糖尿病患者に対する心臓手術における術中インスリン投与

この研究の主な目的は、心臓手術における糖尿病患者の術中血糖値管理において、インスリンベースのレジメンは点滴レジメンとボーラスレジメンのどちらが優れているかを調査することでした。 二次目的には、手術中に必要なインスリンの相対量とその後の費用への影響を比較すること、およびグループ間のカリウムレベルを比較することが含まれます。

倫理的承認と研究登録 研究の倫理的承認は、ハシミテ大学 - プリンスハムザ病院の研究倫理委員会事務局から、参照番号 2/1/2019/2020 で得られました。

方法と材料 この研究は、1:1 の配分比を用いた並行グループ無作為化対照試験でした。

参加者 心臓手術のために入院した成人 2 型糖尿病患者。 同意書への署名に加えて、以下の基準を満たした患者が採用されました: 40 歳以上、インスリン投与ガイドラインに従って通常のインスリンが必要な患者、術前血糖値が 200 mg/dL を超え、300 mg/dL 未満の患者mg/dL。

以下の患者は除外された：インスリン感受性の患者（年齢＞70歳、糸球体濾過速度（GFR）＜45ml/分、糖尿病の病歴なし、インスリン抵抗性患者（BMI＞35kg/m2、1日の総インスリン投与量＞） 80単位、ステロイドを毎日20mg以上のプレドニゾン、合併症のリスクが高い患者およびまたは（専門チームの監督を受けるために手術が異なる患者）。 -書面によるインフォームドコンセントを与えることができず、初回入院前の6か月間に4回以上の緊急入院を経験した患者。

介入 注入グループまたはボーラスグループの両方の患者は、速効型ヒトインスリン (Actrapid®) を使用して、それぞれの用量のインスリンを投与されました。 インスリン療法のプロトコールとその関連詳細は、標準的な推奨事項に従って実行されました。

設定 患者はヨルダンのアンマンにあるプリンスハムザ病院で募集されました。 糖尿病患者の心臓外科を専門とする三次医療センター。

心臓手術を予約し、基準を満たした糖尿病患者が研究に招待された。 参加を受け入れ、同意書に署名した患者は、倫理基準と患者中心のアプローチについて訓練を受けた十分な訓練を受けた研究支援者によって募集されました。

一次アウトカムと二次アウトカム 本研究では、一次アウトカムは術中血糖値でした。 以下のように６回モニタリングした：術前の誘導測定、次にヘパリン後のグルコース、その後２時間、グルコースレベルを３０分ごとにモニタリングした。 インスリン量も記録され、副次的結果の分析に使用されました。

サンプルサイズ 注入群とボーラス群間の少なくとも 25mg/dL の差を検出するには（2 つの群の標準偏差は 35mg/dL と予想され、つまり分散は 1225mg/dL です）、研究では次のことが必要です。各グループの少なくとも 31 人の患者の完全なデータを収集して記録します。 95% という重要なレベルの信頼性と 80% のパワーを提供します。

n = (Zα/2+Zβ)2 *2*σ2 / d2。 ここで、Zα/2 は α/2 での正規分布の臨界値 (信頼水準 95% の場合、α は 0.05、臨界値は 1.96)、Zβ は β での正規分布の臨界値 ( 80% の検出力、β は 0.2、臨界値は 0.84)、σ2 は母集団の分散、d は検出する必要がある差です。

統計的方法 標準独立標本 t 検定または個別分散 t 検定 (Welch t 検定) を使用して、研究の 2 つの部門間の結果を比較しました。 一般線形モデル、一元配置反復測定 ANOVA を実行して、グループ内に統計的に有意な差があるかどうかを判断しました。 薬学経済分析にはコスト分析と費用対効果が使用されました。 増分費用効果比（ICER）は、注入プロトコルでのインスリンのコストからボーラスプロトコルでのインスリンのコストを差し引いた値を、注入による血糖値の低下 - ボーラスによる血糖値の低下で割った値として計算されました。

ランダム化、割り当て、および盲検化 患者の登録中、独立した研究者によって準備された密閉エンベロープ システムの使用により、注入グループまたはボーラス グループのいずれかへの隠蔽された割り当てが保証されました。 ランダムなブロック サイズによるブロックのランダム化、割り当てバランスの確保、割り当て予測の防止による選択バイアスの回避。 研究者と医師は、ブロック サイズの順序とランダム化について知らされていませんでした。 患者登録が完了するまで封筒は未開封であった。 血糖値を監視する病院スタッフとインスリンを投与する病院スタッフは、一次アウトカムと二次アウトカムの尺度を知らされていなかった。