Intraoperatiivinen insuliinin anto diabeettisten potilaiden sydänkirurgiassa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, mikä insuliinipohjainen hoito-ohjelma on parempi, infuusio- vai bolus-hoito, glukoositason hallintaan leikkauksen aikana diabeettiselle potilaalle sydänleikkauksessa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: verrata leikkauksen aikana tarvittavia suhteellisia insuliinimääriä ja sen aiheuttamia kustannusvaikutuksia sekä vertailla kaliumtasoja ryhmien välillä.

Eettinen hyväksyntä ja tutkimuksen rekisteröinti Eettinen hyväksyntä tutkimukselle saatiin Hashemite Universityn tutkimuseettisten toimikuntien toimistolta - Prince Hamza -sairaala viitenumerolla 1.2.2019/2020.

Menetelmät ja materiaalit Tämä tutkimus oli rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka allokaatiosuhde oli 1:1.

Osallistujat Aikuiset tyypin 2 diabeetikot, jotka vietiin sairaalaan sydänleikkaukseen. Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen lisäksi potilaat rekrytoitiin, kun he täyttivät seuraavat kriteerit: >40-vuotiaat, potilaat, jotka tarvitsevat insuliinin annosteluohjeiden mukaan tavanomaista insuliinia, potilaat, joiden glukoositaso ennen leikkausta oli > 200 mg/dl ja < 300 mg/dl.

Seuraavat potilaat suljettiin pois: Insuliiniherkät patentit (ikä > 70 vuotta, glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <45 ml/min, ei diabetesta, insuliiniresistenssipotilaat (painoindeksi > 35 kg/m2, insuliinin kokonaisannos vuorokaudessa > 80 yksikköä, Steroidit > 20 mg prednisonia vuorokaudessa, potilaat, joilla on suuri komplikaatioriski ja/tai (jotka heidän leikkaustaan ​​poikkesivat erikoistuneen tiimin valvonnasta). Potilaat, jotka eivät kyenneet antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja joilla oli ≥4 ensiapuhoitoa kuuden kuukauden aikana ennen indeksivastaanottoa.

Interventio Molemmat potilaat infuusio- tai bolusryhmässä saivat insuliiniannoksensa, käytettiin pikavaikutteista ihmisinsuliinia (Actrapid®). Insuliinihoidon protokolla ja siihen liittyvät yksityiskohdat suoritettiin standardisuositusten mukaisesti.

Asetuspotilaat rekrytoitiin Prince Hamzan sairaalaan Ammanissa, Jordaniassa. Korkea-asteen hoitokeskuksen erikoistunut sydänkirurgian yksikkö diabeetikoille.

Tutkimukseen kutsuttiin diabeetikot, jotka olivat varanneet sydänleikkauksen ja täyttäneet kriteerit. Potilaat, jotka hyväksyivät osallistumisen ja allekirjoittivat suostumuksen, rekrytoitiin hyvin koulutetun tutkimusavustajan toimesta, joka oli koulutettu eettisten standardien ja potilaskeskeisen lähestymistavan mukaisesti.

Primaariset ja toissijaiset tulokset Tässä tutkimuksessa ensisijainen tulos oli intraoperatiivinen glukoositaso. Sitä seurattiin kuusi kertaa seuraavasti: preoperatiivinen induktiomittaus, sitten glukoosi hepariinin jälkeen ja sen jälkeen 2 tunnin ajan glukoositasoja tarkkailtiin 30 minuutin välein. Insuliinimäärät kirjattiin myös käytettäväksi toissijaisten tulosten analysoinnissa.

Näytteen koko Jotta voidaan havaita vähintään 25 mg/dl ero infuusio- ja bolusryhmien välillä (kahden ryhmän keskihajonnan odotetaan olevan 35 mg/dl, eli varianssi on 1225 mg/dl), tutkimuksessa on rekrytoida ja tallentaa täydelliset tiedot vähintään 31 potilaasta kussakin ryhmässä. Tarjoaa tuon merkittävän 95 %:n luottamustason ja 80 %:n tehon.

n = (Za/2+Zp)2*2*σ2/d2. missä Zα/2 on normaalijakauman kriittinen arvo kohdassa α/2 (95 %:n luottamustasolla α on 0,05 ja kriittinen arvo on 1,96), Zβ on normaalijakauman kriittinen arvo kohdassa β (jos 80 %:n potenssi, β on 0,2 ja kriittinen arvo on 0,84), σ2 on populaation varianssi ja d on havaittava ero.

Tilastolliset menetelmät Tutkimuksen kahden haaran tulosten vertaamiseen käytettiin standardia riippumattomien näytteiden t-testiä tai erillisten varianssien t-testiä (Welchin t-testi). Yleinen lineaarinen malli, yksisuuntainen toistettujen mittausten ANOVA suoritettiin sen määrittämiseksi, oliko ryhmien sisällä tilastollisesti merkitsevää eroa. Farmakotaloudellisessa analyysissä käytettiin kustannusanalyysiä ja kustannustehokkuutta. Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) laskettiin insuliinin hinnalla infuusioprotokollassa vähennettynä insuliinin kustannuksilla bolusprotokollassa jaettuna glukoositason laskulla infuusiolla - glukoositason laskulla boluksella).

Satunnaistaminen, allokointi ja sokkoutus Potilaan rekisteröinnin aikana piilotettu allokointi joko infuusioryhmälle tai bolusryhmälle varmistettiin käyttämällä riippumattoman tutkijan valmistamaa suljettua kirjekuorijärjestelmää. Lohkojen satunnaistaminen satunnaisilla lohkokooilla, varmistettiin allokointitasapaino ja vältyttiin valintaharhalla estämällä allokoinnin ennustaminen. Tutkijat ja lääkärit olivat sokeita lohkokoon sekvenssille ja satunnaistukselle. Kirjekuoret olivat avaamattomia potilasrekisteröinnin loppuun saakka. Sairaalan henkilökunta, joka tarkkailee glukoosia, ja ne, jotka antoivat insuliinia, sokaisivat primaarisen ja toissijaisen tulosmitan.