes clínicos o de laboratorio en el momento del procedimiento de ablación endometrial o histeroscopia de revisión (p. ej., cervicitis, vaginitis, endometritis o salpingitis).
- Esteroide sistémico dentro de la primera semana de la ablación endometrial
- Procedimiento previo de adhesiolisis o diagnóstico de enfermedad de Asherman.
- No se observaron anomalías uterinas clínicamente significativas en el momento de la ablación (p. ej., útero tabicado u otras anomalías que distorsionan la cavidad uterina)
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría representar un mayor riesgo para el sujeto, afectar los resultados primarios de este estudio y/o afectar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Participar o considerar participar en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación durante este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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SLH 3M
Histeroscopia de segundo vistazo (SLH) realizada 3 meses después de la ablación
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SLH 6M
Histeroscopia de segundo vistazo (SLH) realizada 6 meses después de la ablación
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SLH 12M
Histeroscopia de segundo vistazo (SLH) realizada 12 meses después de la ablación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de adherencias intrauterinas (AIU)
Periodo de tiempo: 3, 6 o 12 meses después de la ablación
|
3, 6 o 12 meses después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy Basinski, MD, Basinski and Juran MDs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA 21-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .