Intraoperatieve insulinetoediening bij hartchirurgie voor diabetespatiënten

Het primaire doel van de studie was om te onderzoeken welk op insuline gebaseerd regime beter is, infusie- of bolusregime, voor intraoperatief beheer van de glucosespiegel voor de diabetespatiënt bij hartchirurgie. Secundaire doelstellingen zijn onder meer: ​​het vergelijken van de relatieve hoeveelheden insuline die nodig zijn tijdens de operatie en de daaruit voortvloeiende kostenimpact en het vergelijken van kaliumspiegels tussen groepen.

Ethische goedkeuring en studieregistratie Ethische goedkeuring voor de studie werd verkregen van het Office for Research Ethics Committees van Hashemite University - Prince Hamza Hospital met referentienummer 2/1/2019/2020.

Methoden en materialen Deze studie was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen met een toewijzingsratio van 1:1.

Deelnemers Volwassen diabetespatiënten, type 2, die voor een hartoperatie in het ziekenhuis waren opgenomen. Naast het ondertekenen van het toestemmingsformulier, werden patiënten geworven wanneer ze voldeden aan de volgende criteria: >40 jaar oud, patiënten die de gebruikelijke insuline nodig hebben volgens de richtlijnen voor insulinedosering, patiënten met een pre-operatieve glucosespiegel > 200 mg/dL en < 300 mg/dL.

De volgende patiënten werden uitgesloten: Insulinegevoelige patiënten (leeftijd >70 jaar, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <45 ml/min, geen voorgeschiedenis van diabetes, patiënten met insulineresistentie (Body Mass Index > 35 kg/m2, totale dagelijkse insulinedosis > 80 eenheden, steroïden > 20 mg prednison per dag, patiënten met een hoog risico op complicaties en of (degenen bij wie hun operatie anders was, moeten worden begeleid door een gespecialiseerd team). Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming konden geven, die ≥4 spoedopnames hadden gedurende de zes maanden voorafgaand aan de indexopname.

De interventie Beide patiënten in de infuus- of bolusgroep kregen hun dosis insuline, er werd snelwerkende humane insuline (Actrapid®) gebruikt. Het protocol van het insulineregime en de bijbehorende details werden uitgevoerd volgens de standaardaanbevelingen.

Omgeving Patiënten werden gerekruteerd in het Prince Hamza Hospital, Amman, Jordanië. Een tertiair zorgcentrum gespecialiseerd in hartchirurgie voor diabetespatiënten.

Diabetespatiënten die een hartoperatie hadden geboekt en aan de criteria voldeden, werden uitgenodigd voor het onderzoek. Patiënten die deelname accepteerden en de toestemming ondertekenden, werden gerekruteerd door goed opgeleide onderzoeksassistentie, die was opgeleid volgens ethische normen en een patiëntgerichte benadering.

Primaire en secundaire uitkomsten In de huidige studie was de primaire uitkomst het intraoperatieve glucosegehalte. Het werd zes keer als volgt gecontroleerd: preoperatieve inductiemeting, vervolgens glucose na heparine, en daarna gedurende 2 uur, werden glucosespiegels elke 30 minuten gecontroleerd. De insulinehoeveelheden werden ook geregistreerd om te worden gebruikt in de analyse van secundaire uitkomsten.

Omvang van de steekproef Om een ​​verschil van ten minste 25 mg/dl tussen infusie- en bolusgroepen te detecteren (de standaarddeviatie van de twee groepen is naar verwachting 35 mg/dl, d.w.z. de variantie is 1225 mg/dl), moet het onderzoek werven en registreren van de volledige gegevens voor ten minste 31 patiënten in elke groep. Biedt dat aanzienlijke niveau van vertrouwen 95% en de kracht van 80%.

n = (Zα/2+Zβ)2 *2*σ2 / d2. waarbij Zα/2 de kritische waarde is van de normale verdeling bij α/2 (voor een betrouwbaarheidsniveau van 95% is α 0,05 en de kritische waarde is 1,96), Zβ is de kritische waarde van de normale verdeling bij β (voor een vermogen van 80%, β is 0,2 en de kritische waarde is 0,84), σ2 is de populatievariantie en d is het verschil dat moet worden gedetecteerd.

Statistische methoden Standaard onafhankelijke steekproeven t-test of afzonderlijke varianties t-test (Welch t-test) werd gebruikt om de resultaten tussen de twee takken van het onderzoek te vergelijken. Algemeen lineair model, herhaalde metingen in één richting ANOVA werd uitgevoerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil was binnen de groepen. Kostenanalyse en kosteneffectiviteit werden gebruikt voor de farmaco-economische analyse. Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) werd berekend als de kosten van insuline in het infusieprotocol min de kosten van insuline in het bolusprotocol gedeeld door daling van de glucosespiegel door infusie - daling van de glucosespiegel door bolus).

Randomisatie, toewijzing en blindering Tijdens de inschrijving van de patiënt werd een verborgen toewijzing aan ofwel de infusiegroep ofwel de bolusgroep gegarandeerd door het gebruik van een systeem met gesloten enveloppen, opgesteld door een onafhankelijke onderzoeker. Blokrandomisatie met willekeurige blokgroottes, verzekerde toewijzingsbalans en vermeden selectiebias door toewijzingsvoorspelling te voorkomen. Onderzoekers en artsen waren blind voor de volgorde van de blokgrootte en randomisatie. Enveloppen waren ongeopend totdat de patiëntregistratie was voltooid. Ziekenhuispersoneel dat glucose bewaakt en degenen die insuline toedienden, waren blind voor de meting van de primaire en secundaire uitkomsten.