A méhhez való hozzáférés, a méh átjárhatóságának és az intrauterin összenövéseknek az endometrium ablációt követő értékelése
2022. június 15. frissítette: Rejoni Inc.
A méhhez való hozzáférés, a méh átjárhatóságának és a méhen belüli összenövéseknek (IUA) értékelése 3, 6 és 12 hónappal az endometrium ablációját követően: Prospektív egyközpontú megfigyelési vizsgálat
A tanulmány célja, hogy információkat szerezzen az endometrium ablációját követő akut és hosszabb távú morfológiai változásokról a méhben.
A méhüreg hiszteroszkópos értékelését fogják használni annak meghatározására, hogy megmaradt-e a fizikai hozzáférés és az abláció utáni méhüreg szisztematikus felmérésének képessége.
Az intrauterin összenövések jelenlétét, elhelyezkedését és súlyosságát dokumentálni kell azoknál a résztvevőknél, akik 3, 6 és 12 hónaposak a szokásos endometrium ablációjuktól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív egyközpontú megfigyelési vizsgálat.
Legfeljebb 30 alany kerül beiratkozásra (időpontonként legfeljebb 10 alany).
Azon betegeket, akik aláírják az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott beleegyezési űrlapot, és a beleegyezéstől számított 14 hónapon belül endometrium abláción estek át, felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.
Azok a betegek, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, 3, 6 vagy 12 hónapos diagnosztikus második kinézetű hiszteroszkópián (SLH) esnek át a vizsgáló által az abláció és a beleegyezés aláírásának dátuma között eltelt időtől függően (legfeljebb 10 alany minden időpont).
Diagnosztikai SLH-t végez az intrauterin összenövések pontozása céljából a vizsgáló és egy független értékelő.
A méhüreghez való hozzáférés képessége (vagy nem) dokumentálva lesz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Basinksi and Juran, MD's
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan nők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és 3, 6 vagy 12 hónappal a második hiszteroszkópia előtt endometrium abláción estek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves premenopauzás nőbetegek
- A páciens endometrium abláción esett át az elmúlt 14 hónapban.
- Az ablációs rendszer címkézése szerint nem volt ellenjavallat az endometrium ablációnak
- A beteg beleegyezik abba, hogy az abláció után 3, 6 vagy 12 hónappal SLH-vizsgálatot végezzen
- A beteg tartózkodott a hormonális fogamzásgátlás minden formájától, beleértve az IUD-t is az abláció után és az SLH végrehajtásának időtartama alatt.
- A beteg aláírta az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az endometrium ablációja és az SLH között végzett további intrauterin eljárások; például endometrium és/vagy myometrium reszekció.
- IUD in situ
- Terhes (pozitív vizelet terhességi teszt) vagy szoptató
- Aktív szexuális úton terjedő fertőzés vagy genitális fertőzés, vagy egyéb klinikailag jelentős aktív és/vagy szisztémás fertőzés klinikai vagy laboratóriumi vizsgálatonként az endometrium ablációs eljárása vagy a második vizsgálati hiszteroszkópia idején (pl. cervicitis, vaginitis, endometritis vagy salpingitis).
- Szisztémás szteroid az endometrium ablációját követő 1 héten belül
- Korábbi adhesiolízis eljárás vagy Asherman-kór diagnózisa.
- Nem észleltek klinikailag jelentős méh anomáliákat az abláció idején (pl. septate méh vagy más olyan anomáliák, amelyek torzítják a méh üregét)
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelenthet az alany számára, befolyásolhatja a vizsgálat elsődleges eredményeit és/vagy befolyásolhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
- Más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában való részvétel vagy részvétel megfontolása a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
SLH 3M
Második pillantású hiszteroszkópiát (SLH) végeztek 3 hónappal az abláció után
|
|
SLH 6M
Másodlagos hiszteroszkópiát (SLH) végeztek 6 hónappal az abláció után
|
|
SLH 12M
Második pillantású hiszteroszkópiát (SLH) végeztek 12 hónappal az abláció után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A méhen belüli összenövések előfordulása (IUA)
Időkeret: 3, 6 vagy 12 hónappal az abláció után
|
3, 6 vagy 12 hónappal az abláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cindy Basinski, MD, Basinski and Juran MDs
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA 21-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .