Интраоперационное введение инсулина в кардиохирургии у больных сахарным диабетом

Основная цель исследования состояла в том, чтобы изучить, какой режим на основе инсулина лучше, инфузионный или болюсный, для интраоперационного контроля уровня глюкозы у пациентов с диабетом в кардиохирургии. Второстепенные цели включают: сравнение относительного количества инсулина, необходимого во время операции, и последующего влияния на стоимость, а также сравнение уровней калия между группами.

Этическое одобрение и регистрация исследования Этическое одобрение исследования было получено от Управления комитетов по этике исследований в Хашимитском университете — больнице принца Хамзы под номером от 01.02.2019/2020.

Методы и материалы Это исследование представляло собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и соотношением распределения 1:1.

Участники Взрослые пациенты с сахарным диабетом 2-го типа, госпитализированные для проведения кардиохирургических операций. В дополнение к подписанию формы согласия пациенты были набраны, когда они соответствовали следующим критериям: > 40 лет, пациенты, которым необходим обычный инсулин в соответствии с рекомендациями по дозировке инсулина, пациенты с предоперационным уровнем глюкозы > 200 мг/дл и < 300 мг/дл. мг/дл.

Были исключены следующие пациенты: пациенты, чувствительные к инсулину (возраст > 70 лет, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <45 мл/мин, отсутствие диабета в анамнезе, пациенты с резистентностью к инсулину (индекс массы тела > 35 кг/м2, общая суточная доза инсулина > 80 ЕД, Стероиды > 20 мг преднизолона в день, пациенты с высоким риском осложнений и/или (те, чья операция отличалась наблюдением специализированной бригады). Пациенты, которые не смогли дать письменное информированное согласие, которые имели ≥4 неотложных госпитализаций в течение шести месяцев до индексной госпитализации.

Вмешательство Оба пациента в группе инфузии или болюса получали свою дозу инсулина, использовался человеческий инсулин быстрого действия (Actrapid®). Протокол инсулинового режима и связанные с ним детали выполнялись в соответствии со стандартными рекомендациями.

Условия Пациенты были набраны в больнице принца Хамзы, Амман, Иордания. Специализированное отделение специализированного центра третичной помощи в кардиохирургии для больных сахарным диабетом.

В исследование были приглашены пациенты с диабетом, которые записались на операцию на сердце и соответствовали критериям. Пациенты, принявшие участие и подписавшие согласие, были набраны хорошо обученным научным сотрудником, обученным этическим стандартам и подходу, ориентированному на пациента.

Первичные и вторичные исходы В настоящем исследовании первичным исходом был интраоперационный уровень глюкозы. Его контролировали шесть раз следующим образом: предоперационная индукционная мера, затем глюкоза после введения гепарина и после этого в течение 2 часов уровни глюкозы контролировались каждые 30 минут. Количество инсулина также регистрировалось для использования в анализе вторичных исходов.

Размер выборки Чтобы обнаружить разницу не менее 25 мг/дл между группами инфузии и болюса (ожидается, что стандартное отклонение двух групп составит 35 мг/дл, т. е. дисперсия составляет 1225 мг/дл), исследование должно быть набирать и записывать полные данные не менее чем по 31 пациенту в каждой группе. При условии, что значительный уровень достоверности 95% и мощность 80%.

n = (Zα/2+Zβ)2 *2*σ2/d2. где Zα/2 — критическое значение нормального распределения при α/2 (при доверительной вероятности 95 % α равно 0,05, а критическое значение равно 1,96), Zβ — критическое значение нормального распределения при β (для мощность 80%, β равно 0,2, а критическое значение равно 0,84), σ2 — дисперсия генеральной совокупности, а d — разница, которую необходимо обнаружить.

Статистические методы Стандартный t-критерий независимых выборок или t-критерий отдельных дисперсий (t-критерий Велча) использовали для сравнения результатов между двумя группами исследования. Общая линейная модель, односторонние повторные измерения ANOVA были проведены для определения наличия статистически значимой разницы внутри групп. Для фармакоэкономического анализа использовали анализ затрат и экономической эффективности. Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER) рассчитывали как стоимость инсулина в протоколе инфузии минус стоимость инсулина в протоколе болюса, деленную на падение уровня глюкозы при инфузии - падение уровня глюкозы при болюсе.

Рандомизация, распределение и ослепление Во время регистрации пациентов скрытое распределение либо в группу инфузии, либо в группу болюса гарантировалось за счет использования системы закрытых конвертов, подготовленной независимым исследователем. Блочная рандомизация со случайными размерами блоков, гарантирующая баланс распределения и избегающая систематической ошибки выбора за счет предотвращения прогнозирования распределения. Исследователи и врачи были слепы к последовательности размеров блоков и рандомизации. Конверты не вскрывались до завершения регистрации пациентов. Больничный персонал, контролирующий уровень глюкозы, и те, кто вводил инсулин, не были осведомлены об оценке первичных и вторичных исходов.