Administración intraoperatoria de insulina en cirugía cardiaca para pacientes diabéticos

El objetivo principal del estudio fue explorar qué régimen basado en insulina es mejor, régimen de infusión o bolo, para el manejo intraoperatorio del nivel de glucosa para el paciente diabético en cirugía cardíaca. Los objetivos secundarios incluyen: comparar las cantidades relativas de insulina necesarias durante la operación y el posterior impacto en los costos y comparar los niveles de potasio entre los grupos.

Aprobación ética y registro del estudio La aprobación ética para el estudio se obtuvo de la Oficina de Comités de Ética de Investigación de la Universidad Hashemite - Hospital Prince Hamza con número de referencia 2/1/2019/2020.

Métodos y materiales Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos con una proporción de asignación de 1:1.

Participantes Pacientes diabéticos adultos, tipo 2, que ingresaron en el hospital para cirugía cardíaca. Además de firmar el formulario de consentimiento, los pacientes fueron reclutados cuando cumplían los siguientes criterios: > 40 años, pacientes que necesitan la insulina habitual según las pautas de dosificación de insulina, pacientes con nivel de glucosa preoperatorio > 200 mg/dL y < 300 mg/dL.

Se excluyeron los siguientes pacientes: Pacientes sensibles a la insulina (Edad > 70 años, Tasa de filtración glomerular (TFG) < 45 ml/min, Sin antecedentes de diabetes, Pacientes con resistencia a la insulina (Índice de masa corporal > 35 kg/m2, Dosis diaria total de insulina > 80 unidades, Esteroides > 20 mg de prednisona diarios, pacientes con alto riesgo de complicaciones y/o (aquellos a quienes se difirió su operación para ser supervisados ​​por un equipo especializado). Pacientes que no pudieron dar su consentimiento informado por escrito, que tuvieron ≥4 admisiones de emergencia durante los seis meses anteriores a la admisión índice.

La intervención Ambos pacientes del grupo de infusión o bolo recibieron su dosis de insulina, se utilizó insulina humana de acción rápida (Actrapid®). El protocolo del régimen de insulina y sus detalles relacionados se llevaron a cabo de acuerdo con las recomendaciones estándar.

Ámbito Los pacientes fueron reclutados en el Hospital Prince Hamza, Amman, Jordania. Unidad especializada en cirugía cardiaca para pacientes diabéticos de un centro de tercer nivel de atención.

Se invitó al estudio a pacientes diabéticos que habían reservado cirugía cardíaca y cumplían con los criterios. Los pacientes que aceptaron participar y firmaron el consentimiento fueron reclutados por asistentes de investigación bien capacitados, que fueron capacitados en un estándar ético y un enfoque centrado en el paciente.

Resultados primarios y secundarios En el presente estudio, el resultado primario fue el nivel intraoperatorio de glucosa. Se monitoreó seis veces de la siguiente manera: medida de inducción preoperatoria, luego glucosa post heparina, y luego durante 2 horas se monitoreó los niveles de glucosa cada 30 minutos. También se registraron las cantidades de insulina para utilizarlas en el análisis de resultados secundarios.

Tamaño de la muestra Para detectar una diferencia de al menos 25 mg/dl entre los grupos de infusión y bolo (se espera que la desviación estándar de los dos grupos sea de 35 mg/dl, es decir, la variación es de 1225 mg/dl), el estudio deberá reclutar y registrar los datos completos de al menos 31 pacientes en cada grupo. Proporcionando ese nivel significativo de confianza del 95% y el poder del 80%.

n = (Zα/2+Zβ)2 *2*σ2 / d2. donde Zα/2 es el valor crítico de la distribución Normal en α/2 (para un nivel de confianza del 95%, α es 0,05 y el valor crítico es 1,96), Zβ es el valor crítico de la distribución Normal en β (para una potencia del 80%, β es 0,2 y el valor crítico es 0,84), σ2 es la varianza de la población y d es la diferencia necesaria para ser detectada.

Métodos estadísticos Se utilizó la prueba t estándar para muestras independientes o la prueba t de varianzas separadas (prueba t de Welch) para comparar los resultados entre los dos brazos del estudio. Modelo lineal general, ANOVA de medidas repetidas unidireccionales se realizó para determinar si había una diferencia estadísticamente significativa dentro de los grupos. Para el análisis farmacoeconómico se utilizaron análisis de costos y costo-efectividad. La razón de costo-efectividad incremental (ICER) se calculó como el costo de la insulina en el protocolo de infusión menos el costo de la insulina en el protocolo de bolo dividido por el nivel de glucosa de caída por infusión - caída del nivel de glucosa por bolo).

Aleatorización, asignación y cegamiento Durante la inscripción de los pacientes, se garantizó el ocultamiento de la asignación al grupo de infusión o al grupo de bolo mediante el uso de un sistema de sobre cerrado preparado por un investigador independiente. Aleatorización de bloques con tamaños de bloques aleatorios, equilibrio de asignación garantizado y sesgo de selección evitado al evitar la predicción de asignación. Los investigadores y los médicos desconocían la secuencia del tamaño del bloque y la aleatorización. Los sobres no se abrieron hasta completar el registro del paciente. El personal del hospital que monitorea la glucosa y los que administran insulina estaban cegados a la medida de los resultados primarios y secundarios.