Intraoperativ insulinadministration ved hjertekirurgi for diabetespatienter

Det primære formål med undersøgelsen var at undersøge, hvilket insulinbaseret regime, der er bedre, infusions- eller bolus-regime, til intraoperativ styring af glukoseniveauet for den diabetespatient ved hjertekirurgi. Sekundære mål inkluderer: sammenligning af de relative mængder insulin, der er nødvendige under operationen og efterfølgende omkostningspåvirkning og sammenligning af kaliumniveauer mellem grupper.

Etisk godkendelse og undersøgelsesregistrering Etisk godkendelse til undersøgelsen er opnået fra Kontoret for Forskningsetiske Komitéer ved Hashemite University - Prince Hamza hospital med referencenummer 2/1/2019/2020.

Metoder og materialer Dette studie var et parallelgruppe, randomiseret, kontrolleret forsøg med 1:1 allokeringsforhold.

Deltagere Voksne diabetespatienter, type 2, som blev indlagt til hjertekirurgi. Udover at underskrive samtykkeerklæringen, blev patienter rekrutteret, når de opfyldte følgende kriterier: >40 år gamle, patienter, der har brug for den sædvanlige insulin i henhold til retningslinjerne for insulindosering, patienter med glukoseniveau > 200 mg/dL og < 300 før operation. mg/dL.

Følgende patienter blev udelukket: Insulinfølsomme patenter (alder >70 år, glomerulær filtrationshastighed (GFR) <45 ml/min, ingen historie med diabetes, insulinresistenspatienter (Body Mass Index > 35 kg/m2, total daglig insulindosis > 80 enheder, Steroider > 20 mg prednison dagligt, patienter med høj risiko for komplikationer og/eller (dem, som deres operation var anderledes til at blive overvåget af et specialiseret team). Patienter, der ikke var i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som havde ≥4 akutte indlæggelser i løbet af de seks måneder forud for indeksindlæggelsen.

Interventionen Begge patienter i infusions- eller bolusgruppen fik deres dosis insulin, hurtigtvirkende human insulin (Actrapid®) blev brugt. Protokollen for insulinkuren og dens relaterede detaljer blev udført i overensstemmelse med standardanbefalingerne.

Indstilling Patienter blev rekrutteret på Prince Hamza Hospital, Amman, Jordan. En tertiær plejecenter specialiseret enhed i hjertekirurgi for diabetespatienter.

Diabetespatienter, som havde bestilt hjerteoperation og opfyldte kriterierne, blev inviteret til undersøgelsen. Patienter, der accepterede deltagelse og underskrev samtykket, blev rekrutteret af veluddannet forskningsassistance, som blev trænet i en etisk standard og patientcentreret tilgang.

Primære og sekundære resultater I denne undersøgelse var det primære resultat det intraoperative niveau af glukose. Det blev overvåget seks gange som følger: præoperativ induktionsmåling, derefter glukose efter heparin, og derefter i 2 timer blev glukoseniveauer overvåget hvert 30. minut. Insulinmængder blev også registreret til brug i sekundære udfaldsanalyse.

Prøvestørrelse For at påvise en forskel på mindst 25 mg/dL mellem infusions- og bolusgrupper (standardafvigelsen for de to grupper forventes at være 35 mg/dL, dvs. variansen er 1225 mg/dL), skal undersøgelsen rekruttere og registrere fuldstændige data for mindst 31 patienter i hver gruppe. Giver det betydelige niveau af tillid 95% og kraften på 80%.

n = (Zα/2+Zβ)2 *2*σ2/d2. hvor Zα/2 er den kritiske værdi af normalfordelingen ved α/2 (for et konfidensniveau på 95 % er α 0,05, og den kritiske værdi er 1,96), er Zβ den kritiske værdi af normalfordelingen ved β (for en potens på 80 %, β er 0,2, og den kritiske værdi er 0,84), σ2 er populationsvariansen, og d er den forskel, der skal til for at blive detekteret.

Statistiske metoder Standard uafhængige prøver t-test eller separate varians t-test (Welch t-test) blev brugt til at sammenligne resultaterne mellem de to arme af undersøgelsen. Generel lineær model, envejs-gentagne målinger ANOVA blev udført for at bestemme, om der var en statistisk signifikant forskel inden for grupper. Omkostningsanalyse og omkostningseffektivitet blev brugt til den farmakoøkonomiske analyse. Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) blev beregnet som prisen på insulin i infusionsprotokollen minus prisen på insulin i bolusprotokollen divideret med drop-in glucoseniveau ved infusion - drop-in glucoseniveau efter bolus).

Randomisering, tildeling og blinding Under patientindskrivning blev skjult tildeling til enten infusionsgruppe eller bolusgruppe garanteret ved brug af et lukket kuvertsystem udarbejdet af en uafhængig investigator. Blokerandomisering med tilfældige blokstørrelser, sikrede allokeringsbalance og undgik selektionsbias ved at forhindre allokeringsforudsigelse. Forskere og læger var blinde for blokstørrelsessekvensen og randomiseringen. Konvolutterne var uåbnede, indtil patientregistreringen var afsluttet. Hospitalspersonale, der overvåger glukose, og dem, der administrerede insulin, blev blindet over for de primære og sekundære resultater.