Administration peropératoire d'insuline en chirurgie cardiaque pour les patients diabétiques

L'objectif principal de l'étude était d'explorer quel régime à base d'insuline est le meilleur, régime de perfusion ou de bolus, pour la gestion peropératoire de la glycémie chez le patient diabétique en chirurgie cardiaque. Les objectifs secondaires incluent : la comparaison des quantités relatives d'insuline nécessaires pendant l'opération et l'impact sur les coûts ultérieurs et la comparaison des niveaux de potassium entre les groupes.

Approbation éthique et enregistrement de l'étude L'approbation éthique de l'étude a été obtenue auprès du Bureau des comités d'éthique de la recherche de l'Université hachémite - Hôpital Prince Hamza avec le numéro de référence 2/1/2019/2020.

Méthodes et matériel Cette étude était un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles avec un ratio d'allocation de 1:1.

Participants Patients adultes diabétiques de type 2 admis à l'hôpital pour chirurgie cardiaque. En plus de signer le formulaire de consentement, les patients ont été recrutés lorsqu'ils répondaient aux critères suivants : > 40 ans, les patients qui ont besoin de l'insuline habituelle selon les directives de dosage de l'insuline, les patients avec une glycémie préopératoire > 200 mg/dL et < 300 mg/dl.

Les patients suivants ont été exclus : Patients sensibles à l'insuline (âge > 70 ans, taux de filtration glomérulaire (DFG) < 45 ml/min, aucun antécédent de diabète, patients résistants à l'insuline (indice de masse corporelle > 35 kg/m2, dose quotidienne totale d'insuline > 80 unités, Stéroïdes > 20 mg de prednisone par jour, patients à haut risque de complications et/ou (ceux dont l'opération a été différée pour être supervisés par une équipe spécialisée). Patients qui n'ont pas été en mesure de donner un consentement éclairé écrit, qui ont eu ≥ 4 admissions aux urgences au cours des six mois précédant l'admission initiale.

L'intervention Les deux patients du groupe perfusion ou bolus ont reçu leur dose d'insuline, l'insuline humaine à action rapide (Actrapid®) a été utilisée. Le protocole du régime d'insuline et ses détails connexes ont été réalisés conformément aux recommandations standard.

Contexte Les patients ont été recrutés à l'hôpital Prince Hamza, à Amman, en Jordanie. Un centre de soins tertiaires spécialisé en chirurgie cardiaque pour les patients diabétiques.

Les patients diabétiques qui avaient réservé une chirurgie cardiaque et qui répondaient aux critères ont été invités à l'étude. Les patients qui ont accepté de participer et ont signé le consentement ont été recrutés par une assistance à la recherche bien formée, qui a été formée sur une norme éthique et une approche centrée sur le patient.

Résultats primaires et secondaires Dans la présente étude, le critère de jugement principal était le niveau peropératoire de glucose. Elle a été surveillée six fois comme suit : mesure d'induction préopératoire, puis glycémie après héparine, puis pendant 2 heures, les taux de glucose ont été surveillés toutes les 30 minutes. Les quantités d'insuline ont également été enregistrées pour être utilisées dans l'analyse des résultats secondaires.

Taille de l'échantillon Pour détecter une différence d'au moins 25 mg/dL entre les groupes de perfusion et de bolus (l'écart type des deux groupes devrait être de 35 mg/dL, c'est-à-dire que la variance est de 1 225 mg/dL), l'étude devra recruter et enregistrer des données complètes pour au moins 31 patients dans chaque groupe. Fournir ce niveau significatif de confiance de 95 % et la puissance de 80 %.

n = (Zα/2+Zβ)2 *2*σ2 / d2. où Zα/2 est la valeur critique de la distribution normale à α/2 (pour un niveau de confiance de 95 %, α est 0,05 et la valeur critique est 1,96), Zβ est la valeur critique de la distribution normale à β (pour une puissance de 80 %, β est de 0,2 et la valeur critique est de 0,84), σ2 est la variance de la population et d est la différence nécessaire pour être détectée.

Méthodes statistiques Un test t standard pour échantillons indépendants ou un test t de variances séparées (test t de Welch) a été utilisé pour comparer les résultats entre les deux bras de l'étude. Modèle linéaire général, mesures répétées unidirectionnelles Une ANOVA a été menée pour déterminer s'il y avait une différence statistiquement significative au sein des groupes. L'analyse des coûts et le rapport coût-efficacité ont été utilisés pour l'analyse pharmacoéconomique. Le rapport coût-efficacité incrémentiel (ICER) a été calculé comme le coût de l'insuline dans le protocole de perfusion moins le coût de l'insuline dans le protocole de bolus divisé par la baisse du taux de glucose par perfusion - baisse du taux de glucose par bolus).

Randomisation, allocation et mise en aveugle Lors de l'inscription des patients, l'allocation masquée au groupe perfusion ou au groupe bolus a été garantie par l'utilisation d'un système d'enveloppe fermée préparé par un investigateur indépendant. Randomisation des blocs avec des tailles de blocs aléatoires, un équilibre d'allocation assuré et un biais de sélection évité en empêchant la prédiction d'allocation. Les chercheurs et les médecins étaient aveugles à la séquence de taille de bloc et à la randomisation. Les enveloppes n'ont pas été ouvertes jusqu'à la fin de l'inscription des patients. Le personnel hospitalier qui surveille la glycémie et ceux qui administrent l'insuline ont été aveuglés à la mesure des résultats primaires et secondaires.