당뇨병 환자의 심장외과에서 수술 중 인슐린 투여

이 연구의 주요 목적은 심장 수술 시 당뇨병 환자의 수술 중 혈당 수준 관리를 위해 어떤 인슐린 기반 요법, 주입 또는 볼루스 요법이 더 나은지 탐색하는 것이었습니다. 2차 목표에는 수술 중 필요한 인슐린의 상대적 양과 후속 비용 영향 비교 및 ​​그룹 간 칼륨 수준 비교가 포함됩니다.

윤리적 승인 및 연구 등록 연구에 대한 윤리적 승인은 참조 번호 2/1/2019/2020으로 Hashemite University - Prince Hamza 병원의 연구 윤리 위원회 사무실에서 획득했습니다.

방법 및 재료 이 연구는 할당 비율이 1:1인 병렬 그룹, 무작위, 통제 시험이었습니다.

참가자 심장 수술을 위해 병원에 입원한 제2형 성인 당뇨병 환자. 동의서에 서명하는 것 외에도 다음 기준을 충족할 때 환자를 모집했습니다: >40세, 인슐린 투약 가이드라인에 따라 일반적인 인슐린이 필요한 환자, 수술 전 혈당 수치 > 200mg/dL 및 < 300인 환자 mg/dL.

다음 환자는 제외되었습니다: 인슐린 민감성 환자(연령 >70세, 사구체 여과율(GFR) <45 ml/min, 당뇨병 병력 없음, 인슐린 저항성 환자(체질량 지수 > 35 kg/m2, 총 일일 인슐린 투여량 > 80 단위, 스테로이드 > 매일 20 mg 프레드니손, 합병증의 위험이 높은 환자 및/또는 (전문 팀의 감독을 위해 수술이 다른 환자). 인덱스 입원 전 6개월 동안 응급 입원이 4회 이상인 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자.

개입 주입 또는 볼루스 그룹의 두 환자 모두 인슐린 용량을 받았고 속효성 인간 인슐린(Actrapid®)이 사용되었습니다. 인슐린 요법의 프로토콜 및 관련 세부 사항은 표준 권장 사항에 따라 수행되었습니다.

설정 환자는 요르단 암만의 Prince Hamza 병원에서 모집되었습니다. 당뇨병 환자의 심장 수술을 전문으로 하는 3차 진료 센터.

심장 수술을 예약하고 기준을 충족하는 당뇨병 환자를 연구에 초대했습니다. 참여를 수락하고 동의서에 서명한 환자는 윤리적 기준과 환자 중심 접근 방식에 대해 교육을 받은 잘 훈련된 연구 보조원에 의해 모집되었습니다.

1차 및 2차 결과 현재 연구에서 1차 결과는 수술 중 포도당 수준이었습니다. 다음과 같이 6회 모니터링하였다: 수술 전 유도 측정, 헤파린 투여 후 포도당, 그 후 2시간 동안 30분마다 포도당 수준을 모니터링하였다. 2차 결과 분석에 사용하기 위해 인슐린 양도 기록했습니다.

샘플 크기 주입 그룹과 볼루스 그룹 사이에 최소 25mg/dL의 차이를 감지하려면(두 그룹의 표준 편차는 35mg/dL로 예상됩니다. 즉, 분산은 1225mg/dL입니다), 연구는 다음을 수행해야 합니다. 각 그룹에서 최소 31명의 환자에 대한 전체 데이터를 모집하고 기록합니다. 상당한 수준의 신뢰도 95%와 80%의 힘을 제공합니다.

n = (Zα/2+Zβ)2 *2*σ2 / d2. 여기서 Zα/2는 α/2에서 정규 분포의 임계값(신뢰 수준 95%의 경우 α는 0.05이고 임계값은 1.96임), Zβ는 β에서 정규 분포의 임계값(예: 80%의 검정력, β는 0.2, 임계값은 0.84), σ2는 모집단 분산, d는 감지해야 하는 차이입니다.

통계적 방법 표준 독립 표본 t-검정 또는 개별 분산 t-검정(Welch t-검정)을 사용하여 연구의 두 부문 간의 결과를 비교했습니다. 일반 선형 모델, 일원 반복 측정 ANOVA를 수행하여 그룹 내에서 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인했습니다. 약리경제학적 분석은 비용분석과 비용효과성을 이용하였다. ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)은 주입 프로토콜의 인슐린 비용에서 볼루스 프로토콜의 인슐린 비용을 뺀 값을 주입에 의한 드롭인 포도당 수준으로 나눈 값(볼루스에 의한 포도당 수준 감소)으로 계산되었습니다.

무작위화, 할당 및 눈가림 환자 등록 중에 독립적인 조사자가 준비한 폐쇄 봉투 시스템을 사용하여 주입 그룹 또는 볼루스 그룹에 숨겨진 할당이 보장되었습니다. 임의의 블록 크기를 사용한 블록 무작위화, 할당 균형 보장, 할당 예측을 방지하여 선택 편향 방지. 연구원과 의사는 블록 크기 순서와 무작위화에 눈이 멀었습니다. 환자 등록이 완료될 때까지 봉투를 개봉하지 않았습니다. 포도당을 모니터링하는 병원 직원과 인슐린을 투여한 직원은 1차 및 2차 결과 측정에 눈이 멀었습니다.