Śródoperacyjne podawanie insuliny w kardiochirurgii u chorych na cukrzycę

Głównym celem badania było zbadanie, który schemat oparty na insulinie jest lepszy, wlew czy bolus, do śródoperacyjnego kontrolowania poziomu glukozy u pacjenta z cukrzycą podczas operacji kardiochirurgicznej. Cele drugorzędne obejmują: porównanie względnych ilości insuliny potrzebnych podczas operacji i późniejszego wpływu na koszty oraz porównanie poziomów potasu między grupami.

Zgoda etyczna i rejestracja badania Zgodę etyczną na badanie uzyskano z Biura Komisji Etyki Badań na Uniwersytecie Haszymidzkim – szpitalu Prince Hamza o numerze referencyjnym 2/1/2019/2020.

Metody i materiały To badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem z równoległymi grupami ze stosunkiem alokacji 1:1.

Uczestnicy Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy zostali przyjęci do szpitala na operację kardiochirurgiczną. Poza podpisaniem formularza zgody do badania rekrutowani byli pacjenci, którzy spełniali następujące kryteria: wiek >40 lat, pacjenci wymagający zwykłej insuliny zgodnie z wytycznymi dawkowania insuliny, pacjenci z glikemią przedoperacyjną > 200 mg/dl i < 300 mg/dl.

Wykluczono następujących pacjentów: wrażliwi na insulinę (wiek >70 lat, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <45 ml/min, bez historii cukrzycy, pacjenci z insulinoopornością (wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2, całkowita dzienna dawka insuliny > 80 jednostek, Sterydy > 20 mg prednizonu dziennie, pacjenci z dużym ryzykiem powikłań i/lub (ci, których operacja różniła się pod nadzorem wyspecjalizowanego zespołu). Pacjenci, którzy nie byli w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody, którzy mieli co najmniej 4 przyjęcia w nagłych wypadkach w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających przyjęcie do indeksu.

Interwencja Obaj pacjenci w grupie otrzymującej infuzję lub bolus otrzymywali swoją dawkę insuliny, stosowano szybko działającą insulinę ludzką (Actrapid®). Protokół insulinoterapii i związane z nim szczegóły wykonano zgodnie z zaleceniami standardu.

Otoczenie Pacjenci byli rekrutowani w Prince Hamza Hospital w Ammanie w Jordanii. Specjalistyczny oddział ośrodka opieki trzeciego stopnia w kardiochirurgii dla pacjentów z cukrzycą.

Do badania zaproszono pacjentów z cukrzycą, którzy zarezerwowali zabieg kardiochirurgiczny i spełnili kryteria. Pacjenci, którzy zaakceptowali udział i podpisali zgodę, byli rekrutowani przez dobrze wyszkoloną pomoc badawczą, która została przeszkolona w zakresie standardów etycznych i podejścia skoncentrowanego na pacjencie.

Punkty końcowe i drugorzędowe W prezentowanym badaniu głównym punktem końcowym był śródoperacyjny poziom glukozy. Monitorowano go sześciokrotnie w następujący sposób: przedoperacyjny pomiar indukcyjny, następnie glukoza po heparynie, a następnie przez 2 godziny co 30 minut monitorowano stężenie glukozy. Rejestrowano również ilości insuliny do wykorzystania w analizie wyników drugorzędowych.

Wielkość próby Aby wykryć różnicę co najmniej 25 mg/dl między grupami otrzymującymi infuzję i bolus (oczekuje się, że odchylenie standardowe obu grup wyniesie 35 mg/dl, tj. wariancja wynosi 1225 mg/dl), badanie będzie wymagało rekrutować i rejestrować pełne dane dla co najmniej 31 pacjentów w każdej grupie. Zapewnienie tego znaczącego poziomu pewności 95% i mocy 80%.

n = (Zα/2+Zβ)2 *2*σ2 / d2. gdzie Zα/2 jest wartością krytyczną rozkładu normalnego na poziomie α/2 (dla poziomu ufności 95% α wynosi 0,05, a wartość krytyczna wynosi 1,96), Zβ jest wartością krytyczną rozkładu normalnego na poziomie β (dla potęga 80%, β wynosi 0,2, a wartość krytyczna to 0,84), σ2 to wariancja populacji, a d to różnica potrzebna do wykrycia.

Metody statystyczne Standardowy test t dla prób niezależnych lub test t dla oddzielnych wariancji (test t Welcha) zastosowano do porównania wyników między dwoma ramionami badania. Ogólny model liniowy, przeprowadzono jednokierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu określenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica w obrębie grup. Do analizy farmakoekonomicznej wykorzystano analizę kosztów i efektywność kosztową. Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) obliczono jako koszt insuliny w protokole infuzyjnym minus koszt insuliny w protokole bolusowym podzielony przez spadek poziomu glukozy przez infuzję - spadek poziomu glukozy przez bolus).

Randomizacja, alokacja i zaślepienie Podczas rejestracji pacjentów ukryte przydziały do ​​grupy infuzyjnej lub bolusowej były gwarantowane dzięki zastosowaniu systemu zamkniętej koperty przygotowanego przez niezależnego badacza. Randomizacja bloków z losowymi rozmiarami bloków zapewniła równowagę alokacji i uniknęła błędu selekcji, zapobiegając przewidywaniu alokacji. Naukowcy i lekarze byli ślepi na kolejność wielkości bloków i randomizację. Koperty nie były otwierane do czasu zakończenia rejestracji pacjentów. Personel szpitala, który monitoruje glikemię i ci, którzy podawali insulinę, nie znali pierwotnej i wtórnej miary wyników.